- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05710627
Évaluation de TENEX pour le syndrome douloureux du grand trochanter (GTPS) (RCT GTPS)
Évaluation de la ténotomie percutanée du moyen fessier et de la bande iliotibiale pour le syndrome douloureux du grand trochanter (GTPS) : un essai clinique randomisé
Le but de cette étude est de caractériser l'efficacité de la ténotomie percutanée (PUT) à l'aide de TENEX®, un dispositif utilisé pour le traitement de diverses tendinopathies. Dans cette étude, une échographie (US) est réalisée pour guider la libération partielle des tendons du moyen fessier et du petit fessier et de la bande iliotibiale chez les patients diagnostiqués avec le syndrome de la douleur trochantérienne réfractaire (GTPS) par rapport au contrôle.
L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que PUT peut améliorer le niveau de douleur et la fonction des personnes souffrant de GTPS. L'étude évaluera la tolérance à la marche, à la position debout et à la position couchée sur le côté, ainsi que l'utilisation des médicaments. L'équipe d'enquêteurs prédit que cette procédure ambulatoire percutanée peut réduire la douleur et l'utilisation des médicaments tout en augmentant la mobilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome douloureux du grand trochanter (GTPS) est l'une des causes les plus fréquentes de douleur latérale de la hanche chez l'adulte. La GTPS est une tendinopathie de surcharge répétitive du moyen fessier (GMed) et de la bande iliotibiale (ITB), qui joue un rôle primordial dans l'abduction de la hanche et la stabilisation du bassin lors de la marche, de la montée d'escaliers, de la course et de la position debout sur une jambe. On pense que la pathologie principale est une bursite trochantérienne (TB) plus grande avec ou sans tendinopathie fessière coexistante. Certaines étiologies courantes comprennent une pression excessive prolongée sur la zone, une blessure sur le côté de la hanche et des mouvements répétitifs; cependant, les injections locales de stéroïdes dans la plus grande tuberculose ne réussissent pas souvent à long terme. Les meilleures estimations de la prévalence proviennent d'une vaste étude communautaire portant sur plus de 3000 adultes âgés de 50 à 70 ans, dans laquelle le GTPS unilatéral était présent chez 15 % des femmes et 6,6 % des hommes. Les patients qui ne se sont pas améliorés après au moins 12 mois de prise en charge médicale conservatrice (CMM), comprenant une thérapie physique, des médicaments oraux ou une injection locale de stéroïdes n'ont aucun autre recours au traitement conservateur. La chirurgie ouverte pour les déchirures GMed ou ITB n'est pas recommandée à moins qu'une déchirure ne soit diagnostiquée par IRM. Sur la base d'une étude publiée, une amélioration de 60% de la douleur a été démontrée avec les performances du TENEX du GMed.
Le but de ce projet est d'étudier les résultats de GMed et ITB PUT sur GTPS réfractaire CMM. Nous voulons quantifier et montrer les échelles de la douleur dans les cas préopératoires et post-traitement. Nous voulons également voir l'efficacité de la chirurgie en termes spécifiques de niveaux de douleur, car le GTPS est un syndrome douloureux et la réduction du niveau de douleur est le facteur clinique le plus important.
La mesure des résultats rapportés par les patients (PROM) est l'un des principaux résultats avec lesquels la recherche médicale est validée et, à travers cette étude, nous voulons montrer le résultat le plus important du GTPS, c'est-à-dire le niveau de douleur (PROM pour GTPS). Les études précédentes axées sur les résultats chirurgicaux étaient principalement des essais monocentriques.
La douleur et la mobilité ont un impact sur la qualité de vie (QoL) des patients et le fardeau des coûts médicaux en raison du chômage, du bien-être psychosocial et de la dépendance fonctionnelle. La norme de soins offerte pour répondre aux besoins de douleur et de mobilité des personnes atteintes de GTPS est de fournir une CMM, suivie d'une chirurgie ouverte ou arthroscopique si la chirurgie est indiquée. Cependant, il existe un écart de traitement pour les patients qui ont échoué à la MMC et qui ne sont pas des candidats chirurgicaux. Les auteurs affirment que le TENEX du GMed et de l'ITB pourrait combler cette lacune. Les résultats de cette recherche peuvent avoir de larges impacts sur l'algorithme de traitement pour les patients atteints de GTPS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tahereh Naeimi, MD
- Numéro de téléphone: 3479778678
- E-mail: tnaeimi@montefiore.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Asude N. Hasanoglu, MD
- Numéro de téléphone: 9293778185
- E-mail: ahasanoglu@montefiore.org
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Contact:
- Tahereh Naeimi, MD
- Numéro de téléphone: 3479778678
- E-mail: tnaeimi@montefiore.org
-
Contact:
- Asude N. Hasanoglu, MD
- Numéro de téléphone: 929-377-8185
- E-mail: ahasanoglu@montefiore.org
-
Chercheur principal:
- Sayed E. Wahezi, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-90 ans
- Personnes atteintes de GTPS de tous niveaux et étiologies différents confirmés par IRM ou tomodensitométrie
- Capacité à donner des formulaires de consentement éclairé de manière indépendante
- Echec du traitement médical conservateur depuis au moins 6 mois
Critère d'exclusion:
- Restrictions de mobilité importantes ; personnes en fauteuil roulant
- Chirurgie antérieure au GMed ou ITB
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Contrôler
Norme de soins
|
|
Expérimental: Traitement
L'appareil TENEX sera utilisé
|
Utilisation du dispositif TENEX pour la section des tendons gluteus medius et ITB.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveau de douleur
Délai: Ligne de base (avant la procédure)
|
La différence des niveaux de douleur chez les patients avant et après la procédure.
Les niveaux de douleur (échelle NRS) enregistrés lors de la visite préopératoire seront comparés aux niveaux de douleur lors des visites FU.
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est un outil de dépistage de la douleur utilisé pour évaluer la gravité de la douleur à l'aide d'une échelle de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 signifiant la pire douleur imaginable.
|
Ligne de base (avant la procédure)
|
Niveau de douleur
Délai: 1 mois
|
La différence des niveaux de douleur chez les patients avant et après la procédure.
Les niveaux de douleur (échelle NRS) enregistrés lors de la visite préopératoire seront comparés aux niveaux de douleur lors des visites FU.
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est un outil de dépistage de la douleur utilisé pour évaluer la gravité de la douleur à l'aide d'une échelle de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 signifiant la pire douleur imaginable.
|
1 mois
|
Niveau de douleur
Délai: 3 mois
|
La différence des niveaux de douleur chez les patients avant et après la procédure.
Les niveaux de douleur (échelle NRS) enregistrés lors de la visite préopératoire seront comparés aux niveaux de douleur lors des visites FU.
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est un outil de dépistage de la douleur utilisé pour évaluer la gravité de la douleur à l'aide d'une échelle de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 signifiant la pire douleur imaginable.
|
3 mois
|
Niveau de douleur
Délai: 6 mois
|
La différence des niveaux de douleur chez les patients avant et après la procédure.
Les niveaux de douleur (échelle NRS) enregistrés lors de la visite préopératoire seront comparés aux niveaux de douleur lors des visites FU.
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est un outil de dépistage de la douleur utilisé pour évaluer la gravité de la douleur à l'aide d'une échelle de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 signifiant la pire douleur imaginable.
|
6 mois
|
Niveau de douleur
Délai: 12 mois
|
La différence des niveaux de douleur chez les patients avant et après la procédure.
Les niveaux de douleur (échelle NRS) enregistrés lors de la visite préopératoire seront comparés aux niveaux de douleur lors des visites FU.
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est un outil de dépistage de la douleur utilisé pour évaluer la gravité de la douleur à l'aide d'une échelle de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 signifiant la pire douleur imaginable.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
EQ-5D-5L
Délai: Ligne de base (avant la procédure)
|
Dans cette étude, nous explorerons également une analyse comparative entre TENEX et les traitements médicaux conventionnels.
L'équipe de l'étude comparera la qualité de vie à l'aide de l'EQ-5D-5L.
La marche, la position couchée sur le côté, les transferts assis-debout et l'utilisation des médicaments seront également évalués.
EQ-5D-5L est le système descriptif qui comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions.
Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à cinq chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
|
Ligne de base (avant la procédure)
|
EQ-5D-5L
Délai: 1 mois
|
Dans cette étude, nous explorerons également une analyse comparative entre TENEX et les traitements médicaux conventionnels.
L'équipe de l'étude comparera la qualité de vie à l'aide de l'EQ-5D-5L.
La marche, la position couchée sur le côté, les transferts assis-debout et l'utilisation des médicaments seront également évalués.
EQ-5D-5L est le système descriptif qui comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions.
Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à cinq chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
|
1 mois
|
EQ-5D-5L
Délai: 3 mois
|
Dans cette étude, nous explorerons également une analyse comparative entre TENEX et les traitements médicaux conventionnels.
L'équipe de l'étude comparera la qualité de vie à l'aide de l'EQ-5D-5L.
La marche, la position couchée sur le côté, les transferts assis-debout et l'utilisation des médicaments seront également évalués.
EQ-5D-5L est le système descriptif qui comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions.
Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à cinq chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
|
3 mois
|
EQ-5D-5L
Délai: 6 mois
|
Dans cette étude, nous explorerons également une analyse comparative entre TENEX et les traitements médicaux conventionnels.
L'équipe de l'étude comparera la qualité de vie à l'aide de l'EQ-5D-5L.
La marche, la position couchée sur le côté, les transferts assis-debout et l'utilisation des médicaments seront également évalués.
EQ-5D-5L est le système descriptif qui comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions.
Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à cinq chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
|
6 mois
|
EQ-5D-5L
Délai: 12 mois
|
Dans cette étude, nous explorerons également une analyse comparative entre TENEX et les traitements médicaux conventionnels.
L'équipe de l'étude comparera la qualité de vie à l'aide de l'EQ-5D-5L.
La marche, la position couchée sur le côté, les transferts assis-debout et l'utilisation des médicaments seront également évalués.
EQ-5D-5L est le système descriptif qui comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions.
Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à cinq chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sayed E. Wahezi, MD, Montefiore Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Segal NA, Felson DT, Torner JC, Zhu Y, Curtis JR, Niu J, Nevitt MC; Multicenter Osteoarthritis Study Group. Greater trochanteric pain syndrome: epidemiology and associated factors. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Aug;88(8):988-92. doi: 10.1016/j.apmr.2007.04.014.
- Baker CL Jr, Mahoney JR. Ultrasound-Guided Percutaneous Tenotomy for Gluteal Tendinopathy. Orthop J Sports Med. 2020 Mar 19;8(3):2325967120907868. doi: 10.1177/2325967120907868. eCollection 2020 Mar.
- Del Buono A, Papalia R, Khanduja V, Denaro V, Maffulli N. Management of the greater trochanteric pain syndrome: a systematic review. Br Med Bull. 2012 Jun;102:115-31. doi: 10.1093/bmb/ldr038. Epub 2011 Sep 4.
- Mellor R, Grimaldi A, Wajswelner H, Hodges P, Abbott JH, Bennell K, Vicenzino B. Exercise and load modification versus corticosteroid injection versus 'wait and see' for persistent gluteus medius/minimus tendinopathy (the LEAP trial): a protocol for a randomised clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Apr 30;17:196. doi: 10.1186/s12891-016-1043-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-14588
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .