Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nábor svalů během flexe krku a inspiračního svalového tréninku (FLEX)

15. května 2025 aktualizováno: Unity Health Toronto

Nábor svalů během flexe krku a inspiračního tréninku svalů u pacientů s obtížným a dlouhodobým odstavením: fyziologická studie – studie FLEX

Dysfunkce dýchacích svalů je vysoce převládající u pacientů s prodlouženým odvykáním od mechanické ventilace a je silně spojena se selháním odvykání. Snahy o posílení dýchacích svalů, zaměřené na zvrácení nebo minimalizaci dopadu slabosti dýchacích svalů na klinické výsledky, se obecně zaměřily na bránici pomocí specifických cvičení pro trénink inspiračních svalů (IMT). Efektivita těchto cvičení a dopad na klinické výsledky však nejsou současnou praxí na většině JIP, protože jsou stěží proveditelné u pacientů na JIP, kteří často nemohou být odpojeni od ventilátoru a nemohou plně spolupracovat.

Byly publikovány slibné výsledky týkající se technik nerespiračního tréninku, které mohou být zaměřeny i na pomocné svaly, což je zvláště důležité při zvýšené zátěži dýchacího systému, jako je tomu v případě fáze odvykání. Tyto nerespirační tréninkové techniky by měly tu výhodu, že by nevyžadovaly odpojení pacienta od ventilátoru. Zejména u zdravých subjektů se zdálo, že kvaziizometrická kontrakce krku, nazývaná flexe krku, generuje větší nebo srovnatelné nabírání některých hlavních a pomocných svalů dýchání ve srovnání s konvenční IMT. To však nebylo studováno u pacientů vyžadujících prodlouženou mechanickou ventilaci, pro které IMT s prahovými zátěžovými zařízeními zůstává primární doporučenou rehabilitační strategií.

Primárním cílem výzkumníků je proto posoudit proveditelnost, snášenlivost a bezpečnost flexe krku a porovnat je s technikou IMT u pacientů s obtížným a dlouhodobým odvykáním od mechanické ventilace. Sekundárními cíli jsou: i) charakterizovat, které dýchací svaly jsou rekrutovány a úroveň jejich aktivace na různých úrovních ventilační podpory a ii) posoudit, které dýchací svaly jsou rekrutovány a úroveň jejich aktivace během dvou technik a porovnat tato zjištění.

Hypotézou výzkumníků je, že flexe krku bude proveditelná (více než konvenční IMT), dobře tolerovaná a bezpečná u pacientů s obtížným a prodlouženým odstavením. Vyšetřovatelé také předpokládají, že snížením úrovně asistence a během bezasistovaného dýchání bude financována progresivně se zvyšující aktivace bránice, krku a trupu dýchacích svalů, odrážející zvýšenou ventilační zátěž. A konečně, hypotéza výzkumníků je, že úroveň svalové aktivace/náboru během flexe krku bude srovnatelná nebo dokonce vyšší než úroveň, ke které dochází během IMT, jak bylo zjištěno u zdravých subjektů.

Nalezení nové a vysoce proveditelné rehabilitační techniky, která je schopna získat a trénovat dýchací svaly (včetně pomocných svalů), bude mít potenciál podpořit odvykání pacientů a zlepšit všechny související klinické výsledky, a proto dramaticky změnit paradigma o úloze rehabilitace na JIP.

Přehled studie

Detailní popis

Výzkumníci provedou prospektivní longitudinální pilotní studii u pacientů, kteří dostávají mechanickou ventilaci pomocí endotracheální trubice nebo tracheostomie.

Vyšetřovatelé provedou sadu základních měření (co nejdříve poté, co pacient dosáhne schopnosti spontánně spustit ventilátor). Tato měření zahrnují: I) ultrazvuková měření (tloušťky a ztluštění frakce) bránice, parasternálních mezižeber, sternocleidomastoideus a břišních svalů; II) povrchová elektromyografie (sEMG) bránice, sternocleidomastoideus, scalene a břišních svalů. Ultrazvuková a sEMG měření budou prováděna při aktuální úrovni ventilace (rozhoduje klinický tým), při minimální úrovni ventilační podpory a/nebo při bezasistovaném dýchání; III) maximální inspirační tlak (MIP); IV) maximální dobrovolná kontrakce (MVC) krční flexe.

Jakmile bude možné pacienty odpojit od ventilátoru, I) IMT manévry a II) Manévry flexe krku budou zahájeny a prováděny jednou týdně (pokaždé v náhodném pořadí), dokud nebudou pacienti úspěšně odstaveni nebo po dobu maximálně 4 týdnů . Vyšetřovatelé také provedou: III) ultrazvuková měření; IV) povrchová elektromyografie výše specifikovaných svalů během každého IMT a manévru flexe krku; V) MIP a MVC; tato poslední měření se budou opakovat každý týden a podle toho se zaměří na intenzitu inspiračního svalového tréninku a flexe krku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Nábor
        • St. Michael's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent Brochard
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antenor Rodrigues
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Annia Schreiber
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vorakamol Phoophiboon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti dostávající invazivní MV prostřednictvím endotracheální kanyly, u kterých selhala plánovaná extubace nebo selhali alespoň ve třech pokusech se spontánním dýcháním (SBT) nebo dostávající MV prostřednictvím tracheostomie (kteří vyžadovali tracheostomii z důvodu obtížného nebo prodlouženého odstavení, neúspěšné extubace a/nebo prodloužené ventilace) a jsou schopni ke spontánnímu spuštění ventilátoru.
  • Věk starší nebo rovný 16 letům
  • Tolerování úrovní tlakové podpory 10 cmH2O nebo nižší (nebo ekvivalentní podpora v NAVA nebo PAV+) po dobu alespoň 15 minut
  • Za stabilních klinických a hemodynamických podmínek a adekvátní úrovně okysličení (srdeční frekvence ≤ 140 tepů/minutu, systolický krevní tlak 90-160 mmHg, žádné nebo minimální vazopresory, PaO2/FiO2 nad nebo rovný 150 mmHg)
  • Dokáže porozumět a dodržovat jednoduché verbální pokyny

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dříve diagnostikovanou závažnou neuromuskulární poruchou (jako je amyotrofická laterální skleróza, svalová dystrofie, roztroušená skleróza, myasthenia gravis nebo poranění míchy)
  • Pacienti s chronickým respiračním selháním již ventilovali před přijetím na JIP
  • Pacienti neschopní spolupracovat nebo rozumět pokynům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kvazi-izometrická flexe krku

O minimální podpoře mechanické ventilace (neaszistované/asistované spontánní dýchání) prostřednictvím tracheostomie.

Kvazi-izometrická flexe krku bude prováděna během mechanické ventilace. Pacienti budou požádáni, aby minimálně zvedli hlavu z polštáře a generovali kvazi-izometrickou kontrakci krku. 30% bude úroveň cílové intenzity pro flexi krku. Pacient bude provádět 2 sady 6-10 kvazi-izometrických flexů krku.

Pacienti budou požádáni, aby minimálně zvedli hlavu z polštáře a vytvořili kvaziizometrickou kontrakci krku (2 sady 6-10 flexí).

Pacienti budou požádáni, aby dokončili 2 sady 6–10 dechů prostřednictvím zařízení POWERbreathe, které aplikuje proměnný odpor poskytovaný elektronicky řízeným ventilem (odporová zátěž s proměnným průtokem).

Při každém IMT a manévru flexe krku budou provedena ultrazvuková měření (provede se měření bránice, sternocleidomastoideus, parasternální interkostální, vnitřní šikmý [IO], zevní šikmý [EO], transversus abdominis [TrA] a přímý břišní sval [RA]) a po celou dobu bude pokračovat sEMG monitorování cílových svalů (bránice, sternocleidomastoideus, parasternální interkostální a EO).

Experimentální: Inspirativní trénink svalů
Proveďte 2 sady 6-10 dechů pomocí zařízení Powerbreathe, které aplikuje variabilní odpor poskytovaný elektronicky řízeným ventilem (odolným zatížením variabilního toku). Tréninkové zařízení bude nastaveno na 30% nejvyšší hodnoty tří manévrů MIP. Mezi každou sadou bude poskytnuta dvouminutová doba odpočinku s podporou MV.
Pacienti budou požádáni, aby minimálně zvedli hlavu z polštáře a vytvořili kvaziizometrickou kontrakci krku (2 sady 6-10 flexí).

Pacienti budou požádáni, aby dokončili 2 sady 6–10 dechů prostřednictvím zařízení POWERbreathe, které aplikuje proměnný odpor poskytovaný elektronicky řízeným ventilem (odporová zátěž s proměnným průtokem).

Při každém IMT a manévru flexe krku budou provedena ultrazvuková měření (provede se měření bránice, sternocleidomastoideus, parasternální interkostální, vnitřní šikmý [IO], zevní šikmý [EO], transversus abdominis [TrA] a přímý břišní sval [RA]) a po celou dobu bude pokračovat sEMG monitorování cílových svalů (bránice, sternocleidomastoideus, parasternální interkostální a EO).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování tréninkových technik
Časové okno: Základní měření byla hodnocena ≤ 72 hodin od přijetí a jednou týdně až do úspěšného odstavení nebo maximálně do 4 týdnů.
Dodržování technik tréninku flexe krku a inspiračních svalů (minimálně 70% dokončení), což odpovídá počtu tréninků děleno celkovým počtem potenciálních tréninků.
Základní měření byla hodnocena ≤ 72 hodin od přijetí a jednou týdně až do úspěšného odstavení nebo maximálně do 4 týdnů.
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Základní měření byla hodnocena ≤ 72 hodin od přijetí a jednou týdně až do úspěšného odstavení nebo maximálně do 4 týdnů.

Flexe krku a IMT budou považovány za dobře tolerované, pokud < 10 % pacientů uvádí dušnost > 6 na Borgově stupnici (minimální hodnota Borgovy stupnice je 0, což odpovídá žádné dušnosti; maximální hodnota je 10, což odpovídá nejzávažnější dušnosti kdy jste zažili nebo si dokázali představit, že byste je zažili), nebo těžká muskuloskeletální bolest během/po tréninkových technikách.

Flexe krku a IMT budou považovány za bezpečné, pokud bude během/po tréninkových technikách pozorováno < 5 % nežádoucích účinků. Budou považovány za nežádoucí příhody: desaturace nad 4 %, systolický krevní tlak >180 mmHg nebo <90 mmHg nebo zvýšený nad nebo rovný 20 %, srdeční arytmie, srdeční frekvence >140 tepů/min nebo zvýšený nad nebo rovný 20 %, respirační frekvence > 35 dechů/min nebo zvýšená nad nebo rovna 50 %, cyanóza, pocení, závratě, známky úzkosti v obličeji, známky zvyšující se aktivity pomocných svalů.

Základní měření byla hodnocena ≤ 72 hodin od přijetí a jednou týdně až do úspěšného odstavení nebo maximálně do 4 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň aktivace různých dýchacích svalů na různých úrovních ventilační podpory prostřednictvím povrchového EMG
Časové okno: Co nejdříve po dosažení schopnosti spontánně spustit ventilátor a tolerovat hodnotu tlakové podpory 10 cmH2O nebo nižší po dobu alespoň 15 minut až do úspěšného odstavení nebo maximálně 4 týdny
• Pro porovnání úrovně aktivace při obvyklém nastavení ventilace s minimální úrovní asistovaného/neasistovaného dýchání bude proveden párový t-test nebo Wilcoxonův test.
Co nejdříve po dosažení schopnosti spontánně spustit ventilátor a tolerovat hodnotu tlakové podpory 10 cmH2O nebo nižší po dobu alespoň 15 minut až do úspěšného odstavení nebo maximálně 4 týdny
Úroveň aktivace různých dýchacích svalů při různých úrovních ventilační podpory prostřednictvím ultrazvuku
Časové okno: Co nejdříve po dosažení schopnosti spontánně spustit ventilátor a tolerovat hodnotu tlakové podpory 10 cmH2O nebo nižší po dobu alespoň 15 minut až do úspěšného odstavení nebo maximálně 4 týdny
• Pro porovnání úrovně aktivace při obvyklém nastavení ventilace s minimální úrovní asistovaného/neasistovaného dýchání bude proveden párový t-test nebo Wilcoxonův test.
Co nejdříve po dosažení schopnosti spontánně spustit ventilátor a tolerovat hodnotu tlakové podpory 10 cmH2O nebo nižší po dobu alespoň 15 minut až do úspěšného odstavení nebo maximálně 4 týdny
Úroveň aktivace různých dýchacích svalů během dvou tréninkových technik (kvaziizometrická flexe krku a IMT) prostřednictvím povrchového EMG
Časové okno: Co nejdříve po dosažení schopnosti spontánně spustit ventilátor a tolerovat hodnotu tlakové podpory 10 cmH2O nebo nižší po dobu alespoň 15 minut až do úspěšného odstavení nebo maximálně 4 týdny
• Pro porovnání stupně aktivace během IMT a flexe krku bude proveden párový t-test nebo Wilcoxonův test.
Co nejdříve po dosažení schopnosti spontánně spustit ventilátor a tolerovat hodnotu tlakové podpory 10 cmH2O nebo nižší po dobu alespoň 15 minut až do úspěšného odstavení nebo maximálně 4 týdny
Úroveň aktivace různých dýchacích svalů během dvou tréninkových technik (kvaziizometrická flexe krku a IMT) pomocí ultrazvuku
Časové okno: Co nejdříve po dosažení schopnosti spontánně spustit ventilátor a tolerovat hodnotu tlakové podpory 10 cmH2O nebo nižší po dobu alespoň 15 minut až do úspěšného odstavení nebo maximálně 4 týdny
• Pro porovnání stupně aktivace během IMT a flexe krku bude proveden párový t-test nebo Wilcoxonův test.
Co nejdříve po dosažení schopnosti spontánně spustit ventilátor a tolerovat hodnotu tlakové podpory 10 cmH2O nebo nižší po dobu alespoň 15 minut až do úspěšného odstavení nebo maximálně 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit