- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05710432
Recrutamento muscular durante a flexão do pescoço e treinamento muscular inspiratório (FLEX)
Recrutamento muscular durante a flexão do pescoço e treinamento muscular inspiratório em pacientes com desmame difícil e prolongado: um estudo fisiológico - The FLEX Study
A disfunção muscular respiratória é altamente prevalente em pacientes com desmame prolongado da ventilação mecânica e está fortemente associada ao insucesso do desmame. Os esforços para fortalecer os músculos respiratórios, visando reverter ou minimizar o impacto da fraqueza dos músculos respiratórios nos resultados clínicos, geralmente têm se concentrado no diafragma com exercícios específicos de treinamento muscular inspiratório (TMI). No entanto, a eficácia desses exercícios e o impacto nos resultados clínicos não são uma prática corrente na maioria das UTIs, pois são dificilmente viáveis em pacientes de UTI que muitas vezes não podem ser desconectados do ventilador e não podem cooperar totalmente.
Resultados promissores têm sido publicados em relação a técnicas de treinamento não respiratório, que também podem atingir a musculatura acessória, particularmente importante na presença de carga aumentada para o sistema respiratório, como no caso da fase de desmame. Essas técnicas de treinamento não respiratório teriam a vantagem de não implicar na desconexão do paciente do ventilador. Em particular, em indivíduos saudáveis, uma contração quase isométrica do pescoço, chamada de flexão do pescoço, pareceu gerar recrutamento maior ou comparável de alguns músculos principais e acessórios da respiração, quando comparado ao IMT convencional. No entanto, isso não foi estudado em pacientes que necessitam de ventilação mecânica prolongada, para os quais o IMT com dispositivos de carregamento de limiar continua sendo a principal estratégia de reabilitação recomendada.
Portanto, o objetivo principal dos investigadores é avaliar a viabilidade, tolerabilidade e segurança da flexão do pescoço e compará-los com a técnica IMT em pacientes com desmame difícil e prolongado da ventilação mecânica. Os objetivos secundários são: i) caracterizar quais músculos respiratórios são recrutados e seu nível de ativação em diferentes níveis de assistência ventilatória e ii) avaliar quais músculos respiratórios são recrutados e seu nível de ativação durante as duas técnicas e comparar esses achados.
A hipótese dos investigadores é que a flexão do pescoço será viável (mais do que o IMT convencional), bem tolerada e segura em pacientes com desmame difícil e prolongado. Os investigadores também levantam a hipótese de que, reduzindo o nível de assistência e durante a respiração não assistida, haverá uma ativação progressivamente crescente dos músculos respiratórios do diafragma, pescoço e tronco, refletindo o aumento da carga ventilatória. Por fim, a hipótese dos pesquisadores é que o nível de ativação/recrutamento muscular durante a flexão do pescoço será comparável ou até maior ao ocorrido durante o TMI, conforme encontrado em indivíduos saudáveis.
Encontrar uma técnica de reabilitação nova e altamente viável, capaz de recrutar e treinar os músculos respiratórios (incluindo músculos acessórios), terá o potencial de promover o desmame dos pacientes e melhorar todos os resultados clínicos relacionados e, portanto, mudar drasticamente o paradigma sobre o papel da reabilitação em UTI.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo piloto prospectivo longitudinal em pacientes recebendo ventilação mecânica via tubo endotraqueal ou traqueostomia.
Os investigadores realizarão um conjunto de medições de linha de base (o mais cedo possível após o paciente atingir a capacidade de acionar espontaneamente o ventilador). dos músculos abdominais; II) eletromiografia de superfície (sEMG) do diafragma, esternocleidomastóideo, escaleno e dos músculos abdominais. Medições de ultrassom e sEMG serão realizadas durante o nível atual de ventilação (decidido pela equipe clínica), durante o nível mínimo de suporte ventilatório e/ou durante a respiração não assistida; III) pressão inspiratória máxima (PImáx); IV) contração voluntária máxima (CVM) de flexão do pescoço.
Assim que os pacientes puderem ser desconectados do ventilador I) manobras IMT e II) manobras de flexão do pescoço, serão iniciadas e realizadas uma vez por semana (cada vez em ordem aleatória), até que os pacientes sejam desmamados com sucesso ou por no máximo 4 semanas . Os investigadores também realizarão: III) medições de ultrassom; IV) eletromiografia de superfície dos músculos acima especificados durante cada manobra de EMI e flexão do pescoço; V) MIP e MVC; essas últimas medições serão repetidas semanalmente e o treinamento muscular inspiratório e o nível de intensidade da flexão do pescoço serão direcionados de acordo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Annia Schreiber, MD
- E-mail: annia.schreiber@unityhealth.to
Estude backup de contato
- Nome: Laurent Brochard, MD, PhD
- Número de telefone: 416-864-5686
- E-mail: Laurent.Brochard@unityhealth.to
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Recrutamento
- St. Michael's Hospital
-
Investigador principal:
- Laurent Brochard
-
Subinvestigador:
- Antenor Rodrigues
-
Contato:
- Laurent Brochard, MD, MD, HDR
- Número de telefone: 4168645686
- E-mail: laurent.brochard@unityhealth.to
-
Subinvestigador:
- Annia Schreiber
-
Subinvestigador:
- Vorakamol Phoophiboon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recebendo VM invasiva via tubo endotraqueal que falharam em uma extubação planejada ou falharam em pelo menos três tentativas de respiração espontânea (TRE) ou recebendo VM via traqueostomia (que necessitaram de traqueostomia devido a desmame difícil ou prolongado, falha na extubação e/ou ventilação prolongada) e capazes para acionar espontaneamente o ventilador.
- Maior ou igual a 16 anos
- Tolerar níveis de pressão de suporte de 10 cmH2O ou menos (ou suporte equivalente em NAVA ou PAV+) por pelo menos 15 minutos
- Em condições clínicas e hemodinâmicas estáveis e nível adequado de oxigenação (frequência cardíaca ≤ 140 batimentos/minuto, pressão arterial sistólica 90-160 mmHg, nenhum ou mínimo vasopressor, PaO2/FiO2 maior ou igual a 150 mmHg)
- Capaz de compreender e seguir instruções verbais simples
Critério de exclusão:
- Pacientes com um distúrbio neuromuscular grave previamente diagnosticado (como esclerose lateral amiotrófica, distrofia muscular, esclerose múltipla, miastenia gravis ou lesão da medula espinhal)
- Pacientes com insuficiência respiratória crônica já ventilados antes da internação na UTI
- Pacientes incapazes de colaborar ou entender as instruções
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Flexão quase isométrica do pescoço
Sobre suporte mínimo de ventilação mecânica (respiração espontânea não assistida/assistida) via traqueostomia. A flexão quase isométrica do pescoço será realizada durante a ventilação mecânica. Os pacientes serão solicitados a levantar minimamente a cabeça do travesseiro, gerando uma contração quase isométrica do pescoço. 30% serão o nível de intensidade alvo da flexão do pescoço. O paciente realizará 2 conjuntos de 6 a 10 flexões de pescoço quase isométricas. |
Os pacientes serão solicitados a levantar minimamente a cabeça do travesseiro, gerando uma contração quase isométrica do pescoço (2 séries de 6 a 10 flexões).
Os pacientes serão solicitados a completar 2 séries de 6-10 respirações por meio de um dispositivo POWERbreathe, que aplica uma resistência variável fornecida por uma válvula controlada eletronicamente (carga resistiva de fluxo variável). Durante cada manobra de flexão do pescoço e IMT serão realizadas medições de ultrassom (medidas do diafragma, esternocleidomastóideo, intercostal paraesternal, oblíquo interno [IO], oblíquo externo [EO], transverso do abdome [TrA] e reto abdominal [RA]) e, durante todo o período, será mantida a monitorização com sEMG dos músculos alvo (diafragma, esternocleidomastóideo, intercostal paraesternal e OE). |
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Experimental: Treinamento muscular inspiratório
Execute 2 conjuntos de 6 a 10 respirações através de um dispositivo Powerbreathe, que aplica uma resistência variável fornecida por uma válvula controlada eletronicamente (carga resistiva de fluxo variável).
O dispositivo de treinamento será definido em 30% do valor mais alto de três manobras MIP.
Um período de descanso de dois minutos com suporte de MV será fornecido entre cada conjunto.
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Os pacientes serão solicitados a levantar minimamente a cabeça do travesseiro, gerando uma contração quase isométrica do pescoço (2 séries de 6 a 10 flexões).
Os pacientes serão solicitados a completar 2 séries de 6-10 respirações por meio de um dispositivo POWERbreathe, que aplica uma resistência variável fornecida por uma válvula controlada eletronicamente (carga resistiva de fluxo variável). Durante cada manobra de flexão do pescoço e IMT serão realizadas medições de ultrassom (medidas do diafragma, esternocleidomastóideo, intercostal paraesternal, oblíquo interno [IO], oblíquo externo [EO], transverso do abdome [TrA] e reto abdominal [RA]) e, durante todo o período, será mantida a monitorização com sEMG dos músculos alvo (diafragma, esternocleidomastóideo, intercostal paraesternal e OE). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão às técnicas de treinamento
Prazo: Medições basais avaliadas ≤ 72 horas a partir da admissão e uma vez por semana até o desmame bem-sucedido ou até no máximo 4 semanas.
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Adesão às técnicas de flexão do pescoço e treinamento muscular inspiratório (mínimo 70% de conclusão), correspondendo ao número de sessões de treinamento dividido pelo número total de sessões potenciais.
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Medições basais avaliadas ≤ 72 horas a partir da admissão e uma vez por semana até o desmame bem-sucedido ou até no máximo 4 semanas.
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Medições basais avaliadas ≤ 72 horas a partir da admissão e uma vez por semana até o desmame bem-sucedido ou até no máximo 4 semanas.
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A flexão do pescoço e o TMI serão considerados bem tolerados se < 10% dos pacientes referirem dispneia > 6 na escala de Borg (o valor mínimo da escala de Borg é 0, que corresponde a nenhuma falta de ar; valor máximo é 10, que corresponde à falta de ar mais grave já experimentou ou pode imaginar experimentar), ou dor musculoesquelética grave, durante/após as técnicas de treinamento. A flexão do pescoço e o IMT serão considerados seguros se < 5% dos eventos adversos forem observados durante/após as técnicas de treinamento. Serão considerados eventos adversos: dessaturação acima de 4%, pressão arterial sistólica >180 mmHg ou <90 mmHg ou aumentada maior ou igual a 20%, arritmias cardíacas, frequência cardíaca >140 batimentos/min ou aumentada maior ou igual a 20%, problemas respiratórios frequência > 35 respirações/min ou aumentada igual ou superior a 50%, cianose, diaforese, tontura, sinais faciais de angústia, evidência de aumento da atividade muscular acessória. |
Medições basais avaliadas ≤ 72 horas a partir da admissão e uma vez por semana até o desmame bem-sucedido ou até no máximo 4 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de ativação dos diferentes músculos respiratórios em diferentes níveis de assistência ventilatória através da EMG de superfície
Prazo: O mais cedo possível após atingir a capacidade de acionar espontaneamente o ventilador e tolerar um valor de pressão de suporte de 10 cmH2O ou inferior por pelo menos 15 minutos até o desmame bem-sucedido ou no máximo 4 semanas
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• Para comparar o nível de ativação durante a configuração ventilatória usual versus o nível mínimo de assistência/respiração não assistida, será realizado o teste t pareado ou o teste de Wilcoxon.
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O mais cedo possível após atingir a capacidade de acionar espontaneamente o ventilador e tolerar um valor de pressão de suporte de 10 cmH2O ou inferior por pelo menos 15 minutos até o desmame bem-sucedido ou no máximo 4 semanas
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Nível de ativação dos diferentes músculos respiratórios em diferentes níveis de assistência ventilatória por ultrassom
Prazo: O mais cedo possível após atingir a capacidade de acionar espontaneamente o ventilador e tolerar um valor de pressão de suporte de 10 cmH2O ou inferior por pelo menos 15 minutos até o desmame bem-sucedido ou no máximo 4 semanas
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• Para comparar o nível de ativação durante a configuração ventilatória usual versus o nível mínimo de assistência/respiração não assistida, será realizado o teste t pareado ou o teste de Wilcoxon.
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O mais cedo possível após atingir a capacidade de acionar espontaneamente o ventilador e tolerar um valor de pressão de suporte de 10 cmH2O ou inferior por pelo menos 15 minutos até o desmame bem-sucedido ou no máximo 4 semanas
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Nível de ativação dos diferentes músculos respiratórios durante as duas técnicas de treinamento (flexão quase isométrica do pescoço e IMT) por meio da EMG de superfície
Prazo: O mais cedo possível após atingir a capacidade de acionar espontaneamente o ventilador e tolerar um valor de pressão de suporte de 10 cmH2O ou inferior por pelo menos 15 minutos até o desmame bem-sucedido ou no máximo 4 semanas
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• Para comparar o grau de ativação durante o TMI e o teste t pareado de flexão do pescoço ou teste de Wilcoxon será realizado.
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O mais cedo possível após atingir a capacidade de acionar espontaneamente o ventilador e tolerar um valor de pressão de suporte de 10 cmH2O ou inferior por pelo menos 15 minutos até o desmame bem-sucedido ou no máximo 4 semanas
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Nível de ativação dos diferentes músculos respiratórios durante as duas técnicas de treinamento (flexão quase isométrica do pescoço e IMT) por meio de ultrassom
Prazo: O mais cedo possível após atingir a capacidade de acionar espontaneamente o ventilador e tolerar um valor de pressão de suporte de 10 cmH2O ou inferior por pelo menos 15 minutos até o desmame bem-sucedido ou no máximo 4 semanas
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• Para comparar o grau de ativação durante o TMI e o teste t pareado de flexão do pescoço ou teste de Wilcoxon será realizado.
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O mais cedo possível após atingir a capacidade de acionar espontaneamente o ventilador e tolerar um valor de pressão de suporte de 10 cmH2O ou inferior por pelo menos 15 minutos até o desmame bem-sucedido ou no máximo 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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