- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05710627
Hodnocení TENEX pro syndrom větší trojchanterické bolesti (GTPS) (RCT GTPS)
Hodnocení perkutánní tenotomie hýžďového a iliotibiálního pásu pro syndrom větší trojchanterické bolesti (GTPS): Randomizovaná klinická studie
Cílem této studie je charakterizovat účinnost perkutánní tenotomie (PUT) pomocí TENEX®, zařízení používaného k léčbě různých tendinopatií. V této studii se provádí ultrazvuk (US) k navedení částečného uvolnění gluteus medius a minimu a šlach iliotibiálního pruhu u pacientů s diagnózou refrakterního syndromu Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS) vs.
Studijní tým předpokládá, že PUT může zlepšit úroveň bolesti a funkci u jedinců trpících GTPS. Studie posoudí toleranci k chůzi, stání a ležení na boku a také užívání léků. Výzkumný tým předpovídá, že tento perkutánní ambulantní postup může snížit bolest a využití léků a zároveň zvýšit mobilitu.
Přehled studie
Detailní popis
Syndrom větší trochanterické bolesti (GTPS) je jednou z nejčastějších příčin laterální bolesti kyčle u dospělých. GTPS je tendinopatie z opakovaného přetížení m. gluteus medius (GMed) a iliotibiálního pásma (ITB), které hrají primární roli v abdukci kyčle a stabilizaci pánve při chůzi, schodech, běhu a stoji na jedné noze. Předpokládá se, že základní patologií je větší trochanterická burzitida (TB) s nebo bez koexistující gluteální tendinopatie. Některé běžné etiologie zahrnují prodloužený nadměrný tlak na oblast, poranění na boku kyčle a opakované pohyby; lokální injekce steroidů do větší TBC však často nejsou dlouhodobě úspěšné. Nejlepší odhady prevalence jsou z velké komunitní studie s více než 3 000 dospělými ve věku 50 až 70 let, ve které byla jednostranná GTPS přítomna u 15 procent žen a 6,6 procenta mužů. Pacienti, kteří se nezlepšili po alespoň 12 měsících konzervativní léčby (CMM), včetně fyzikální terapie, perorální medikace nebo lokální injekce steroidů, nemají žádné jiné konzervativní řešení. Otevřená operace pro GMed nebo ITB slzy se nedoporučuje, pokud není trhlina diagnostikována na MRI. Na základě publikované studie bylo prokázáno 60% zlepšení bolesti při výkonu TENEX od GMed.
Účelem tohoto projektu je studovat výsledky GMed a ITB PUT na CMM žáruvzdorných GTPS. Chceme kvantifikovat a ukázat měřítka bolesti v předoperačních a pooperačních případech. Chceme také vidět, jak účinná je operace z hlediska specifických úrovní bolesti, protože GTPS je syndrom bolesti a snížení úrovně bolesti je nejdůležitějším klinickým faktorem.
Patient Reported Outcome Measure (PROM) je jedním z hlavních výsledků, se kterými je lékařský výzkum validován, a prostřednictvím této studie chceme ukázat nejdůležitější výsledek GTPS, tj. úroveň bolesti (PROM pro GTPS). Předchozí studie, které se zaměřovaly na chirurgické výsledky, byly většinou jednocentrové studie.
Bolest a mobilita ovlivňují kvalitu života (QoL) pacientů a náklady na léčbu v důsledku nezaměstnanosti, psychosociální pohody a funkční závislosti. Standardní péče nabízená k řešení potřeb bolesti a mobility pacientů s GTPS je poskytnutí CMM, po kterém následuje otevřená nebo artroskopická operace, pokud je indikována operace. Existuje však mezera v léčbě u těch pacientů, u kterých selhal CMM a nejsou kandidáty na chirurgický zákrok. Autoři tvrdí, že TENEX GMed a ITB mohou tuto mezeru vyřešit. Výsledky tohoto výzkumu mohou mít široký dopad na léčebný algoritmus pro pacienty s GTPS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tahereh Naeimi, MD
- Telefonní číslo: 3479778678
- E-mail: tnaeimi@montefiore.org
Studijní místa
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Nábor
- Montefiore Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sayed E. Wahezi, MD
-
Kontakt:
- Tahereh Naeimi, MD
- Telefonní číslo: 347-977-8678
- E-mail: tnaeimi@montefiore.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-90 let
- Lidé s GTPS všech různých úrovní a etiologií potvrzených MRI nebo CT
- Schopnost samostatně poskytnout informovaný souhlas
- Neúspěšná konzervativní léčba po dobu nejméně 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Významná omezení mobility; lidé používající invalidní vozíky
- Předchozí operace na GMed nebo ITB
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Standartní péče
|
|
|
Experimentální: Léčba
Bude použito zařízení TENEX
|
Použití přístroje TENEX pro řezy hýžďového svalu a šlach ITB.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: Základní linie (před léčbou), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Rozdíl v hladinách bolesti u pacientů před a po zákroku.
Hladiny bolesti (měřítko NRS) zaznamenané při předoperační návštěvě budou porovnány s hladinami bolesti při návštěvě sledování (FU).
Měřítko numerického hodnocení (NRS) je nástroj pro screening bolesti používaný k posouzení závažnosti bolesti pomocí stupnice 0-10, s 0, což znamená žádnou bolest a 10, což znamená nejhorší bolest, kterou si lze představit.
Skóre úrovně bolesti bude shrnuty studijní ramenem.
Dosažení 50% snížení hladiny bolesti od výchozí hodnoty po 6 měsících po léčbě bude považováno za úspěšné.
|
Základní linie (před léčbou), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života pomocí evropské kvality života 5 dimenzí 5 verze úrovně (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní linie (před léčbou), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Srovnávací analýza mezi TENEX a konvenční lékařské ošetření bude provedena pomocí EQ-5D-5L.
Budou hodnoceny chůze, boční, převody se sit-to-státem a využití léků.
EQ-5D-5L je popisný systém, který zahrnuje pět rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, malé problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy.
Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím pole vedle nejvhodnějšího prohlášení v každé z pěti dimenzí.
Toto rozhodnutí má za následek 1-číslicové číslo, které vyjadřuje úroveň vybraná pro tuto dimenzi.
Číslice pro pět rozměrů jsou kombinovány do pětimístného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
Výsledky budou shrnuty studiem ARM.
|
Základní linie (před léčbou), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sayed E. Wahezi, MD, Montefiore Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mellor R, Grimaldi A, Wajswelner H, Hodges P, Abbott JH, Bennell K, Vicenzino B. Exercise and load modification versus corticosteroid injection versus 'wait and see' for persistent gluteus medius/minimus tendinopathy (the LEAP trial): a protocol for a randomised clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Apr 30;17:196. doi: 10.1186/s12891-016-1043-6.
- Del Buono A, Papalia R, Khanduja V, Denaro V, Maffulli N. Management of the greater trochanteric pain syndrome: a systematic review. Br Med Bull. 2012 Jun;102:115-31. doi: 10.1093/bmb/ldr038. Epub 2011 Sep 4.
- Segal NA, Felson DT, Torner JC, Zhu Y, Curtis JR, Niu J, Nevitt MC; Multicenter Osteoarthritis Study Group. Greater trochanteric pain syndrome: epidemiology and associated factors. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Aug;88(8):988-92. doi: 10.1016/j.apmr.2007.04.014.
- Baker CL Jr, Mahoney JR. Ultrasound-Guided Percutaneous Tenotomy for Gluteal Tendinopathy. Orthop J Sports Med. 2020 Mar 19;8(3):2325967120907868. doi: 10.1177/2325967120907868. eCollection 2020 Mar.
- Chandrasekaran S, Lodhia P, Gui C, Vemula SP, Martin TJ, Domb BG. Outcomes of Open Versus Endoscopic Repair of Abductor Muscle Tears of the Hip: A Systematic Review. Arthroscopy. 2015 Oct;31(10):2057-67.e2. doi: 10.1016/j.arthro.2015.03.042. Epub 2015 May 29.
- Wahezi SE, Patel A, Yerra S, Naeimi T, Sayed D, Oakes D, Ortiz N, Yee M, Yih C, Sitapara K, Schulz J, Kohan L, Rosenburg J, Schwechter E, Chan F, Gonzalez D, Baker C. Percutaneous Ultrasound-Guided Tenotomy of the Iliotibial Band for Trochanteric Pain Syndrome: A Longitudinal Observational Study With One-Year Durability Results. Pain Physician. 2023 Jul;26(4):393-401.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-14588
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .