Evaluación de TENEX para el síndrome de dolor trocantérico mayor (GTPS) (RCT GTPS)
Evaluación de la tenotomía percutánea del glúteo medio y la banda iliotibial para el síndrome de dolor trocantérico mayor (GTPS): un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este estudio es caracterizar la eficacia de la tenotomía percutánea (PUT) utilizando TENEX®, un dispositivo utilizado para el tratamiento de diversas tendinopatías. En este estudio se realiza una ecografía (US) para guiar la liberación parcial de los tendones del glúteo medio y menor y de la banda iliotibial en pacientes diagnosticados con Síndrome de Dolor Trocantérico Mayor (GTPS) refractario vs control.
El equipo de estudio plantea la hipótesis de que PUT puede mejorar el nivel de dolor y la función de las personas que sufren de GTPS. El estudio evaluará la tolerancia a caminar, estar de pie y acostarse de lado, así como la utilización de medicamentos. El equipo de investigadores predice que este procedimiento ambulatorio percutáneo puede disminuir el dolor y la utilización de medicamentos al tiempo que aumenta la movilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de dolor trocantérico mayor (GTPS) es una de las causas más comunes de dolor lateral de cadera en adultos. GTPS es una tendinopatía por sobrecarga repetitiva del glúteo medio (GMed) y la banda iliotibial (ITB), que desempeñan un papel principal en la abducción de la cadera y la estabilización pélvica al caminar, subir escaleras, correr y pararse sobre una pierna. Se cree que la patología central es la bursitis trocantérea mayor (TB) con o sin tendinopatía glútea coexistente. Algunas etiologías comunes incluyen presión excesiva prolongada en el área, lesión en el costado de la cadera y movimientos repetitivos; sin embargo, las inyecciones locales de esteroides en la TB mayor no suelen tener éxito a largo plazo. Las mejores estimaciones de prevalencia provienen de un gran estudio comunitario con más de 3000 adultos de 50 a 70 años, en el que GTPS unilateral estaba presente en el 15 por ciento de las mujeres y el 6,6 por ciento de los hombres. Los pacientes que no han mejorado después de al menos 12 meses de manejo médico conservador (CMM), que incluye fisioterapia, medicamentos orales o una inyección local de esteroides, no tienen otro recurso de tratamiento conservador. No se recomienda la cirugía abierta para desgarros de GMed o ITB a menos que se diagnostique un desgarro en una resonancia magnética. Según un estudio publicado, se demostró una mejora del 60 % en el dolor con la realización de TENEX del GMed.
El propósito de este proyecto es estudiar el resultado de GMed e ITB PUT en CMM refractario GTPS. Queremos cuantificar y mostrar las escalas del dolor en casos preoperatorios y postratamiento. También queremos ver qué tan efectiva es la cirugía en términos específicos de los niveles de dolor porque GTPS es un síndrome de dolor y la reducción del nivel de dolor es el factor clínico más importante.
La medida de resultado informada por el paciente (PROM) es uno de los principales resultados con los que se valida la investigación médica y, a través de este estudio, queremos mostrar el resultado más importante de GTPS, es decir, el nivel de dolor (PROM para GTPS). Los estudios anteriores que se centraron en los resultados quirúrgicos han sido en su mayoría ensayos de un solo centro.
El dolor y la movilidad afectan la calidad de vida (QoL) de los pacientes y la carga de costos médicos debido al desempleo, el bienestar psicosocial y la dependencia funcional. El estándar de atención que se ofrece para abordar el dolor y las necesidades de movilidad de las personas con GTPS es proporcionar CMM, seguido de cirugía abierta o artroscópica si está indicada la cirugía. Sin embargo, existe una brecha de tratamiento para aquellos pacientes que han fallado con CMM y no son candidatos quirúrgicos. Los autores afirman que TENEX de GMed e ITB pueden abordar esta brecha. Los resultados de esta investigación pueden tener un amplio impacto en el algoritmo de tratamiento para pacientes con GTPS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tahereh Naeimi, MD
- Número de teléfono: 3479778678
- Correo electrónico: tnaeimi@montefiore.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center
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Investigador principal:
- Sayed E. Wahezi, MD
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Contacto:
- Tahereh Naeimi, MD
- Número de teléfono: 347-977-8678
- Correo electrónico: tnaeimi@montefiore.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-90 años
- Personas con GTPS de todos los diferentes niveles y etiologías confirmadas con resonancia magnética o tomografía computarizada
- Capacidad para dar formularios de consentimiento informado de forma independiente
- Tratamiento médico conservador fallido durante al menos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Restricciones de movilidad significativas; personas que usan sillas de ruedas
- Cirugía previa al GMed o ITB
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Estándar de cuidado
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Experimental: Tratamiento
Se utilizará el dispositivo TENEX
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Uso del dispositivo TENEX para la sección de los tendones del glúteo medio y la BIT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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La diferencia en los niveles de dolor en los pacientes antes y después del procedimiento.
Los niveles de dolor (escala NRS) registrados en la visita preoperatoria se compararán con los niveles de dolor en las visitas de seguimiento (FU).
La escala de calificación numérica (NRS) es una herramienta de detección de dolor que se utiliza para evaluar la gravedad del dolor utilizando una escala de 0-10, con 0 que significa que no hay dolor y 10 que significa el peor dolor imaginable.
Los puntajes del nivel de dolor se resumirán mediante el brazo de estudio.
El logro de la reducción del 50% en el nivel de dolor desde el inicio a los 6 meses después del tratamiento se considerará exitoso.
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Línea de base (antes del tratamiento), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida utilizando la versión europea de calidad de vida 5 Dimensiones 5 Nivel Versión (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Se realizará un análisis comparativo entre los tratamientos médicos de Tenex y los convencionales utilizando el EQ-5D-5L.
Se evaluará la caminata, las transferencias laterales, las transferencias sentadas y la utilización de medicamentos.
El EQ-5D-5L es un sistema descriptivo que comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, pequeños problemas, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la declaración más apropiada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos para las cinco dimensiones se combinan en un número de cinco dígitos que describe el estado de salud del paciente.
Los resultados se resumirán mediante el brazo de estudio.
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Línea de base (antes del tratamiento), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sayed E. Wahezi, MD, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mellor R, Grimaldi A, Wajswelner H, Hodges P, Abbott JH, Bennell K, Vicenzino B. Exercise and load modification versus corticosteroid injection versus 'wait and see' for persistent gluteus medius/minimus tendinopathy (the LEAP trial): a protocol for a randomised clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Apr 30;17:196. doi: 10.1186/s12891-016-1043-6.
- Del Buono A, Papalia R, Khanduja V, Denaro V, Maffulli N. Management of the greater trochanteric pain syndrome: a systematic review. Br Med Bull. 2012 Jun;102:115-31. doi: 10.1093/bmb/ldr038. Epub 2011 Sep 4.
- Segal NA, Felson DT, Torner JC, Zhu Y, Curtis JR, Niu J, Nevitt MC; Multicenter Osteoarthritis Study Group. Greater trochanteric pain syndrome: epidemiology and associated factors. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Aug;88(8):988-92. doi: 10.1016/j.apmr.2007.04.014.
- Baker CL Jr, Mahoney JR. Ultrasound-Guided Percutaneous Tenotomy for Gluteal Tendinopathy. Orthop J Sports Med. 2020 Mar 19;8(3):2325967120907868. doi: 10.1177/2325967120907868. eCollection 2020 Mar.
- Chandrasekaran S, Lodhia P, Gui C, Vemula SP, Martin TJ, Domb BG. Outcomes of Open Versus Endoscopic Repair of Abductor Muscle Tears of the Hip: A Systematic Review. Arthroscopy. 2015 Oct;31(10):2057-67.e2. doi: 10.1016/j.arthro.2015.03.042. Epub 2015 May 29.
- Wahezi SE, Patel A, Yerra S, Naeimi T, Sayed D, Oakes D, Ortiz N, Yee M, Yih C, Sitapara K, Schulz J, Kohan L, Rosenburg J, Schwechter E, Chan F, Gonzalez D, Baker C. Percutaneous Ultrasound-Guided Tenotomy of the Iliotibial Band for Trochanteric Pain Syndrome: A Longitudinal Observational Study With One-Year Durability Results. Pain Physician. 2023 Jul;26(4):393-401.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 2022-14588
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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