Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení TENEX pro syndrom větší trojchanterické bolesti (GTPS) (RCT GTPS)

5. května 2026 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Hodnocení perkutánní tenotomie hýžďového a iliotibiálního pásu pro syndrom větší trojchanterické bolesti (GTPS): Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je charakterizovat účinnost perkutánní tenotomie (PUT) pomocí TENEX®, zařízení používaného k léčbě různých tendinopatií. V této studii se provádí ultrazvuk (US) k navedení částečného uvolnění gluteus medius a minimu a šlach iliotibiálního pruhu u pacientů s diagnózou refrakterního syndromu Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS) vs.

Studijní tým předpokládá, že PUT může zlepšit úroveň bolesti a funkci u jedinců trpících GTPS. Studie posoudí toleranci k chůzi, stání a ležení na boku a také užívání léků. Výzkumný tým předpovídá, že tento perkutánní ambulantní postup může snížit bolest a využití léků a zároveň zvýšit mobilitu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom větší trochanterické bolesti (GTPS) je jednou z nejčastějších příčin laterální bolesti kyčle u dospělých. GTPS je tendinopatie z opakovaného přetížení m. gluteus medius (GMed) a iliotibiálního pásma (ITB), které hrají primární roli v abdukci kyčle a stabilizaci pánve při chůzi, schodech, běhu a stoji na jedné noze. Předpokládá se, že základní patologií je větší trochanterická burzitida (TB) s nebo bez koexistující gluteální tendinopatie. Některé běžné etiologie zahrnují prodloužený nadměrný tlak na oblast, poranění na boku kyčle a opakované pohyby; lokální injekce steroidů do větší TBC však často nejsou dlouhodobě úspěšné. Nejlepší odhady prevalence jsou z velké komunitní studie s více než 3 000 dospělými ve věku 50 až 70 let, ve které byla jednostranná GTPS přítomna u 15 procent žen a 6,6 procenta mužů. Pacienti, kteří se nezlepšili po alespoň 12 měsících konzervativní léčby (CMM), včetně fyzikální terapie, perorální medikace nebo lokální injekce steroidů, nemají žádné jiné konzervativní řešení. Otevřená operace pro GMed nebo ITB slzy se nedoporučuje, pokud není trhlina diagnostikována na MRI. Na základě publikované studie bylo prokázáno 60% zlepšení bolesti při výkonu TENEX od GMed.

Účelem tohoto projektu je studovat výsledky GMed a ITB PUT na CMM žáruvzdorných GTPS. Chceme kvantifikovat a ukázat měřítka bolesti v předoperačních a pooperačních případech. Chceme také vidět, jak účinná je operace z hlediska specifických úrovní bolesti, protože GTPS je syndrom bolesti a snížení úrovně bolesti je nejdůležitějším klinickým faktorem.

Patient Reported Outcome Measure (PROM) je jedním z hlavních výsledků, se kterými je lékařský výzkum validován, a prostřednictvím této studie chceme ukázat nejdůležitější výsledek GTPS, tj. úroveň bolesti (PROM pro GTPS). Předchozí studie, které se zaměřovaly na chirurgické výsledky, byly většinou jednocentrové studie.

Bolest a mobilita ovlivňují kvalitu života (QoL) pacientů a náklady na léčbu v důsledku nezaměstnanosti, psychosociální pohody a funkční závislosti. Standardní péče nabízená k řešení potřeb bolesti a mobility pacientů s GTPS je poskytnutí CMM, po kterém následuje otevřená nebo artroskopická operace, pokud je indikována operace. Existuje však mezera v léčbě u těch pacientů, u kterých selhal CMM a nejsou kandidáty na chirurgický zákrok. Autoři tvrdí, že TENEX GMed a ITB mohou tuto mezeru vyřešit. Výsledky tohoto výzkumu mohou mít široký dopad na léčebný algoritmus pro pacienty s GTPS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sayed E. Wahezi, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-90 let
  • Lidé s GTPS všech různých úrovní a etiologií potvrzených MRI nebo CT
  • Schopnost samostatně poskytnout informovaný souhlas
  • Neúspěšná konzervativní léčba po dobu nejméně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Významná omezení mobility; lidé používající invalidní vozíky
  • Předchozí operace na GMed nebo ITB

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Standartní péče
Experimentální: Léčba
Bude použito zařízení TENEX
Použití přístroje TENEX pro řezy hýžďového svalu a šlach ITB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: Základní linie (před léčbou), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Rozdíl v hladinách bolesti u pacientů před a po zákroku. Hladiny bolesti (měřítko NRS) zaznamenané při předoperační návštěvě budou porovnány s hladinami bolesti při návštěvě sledování (FU). Měřítko numerického hodnocení (NRS) je nástroj pro screening bolesti používaný k posouzení závažnosti bolesti pomocí stupnice 0-10, s 0, což znamená žádnou bolest a 10, což znamená nejhorší bolest, kterou si lze představit. Skóre úrovně bolesti bude shrnuty studijní ramenem. Dosažení 50% snížení hladiny bolesti od výchozí hodnoty po 6 měsících po léčbě bude považováno za úspěšné.
Základní linie (před léčbou), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pomocí evropské kvality života 5 dimenzí 5 verze úrovně (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní linie (před léčbou), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Srovnávací analýza mezi TENEX a konvenční lékařské ošetření bude provedena pomocí EQ-5D-5L. Budou hodnoceny chůze, boční, převody se sit-to-státem a využití léků. EQ-5D-5L je popisný systém, který zahrnuje pět rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, malé problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím pole vedle nejvhodnějšího prohlášení v každé z pěti dimenzí. Toto rozhodnutí má za následek 1-číslicové číslo, které vyjadřuje úroveň vybraná pro tuto dimenzi. Číslice pro pět rozměrů jsou kombinovány do pětimístného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. Výsledky budou shrnuty studiem ARM.
Základní linie (před léčbou), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sayed E. Wahezi, MD, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022-14588

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit