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大転子痛症候群（GTPS）に対するTENEXの評価 (RCT GTPS)

2026年5月5日 更新者：Montefiore Medical Center

大転子痛症候群（GTPS）に対する中殿筋および腸脛靭帯の経皮的腱切開術の評価：無作為化臨床試験

この研究の目的は、さまざまな腱障害の治療に使用されるデバイスである TENEX® を使用した経皮的腱切開術 (PUT) の有効性を特徴付けることです。 この研究では、難治性大転子痛症候群 (GTPS) と対照と診断された患者において、中殿筋と小殿筋および腸脛靭帯腱の部分的な解放を導くために、超音波 (US) が行われます。

研究チームは、PUT が GTPS に苦しむ個人の痛みのレベルと機能を改善できるという仮説を立てています。 この研究では、歩行、立位、横臥に対する耐容性、および投薬の使用状況を評価します。 調査チームは、この経皮的外来処置により、可動性を高めながら、痛みと投薬の使用を減らすことができると予測しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

大転子痛症候群 (GTPS) は、成人の股関節外側痛の最も一般的な原因の 1 つです。 GTPS は、中臀筋 (GMed) および腸脛靭帯 (ITB) の反復性過負荷腱障害であり、歩行、階段昇降、ランニング、および片足立ちにおける股関節の外転および骨盤の安定化に主要な役割を果たします。 核となる病理は、大転子滑液包炎 (TB) であり、臀部腱障害の併存を伴う場合と伴わない場合があると考えられています。 いくつかの一般的な病因には、その領域への長時間の過度の圧力、股関節の側面への損傷、および反復運動が含まれます。ただし、大結核への局所ステロイド注射は、長期にわたって成功することはあまりありません。 有病率の最良の推定値は、50 歳から 70 歳までの 3,000 人を超える成人を対象とした大規模な地域ベースの研究から得られたもので、女性の 15% と男性の 6.6% に片側性 GTPS が見られました。 理学療法、経口薬、または局所ステロイド注射を含む少なくとも 12 か月の保存的医療管理 (CMM) を行っても改善しない患者には、他の保存的治療手段がありません。 MRI で断裂が診断されない限り、GMed または ITB の断裂に対する開腹手術は推奨されません。 公開された研究に基づいて、GMed の TENEX のパフォーマンスで 60% の改善が痛みで示されました。

このプロジェクトの目的は、CMM 難治性 GTPS に関する GMed と ITB PUT の結果を研究することです。 術前と治療後の痛みのスケールを数値化して表示したいと考えています。 また、GTPS は疼痛症候群であり、疼痛レベルの軽減が最も重要な臨床的要因であるため、特定の疼痛レベルに関して手術がどれほど効果的かを確認したいと考えています。

患者報告アウトカム指標 (PROM) は、医学研究が検証される主なアウトカムの 1 つであり、この研究を通じて、GTPS の最も重要なアウトカム、つまり痛みのレベル (GTPS の PROM) を示したいと考えています。 外科的転帰に焦点を当てた以前の研究は、ほとんどが単一施設の試験でした。

痛みと可動性は、失業、心理社会的幸福、機能的依存により、患者の生活の質 (QoL) と医療費負担に影響を与えます。 GTPS患者の痛みと可動性のニーズに対処するために提供される標準的なケアは、CMMを提供し、その後、手術が必要な場合は開腹手術または鏡視下手術を行うことです。 ただし、CMM に失敗し、手術の対象とならない患者には治療のギャップがあります。 著者らは、GMed の TENEX と ITB がこのギャップに対処する可能性があると主張しています。 この研究の結果は、GTPS 患者の治療アルゴリズムに幅広い影響を与える可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • 主任研究者：
          • Sayed E. Wahezi, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～90歳
  • MRIまたはCTスキャンで確認された、すべての異なるレベルと病因のGTPSを持つ人々
  • 独立してインフォームド コンセント フォームを提供する能力
  • -少なくとも6か月間保存療法に失敗した

除外基準:

  • 重大な移動制限;車いすをご利用の方
  • -GMedまたはITBへの以前の手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
標準治療
実験的：処理
TENEXデバイスが使用されます
デバイス：テネックス
中殿筋と ITB 腱の切断に TENEX デバイスを使用。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みレベル
時間枠：ベースライン（治療前）、1か月、3か月、6ヶ月、1年、2年
処置前後の患者の痛みレベルの違い。 術前訪問で記録された痛みレベル（NRSスケール）は、フォローアップ（FU）訪問時の痛みレベルと比較されます。 数値評価尺度（NRS）は、0〜10スケールを使用して痛みの重症度を評価するために使用される痛みスクリーニングツールであり、0は痛みがなく、10は考えられる最悪の痛みを意味します。 痛みレベルのスコアは、学習群で要約されます。 治療後6か月でのベースラインからの痛みレベルの50％の達成度が成功したと見なされます。
ベースライン（治療前）、1か月、3か月、6ヶ月、1年、2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヨーロッパの生活の質を使用した生活の質5次元5レベルバージョン（EQ-5D-5L）
時間枠：ベースライン（治療前）、1か月、3か月、6ヶ月、1年、2年
EQ-5D-5Lを使用して、テネックスと従来の医療治療と従来の治療との比較分析が実施されます。 歩行、サイドリング、座り方、標準の移動、および投薬の利用が評価されます。 EQ-5D-5Lは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/不安の5つの次元を構成する記述システムです。 各次元には5つのレベルがあります。問題はありません。わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題です。 患者は、5つの次元のそれぞれで最も適切な声明の横にあるボックスをチェックすることにより、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定の結果、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す1桁の数字が得られます。 5つの寸法の数字は、患者の健康状態を説明する5桁の数字に結合されます。 結果は、研究群によって要約されます。
ベースライン（治療前）、1か月、3か月、6ヶ月、1年、2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Montefiore Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Sayed E. Wahezi, MD、Montefiore Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月11日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月1日

最初の投稿 (実際)

2023年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-14588

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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