Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekrutacja mięśni podczas zginania szyi i treningu mięśni wdechowych (FLEX)

15 maja 2025 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Rekrutacja mięśni podczas zginania szyi i treningu mięśni wdechowych u pacjentów z trudnością i przedłużającym się odstawieniem od piersi: badanie fizjologiczne — badanie FLEX

Dysfunkcja mięśni oddechowych występuje bardzo często u pacjentów z przedłużonym odstawieniem od wentylacji mechanicznej i jest silnie związana z niepowodzeniem odstawienia. Wysiłki mające na celu wzmocnienie mięśni oddechowych, mające na celu odwrócenie lub zminimalizowanie wpływu osłabienia mięśni oddechowych na wyniki kliniczne, na ogół koncentrowały się na przeponie za pomocą określonych ćwiczeń mięśni wdechowych (IMT). Skuteczność tych ćwiczeń i ich wpływ na wyniki kliniczne nie są jednak obecnie praktykowane na większości OIT, ponieważ są one mało wykonalne u pacjentów OIT, których często nie można odłączyć od respiratora i nie mogą w pełni współpracować.

Opublikowano obiecujące wyniki dotyczące technik treningu nieoddechowego, które mogą być ukierunkowane również na mięśnie pomocnicze, co jest szczególnie ważne przy zwiększonym obciążeniu układu oddechowego, jak w przypadku fazy odsadzania. Te nieoddechowe techniki treningowe miałyby tę zaletę, że nie pociągałyby za sobą odłączania pacjenta od respiratora. W szczególności u zdrowych osób quasi-izometryczny skurcz szyi, zwany zgięciem szyi, wydawał się generować większą lub porównywalną rekrutację niektórych głównych i pomocniczych mięśni oddechowych w porównaniu z konwencjonalnym IMT. Jednak nie badano tego u pacjentów wymagających przedłużonej wentylacji mechanicznej, dla których IMT z progowymi urządzeniami obciążającymi pozostaje podstawową zalecaną strategią rehabilitacji.

Dlatego głównym celem badaczy jest ocena wykonalności, tolerancji i bezpieczeństwa zgięcia szyi oraz porównanie ich z techniką IMT u pacjentów z trudnym i długotrwałym odstawianiem od wentylacji mechanicznej. Cele drugorzędne to: i) scharakteryzowanie, które mięśnie oddechowe są zaangażowane i poziom ich aktywacji na różnych poziomach wspomagania wentylacji oraz ii) ocena, które mięśnie oddechowe są zaangażowane i ich poziom aktywacji podczas dwóch technik oraz porównanie tych wyników.

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​zgięcie szyi będzie wykonalne (bardziej niż konwencjonalna IMT), dobrze tolerowane i bezpieczne u pacjentów z trudnym i długotrwałym odstawieniem od piersi. Badacze wysuwają również hipotezę, że zmniejszając poziom wspomagania i podczas samodzielnego oddychania, stopniowo wzrastająca aktywacja mięśni oddechowych przepony, szyi i tułowia, odzwierciedlająca zwiększone obciążenie wentylacyjne, będzie sfinansowana. Na koniec hipoteza badaczy jest taka, że ​​poziom aktywacji/rekrutacji mięśni podczas zgięcia szyi będzie porównywalny lub nawet większy z poziomem występującym podczas IMT, jak stwierdzono u zdrowych osób.

Znalezienie nowej i wysoce wykonalnej techniki rehabilitacyjnej, zdolnej do angażowania i trenowania mięśni oddechowych (w tym mięśni pomocniczych), będzie miało potencjał promowania odstawiania pacjentów od piersi i poprawy wszystkich powiązanych wyników klinicznych, a tym samym radykalnej zmiany paradygmatu dotyczącego roli rehabilitacja na OIT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą prospektywne podłużne badanie pilotażowe u pacjentów otrzymujących wentylację mechaniczną przez rurkę dotchawiczą lub tracheostomię.

Badacze wykonają zestaw pomiarów wyjściowych (jak najwcześniej po osiągnięciu przez pacjenta zdolności do samoistnego uruchomienia respiratora). Pomiary te obejmują: I) pomiary ultrasonograficzne (grubości i frakcji pogrubienia) przepony, przymostkowych międzyżebrowych, mostkowo-obojczykowo-sutkowego i mięśni brzucha; II) elektromiografia powierzchniowa (sEMG) przepony, mostkowo-obojczykowo-sutkowego, mięśni pochyłych i mięśni brzucha. Pomiary USG i sEMG będą wykonywane przy aktualnym poziomie wentylacji (określonym przez zespół kliniczny), przy minimalnym poziomie wspomagania wentylacji i/lub podczas samodzielnego oddychania; III) maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP); IV) maksymalny dobrowolny skurcz (MVC) zgięcia szyi.

Jak tylko będzie można odłączyć pacjentów od respiratora, I) manewry IMT i II) manewry zgięcia szyi zostaną rozpoczęte i wykonywane raz w tygodniu (za każdym razem w losowej kolejności), aż do pomyślnego odstawienia pacjentów od piersi lub przez maksymalnie 4 tygodnie . Śledczy wykonają również: III) pomiary ultrasonograficzne; IV) elektromiografia powierzchniowa mięśni określonych powyżej podczas każdego manewru IMT i zgięcia szyi; V) MIP i MVC; te ostatnie pomiary będą powtarzane co tydzień, a trening mięśni wdechowych i poziom intensywności zgięcia szyi będą odpowiednio ukierunkowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutacyjny
        • St. Michael's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Laurent Brochard
        • Pod-śledczy:
          • Antenor Rodrigues
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Annia Schreiber
        • Pod-śledczy:
          • Vorakamol Phoophiboon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otrzymujący inwazyjną MV przez rurkę dotchawiczą, u których nie powiodła się planowana ekstubacja lub nie powiodły się co najmniej trzy próby oddychania spontanicznego (SBT) lub otrzymujący MV przez tracheostomię (którzy wymagali tracheostomii z powodu trudnego lub przedłużającego się odstawiania od piersi, nieudanej ekstubacji i/lub przedłużonej wentylacji) i zdolnych aby spontanicznie uruchomić respirator.
  • W wieku powyżej lub równym 16 lat
  • Tolerowanie poziomu wsparcia ciśnieniowego 10 cmH2O lub niższego (lub równoważnego wsparcia w NAVA lub PAV+) przez co najmniej 15 minut
  • W stabilnych warunkach klinicznych i hemodynamicznych oraz przy odpowiednim poziomie utlenowania (częstość akcji serca ≤ 140 uderzeń/min, ciśnienie skurczowe 90-160 mmHg, brak lub minimalne wazopresory, PaO2/FiO2 powyżej lub równe 150 mmHg)
  • Potrafi zrozumieć i wykonać proste instrukcje słowne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniej rozpoznaną ciężką chorobą nerwowo-mięśniową (taką jak stwardnienie zanikowe boczne, dystrofia mięśniowa, stwardnienie rozsiane, myasthenia gravis lub uraz rdzenia kręgowego)
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową już wentylowani przed przyjęciem na OIT
  • Pacjenci niezdolni do współpracy lub rozumienia instrukcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Quasi-izometryczne zgięcie szyi

Przy minimalnym wsparciu wentylacji mechanicznej (niezmożone/wspomagane spontaniczne oddychanie) poprzez tracheostomię.

Quasi-izometryczne zgięcie szyi zostanie wykonane podczas wentylacji mechanicznej. Pacjenci zostaną poproszeni o minimalne podniesienie głowy z poduszki, generując quasi-izometryczny skurcz szyi. 30% będzie poziomem intensywności docelowej zgięcia szyi. Pacjent wykonuje 2 zestawy 6-10 quasi-izometrycznych zgięć szyi.

Pacjenci zostaną poproszeni o minimalne podniesienie głowy z poduszki, generujące quasi-izometryczny skurcz szyi (2 serie po 6-10 zgięć).

Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie 2 zestawów po 6-10 oddechów za pomocą urządzenia POWERbreathe, które stosuje zmienny opór zapewniany przez elektronicznie sterowany zawór (obciążenie oporowe o zmiennym przepływie).

Podczas każdego IMT i manewru zgięcia szyi zostaną wykonane pomiary ultrasonograficzne (wykonane zostaną pomiary przepony, mostkowo-obojczykowo-sutkowego, międzyżebrowego przymostkowego, skośnego wewnętrznego [IO], skośnego zewnętrznego [EO], mięśnia poprzecznego brzucha [TrA] i mięśnia prostego brzucha [RA]) oraz przez cały okres prowadzony będzie monitoring sEMG docelowych mięśni (przepony, mostkowo-obojczykowo-sutkowego, międzyżebrowych przymostkowych i EO).

Eksperymentalny: Trening mięśni wdechowych
Wykonaj 2 zestawy oddechów 6-10 przez urządzenie PowerBreathe, które stosuje zmienną rezystancję dostarczaną przez elektronicznie kontrolowany zawór (zmienne obciążenie rezystancyjne przepływu). Urządzenie szkoleniowe zostanie ustawione na 30% najwyższej wartości trzech manewrów MIP. Między każdym zestawem będzie zapewniony dwuminowy okres odpoczynku z obsługą MV.
Pacjenci zostaną poproszeni o minimalne podniesienie głowy z poduszki, generujące quasi-izometryczny skurcz szyi (2 serie po 6-10 zgięć).

Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie 2 zestawów po 6-10 oddechów za pomocą urządzenia POWERbreathe, które stosuje zmienny opór zapewniany przez elektronicznie sterowany zawór (obciążenie oporowe o zmiennym przepływie).

Podczas każdego IMT i manewru zgięcia szyi zostaną wykonane pomiary ultrasonograficzne (wykonane zostaną pomiary przepony, mostkowo-obojczykowo-sutkowego, międzyżebrowego przymostkowego, skośnego wewnętrznego [IO], skośnego zewnętrznego [EO], mięśnia poprzecznego brzucha [TrA] i mięśnia prostego brzucha [RA]) oraz przez cały okres prowadzony będzie monitoring sEMG docelowych mięśni (przepony, mostkowo-obojczykowo-sutkowego, międzyżebrowych przymostkowych i EO).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie technik szkoleniowych
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe oceniane ≤ 72 godziny od przyjęcia i raz w tygodniu do pomyślnego odsadzenia lub do maksymalnie 4 tygodni.
Przestrzeganie technik treningu zginania szyi i mięśni wdechowych (minimum 70% ukończenia), odpowiadające liczbie sesji treningowych podzielonej przez całkowitą liczbę potencjalnych sesji.
Pomiary wyjściowe oceniane ≤ 72 godziny od przyjęcia i raz w tygodniu do pomyślnego odsadzenia lub do maksymalnie 4 tygodni.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe oceniane ≤ 72 godziny od przyjęcia i raz w tygodniu do pomyślnego odsadzenia lub do maksymalnie 4 tygodni.

Zgięcie szyi i IMT będą uważane za dobrze tolerowane, jeśli < 10% pacjentów odnosi duszność > 6 w skali Borga (wartość minimalna skali Borga wynosi 0, co odpowiada całkowitemu brakowi tchu; wartość maksymalna 10, co odpowiada najcięższej duszności) kiedykolwiek doświadczył lub mógłby sobie wyobrazić, że doświadczy) lub silny ból mięśniowo-szkieletowy podczas/po technikach treningowych.

Zgięcie szyi i IMT zostaną uznane za bezpieczne, jeśli podczas/po technikach treningowych zostanie zaobserwowanych < 5% zdarzeń niepożądanych. Za zdarzenia niepożądane zostaną uznane: desaturacja powyżej 4%, skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg lub <90 mmHg lub wzrost powyżej lub równy 20%, zaburzenia rytmu serca, częstość akcji serca >140 uderzeń/min lub wzrost powyżej lub równy 20%, zaburzenia oddychania częstość oddechów >35/min lub większa lub równa 50%, sinica, obfite pocenie się, zawroty głowy, oznaki niepokoju na twarzy, oznaki zwiększonej aktywności mięśni dodatkowych.

Pomiary wyjściowe oceniane ≤ 72 godziny od przyjęcia i raz w tygodniu do pomyślnego odsadzenia lub do maksymalnie 4 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom aktywacji różnych mięśni oddechowych przy różnych poziomach wspomagania wentylacji przez powierzchniowe EMG
Ramy czasowe: Tak wcześnie, jak to możliwe po osiągnięciu zdolności do samoistnego uruchomienia respiratora i tolerowania wartości wspomagania ciśnieniem 10 cmH2O lub niższej przez co najmniej 15 minut, aż do pomyślnego odstawienia od piersi lub maksymalnie przez 4 tygodnie
• Aby porównać poziom aktywacji podczas zwykłych ustawień wentylacji z minimalnym poziomem wspomagania/oddychania bez wspomagania, zostanie przeprowadzony sparowany test t lub test Wilcoxona.
Tak wcześnie, jak to możliwe po osiągnięciu zdolności do samoistnego uruchomienia respiratora i tolerowania wartości wspomagania ciśnieniem 10 cmH2O lub niższej przez co najmniej 15 minut, aż do pomyślnego odstawienia od piersi lub maksymalnie przez 4 tygodnie
Poziom aktywacji różnych mięśni oddechowych przy różnych poziomach wspomagania wentylacji za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: Tak wcześnie, jak to możliwe po osiągnięciu zdolności do samoistnego uruchomienia respiratora i tolerowania wartości wspomagania ciśnieniem 10 cmH2O lub niższej przez co najmniej 15 minut, aż do pomyślnego odstawienia od piersi lub maksymalnie przez 4 tygodnie
• Aby porównać poziom aktywacji podczas zwykłych ustawień wentylacji z minimalnym poziomem wspomagania/oddychania bez wspomagania, zostanie przeprowadzony sparowany test t lub test Wilcoxona.
Tak wcześnie, jak to możliwe po osiągnięciu zdolności do samoistnego uruchomienia respiratora i tolerowania wartości wspomagania ciśnieniem 10 cmH2O lub niższej przez co najmniej 15 minut, aż do pomyślnego odstawienia od piersi lub maksymalnie przez 4 tygodnie
Poziom aktywacji różnych mięśni oddechowych podczas dwóch technik treningowych (quasi-izometryczne zgięcie szyi i IMT) poprzez powierzchniowe EMG
Ramy czasowe: Tak wcześnie, jak to możliwe po osiągnięciu zdolności do samoistnego uruchomienia respiratora i tolerowania wartości wspomagania ciśnieniem 10 cmH2O lub niższej przez co najmniej 15 minut, aż do pomyślnego odstawienia od piersi lub maksymalnie przez 4 tygodnie
• W celu porównania stopnia aktywacji podczas IMT i zgięcia szyi zostanie przeprowadzony sparowany test t lub test Wilcoxona.
Tak wcześnie, jak to możliwe po osiągnięciu zdolności do samoistnego uruchomienia respiratora i tolerowania wartości wspomagania ciśnieniem 10 cmH2O lub niższej przez co najmniej 15 minut, aż do pomyślnego odstawienia od piersi lub maksymalnie przez 4 tygodnie
Poziom aktywacji różnych mięśni oddechowych podczas dwóch technik treningowych (quasi-izometryczne zgięcie szyi i IMT) za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: Tak wcześnie, jak to możliwe po osiągnięciu zdolności do samoistnego uruchomienia respiratora i tolerowania wartości wspomagania ciśnieniem 10 cmH2O lub niższej przez co najmniej 15 minut, aż do pomyślnego odstawienia od piersi lub maksymalnie przez 4 tygodnie
• W celu porównania stopnia aktywacji podczas IMT i zgięcia szyi zostanie przeprowadzony sparowany test t lub test Wilcoxona.
Tak wcześnie, jak to możliwe po osiągnięciu zdolności do samoistnego uruchomienia respiratora i tolerowania wartości wspomagania ciśnieniem 10 cmH2O lub niższej przez co najmniej 15 minut, aż do pomyślnego odstawienia od piersi lub maksymalnie przez 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj