Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muskelrekruttering under nakkefleksjon og inspiratorisk muskeltrening (FLEX)

23. januar 2023 oppdatert av: Unity Health Toronto

Muskelrekruttering under nakkefleksjon og inspiratorisk muskeltrening hos pasienter med vanskelig og langvarig avvenning: en fysiologisk studie - FLEX-studien

Respiratorisk muskeldysfunksjon er svært utbredt hos pasienter med langvarig avvenning fra mekanisk ventilasjon og er sterkt assosiert med avvenningssvikt. Arbeidet med å styrke åndedrettsmuskulaturen, rettet mot å reversere eller minimere virkningen av åndedrettsmuskelsvakhet på kliniske utfall, har generelt fokusert på mellomgulvet med spesifikke inspiratoriske muskeltrening (IMT) øvelser. Effektiviteten av disse øvelsene og innvirkningen på kliniske utfall er imidlertid ikke gjeldende praksis i de fleste intensivavdelinger, siden de knapt er gjennomførbare hos intensivavdelinger som ofte ikke kan kobles fra respiratoren og ikke kan samarbeide fullt ut.

Det er publisert lovende resultater angående ikke-respiratoriske treningsteknikker, som også kan målrettes mot hjelpemusklene, spesielt viktig ved tilstedeværelse av økt belastning på luftveiene, som i tilfelle av avvenningsfasen. Disse ikke-respiratoriske treningsteknikkene ville ha fordelen av ikke å medføre frakobling av pasienten fra respiratoren. Spesielt hos friske forsøkspersoner så det ut til at en kvasi-isometrisk nakkekontraksjon, kalt nakkefleksjon, genererer større eller sammenlignbar rekruttering av noen hoved- og tilleggsmuskler for respirasjon, sammenlignet med konvensjonell IMT. Dette er imidlertid ikke studert hos pasienter som trenger langvarig mekanisk ventilasjon, for hvem IMT med terskelbelastningsenheter fortsatt er den primære anbefalte rehabiliteringsstrategien.

Derfor er det primære målet til etterforskerne å vurdere gjennomførbarheten, tolerabiliteten og sikkerheten ved nakkefleksjon og å sammenligne dem med IMT-teknikk hos pasienter med vanskelig og langvarig avvenning fra mekanisk ventilasjon. Sekundære mål er: i) å karakterisere hvilke åndedrettsmuskler som rekrutteres og deres aktiveringsnivå ved ulike nivåer av ventilasjonshjelp og ii) å vurdere hvilke åndedrettsmuskler som rekrutteres og deres aktiveringsnivå under de to teknikkene og å sammenligne disse funnene.

Hypotesen til etterforskerne er at nakkefleksjon vil være mulig (mer enn konvensjonell IMT), godt tolerert og trygt hos pasienter med vanskelig og langvarig avvenning. Etterforskerne antar også at ved å redusere nivået av assistanse og under uassistert pusting, vil en progressivt økende aktivering av membran-, nakke- og kroppsrespirasjonsmuskulaturen, som reflekterer økt ventilasjonsbelastning, være finansiert. Til slutt er hypotesen til etterforskerne at nivået av muskelaktivering/rekruttering under nakkefleksjon vil være sammenlignbart eller enda større med det som skjer under IMT, som funnet hos friske forsøkspersoner.

Å finne en ny og svært gjennomførbar rehabiliteringsteknikk, i stand til å rekruttere og trene respirasjonsmuskulaturen (inkludert tilleggsmuskler), vil ha potensial til å fremme pasienters avvenning og forbedre alle relaterte kliniske utfall, og derfor dramatisk endre paradigmet om rollen til rehabilitering på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv longitudinell pilotstudie på pasienter som får mekanisk ventilasjon via endotrakealtube eller trakeostomi.

Etterforskerne vil utføre et sett med baseline-målinger (så tidlig som mulig etter at pasienten når evnen til spontant å utløse respiratoren). Disse målingene inkluderer: I) ultralydmålinger (tykkelse og fortykningsfraksjon) av diafragma, parasternale interkostaler, sternocleidomastoid og av magemusklene; II) overflateelektromyografi (sEMG) av diafragma, sternocleidomastoid, scalene og av magemusklene. Ultralyd- og sEMG-målinger vil bli utført under gjeldende ventilasjonsnivå (bestemt av det kliniske teamet), under minimalt nivå av ventilasjonsstøtte og/eller under uassistert pusting; III) maksimalt inspirasjonstrykk (MIP); IV) maksimal frivillig kontraksjon (MVC) av nakkefleksjon.

Så snart pasienter kan kobles fra respiratoren, vil I) IMT-manøvrer og II) nakkefleksjonsmanøvrer startes og utføres en gang i uken (hver gang i en randomisert rekkefølge), inntil pasientene er vellykket avvent eller i maksimalt 4 uker . Etterforskerne vil også utføre: III) ultralydmålinger; IV) overflateelektromyografi av musklene ovenfor spesifisert under hver IMT og nakkebøyningsmanøver; V) MIP og MVC; disse sistnevnte målingene vil bli gjentatt ukentlig og inspiratorisk muskeltrening og nakkefleksjonsintensitetsnivå målrettes deretter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som fikk invasiv MV via endotrakealtube som hadde mislyktes i en planlagt ekstubasjon eller mislyktes i minst tre spontane pusteforsøk (SBT) eller som fikk MV via trakeostomi (som trengte trakeostomi på grunn av vanskelig eller langvarig avvenning, mislykket ekstubasjon og/eller forlenget ventilasjon) og å spontant utløse respiratoren.
  • Over eller lik 16 år
  • Tåler nivåer av trykkstøtte på 10 cmH2O eller lavere (eller tilsvarende støtte i NAVA eller PAV+) i minst 15 minutter
  • Ved stabile kliniske og hemodynamiske tilstander og tilstrekkelig oksygeneringsnivå (hjertefrekvens ≤ 140 slag/minutt, systolisk blodtrykk 90-160 mmHg, ingen eller minimale vasopressorer, PaO2/FiO2 over eller lik 150 mmHg)
  • Kunne forstå og følge enkle verbale instruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en tidligere diagnostisert alvorlig nevromuskulær lidelse (som amyotrofisk lateral sklerose, muskeldystrofi, multippel sklerose, myasthenia gravis eller ryggmargsskade)
  • Pasienter med kronisk respirasjonssvikt ventilerte allerede før innleggelse på intensivavdelingen
  • Pasienter som ikke kan samarbeide eller forstå instruksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kvasi-isometrisk nakkefleksjon

På minimal mekanisk ventilasjonsstøtte (uassistert/assistert spontan pusting) via trakeostomi.

Kvasi-isometrisk nakkefleksjon vil bli utført under mekanisk ventilasjon. Pasienter vil bli bedt om å minimalt løfte hodet fra puten og generere en kvasi-isometrisk nakkekontraksjon. 30 % vil være målintensitetsnivået for nakkefleksjon. Pasienten vil utføre 2 sett med 6-10 kvasi-isometriske nakkebøyninger.

Pasienter vil bli bedt om å minimalt løfte hodet fra puten og generere en kvasi-isometrisk nakkekontraksjon (2 sett med 6-10 fleksjoner).

Pasienter vil bli bedt om å fullføre 2 sett med 6-10 pust gjennom en POWERbreathe-enhet, som påfører en variabel motstand levert av en elektronisk kontrollert ventil (variabel strømningsresistiv belastning).

Under hver IMT og nakkefleksjonsmanøver vil det bli utført ultralydmålinger (målinger av diafragma, sternocleidomastoid, parasternal interkostal, intern oblique [IO], ekstern oblique [EO], transversus abdominis [TrA] og rectus abdominis [RA] vil bli tatt) og under hele perioden vil sEMG-overvåking av målmusklene (diafragma, sternocleidomastoid, parasternal interkostal og EO) fortsette.

EKSPERIMENTELL: Inspirerende muskeltrening
Utfør 2 sett med 6-10 pust gjennom en POWERbreathe-enhet, som påfører en variabel motstand levert av en elektronisk kontrollert ventil (variabel strømningsresistiv belastning). Treningsenheten vil bli satt til 30 % av den høyeste verdien av tre MIP-manøvrer. En to-minutters hvileperiode med MV-støtte vil bli gitt mellom hvert sett.
Pasienter vil bli bedt om å minimalt løfte hodet fra puten og generere en kvasi-isometrisk nakkekontraksjon (2 sett med 6-10 fleksjoner).

Pasienter vil bli bedt om å fullføre 2 sett med 6-10 pust gjennom en POWERbreathe-enhet, som påfører en variabel motstand levert av en elektronisk kontrollert ventil (variabel strømningsresistiv belastning).

Under hver IMT og nakkefleksjonsmanøver vil det bli utført ultralydmålinger (målinger av diafragma, sternocleidomastoid, parasternal interkostal, intern oblique [IO], ekstern oblique [EO], transversus abdominis [TrA] og rectus abdominis [RA] vil bli tatt) og under hele perioden vil sEMG-overvåking av målmusklene (diafragma, sternocleidomastoid, parasternal interkostal og EO) fortsette.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av treningsteknikkene
Tidsramme: Baseline målinger vurdert ≤ 72 timer fra innleggelse og en gang i uken til vellykket avvenning eller opptil maksimalt 4 uker.
Overholdelse av nakkefleksjon og inspiratoriske muskeltreningsteknikker (minimum 70 % fullføring), tilsvarende antall treningsøkter delt på totalt antall potensielle økter.
Baseline målinger vurdert ≤ 72 timer fra innleggelse og en gang i uken til vellykket avvenning eller opptil maksimalt 4 uker.
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Baseline målinger vurdert ≤ 72 timer fra innleggelse og en gang i uken til vellykket avvenning eller opptil maksimalt 4 uker.

Nakkefleksjon og IMT vil anses som godt tolerert hvis < 10 % av pasientene refererer til dyspné > 6 på Borg-skalaen (Borg-skalaens minimumsverdi er 0, som tilsvarer ingen pust i det hele tatt; maksimumsverdien er 10, tilsvarende den mest alvorlige pusten). noen gang opplevd eller kunne tenke seg å oppleve), eller alvorlig muskel- og skjelettømhet, under/etter treningsteknikkene.

Nakkefleksjon og IMT vil anses som trygge dersom < 5 % av uønskede hendelser vil bli observert under/etter treningsteknikkene. Vil bli vurdert som bivirkninger: desaturasjon over 4 %, systolisk blodtrykk >180 mmHg eller <90 mmHg eller økt over eller lik 20 %, hjertearytmier, hjertefrekvens >140 slag/min eller økt over eller lik 20 %, respiratorisk frekvens >35 pust/min eller økt over eller lik 50 %, cyanose, diaforese, svimmelhet, tegn på plager i ansiktet, tegn på økende muskelaktivitet.

Baseline målinger vurdert ≤ 72 timer fra innleggelse og en gang i uken til vellykket avvenning eller opptil maksimalt 4 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktiveringsnivå av de forskjellige respirasjonsmusklene ved forskjellige nivåer av ventilasjonshjelp gjennom overflate-EMG
Tidsramme: Så tidlig som mulig etter å ha oppnådd evnen til å spontant utløse respiratoren og tolerere en trykkstøtteverdi på 10 cmH2O eller under i minst 15 minutter til den er vellykket avvent eller maksimalt 4 uker
• For å sammenligne aktiveringsnivået under vanlig ventilasjonsinnstilling kontra minimalt nivå av assistanse/uassistert puste vil det bli utført paret t-test eller Wilcoxon-test.
Så tidlig som mulig etter å ha oppnådd evnen til å spontant utløse respiratoren og tolerere en trykkstøtteverdi på 10 cmH2O eller under i minst 15 minutter til den er vellykket avvent eller maksimalt 4 uker
Nivå av aktivering av de ulike respirasjonsmusklene ved ulike nivåer av ventilasjonshjelp gjennom ultralyd
Tidsramme: Så tidlig som mulig etter å ha oppnådd evnen til å spontant utløse respiratoren og tolerere en trykkstøtteverdi på 10 cmH2O eller lavere i minst 15 minutter til den er vellykket avvent eller maksimalt 4 uker
• For å sammenligne aktiveringsnivået under vanlig ventilasjonsinnstilling kontra minimalt nivå av assistanse/uassistert puste vil det bli utført paret t-test eller Wilcoxon-test.
Så tidlig som mulig etter å ha oppnådd evnen til å spontant utløse respiratoren og tolerere en trykkstøtteverdi på 10 cmH2O eller lavere i minst 15 minutter til den er vellykket avvent eller maksimalt 4 uker
Aktiveringsnivået av de forskjellige respirasjonsmusklene under de to treningsteknikkene (kvasi-isometrisk nakkefleksjon og IMT) gjennom overflate-EMG
Tidsramme: Så tidlig som mulig etter å ha oppnådd evnen til å spontant utløse respiratoren og tolerere en trykkstøtteverdi på 10 cmH2O eller lavere i minst 15 minutter til den er vellykket avvent eller maksimalt 4 uker
• For å sammenligne graden av aktivering under IMT og nakkefleksjon vil det bli utført paret t-test eller Wilcoxon-test.
Så tidlig som mulig etter å ha oppnådd evnen til å spontant utløse respiratoren og tolerere en trykkstøtteverdi på 10 cmH2O eller lavere i minst 15 minutter til den er vellykket avvent eller maksimalt 4 uker
Aktiveringsnivået av de forskjellige respirasjonsmusklene under de to treningsteknikkene (kvasi-isometrisk nakkefleksjon og IMT) gjennom ultralyd
Tidsramme: Så tidlig som mulig etter å ha oppnådd evnen til å spontant utløse respiratoren og tolerere en trykkstøtteverdi på 10 cmH2O eller lavere i minst 15 minutter til den er vellykket avvent eller maksimalt 4 uker
• For å sammenligne graden av aktivering under IMT og nakkefleksjon vil det bli utført paret t-test eller Wilcoxon-test.
Så tidlig som mulig etter å ha oppnådd evnen til å spontant utløse respiratoren og tolerere en trykkstøtteverdi på 10 cmH2O eller lavere i minst 15 minutter til den er vellykket avvent eller maksimalt 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

9. februar 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

15. november 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mekanisk Ventilator Avvenning

3
Abonnere