Muskelrekrutierung während Nackenflexion und Inspirationsmuskeltraining (FLEX)
Muskelrekrutierung während der Nackenflexion und inspiratorisches Muskeltraining bei schwierigen und langwierigen Entwöhnungspatienten: eine physiologische Studie - Die FLEX-Studie
Dysfunktion der Atemmuskulatur ist bei Patienten mit verlängerter Entwöhnung von der mechanischen Beatmung weit verbreitet und steht in engem Zusammenhang mit Entwöhnungsversagen. Bemühungen zur Stärkung der Atemmuskulatur, die darauf abzielen, die Auswirkungen der Atemmuskelschwäche auf die klinischen Ergebnisse umzukehren oder zu minimieren, haben sich im Allgemeinen auf das Zwerchfell mit spezifischen Übungen zum Training der Atemmuskulatur (IMT) konzentriert. Die Wirksamkeit dieser Übungen und die Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse sind jedoch auf den meisten Intensivstationen nicht gängige Praxis, da sie bei Intensivpatienten, die oft nicht vom Beatmungsgerät getrennt werden können und nicht vollständig kooperieren können, kaum durchführbar sind.
Vielversprechende Ergebnisse wurden zu nicht-respiratorischen Trainingstechniken veröffentlicht, die auch auf die Hilfsmuskulatur abzielen können, was besonders wichtig ist bei erhöhter Belastung des Atmungssystems, wie im Fall der Entwöhnungsphase. Diese nicht respiratorischen Trainingstechniken hätten den Vorteil, dass der Patient nicht vom Beatmungsgerät getrennt werden müsste. Insbesondere bei gesunden Probanden schien eine quasi-isometrische Nackenkontraktion, genannt Nackenflexion, im Vergleich zu konventioneller IMT eine stärkere oder vergleichbare Rekrutierung einiger Haupt- und Nebenatmungsmuskeln zu erzeugen. Dies wurde jedoch nicht bei Patienten untersucht, die eine verlängerte mechanische Beatmung benötigen, für die die IMT mit Schwellenbelastungsgeräten die primär empfohlene Rehabilitationsstrategie bleibt.
Daher ist das primäre Ziel der Forscher, die Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der Nackenflexion zu beurteilen und sie mit der IMT-Technik bei Patienten mit schwieriger und längerer Entwöhnung von der mechanischen Beatmung zu vergleichen. Sekundäre Ziele sind: i) zu charakterisieren, welche Atemmuskeln rekrutiert werden und ihr Aktivierungsgrad bei unterschiedlichen Beatmungsunterstützungsstufen und ii) zu beurteilen, welche Atemmuskeln rekrutiert werden und ihr Aktivierungsgrad während der beiden Techniken und diese Ergebnisse zu vergleichen.
Die Hypothese der Forscher ist, dass die Nackenflexion bei Patienten mit schwieriger und langwieriger Entwöhnung durchführbar (mehr als bei konventioneller IMT), gut verträglich und sicher ist. Die Ermittler gehen auch davon aus, dass durch die Verringerung der Unterstützungsstufe und während der nicht unterstützten Atmung eine fortschreitend zunehmende Aktivierung der Atemmuskulatur des Zwerchfells, des Halses und des Rumpfes, die eine erhöhte Atemlast widerspiegelt, gefördert wird. Schließlich ist die Hypothese der Forscher, dass das Ausmaß der Muskelaktivierung/-rekrutierung während der Nackenflexion vergleichbar oder sogar größer ist als das, das während der IMT auftritt, wie es bei gesunden Probanden gefunden wird.
Die Suche nach einer neuen und äußerst praktikablen Rehabilitationstechnik, die in der Lage ist, die Atemmuskulatur (einschließlich der Nebenmuskeln) zu rekrutieren und zu trainieren, hat das Potenzial, die Entwöhnung der Patienten zu fördern und alle damit verbundenen klinischen Ergebnisse zu verbessern und damit das Paradigma über die Rolle von zu verändern Rehabilitation auf der Intensivstation.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden eine prospektive longitudinale Pilotstudie bei Patienten durchführen, die eine mechanische Beatmung über einen Endotrachealtubus oder ein Tracheostoma erhalten.
Die Prüfärzte führen eine Reihe von Ausgangsmessungen durch (so früh wie möglich, nachdem der Patient die Fähigkeit erreicht hat, das Beatmungsgerät spontan auszulösen). der Bauchmuskeln; II) Oberflächenelektromyographie (sEMG) des Zwerchfells, Sternocleidomastoideus, Skalenus und der Bauchmuskulatur. Ultraschall- und sEMG-Messungen werden während des aktuellen Beatmungsniveaus (vom klinischen Team festgelegt), während minimaler Beatmungsunterstützung und/oder während nicht unterstützter Atmung durchgeführt; III) maximaler Inspirationsdruck (MIP); IV) Maximale freiwillige Kontraktion (MVC) der Nackenflexion.
Sobald die Patienten vom Beatmungsgerät getrennt werden können, werden I) IMT-Manöver und II) Nackenflexionsmanöver begonnen und einmal pro Woche (jeweils in randomisierter Reihenfolge) durchgeführt, bis die Patienten erfolgreich entwöhnt wurden oder für maximal 4 Wochen . Die Ermittler führen außerdem Folgendes durch: III) Ultraschallmessungen; IV) Oberflächen-Elektromyographie der oben angegebenen Muskeln während jedes IMT- und Nackenflexionsmanövers; V) MIP und MVC; diese letztgenannten Messungen werden wöchentlich wiederholt und das Training der Inspirationsmuskulatur und die Intensität der Nackenflexion entsprechend angepasst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Annia Schreiber, MD
- E-Mail: annia.schreiber@unityhealth.to
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laurent Brochard, MD, PhD
- Telefonnummer: 416-864-5686
- E-Mail: Laurent.Brochard@unityhealth.to
Studienorte
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrutierung
- St. Michael's Hospital
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Hauptermittler:
- Laurent Brochard
-
Unterermittler:
- Antenor Rodrigues
-
Kontakt:
- Laurent Brochard, MD, MD, HDR
- Telefonnummer: 4168645686
- E-Mail: laurent.brochard@unityhealth.to
-
Unterermittler:
- Annia Schreiber
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Unterermittler:
- Vorakamol Phoophiboon
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine invasive MV über einen Endotrachealtubus erhalten, bei denen eine geplante Extubation fehlgeschlagen ist oder bei denen mindestens drei Spontanatmungsversuche (SBTs) fehlgeschlagen sind, oder die eine MV über Tracheotomie erhalten (die eine Tracheotomie wegen schwieriger oder verlängerter Entwöhnung, fehlgeschlagener Extubation und/oder verlängerter Beatmung benötigten) und in der Lage sind um das Beatmungsgerät spontan auszulösen.
- Über oder gleich 16 Jahre alt
- Tolerieren von Druckunterstützungsniveaus von 10 cmH2O oder weniger (oder gleichwertige Unterstützung in NAVA oder PAV+) für mindestens 15 Minuten
- Unter stabilen klinischen und hämodynamischen Bedingungen und ausreichender Oxygenierung (Herzfrequenz ≤ 140 Schläge/Minute, systolischer Blutdruck 90-160 mmHg, keine oder minimale Vasopressoren, PaO2/FiO2 über oder gleich 150 mmHg)
- Kann einfache verbale Anweisungen verstehen und befolgen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer zuvor diagnostizierten schweren neuromuskulären Erkrankung (wie Amyotrophe Lateralsklerose, Muskeldystrophie, Multiple Sklerose, Myasthenia gravis oder Rückenmarksverletzung)
- Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz wurden bereits vor Aufnahme auf die Intensivstation beatmet
- Patienten, die nicht in der Lage sind, mitzuarbeiten oder Anweisungen zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Quasi-isometrische Nackenflexion
Bei minimaler mechanischer Belüftungsunterstützung (nicht unterstützte/unterstützte spontane Atmung) über Tracheotomie. Die quasi-isometrische Nackenflexion wird während der mechanischen Belüftung durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, ihren Kopf minimal aus dem Kissen zu heben, das eine quasi-isometrische Nackenkontraktion erzeugt. 30% sind die Zielintensitätsniveau für die Nackenflexion. Der Patient führt 2 Sätze von 6-10 Quasi-isometrischen Nackenflexionen durch. |
Die Patienten werden gebeten, ihren Kopf minimal vom Kissen zu heben, wodurch eine quasi-isometrische Nackenkontraktion entsteht (2 Sätze mit 6-10 Beugungen).
Die Patienten werden gebeten, 2 Sätze von 6-10 Atemzügen durch ein POWERbreathe-Gerät zu absolvieren, das einen variablen Widerstand anwendet, der von einem elektronisch gesteuerten Ventil bereitgestellt wird (variable Strömungswiderstandslast). Während jedes IMT- und Nackenflexionsmanövers werden Ultraschallmessungen durchgeführt (Messungen des Zwerchfells, Sternocleidomastoideus, parasternaler Interkostal, interner schräger [IO], äußerer schräger [EO], transversus abdominis [TrA] und rectus abdominis [RA] werden durchgeführt) und während des gesamten Zeitraums wird die sEMG-Überwachung der Zielmuskeln (Zwerchfell, Sternocleidomastoideus, parasternaler Interkostal und EO) fortgesetzt. |
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Experimental: Inspiratorisches Muskeltraining
Führen Sie 2 Sätze von 6-10 Atemzügen durch ein Powerbreathe-Gerät durch, das einen variablen Widerstand anwendet, der durch ein elektronisch gesteuertes Ventil (variable Strömungswiderstände) bereitgestellt wird.
Das Trainingsgerät wird auf 30% des höchsten Wertes von drei MIP -Manöver eingestellt.
Zwischen jedem Satz wird eine zweiminütige Ruhezeit mit MV-Unterstützung bereitgestellt.
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Die Patienten werden gebeten, ihren Kopf minimal vom Kissen zu heben, wodurch eine quasi-isometrische Nackenkontraktion entsteht (2 Sätze mit 6-10 Beugungen).
Die Patienten werden gebeten, 2 Sätze von 6-10 Atemzügen durch ein POWERbreathe-Gerät zu absolvieren, das einen variablen Widerstand anwendet, der von einem elektronisch gesteuerten Ventil bereitgestellt wird (variable Strömungswiderstandslast). Während jedes IMT- und Nackenflexionsmanövers werden Ultraschallmessungen durchgeführt (Messungen des Zwerchfells, Sternocleidomastoideus, parasternaler Interkostal, interner schräger [IO], äußerer schräger [EO], transversus abdominis [TrA] und rectus abdominis [RA] werden durchgeführt) und während des gesamten Zeitraums wird die sEMG-Überwachung der Zielmuskeln (Zwerchfell, Sternocleidomastoideus, parasternaler Interkostal und EO) fortgesetzt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung der Trainingstechniken
Zeitfenster: Baseline-Messungen bewertet ≤ 72 Stunden nach der Aufnahme und einmal pro Woche bis zur erfolgreichen Entwöhnung oder bis zu maximal 4 Wochen.
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Einhaltung der Nackenflexions- und Inspirationsmuskeltrainingstechniken (mindestens 70 % Abschluss), entsprechend der Anzahl der Trainingseinheiten dividiert durch die Gesamtzahl der möglichen Sitzungen.
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Baseline-Messungen bewertet ≤ 72 Stunden nach der Aufnahme und einmal pro Woche bis zur erfolgreichen Entwöhnung oder bis zu maximal 4 Wochen.
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline-Messungen bewertet ≤ 72 Stunden nach der Aufnahme und einmal pro Woche bis zur erfolgreichen Entwöhnung oder bis zu maximal 4 Wochen.
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Nackenflexion und IMT gelten als gut verträglich, wenn < 10 % der Patienten Dyspnoe > 6 auf der Borg-Skala angeben (der Mindestwert der Borg-Skala ist 0, was überhaupt keiner Atemnot entspricht; der Höchstwert ist 10, was der schwersten Atemnot entspricht). jemals erlebt haben oder sich vorstellen könnten, es zu erleben) oder starke Muskel-Skelett-Schmerzen während/nach den Trainingstechniken. Nackenflexion und IMT gelten als sicher, wenn < 5 % der unerwünschten Ereignisse während/nach den Trainingstechniken beobachtet werden. Als unerwünschte Ereignisse gelten: Untersättigung über 4 %, systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder < 90 mmHg oder erhöht auf über oder gleich 20 %, Herzrhythmusstörungen, Herzfrequenz > 140 Schläge/min oder erhöht auf über oder gleich 20 %, Atmung Frequenz > 35 Atemzüge/min oder erhöht auf über oder gleich 50 %, Zyanose, Diaphorese, Schwindel, Anzeichen von Stress im Gesicht, Anzeichen einer zunehmenden akzessorischen Muskelaktivität. |
Baseline-Messungen bewertet ≤ 72 Stunden nach der Aufnahme und einmal pro Woche bis zur erfolgreichen Entwöhnung oder bis zu maximal 4 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aktivierungsgrad der verschiedenen Atemmuskulatur bei unterschiedlicher Beatmungsunterstützung durch Oberflächen-EMG
Zeitfenster: So früh wie möglich nach Erreichen der Fähigkeit, das Beatmungsgerät spontan auszulösen und einen Druckunterstützungswert von 10 cmH2O oder weniger für mindestens 15 Minuten bis zur erfolgreichen Entwöhnung oder maximal 4 Wochen zu tolerieren
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• Um das Aktivierungsniveau während der normalen Beatmungseinstellung mit dem minimalen Niveau der Unterstützung/ununterstützten Atmung zu vergleichen, wird ein gepaarter t-Test oder ein Wilcoxon-Test durchgeführt.
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So früh wie möglich nach Erreichen der Fähigkeit, das Beatmungsgerät spontan auszulösen und einen Druckunterstützungswert von 10 cmH2O oder weniger für mindestens 15 Minuten bis zur erfolgreichen Entwöhnung oder maximal 4 Wochen zu tolerieren
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Aktivierungsgrad der verschiedenen Atemmuskeln bei unterschiedlicher Beatmungsunterstützung durch Ultraschall
Zeitfenster: So früh wie möglich nach Erreichen der Fähigkeit, das Beatmungsgerät spontan auszulösen und einen Druckunterstützungswert von 10 cmH2O oder weniger für mindestens 15 Minuten bis zur erfolgreichen Entwöhnung oder maximal 4 Wochen zu tolerieren
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• Um das Aktivierungsniveau während der normalen Beatmungseinstellung mit dem minimalen Niveau der Unterstützung/ununterstützten Atmung zu vergleichen, wird ein gepaarter t-Test oder ein Wilcoxon-Test durchgeführt.
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So früh wie möglich nach Erreichen der Fähigkeit, das Beatmungsgerät spontan auszulösen und einen Druckunterstützungswert von 10 cmH2O oder weniger für mindestens 15 Minuten bis zur erfolgreichen Entwöhnung oder maximal 4 Wochen zu tolerieren
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Aktivierungsgrad der verschiedenen Atemmuskeln während der beiden Trainingstechniken (quasi-isometrische Nackenflexion und IMT) durch Oberflächen-EMG
Zeitfenster: So früh wie möglich nach Erreichen der Fähigkeit, das Beatmungsgerät spontan auszulösen und einen Druckunterstützungswert von 10 cmH2O oder weniger für mindestens 15 Minuten bis zur erfolgreichen Entwöhnung oder maximal 4 Wochen zu tolerieren
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• Um den Grad der Aktivierung während IMT und Nackenflexion zu vergleichen, wird ein gepaarter t-Test oder ein Wilcoxon-Test durchgeführt.
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So früh wie möglich nach Erreichen der Fähigkeit, das Beatmungsgerät spontan auszulösen und einen Druckunterstützungswert von 10 cmH2O oder weniger für mindestens 15 Minuten bis zur erfolgreichen Entwöhnung oder maximal 4 Wochen zu tolerieren
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Aktivierungsgrad der verschiedenen Atemmuskeln während der beiden Trainingstechniken (quasi-isometrische Nackenflexion und IMT) durch Ultraschall
Zeitfenster: So früh wie möglich nach Erreichen der Fähigkeit, das Beatmungsgerät spontan auszulösen und einen Druckunterstützungswert von 10 cmH2O oder weniger für mindestens 15 Minuten bis zur erfolgreichen Entwöhnung oder maximal 4 Wochen zu tolerieren
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• Um den Grad der Aktivierung während IMT und Nackenflexion zu vergleichen, wird ein gepaarter t-Test oder ein Wilcoxon-Test durchgeführt.
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So früh wie möglich nach Erreichen der Fähigkeit, das Beatmungsgerät spontan auszulösen und einen Druckunterstützungswert von 10 cmH2O oder weniger für mindestens 15 Minuten bis zur erfolgreichen Entwöhnung oder maximal 4 Wochen zu tolerieren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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