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Évaluation de TENEX pour le syndrome douloureux du grand trochanter (GTPS) (RCT GTPS)

2 janvier 2024 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Évaluation de la ténotomie percutanée du moyen fessier et de la bande iliotibiale pour le syndrome douloureux du grand trochanter (GTPS) : un essai clinique randomisé

Le but de cette étude est de caractériser l'efficacité de la ténotomie percutanée (PUT) à l'aide de TENEX®, un dispositif utilisé pour le traitement de diverses tendinopathies. Dans cette étude, une échographie (US) est réalisée pour guider la libération partielle des tendons du moyen fessier et du petit fessier et de la bande iliotibiale chez les patients diagnostiqués avec le syndrome de la douleur trochantérienne réfractaire (GTPS) par rapport au contrôle.

L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que PUT peut améliorer le niveau de douleur et la fonction des personnes souffrant de GTPS. L'étude évaluera la tolérance à la marche, à la position debout et à la position couchée sur le côté, ainsi que l'utilisation des médicaments. L'équipe d'enquêteurs prédit que cette procédure ambulatoire percutanée peut réduire la douleur et l'utilisation des médicaments tout en augmentant la mobilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome douloureux du grand trochanter (GTPS) est l'une des causes les plus fréquentes de douleur latérale de la hanche chez l'adulte. La GTPS est une tendinopathie de surcharge répétitive du moyen fessier (GMed) et de la bande iliotibiale (ITB), qui joue un rôle primordial dans l'abduction de la hanche et la stabilisation du bassin lors de la marche, de la montée d'escaliers, de la course et de la position debout sur une jambe. On pense que la pathologie principale est une bursite trochantérienne (TB) plus grande avec ou sans tendinopathie fessière coexistante. Certaines étiologies courantes comprennent une pression excessive prolongée sur la zone, une blessure sur le côté de la hanche et des mouvements répétitifs; cependant, les injections locales de stéroïdes dans la plus grande tuberculose ne réussissent pas souvent à long terme. Les meilleures estimations de la prévalence proviennent d'une vaste étude communautaire portant sur plus de 3000 adultes âgés de 50 à 70 ans, dans laquelle le GTPS unilatéral était présent chez 15 % des femmes et 6,6 % des hommes. Les patients qui ne se sont pas améliorés après au moins 12 mois de prise en charge médicale conservatrice (CMM), comprenant une thérapie physique, des médicaments oraux ou une injection locale de stéroïdes n'ont aucun autre recours au traitement conservateur. La chirurgie ouverte pour les déchirures GMed ou ITB n'est pas recommandée à moins qu'une déchirure ne soit diagnostiquée par IRM. Sur la base d'une étude publiée, une amélioration de 60% de la douleur a été démontrée avec les performances du TENEX du GMed.

Le but de ce projet est d'étudier les résultats de GMed et ITB PUT sur GTPS réfractaire CMM. Nous voulons quantifier et montrer les échelles de la douleur dans les cas préopératoires et post-traitement. Nous voulons également voir l'efficacité de la chirurgie en termes spécifiques de niveaux de douleur, car le GTPS est un syndrome douloureux et la réduction du niveau de douleur est le facteur clinique le plus important.

La mesure des résultats rapportés par les patients (PROM) est l'un des principaux résultats avec lesquels la recherche médicale est validée et, à travers cette étude, nous voulons montrer le résultat le plus important du GTPS, c'est-à-dire le niveau de douleur (PROM pour GTPS). Les études précédentes axées sur les résultats chirurgicaux étaient principalement des essais monocentriques.

La douleur et la mobilité ont un impact sur la qualité de vie (QoL) des patients et le fardeau des coûts médicaux en raison du chômage, du bien-être psychosocial et de la dépendance fonctionnelle. La norme de soins offerte pour répondre aux besoins de douleur et de mobilité des personnes atteintes de GTPS est de fournir une CMM, suivie d'une chirurgie ouverte ou arthroscopique si la chirurgie est indiquée. Cependant, il existe un écart de traitement pour les patients qui ont échoué à la MMC et qui ne sont pas des candidats chirurgicaux. Les auteurs affirment que le TENEX du GMed et de l'ITB pourrait combler cette lacune. Les résultats de cette recherche peuvent avoir de larges impacts sur l'algorithme de traitement pour les patients atteints de GTPS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

117

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sayed E. Wahezi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-90 ans
  • Personnes atteintes de GTPS de tous niveaux et étiologies différents confirmés par IRM ou tomodensitométrie
  • Capacité à donner des formulaires de consentement éclairé de manière indépendante
  • Echec du traitement médical conservateur depuis au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Restrictions de mobilité importantes ; personnes en fauteuil roulant
  • Chirurgie antérieure au GMed ou ITB

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Norme de soins
Expérimental: Traitement
L'appareil TENEX sera utilisé
Utilisation du dispositif TENEX pour la section des tendons gluteus medius et ITB.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur
Délai: Ligne de base (avant la procédure)
La différence des niveaux de douleur chez les patients avant et après la procédure. Les niveaux de douleur (échelle NRS) enregistrés lors de la visite préopératoire seront comparés aux niveaux de douleur lors des visites FU. L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est un outil de dépistage de la douleur utilisé pour évaluer la gravité de la douleur à l'aide d'une échelle de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 signifiant la pire douleur imaginable.
Ligne de base (avant la procédure)
Niveau de douleur
Délai: 1 mois
La différence des niveaux de douleur chez les patients avant et après la procédure. Les niveaux de douleur (échelle NRS) enregistrés lors de la visite préopératoire seront comparés aux niveaux de douleur lors des visites FU. L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est un outil de dépistage de la douleur utilisé pour évaluer la gravité de la douleur à l'aide d'une échelle de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 signifiant la pire douleur imaginable.
1 mois
Niveau de douleur
Délai: 3 mois
La différence des niveaux de douleur chez les patients avant et après la procédure. Les niveaux de douleur (échelle NRS) enregistrés lors de la visite préopératoire seront comparés aux niveaux de douleur lors des visites FU. L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est un outil de dépistage de la douleur utilisé pour évaluer la gravité de la douleur à l'aide d'une échelle de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 signifiant la pire douleur imaginable.
3 mois
Niveau de douleur
Délai: 6 mois
La différence des niveaux de douleur chez les patients avant et après la procédure. Les niveaux de douleur (échelle NRS) enregistrés lors de la visite préopératoire seront comparés aux niveaux de douleur lors des visites FU. L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est un outil de dépistage de la douleur utilisé pour évaluer la gravité de la douleur à l'aide d'une échelle de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 signifiant la pire douleur imaginable.
6 mois
Niveau de douleur
Délai: 12 mois
La différence des niveaux de douleur chez les patients avant et après la procédure. Les niveaux de douleur (échelle NRS) enregistrés lors de la visite préopératoire seront comparés aux niveaux de douleur lors des visites FU. L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est un outil de dépistage de la douleur utilisé pour évaluer la gravité de la douleur à l'aide d'une échelle de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 signifiant la pire douleur imaginable.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EQ-5D-5L
Délai: Ligne de base (avant la procédure)
Dans cette étude, nous explorerons également une analyse comparative entre TENEX et les traitements médicaux conventionnels. L'équipe de l'étude comparera la qualité de vie à l'aide de l'EQ-5D-5L. La marche, la position couchée sur le côté, les transferts assis-debout et l'utilisation des médicaments seront également évalués. EQ-5D-5L est le système descriptif qui comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à cinq chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
Ligne de base (avant la procédure)
EQ-5D-5L
Délai: 1 mois
Dans cette étude, nous explorerons également une analyse comparative entre TENEX et les traitements médicaux conventionnels. L'équipe de l'étude comparera la qualité de vie à l'aide de l'EQ-5D-5L. La marche, la position couchée sur le côté, les transferts assis-debout et l'utilisation des médicaments seront également évalués. EQ-5D-5L est le système descriptif qui comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à cinq chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
1 mois
EQ-5D-5L
Délai: 3 mois
Dans cette étude, nous explorerons également une analyse comparative entre TENEX et les traitements médicaux conventionnels. L'équipe de l'étude comparera la qualité de vie à l'aide de l'EQ-5D-5L. La marche, la position couchée sur le côté, les transferts assis-debout et l'utilisation des médicaments seront également évalués. EQ-5D-5L est le système descriptif qui comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à cinq chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
3 mois
EQ-5D-5L
Délai: 6 mois
Dans cette étude, nous explorerons également une analyse comparative entre TENEX et les traitements médicaux conventionnels. L'équipe de l'étude comparera la qualité de vie à l'aide de l'EQ-5D-5L. La marche, la position couchée sur le côté, les transferts assis-debout et l'utilisation des médicaments seront également évalués. EQ-5D-5L est le système descriptif qui comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à cinq chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
6 mois
EQ-5D-5L
Délai: 12 mois
Dans cette étude, nous explorerons également une analyse comparative entre TENEX et les traitements médicaux conventionnels. L'équipe de l'étude comparera la qualité de vie à l'aide de l'EQ-5D-5L. La marche, la position couchée sur le côté, les transferts assis-debout et l'utilisation des médicaments seront également évalués. EQ-5D-5L est le système descriptif qui comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à cinq chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sayed E. Wahezi, MD, Montefiore Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2023

Première publication (Réel)

2 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-14588

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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