Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вовлечение мышц во время сгибания шеи и тренировки мышц вдоха (FLEX)

15 мая 2025 г. обновлено: Unity Health Toronto

Вовлечение мышц во время сгибания шеи и тренировка мышц вдоха у пациентов с трудным и длительным отлучением от груди: физиологическое исследование - исследование FLEX

Дисфункция дыхательных мышц широко распространена у пациентов с длительным отлучением от ИВЛ и тесно связана с неудачным отлучением. Усилия по укреплению дыхательных мышц, направленные на обращение вспять или минимизацию влияния слабости дыхательных мышц на клинические исходы, обычно были сосредоточены на диафрагме с помощью специальных упражнений для тренировки мышц вдоха (ТИМ). Однако эффективность этих упражнений и влияние на клинические исходы не являются текущей практикой в ​​большинстве отделений интенсивной терапии, поскольку они вряд ли осуществимы для пациентов отделения интенсивной терапии, которые часто не могут быть отключены от аппарата ИВЛ и не могут в полной мере сотрудничать.

Были опубликованы многообещающие результаты, касающиеся нереспираторных методов тренировки, которые также могут быть направлены на вспомогательные мышцы, что особенно важно при наличии повышенной нагрузки на дыхательную систему, как в случае фазы отлучения от груди. Преимущество этих нереспираторных методов обучения состоит в том, что они не требуют отключения пациента от аппарата ИВЛ. В частности, у здоровых испытуемых квазиизометрическое сокращение шеи, называемое сгибанием шеи, вызывало большее или сравнимое вовлечение некоторых основных и вспомогательных дыхательных мышц по сравнению с обычным ТИМ. Однако это не изучалось у пациентов, которым требуется длительная искусственная вентиляция легких, для которых ТИМ с устройствами с пороговой нагрузкой остается основной рекомендуемой стратегией реабилитации.

Таким образом, основная цель исследователей состоит в том, чтобы оценить осуществимость, переносимость и безопасность сгибания шеи и сравнить их с техникой сгибания шеи у пациентов с трудным и длительным отлучением от ИВЛ. Вторичные цели: i) охарактеризовать, какие дыхательные мышцы задействуются, и уровень их активации при различных уровнях вспомогательной вентиляции легких и ii) оценить, какие дыхательные мышцы задействуются и уровень их активации во время двух методов, и сравнить эти результаты.

Гипотеза исследователей состоит в том, что сгибание шеи будет возможным (больше, чем обычная ТИМ), хорошо переносимым и безопасным у пациентов с трудным и длительным отлучением от груди. Исследователи также предполагают, что при снижении уровня помощи и при самостоятельном дыхании будет иметь место прогрессивно возрастающая активация диафрагмы, шеи и дыхательных мышц туловища, отражающая увеличение вентиляционной нагрузки. Наконец, гипотеза исследователей состоит в том, что уровень активации/рекрутирования мышц во время сгибания шеи будет сравним или даже выше, чем во время ТИМ у здоровых людей.

Поиск новой и вполне осуществимой реабилитационной техники, способной задействовать и тренировать дыхательные мышцы (включая вспомогательные мышцы), может способствовать отлучению пациентов от груди и улучшить все связанные с этим клинические результаты и, следовательно, резко изменить парадигму о роли реабилитация в отделении интенсивной терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи проведут проспективное продольное пилотное исследование у пациентов, получающих искусственную вентиляцию легких через эндотрахеальную трубку или трахеостому.

Исследователи проведут ряд исходных измерений (как можно раньше после того, как пациент обретет способность спонтанно активировать вентилятор). Эти измерения включают: I) ультразвуковые измерения (толщина и доля утолщения) диафрагмы, парастернальных межреберий, грудино-ключично-сосцевидной мышцы и брюшных мышц; II) поверхностная электромиография (пЭМГ) диафрагмы, грудино-ключично-сосцевидной, лестничной мышц и мышц живота. Ультразвуковые и сЭМГ измерения будут выполняться при текущем уровне вентиляции (по решению клинической бригады), при минимальном уровне вентиляционной поддержки и/или при самостоятельном дыхании; III) максимальное давление вдоха (MIP); IV) максимальное произвольное сокращение (МВС) при сгибании шеи.

Как только пациенты могут быть отключены от аппарата ИВЛ, I) маневры IMT и II) маневры сгибания шеи будут начаты и выполняться один раз в неделю (каждый раз в рандомизированном порядке) до тех пор, пока пациенты не будут успешно отлучены от груди, или в течение максимум 4 недель. . Исследователи также проведут: III) ультразвуковые измерения; IV) поверхностная электромиография мышц, указанных выше, во время каждого маневра КИМ и сгибания шеи; V) MIP и MVC; эти последние измерения будут повторяться еженедельно, а тренировка мышц вдоха и уровень интенсивности сгибания шеи должны быть нацелены соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Рекрутинг
        • St. Michael's Hospital
        • Главный следователь:
          • Laurent Brochard
        • Младший исследователь:
          • Antenor Rodrigues
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Annia Schreiber
        • Младший исследователь:
          • Vorakamol Phoophiboon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получающие инвазивную ИВЛ через эндотрахеальную трубку, у которых не удалась запланированная экстубация или не удалось провести по крайней мере три попытки спонтанного дыхания (СПД), или которым была проведена ИВЛ через трахеостомию (которым потребовалась трахеостомия из-за сложного или длительного отлучения от груди, неудачной экстубации и/или длительной вентиляции) и способные для самопроизвольного срабатывания вентилятора.
  • Возраст старше или равный 16 годам
  • Допустимые уровни поддержки давлением 10 см H2O или ниже (или эквивалентная поддержка в NAVA или PAV+) в течение не менее 15 минут.
  • При стабильном клиническом и гемодинамическом состоянии и адекватном уровне оксигенации (частота сердечных сокращений ≤ 140 уд/мин, систолическое артериальное давление 90-160 мм рт.ст., отсутствие вазопрессоров или минимальное их количество, PaO2/FiO2 более или равно 150 мм рт.ст.)
  • Способность понимать и выполнять простые словесные инструкции

Критерий исключения:

  • Пациенты с ранее диагностированным тяжелым нервно-мышечным заболеванием (таким как боковой амиотрофический склероз, мышечная дистрофия, рассеянный склероз, тяжелая миастения или травма спинного мозга)
  • Пациенты с хронической дыхательной недостаточностью, которые уже находились на ИВЛ до поступления в ОИТ.
  • Пациенты не могут сотрудничать или понимать инструкции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Квазиизометрическое сгибание шеи

О минимальной поддержке механической вентиляции (не приседованно/вспомогательное спонтанное дыхание) с помощью трахеостомии.

Квазиизометрическое сгибание шеи будет выполнено во время вентиляции механической. Пациентам будет предложено минимально поднять голову с подушки, создавая квазиизометрическое сокращение шеи. 30% станут уровнем интенсивности цели для сгибания шеи. Пациент выполнит 2 набора из 6-10 квазиизометрических сгибаний шеи.

Пациентов попросят минимально приподнять голову над подушкой, вызывая квазиизометрическое сокращение шеи (2 подхода по 6-10 сгибаний).

Пациентам будет предложено выполнить 2 подхода по 6-10 вдохов через устройство POWERbreathe, которое применяет переменное сопротивление, обеспечиваемое клапаном с электронным управлением (резистивная нагрузка с переменным потоком).

Во время каждого маневра ТИМ и сгибания шеи будут выполняться ультразвуковые измерения (будут проводиться измерения диафрагмы, грудино-ключично-сосцевидной мышцы, парастернальных межреберий, внутренней косой [IO], наружной косой [EO], поперечной мышцы живота [TrA] и прямой мышцы живота [RA]) и в течение всего периода будет продолжаться сЭМГ-мониторинг целевых мышц (диафрагмальной, грудино-ключично-сосцевидной, парастернальной межреберной и ЭО).

Экспериментальный: Вдохновление мышечных тренировок
Выполните 2 набора из 6-10 вдохов через устройство PowerBreate, которое применяет переменное сопротивление, обеспечиваемое электронным управляемым клапаном (резистивная нагрузка переменного потока). Учебное устройство будет установлено на 30% от самых высоких значений из трех маневров MIP. Двухминутный период отдыха с поддержкой MV будет предоставлен между каждым набором.
Пациентов попросят минимально приподнять голову над подушкой, вызывая квазиизометрическое сокращение шеи (2 подхода по 6-10 сгибаний).

Пациентам будет предложено выполнить 2 подхода по 6-10 вдохов через устройство POWERbreathe, которое применяет переменное сопротивление, обеспечиваемое клапаном с электронным управлением (резистивная нагрузка с переменным потоком).

Во время каждого маневра ТИМ и сгибания шеи будут выполняться ультразвуковые измерения (будут проводиться измерения диафрагмы, грудино-ключично-сосцевидной мышцы, парастернальных межреберий, внутренней косой [IO], наружной косой [EO], поперечной мышцы живота [TrA] и прямой мышцы живота [RA]) и в течение всего периода будет продолжаться сЭМГ-мониторинг целевых мышц (диафрагмальной, грудино-ключично-сосцевидной, парастернальной межреберной и ЭО).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение техники тренировок
Временное ограничение: Исходные измерения оценивались через ≤ 72 часов с момента поступления и один раз в неделю до успешного отлучения от груди или максимум до 4 недель.
Приверженность методам тренировки сгибания шеи и мышц вдоха (минимум 70% завершенности), что соответствует количеству тренировочных занятий, деленному на общее количество потенциальных занятий.
Исходные измерения оценивались через ≤ 72 часов с момента поступления и один раз в неделю до успешного отлучения от груди или максимум до 4 недель.
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Исходные измерения оценивались через ≤ 72 часов с момента поступления и один раз в неделю до успешного отлучения от груди или максимум до 4 недель.

Сгибание шеи и ТИМ будут считаться хорошо переносимыми, если < 10% пациентов отмечают одышку > 6 по шкале Борга (минимальное значение по шкале Борга равно 0, что соответствует полному отсутствию одышки; максимальное значение равно 10, что соответствует самой тяжелой одышке). когда-либо испытывали или могли себе представить, что испытывают), или сильная костно-мышечная болезненность во время/после тренировочных приемов.

Сгибание шеи и ТИМ будут считаться безопасными, если во время/после тренировочных методик будет наблюдаться < 5% нежелательных явлений. Нежелательными явлениями будут считаться: десатурация более 4%, систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст. или повышение более или равное 20%, сердечные аритмии, частота сердечных сокращений >140 уд/мин или повышение более или равное 20%, респираторные нарушения. частота > 35 вдохов/мин или увеличение более или равное 50%, цианоз, потливость, головокружение, лицевые признаки дистресса, признаки увеличения активности вспомогательных мышц.

Исходные измерения оценивались через ≤ 72 часов с момента поступления и один раз в неделю до успешного отлучения от груди или максимум до 4 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень активации различных дыхательных мышц при различных уровнях вентиляционной помощи посредством поверхностной ЭМГ
Временное ограничение: Как можно раньше после достижения способности спонтанно активировать вентилятор и переносить поддерживающее давление на уровне 10 см H2O или ниже в течение не менее 15 минут до успешного отлучения от груди или максимум 4 недели
• Для сравнения уровня активации при обычной вентиляции с минимальным уровнем поддержки/дыхания без посторонней помощи будет выполнен парный t-тест или критерий Уилкоксона.
Как можно раньше после достижения способности спонтанно активировать вентилятор и переносить поддерживающее давление на уровне 10 см H2O или ниже в течение не менее 15 минут до успешного отлучения от груди или максимум 4 недели
Уровень активации различных дыхательных мышц при различных уровнях искусственной вентиляции легких с помощью ультразвука
Временное ограничение: Как можно раньше после достижения способности спонтанно активировать вентилятор и переносить поддерживающее давление на уровне 10 см H2O или ниже в течение не менее 15 минут до успешного отлучения от груди или максимум 4 недели
• Для сравнения уровня активации при обычной вентиляции с минимальным уровнем поддержки/дыхания без посторонней помощи будет выполнен парный t-тест или критерий Уилкоксона.
Как можно раньше после достижения способности спонтанно активировать вентилятор и переносить поддерживающее давление на уровне 10 см H2O или ниже в течение не менее 15 минут до успешного отлучения от груди или максимум 4 недели
Уровень активации различных дыхательных мышц во время двух тренировочных техник (квазиизометрическое сгибание шеи и ТИМ) посредством поверхностной ЭМГ
Временное ограничение: Как можно раньше после достижения способности спонтанно активировать вентилятор и переносить поддерживающее давление на уровне 10 см H2O или ниже в течение не менее 15 минут до успешного отлучения от груди или максимум 4 недели
• Для сравнения степени активации при ТИМ и сгибании шеи будет проведен парный t-тест или критерий Уилкоксона.
Как можно раньше после достижения способности спонтанно активировать вентилятор и переносить поддерживающее давление на уровне 10 см H2O или ниже в течение не менее 15 минут до успешного отлучения от груди или максимум 4 недели
Уровень активации различных дыхательных мышц во время двух тренировочных техник (квазиизометрическое сгибание шеи и ТИМ) с помощью ультразвука
Временное ограничение: Как можно раньше после достижения способности спонтанно активировать вентилятор и переносить поддерживающее давление на уровне 10 см H2O или ниже в течение не менее 15 минут до успешного отлучения от груди или максимум 4 недели
• Для сравнения степени активации при ТИМ и сгибании шеи будет проведен парный t-тест или критерий Уилкоксона.
Как можно раньше после достижения способности спонтанно активировать вентилятор и переносить поддерживающее давление на уровне 10 см H2O или ниже в течение не менее 15 минут до успешного отлучения от груди или максимум 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться