Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihasten rekrytointi kaulan taivutuksen ja sisäänhengityslihasten harjoittelun aikana (FLEX)

torstai 15. toukokuuta 2025 päivittänyt: Unity Health Toronto

Lihasten rekrytointi kaulan taipumisen ja sisäänhengityslihasten harjoittelun aikana vaikeiden ja pitkittyneiden vieroituspotilaiden aikana: fysiologinen tutkimus - FLEX-tutkimus

Hengityslihasten toimintahäiriö on erittäin yleistä potilailla, jotka ovat vieroittaneet pitkään mekaanisesta ventilaatiosta, ja se liittyy vahvasti vieroituksen epäonnistumiseen. Hengityslihasten vahvistamispyrkimykset, joilla pyritään kääntämään tai minimoimaan hengityslihasten heikkouden vaikutus kliinisiin tuloksiin, ovat yleensä keskittyneet palleaan erityisillä sisäänhengityslihasharjoittelulla (IMT). Näiden harjoitusten tehokkuus ja vaikutus kliinisiin tuloksiin eivät kuitenkaan ole nykykäytäntö useimmissa tehoosastoilla, koska ne ovat tuskin toteutettavissa tehohoitopotilailla, joita ei useinkaan voida irrottaa hengityskoneesta eivätkä pysty täysin yhteistyöhön.

Lupaavia tuloksia on julkaistu ei-hengityksen harjoittelutekniikoista, jotka voivat kohdistua myös apulihaksiin, mikä on erityisen tärkeää hengityselinten lisääntyneen kuormituksen yhteydessä, kuten vieroitusvaiheessa. Näillä ei-hengityksen harjoittelutekniikoilla olisi se etu, että ne eivät edellytä potilaan irrottamista hengityslaitteesta. Erityisesti terveillä koehenkilöillä kvasi-isometrinen kaulan supistuminen, jota kutsutaan kaulan taivutukseksi, näytti saavan aikaan enemmän tai vertailukelpoisia hengitystä pää- ja apulihaksia verrattuna tavanomaiseen IMT:hen. Tätä ei kuitenkaan ole tutkittu potilailla, jotka tarvitsevat pitkäaikaista mekaanista ventilaatiota, joille IMT kynnyskuormituslaitteilla on edelleen ensisijainen suositeltu kuntoutusstrategia.

Siksi tutkijoiden ensisijaisena tavoitteena on arvioida kaulan taivutuksen toteutettavuutta, siedettävyyttä ja turvallisuutta sekä verrata niitä IMT-tekniikkaan potilailla, joilla on vaikea ja pitkittynyt vieroitus koneellisesta ventilaatiosta. Toissijaiset tavoitteet ovat: i) karakterisoida, mitkä hengityslihakset rekrytoidaan ja niiden aktivaatiotaso hengitysavun eri tasoilla ja ii) arvioida, mitkä hengityslihakset rekrytoidaan ja niiden aktivaatiotaso näiden kahden tekniikan aikana ja vertailla näitä tuloksia.

Tutkijoiden hypoteesi on, että kaulan taivuttaminen on mahdollista (enemmän kuin tavanomainen IMT), hyvin siedetty ja turvallinen potilailla, joilla on vaikea ja pitkittynyt vieroitus. Tutkijat olettavat myös, että avun tasoa alentamalla ja avustamattoman hengityksen aikana rahoitetaan asteittain lisääntyvää pallean, kaulan ja vartalon hengityslihasten aktivaatiota, mikä heijastaa lisääntynyttä hengityskuormaa. Lopuksi tutkijoiden hypoteesi on, että lihasten aktivoitumisen/rekrytoinnin taso kaulan taivutuksen aikana on verrattavissa tai jopa suurempi kuin IMT:n aikana, kuten terveillä koehenkilöillä havaitaan.

Uuden ja erittäin käyttökelpoisen kuntouttavan tekniikan löytäminen, jolla voidaan rekrytoida ja kouluttaa hengityslihaksia (mukaan lukien apulihakset), voi edistää potilaiden vieroitusta ja parantaa kaikkia asiaan liittyviä kliinisiä tuloksia ja siten muuttaa dramaattisesti paradigmaa kuntoutus teho-osastolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat tekevät prospektiivisen pitkittäisen pilottitutkimuksen potilailla, jotka saavat mekaanista ventilaatiota endotrakeaaliputken tai trakeostomia kautta.

Tutkijat suorittavat joukon perusmittauksia (mahdollisimman varhain sen jälkeen, kun potilas saavuttaa kyvyn spontaanisti laukaista hengityslaitteen). Näitä mittauksia ovat: I) ultraäänimittaukset (paksuus ja paksuuntuva osuus) palleasta, parasternaalisista kylkiluista, sternocleidomastoidista ja vatsan lihakset; II) pallean, sternocleidomastoidin, scaleenin ja vatsalihasten pintaelektromyografia (sEMG). Ultraääni- ja sEMG-mittaukset suoritetaan nykyisen ventilaation tason aikana (kliinisen tiimin päättämänä), vähimmäishengitystasoisen tuen aikana ja/tai avustetun hengityksen aikana; III) maksimaalinen sisäänhengityspaine (MIP); IV) kaulan taivutuksen maksimaalinen tahallinen supistuminen (MVC).

Heti kun potilaat voidaan irrottaa hengityslaitteesta I) IMT-liikkeet ja II) niskan taivutusliikkeet, aloitetaan ja suoritetaan kerran viikossa (joka kerta satunnaistetussa järjestyksessä), kunnes potilaat on vieroitettu onnistuneesti, tai enintään 4 viikkoa. . Tutkijat suorittavat myös: III) ultraäänimittaukset; IV) edellä määriteltyjen lihasten pintaelektromyografia kunkin IMT- ja niskan taivutusliikkeen aikana; V) MIP ja MVC; nämä jälkimmäiset mittaukset toistetaan viikoittain ja sisäänhengityslihasten harjoittelu ja niskan taivutusintensiteetti kohdistetaan vastaavasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrytointi
        • St. Michael's Hospital
        • Päätutkija:
          • Laurent Brochard
        • Alatutkija:
          • Antenor Rodrigues
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Annia Schreiber
        • Alatutkija:
          • Vorakamol Phoophiboon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat invasiivista MV:tä endotrakeaaliputken kautta ja joiden suunniteltu ekstubaatio ei ollut epäonnistunut tai epäonnistunut vähintään kolmessa spontaanissa hengityskokeessa (SBT) tai jotka saivat MV:tä trakeostomialla (jotka tarvitsivat trakeostomiaa vaikean tai pitkittyneen vieroituksen, epäonnistuneen ekstubaation ja/tai pitkittyneen ventilaation vuoksi) ja laukaisemaan hengityslaitteen spontaanisti.
  • Yli 16-vuotias tai yhtä suuri
  • Kestää vähintään 10 cmH2O:n painetuen (tai vastaavan tuen NAVAssa tai PAV+:ssa) vähintään 15 minuutin ajan
  • Vakaissa kliinisissä ja hemodynaamisissa olosuhteissa ja riittävä hapetus (sydämen taajuus ≤ 140 lyöntiä/minuutti, systolinen verenpaine 90-160 mmHg, ei lainkaan vasopressoreita tai minimaalinen, PaO2/FiO2 yli tai yhtä suuri kuin 150 mmHg)
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan yksinkertaisia ​​suullisia ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu vakava neuromuskulaarinen häiriö (kuten amyotrofinen lateraaliskleroosi, lihasdystrofia, multippeliskleroosi, myasthenia gravis tai selkäydinvamma)
  • Potilaat, joilla on krooninen hengitysvajaus, on ventiloitu jo ennen tehohoitoon tuloa
  • Potilaat eivät pysty tekemään yhteistyötä tai ymmärtämään ohjeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kvasi-isometrinen kaulan taivutus

Minimaalisella mekaanisella ilmanvaihtotuella (avustamaton/avustettu spontaani hengitys) trakeostomian kautta.

Kvasi-isometrinen kaulan taivutus suoritetaan mekaanisen ilmanvaihdon aikana. Potilaita pyydetään nostamaan päänsä minimaalisesti tyynystä, joka tuottaa kvasi-isometrisen kaulan supistumisen. 30% on kaulan taivutuksen kohteen voimakkuus. Potilas suorittaa 2 sarjaa 6-10 kvasi-isometristä kaulan taivutusta.

Potilaita pyydetään nostamaan mahdollisimman vähän päätään tyynystä, mikä saa aikaan näennäisisometrisen niskan supistuksen (2 sarjaa 6-10 taivutusta).

Potilaita pyydetään suorittamaan 2 sarjaa 6-10 hengitystä POWERbreathe-laitteen kautta, joka käyttää säädettävää vastusta, jonka tuottaa elektronisesti ohjattu venttiili (muuttuva virtausvastuskuorma).

Jokaisen IMT:n ja kaulan taivutusliikkeen aikana tehdään ultraäänimittaukset (mittaukset palleasta, sternocleidomastoidista, parasternal intercostal, sisäinen vino [IO], ulkoinen vino [EO], transversus abdominis [TrA] ja rectus abdominis [RA]) ja koko jakson ajan jatketaan kohdelihasten (pallea, sternocleidomastoid, parasternal intercostal ja EO) sEMG-seurantaa.

Kokeellinen: Inspiroiva lihasharjoittelu
Suorita 2 sarjaa 6-10 hengitystä Powerbreathe-laitteen kautta, joka käyttää elektronisesti ohjattavan venttiilin (muuttuvan virtauksen resistiivisen kuormituksen) varustetun muuttuva vastus. Koulutuslaite asetetaan 30%: iin kolmen MIP -ohjauksen korkeimmasta arvosta. Kunkin sarjan välillä annetaan kahden minuutin lepojakso MV-tukilla.
Potilaita pyydetään nostamaan mahdollisimman vähän päätään tyynystä, mikä saa aikaan näennäisisometrisen niskan supistuksen (2 sarjaa 6-10 taivutusta).

Potilaita pyydetään suorittamaan 2 sarjaa 6-10 hengitystä POWERbreathe-laitteen kautta, joka käyttää säädettävää vastusta, jonka tuottaa elektronisesti ohjattu venttiili (muuttuva virtausvastuskuorma).

Jokaisen IMT:n ja kaulan taivutusliikkeen aikana tehdään ultraäänimittaukset (mittaukset palleasta, sternocleidomastoidista, parasternal intercostal, sisäinen vino [IO], ulkoinen vino [EO], transversus abdominis [TrA] ja rectus abdominis [RA]) ja koko jakson ajan jatketaan kohdelihasten (pallea, sternocleidomastoid, parasternal intercostal ja EO) sEMG-seurantaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoittelutekniikoiden noudattaminen
Aikaikkuna: Perustason mittaukset arvioitiin ≤ 72 tunnin kuluttua ottamisesta ja kerran viikossa onnistuneeseen vieroittamiseen asti tai enintään 4 viikkoa.
Niskan taivutus- ja sisäänhengityslihasten harjoittelutekniikoiden noudattaminen (vähintään 70 %:n suoritus), joka vastaa harjoitusten lukumäärää jaettuna mahdollisten harjoitusten kokonaismäärällä.
Perustason mittaukset arvioitiin ≤ 72 tunnin kuluttua ottamisesta ja kerran viikossa onnistuneeseen vieroittamiseen asti tai enintään 4 viikkoa.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustason mittaukset arvioitiin ≤ 72 tunnin kuluttua ottamisesta ja kerran viikossa onnistuneeseen vieroittamiseen asti tai enintään 4 viikkoa.

Kaulan taivutusta ja IMT:tä pidetään hyvin siedetynä, jos < 10 % potilaista viittaa hengenahdistukseen > 6 Borgin asteikolla (Borg-asteikon minimiarvo on 0, mikä tarkoittaa, ettei hengenahdistusta ole ollenkaan; maksimiarvo on 10, mikä vastaa vakavinta hengenahdistusta koskaan kokenut tai voisi kuvitella kokevansa) tai vakavaa tuki- ja liikuntaelimistön arkuus harjoittelutekniikoiden aikana/jälkeen.

Niskan taivutusta ja IMT:tä pidetään turvallisina, jos < 5 % haittatapahtumista havaitaan harjoitustekniikoiden aikana/jälkeen. Haittavaikutuksiksi katsotaan: desaturaatio yli 4 %, systolinen verenpaine > 180 mmHg tai < 90 mmHg tai kohonnut yli tai yhtä suuri kuin 20 %, sydämen rytmihäiriöt, syke >140 lyöntiä/min tai kohonnut yli tai yhtä suuri kuin 20 %, hengitystie nopeus > 35 hengitystä/min tai lisääntynyt yli tai yhtä suuri kuin 50%, syanoosi, hikoilu, huimaus, kasvojen ahdistuksen merkkejä, todisteita lisälihasten toiminnan lisääntymisestä.

Perustason mittaukset arvioitiin ≤ 72 tunnin kuluttua ottamisesta ja kerran viikossa onnistuneeseen vieroittamiseen asti tai enintään 4 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eri hengityslihasten aktivaatiotaso hengitysavun eri tasoilla pinta-EMG:n kautta
Aikaikkuna: Mahdollisimman aikaisin sen jälkeen, kun on saavutettu kyky laukaista hengityslaite spontaanisti ja sietää paineen tukiarvo 10 cmH2O tai alle vähintään 15 minuutin ajan onnistuneeseen vieroittamiseen asti tai enintään 4 viikkoa
• Aktivointitasoa verrataan normaalin hengitysasetuksen ja avun/avustamattoman hengityksen minimitasoon t-testi tai Wilcoxon-testi.
Mahdollisimman aikaisin sen jälkeen, kun on saavutettu kyky laukaista hengityslaite spontaanisti ja sietää paineen tukiarvo 10 cmH2O tai alle vähintään 15 minuutin ajan onnistuneeseen vieroittamiseen asti tai enintään 4 viikkoa
Eri hengityslihasten aktivaatiotaso hengitysavun eri tasoilla ultraäänen avulla
Aikaikkuna: Mahdollisimman aikaisin sen jälkeen, kun on saavutettu kyky laukaista hengityslaite spontaanisti ja sietää paineen tukiarvo 10 cmH2O tai alle vähintään 15 minuutin ajan onnistuneeseen vieroittamiseen asti tai enintään 4 viikkoa
• Aktivointitasoa verrataan normaalin hengitysasetuksen ja avun/avustamattoman hengityksen minimitasoon t-testi tai Wilcoxon-testi.
Mahdollisimman aikaisin sen jälkeen, kun on saavutettu kyky laukaista hengityslaite spontaanisti ja sietää paineen tukiarvo 10 cmH2O tai alle vähintään 15 minuutin ajan onnistuneeseen vieroittamiseen asti tai enintään 4 viikkoa
Eri hengityslihasten aktivaatiotaso kahden harjoitustekniikan aikana (kvasisometrinen kaulan taivutus ja IMT) pinta-EMG:n kautta
Aikaikkuna: Mahdollisimman aikaisin sen jälkeen, kun on saavutettu kyky laukaista hengityslaite spontaanisti ja sietää paineen tukiarvo 10 cmH2O tai alle vähintään 15 minuutin ajan onnistuneeseen vieroittamiseen asti tai enintään 4 viikkoa
• Aktivaatioasteen vertaamiseksi IMT:n ja kaulan fleksion aikana suoritetaan parillinen t-testi tai Wilcoxon-testi.
Mahdollisimman aikaisin sen jälkeen, kun on saavutettu kyky laukaista hengityslaite spontaanisti ja sietää paineen tukiarvo 10 cmH2O tai alle vähintään 15 minuutin ajan onnistuneeseen vieroittamiseen asti tai enintään 4 viikkoa
Eri hengityslihasten aktivaatiotaso kahden harjoitustekniikan aikana (kvasisometrinen kaulan taipuminen ja IMT) ultraäänellä
Aikaikkuna: Mahdollisimman aikaisin sen jälkeen, kun on saavutettu kyky laukaista hengityslaite spontaanisti ja sietää paineen tukiarvo 10 cmH2O tai alle vähintään 15 minuutin ajan onnistuneeseen vieroittamiseen asti tai enintään 4 viikkoa
• Aktivaatioasteen vertaamiseksi IMT:n ja kaulan fleksion aikana suoritetaan parillinen t-testi tai Wilcoxon-testi.
Mahdollisimman aikaisin sen jälkeen, kun on saavutettu kyky laukaista hengityslaite spontaanisti ja sietää paineen tukiarvo 10 cmH2O tai alle vähintään 15 minuutin ajan onnistuneeseen vieroittamiseen asti tai enintään 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa