Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spierrekrutering tijdens nekflexie en inspiratoire spiertraining (FLEX)

15 mei 2025 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Spierrekrutering tijdens nekflexie en inspiratoire spiertraining bij moeilijk en langdurig ontwenningspatiënten: een fysiologische studie - de FLEX-studie

Ademhalingsspierdisfunctie komt veel voor bij patiënten die langdurig ontwennen van mechanische beademing en wordt sterk geassocieerd met het mislukken van ontwenning. Pogingen om de ademhalingsspieren te versterken, gericht op het omkeren of minimaliseren van de impact van ademhalingsspierzwakte op klinische resultaten, waren over het algemeen gericht op het middenrif met specifieke oefeningen voor inspiratoire spiertraining (IMT). De effectiviteit van deze oefeningen en de impact op de klinische resultaten zijn echter niet de huidige praktijk op de meeste IC's, aangezien ze nauwelijks haalbaar zijn bij IC-patiënten die vaak niet kunnen worden losgekoppeld van de ventilator en niet volledig kunnen meewerken.

Er zijn veelbelovende resultaten gepubliceerd met betrekking tot niet-ademhalingstechnieken, die ook gericht kunnen zijn op de hulpspieren, vooral belangrijk bij een verhoogde belasting van het ademhalingssysteem, zoals in het geval van de ontwenningsfase. Deze niet-respiratoire trainingstechnieken zouden het voordeel hebben dat de patiënt niet wordt losgekoppeld van het beademingsapparaat. Met name bij gezonde proefpersonen leek een quasi-isometrische nekcontractie, nekflexie genaamd, een grotere of vergelijkbare rekrutering van sommige hoofd- en hulpspieren van de ademhaling te genereren, in vergelijking met conventionele IMT. Dit is echter niet onderzocht bij patiënten die langdurige mechanische beademing nodig hebben, voor wie IMT met hulpmiddelen voor drempelbelasting de primaire aanbevolen revalidatiestrategie blijft.

Daarom is het primaire doel van de onderzoekers om de haalbaarheid, verdraagbaarheid en veiligheid van nekflexie te beoordelen en deze te vergelijken met IMT-techniek bij patiënten met moeilijk en langdurig ontwennen van mechanische beademing. Secundaire doelstellingen zijn: i) karakteriseren welke ademhalingsspieren worden gerekruteerd en hun activeringsniveau bij verschillende niveaus van beademingsondersteuning en ii) beoordelen welke ademhalingsspieren worden gerekruteerd en hun activeringsniveau tijdens de twee technieken en deze bevindingen vergelijken.

De hypothese van de onderzoekers is dat nekflexie haalbaar is (meer dan conventionele IMT), goed wordt verdragen en veilig is bij patiënten met moeilijk en langdurig ontwennen. De onderzoekers veronderstellen ook dat, door het niveau van ondersteuning te verminderen en tijdens niet-ondersteunde ademhaling, een progressief toenemende activering van de ademhalingsspieren van het middenrif, de nek en de romp, als gevolg van een verhoogde ademhalingsbelasting, zal worden gefinancierd. Ten slotte is de hypothese van de onderzoekers dat het niveau van spieractivatie/rekrutering tijdens nekflexie vergelijkbaar of zelfs groter zal zijn dan dat tijdens IMT, zoals gevonden bij gezonde proefpersonen.

Het vinden van een nieuwe en zeer haalbare revalidatietechniek, die in staat is om de ademhalingsspieren (inclusief hulpspieren) te rekruteren en te trainen, heeft het potentieel om het ontwennen van patiënten te bevorderen en alle gerelateerde klinische resultaten te verbeteren, en daardoor het paradigma over de rol van revalidatie op de IC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een prospectieve longitudinale pilotstudie uitvoeren bij patiënten die mechanische beademing krijgen via een endotracheale tube of tracheostomie.

De onderzoekers zullen een reeks basislijnmetingen uitvoeren (zo snel mogelijk nadat de patiënt het vermogen heeft bereikt om de ventilator spontaan te activeren). Deze metingen omvatten: I) ultrasone metingen (dikte en verdikkingsfractie) van het diafragma, parasternale intercostals, van de buikspieren; II) oppervlakte-elektromyografie (sEMG) van het middenrif, sternocleidomastoideus, scalene en van de buikspieren. Echografie en sEMG-metingen zullen worden uitgevoerd tijdens het huidige niveau van beademing (bepaald door het klinische team), tijdens minimaal niveau van beademingsondersteuning en/of tijdens niet-ondersteunde ademhaling; III) maximale inspiratiedruk (MIP); IV) maximale vrijwillige contractie (MVC) van nekflexie.

Zodra patiënten kunnen worden losgekoppeld van het beademingsapparaat, zullen I) IMT-manoeuvres en II) nekflexiemanoeuvres eenmaal per week worden gestart en uitgevoerd (telkens in willekeurige volgorde), totdat patiënten succesvol zijn gespeend of gedurende maximaal 4 weken . De onderzoekers voeren ook uit: III) ultrageluidmetingen; IV) oppervlakte-elektromyografie van de hierboven gespecificeerde spieren tijdens elke IMT- en nekflexiemanoeuvre; V) MIP en MVC; deze laatste metingen zullen wekelijks worden herhaald en de training van de inademingsspieren en het intensiteitsniveau van de nekflexie zullen dienovereenkomstig worden bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Werving
        • St. Michael's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurent Brochard
        • Onderonderzoeker:
          • Antenor Rodrigues
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Annia Schreiber
        • Onderonderzoeker:
          • Vorakamol Phoophiboon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die invasieve MV kregen via een endotracheale tube bij wie een geplande extubatie niet was gelukt of bij wie ten minste drie spontane ademhalingsproeven (SBT's) niet waren doorstaan ​​of die MV kregen via een tracheostomie (die een tracheostomie nodig hadden vanwege moeilijk of langdurig ontwennen, mislukte extubatie en/of langdurige beademing) en in staat om spontaan de ventilator te triggeren.
  • Ouder dan of gelijk aan 16 jaar
  • Tolereren van niveaus van drukondersteuning van 10 cmH2O of lager (of gelijkwaardige ondersteuning in NAVA of PAV+) gedurende ten minste 15 minuten
  • In stabiele klinische en hemodynamische omstandigheden en voldoende zuurstoftoevoer (hartfrequentie ≤ 140 slagen/minuut, systolische bloeddruk 90-160 mmHg, geen of minimale vasopressoren, PaO2/FiO2 hoger dan of gelijk aan 150 mmHg)
  • In staat om eenvoudige mondelinge instructies te begrijpen en op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een eerder gediagnosticeerde ernstige neuromusculaire aandoening (zoals amyotrofische laterale sclerose, spierdystrofie, multiple sclerose, myasthenia gravis of ruggenmergletsel)
  • Patiënten met chronisch respiratoir falen beademden al voor opname op de IC
  • Patiënten kunnen niet samenwerken of instructies niet begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Quasi-isometrische nekflexie

Over minimale mechanische ventilatieondersteuning (niet -ondersteunde/geassisteerde spontane ademhaling) via tracheostomie.

Quasi-isometrische nekflexie zal worden uitgevoerd tijdens mechanische ventilatie. Patiënten worden gevraagd om hun hoofd minimaal van het kussen te tillen en een quasi-isometrische nekcontractie te genereren. 30% zal het doelintensiteitsniveau zijn voor nekflexie. De patiënt zal 2 sets van 6-10 quasi-isometrische nekflexies uitvoeren.
Ander: Quasi-isometrische nekflexie
Patiënten wordt gevraagd hun hoofd minimaal van het kussen te tillen en een quasi-isometrische nekcontractie te genereren (2 sets van 6-10 flexies).
Ander: Inspiratoire spiertraining

Patiënten wordt gevraagd om 2 sets van 6-10 ademhalingen uit te voeren via een POWERbreathe-apparaat, dat een variabele weerstand toepast die wordt geleverd door een elektronisch gestuurde klep (weerstandsbelasting met variabele stroom).

Tijdens elke IMT- en nekflexiemanoeuvre worden ultrasone metingen uitgevoerd (metingen van het diafragma, sternocleidomastoideus, parasternale intercostale, interne schuine [IO], externe schuine [EO], transversus abdominis [TrA] en rectus abdominis [RA] worden uitgevoerd) en gedurende de hele periode zal de sEMG-monitoring van de doelspieren (diafragma, sternocleidomastoïde, parasternale intercostale en EO) worden voortgezet.
Experimenteel: Inspiratoire spieropleiding
Voer 2 sets van 6-10 ademhaling uit via een Powerbreathe-apparaat, dat een variabele weerstand aanbiedt die wordt geleverd door een elektronisch gereguleerde klep (variabele stroomweerstandsbelasting). Het trainingsapparaat wordt ingesteld op 30% van de hoogste waarde van drie MIP -manoeuvres. Een rustperiode van twee minuten met MV-ondersteuning wordt tussen elke set verstrekt.
Ander: Quasi-isometrische nekflexie
Patiënten wordt gevraagd hun hoofd minimaal van het kussen te tillen en een quasi-isometrische nekcontractie te genereren (2 sets van 6-10 flexies).
Ander: Inspiratoire spiertraining

Patiënten wordt gevraagd om 2 sets van 6-10 ademhalingen uit te voeren via een POWERbreathe-apparaat, dat een variabele weerstand toepast die wordt geleverd door een elektronisch gestuurde klep (weerstandsbelasting met variabele stroom).

Tijdens elke IMT- en nekflexiemanoeuvre worden ultrasone metingen uitgevoerd (metingen van het diafragma, sternocleidomastoideus, parasternale intercostale, interne schuine [IO], externe schuine [EO], transversus abdominis [TrA] en rectus abdominis [RA] worden uitgevoerd) en gedurende de hele periode zal de sEMG-monitoring van de doelspieren (diafragma, sternocleidomastoïde, parasternale intercostale en EO) worden voortgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de trainingstechnieken
Tijdsspanne: Basismetingen beoordeeld ≤ 72 uur vanaf opname en eenmaal per week tot succesvol gespeend of tot maximaal 4 weken.
Naleving van nekflexie- en inspiratiespiertrainingstechnieken (minimaal 70% voltooiing), overeenkomend met het aantal trainingssessies gedeeld door het totale aantal potentiële sessies.
Basismetingen beoordeeld ≤ 72 uur vanaf opname en eenmaal per week tot succesvol gespeend of tot maximaal 4 weken.
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Basismetingen beoordeeld ≤ 72 uur vanaf opname en eenmaal per week tot succesvol gespeend of tot maximaal 4 weken.

Nekflexie en IMT worden als goed verdragen beschouwd als < 10% van de patiënten kortademigheid > 6 op de Borg-schaal aangeeft (de minimumwaarde van de Borg-schaal is 0, wat overeenkomt met helemaal geen kortademigheid; maximumwaarde is 10, wat overeenkomt met de meest ernstige kortademigheid ooit heeft ervaren of zich kan voorstellen), of ernstige musculoskeletale pijn, tijdens/na de trainingstechnieken.

Nekflexie en IMT worden als veilig beschouwd als < 5% van de bijwerkingen wordt waargenomen tijdens/na de trainingstechnieken. Worden beschouwd als bijwerkingen: desaturatie meer dan 4%, systolische bloeddruk >180 mmHg of <90 mmHg of verhoogd tot meer dan of gelijk aan 20%, hartritmestoornissen, hartslag >140 slagen/min of verhoogd tot meer dan of gelijk aan 20%, respiratoire frequentie >35 ademhalingen/min of meer dan of gelijk aan 50%, cyanose, zweten, duizeligheid, tekenen van angst in het gezicht, tekenen van toenemende accessoire spieractiviteit.
Basismetingen beoordeeld ≤ 72 uur vanaf opname en eenmaal per week tot succesvol gespeend of tot maximaal 4 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activeringsniveau van de verschillende ademhalingsspieren op verschillende niveaus van beademingshulp via oppervlakte-EMG
Tijdsspanne: Zo snel mogelijk nadat het vermogen is bereikt om het beademingsapparaat spontaan te activeren en een drukondersteunende waarde van 10 cmH2O of lager te verdragen gedurende ten minste 15 minuten tot succesvol gespeend of maximaal 4 weken
• Om het activeringsniveau tijdens de gebruikelijke beademingsinstelling te vergelijken met het minimale niveau van ondersteuning/ademhaling zonder hulp, wordt een gepaarde t-test of Wilcoxon-test uitgevoerd.
Zo snel mogelijk nadat het vermogen is bereikt om het beademingsapparaat spontaan te activeren en een drukondersteunende waarde van 10 cmH2O of lager te verdragen gedurende ten minste 15 minuten tot succesvol gespeend of maximaal 4 weken
Activeringsniveau van de verschillende ademhalingsspieren op verschillende niveaus van beademingsondersteuning door middel van echografie
Tijdsspanne: Zo snel mogelijk nadat het vermogen is bereikt om het beademingsapparaat spontaan te activeren en een drukondersteunende waarde van 10 cmH2O of lager te verdragen gedurende ten minste 15 minuten tot succesvol gespeend of maximaal 4 weken
• Om het activeringsniveau tijdens de gebruikelijke beademingsinstelling te vergelijken met het minimale niveau van ondersteuning/ademhaling zonder hulp, wordt een gepaarde t-test of Wilcoxon-test uitgevoerd.
Zo snel mogelijk nadat het vermogen is bereikt om het beademingsapparaat spontaan te activeren en een drukondersteunende waarde van 10 cmH2O of lager te verdragen gedurende ten minste 15 minuten tot succesvol gespeend of maximaal 4 weken
Activeringsniveau van de verschillende ademhalingsspieren tijdens de twee trainingstechnieken (quasi-isometrische nekflexie en IMT) via oppervlakte-EMG
Tijdsspanne: Zo snel mogelijk nadat het vermogen is bereikt om het beademingsapparaat spontaan te activeren en een drukondersteunende waarde van 10 cmH2O of lager te verdragen gedurende ten minste 15 minuten tot succesvol gespeend of maximaal 4 weken
• Om de mate van activering tijdens IMT en nekflexie te vergelijken, wordt een gepaarde t-test of Wilcoxon-test uitgevoerd.
Zo snel mogelijk nadat het vermogen is bereikt om het beademingsapparaat spontaan te activeren en een drukondersteunende waarde van 10 cmH2O of lager te verdragen gedurende ten minste 15 minuten tot succesvol gespeend of maximaal 4 weken
Activeringsniveau van de verschillende ademhalingsspieren tijdens de twee trainingstechnieken (quasi-isometrische nekflexie en IMT) door middel van ultrageluid
Tijdsspanne: Zo snel mogelijk nadat het vermogen is bereikt om het beademingsapparaat spontaan te activeren en een drukondersteunende waarde van 10 cmH2O of lager te verdragen gedurende ten minste 15 minuten tot succesvol gespeend of maximaal 4 weken
• Om de mate van activering tijdens IMT en nekflexie te vergelijken, wordt een gepaarde t-test of Wilcoxon-test uitgevoerd.
Zo snel mogelijk nadat het vermogen is bereikt om het beademingsapparaat spontaan te activeren en een drukondersteunende waarde van 10 cmH2O of lager te verdragen gedurende ten minste 15 minuten tot succesvol gespeend of maximaal 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-185

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren