Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av TENEX för Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS) (RCT GTPS)

2 januari 2024 uppdaterad av: Montefiore Medical Center

Utvärdering av perkutan tenotomi av gluteus medius och iliotibialband för större Trochanteric Pain Syndrome (GTPS): En randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att karakterisera effekten av perkutan tenotomi (PUT) med hjälp av TENEX®, en apparat som används för behandling av olika tendinopatier. I denna studie utförs ett ultraljud (US) för att styra den partiella frisättningen av gluteus medius och minimus och iliotibialbandsenor hos patienter som diagnostiserats med refraktärt Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS) kontra kontroll.

Studieteamet antar att PUT kan förbättra smärtnivån och funktionen för individer som lider av GTPS. Studien kommer att bedöma tolerans för gång, stående och sidoliggande, samt läkemedelsanvändning. Utredarteamet förutspår att denna perkutana polikliniska procedur kan minska smärta och läkemedelsanvändning samtidigt som rörligheten ökar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Större trochanteriskt smärtsyndrom (GTPS) är en av de vanligaste orsakerna till lateral höftsmärta hos vuxna. GTPS är repetitiv överbelastningstendinopati av gluteus medius (GMed) och Iliotibial band (ITB), som spelar en primär roll i höftabduktion och bäckenstabilisering vid gång, trappklättring, löpning och stående på ett ben. Man tror att kärnpatologin är större trochanterisk bursit (TB) med eller utan samexisterande gluteal tendinopati. Några vanliga etiologier inkluderar långvarigt överdrivet tryck mot området, skada på sidan av höften och repetitiva rörelser; dock är lokala steroidinjektioner till större tuberkulos inte ofta framgångsrika på lång sikt. De bästa uppskattningarna av prevalensen kommer från en stor, samhällsbaserad studie med över 3 000 vuxna i åldern 50 till 70 år, där ensidig GTPS fanns hos 15 procent av kvinnorna och 6,6 procent av männen. Patienter som inte har förbättrats efter minst 12 månaders konservativ medicinsk behandling (CMM), inklusive sjukgymnastik, orala mediciner eller en lokal steroidinjektion har ingen annan konservativ behandling. Öppen kirurgi för GMed eller ITB tårar rekommenderas inte om inte en tår diagnostiseras på MRT. Baserat på en publicerad studie visades en förbättring på 60 % av smärta med prestanda hos TENEX av GMed.

Syftet med detta projekt är att studera resultatet av GMed och ITB PUT på CMM refraktär GTPS. Vi vill kvantifiera och visa smärtans skalor i preoperativa och post-treatment fall. Vi vill också se hur effektiv operationen är i specifika termer av smärtnivåer eftersom GTPS är ett smärtsyndrom och minskning av smärtnivån är den viktigaste kliniska faktorn.

Patient Reported Outcome Measure (PROM) är ett av huvudresultaten som medicinsk forskning valideras med och genom denna studie vill vi visa det viktigaste utfallet av GTPS, dvs smärtnivå (PROM för GTPS). Tidigare studier som fokuserat på kirurgiska resultat har mestadels varit encenterstudier.

Smärta och rörlighet påverkar patienternas livskvalitet (QoL) och medicinsk kostnadsbörda på grund av arbetslöshet, psykosocialt välbefinnande och funktionellt beroende. Standarden på vården som erbjuds för att tillgodose behoven av smärta och rörlighet hos personer med GTPS är att tillhandahålla CMM, följt av öppen eller artroskopisk kirurgi om operation är indicerad. Det finns dock ett behandlingsgap för de patienter som har misslyckats med CMM och inte är kirurgiska kandidater. Författarna hävdar att TENEX från GMed och ITB kan komma att åtgärda denna lucka. Resultaten från denna forskning kan ha breda effekter på behandlingsalgoritmen för patienter med GTPS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

117

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern 18-90
  • Personer med GTPS av alla olika nivåer och etiologier bekräftas med MRT eller CT-skanning
  • Förmåga att självständigt ge informerade samtyckesformulär
  • Misslyckad konservativ medicinsk behandling i minst 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Betydande rörlighetsbegränsningar; personer som använder rullstol
  • Tidigare operation till GMed eller ITB

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Vårdstandard
Experimentell: Behandling
TENEX-enhet kommer att användas
Enhet: TENEX
Användning av TENEX-anordning för sektionering av gluteus medius och ITB-senor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtnivå
Tidsram: Baslinje (före proceduren)
Skillnaden i smärtnivåer hos patienter före och efter ingreppet. Smärtnivåer (NRS-skala) registrerade vid det preoperativa besöket kommer att jämföras med smärtnivåerna vid FU-besök. Numerisk betygsskala (NRS) är ett smärtscreeningsverktyg som används för att bedöma smärtans svårighetsgrad med hjälp av en 0-10 skala, där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder den värsta smärtan man kan tänka sig.
Baslinje (före proceduren)
Smärtnivå
Tidsram: 1 månad
Skillnaden i smärtnivåer hos patienter före och efter ingreppet. Smärtnivåer (NRS-skala) registrerade vid det preoperativa besöket kommer att jämföras med smärtnivåerna vid FU-besök. Numerisk betygsskala (NRS) är ett smärtscreeningsverktyg som används för att bedöma smärtans svårighetsgrad med hjälp av en 0-10 skala, där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder den värsta smärtan man kan tänka sig.
1 månad
Smärtnivå
Tidsram: 3 månader
Skillnaden i smärtnivåer hos patienter före och efter ingreppet. Smärtnivåer (NRS-skala) registrerade vid det preoperativa besöket kommer att jämföras med smärtnivåerna vid FU-besök. Numerisk betygsskala (NRS) är ett smärtscreeningsverktyg som används för att bedöma smärtans svårighetsgrad med hjälp av en 0-10 skala, där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder den värsta smärtan man kan tänka sig.
3 månader
Smärtnivå
Tidsram: 6 månader
Skillnaden i smärtnivåer hos patienter före och efter ingreppet. Smärtnivåer (NRS-skala) registrerade vid det preoperativa besöket kommer att jämföras med smärtnivåerna vid FU-besök. Numerisk betygsskala (NRS) är ett smärtscreeningsverktyg som används för att bedöma smärtans svårighetsgrad med hjälp av en 0-10 skala, där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder den värsta smärtan man kan tänka sig.
6 månader
Smärtnivå
Tidsram: 12 månader
Skillnaden i smärtnivåer hos patienter före och efter ingreppet. Smärtnivåer (NRS-skala) registrerade vid det preoperativa besöket kommer att jämföras med smärtnivåerna vid FU-besök. Numerisk betygsskala (NRS) är ett smärtscreeningsverktyg som används för att bedöma smärtans svårighetsgrad med hjälp av en 0-10 skala, där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder den värsta smärtan man kan tänka sig.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje (före proceduren)
I denna studie kommer vi också att utforska en jämförande analys mellan TENEX och konventionella medicinska behandlingar. Studiegruppen kommer att jämföra livskvalitet med EQ-5D-5L. Promenader, sidoliggande, förflyttningar av sittande att stå och läkemedelsanvändning kommer också att bedömas. EQ-5D-5L är det beskrivande systemet som består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett 1-siffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett femsiffrigt nummer som beskriver patientens hälsotillstånd.
Baslinje (före proceduren)
EQ-5D-5L
Tidsram: 1 månad
I denna studie kommer vi också att utforska en jämförande analys mellan TENEX och konventionella medicinska behandlingar. Studiegruppen kommer att jämföra livskvalitet med EQ-5D-5L. Promenader, sidoliggande, förflyttningar av sittande att stå och läkemedelsanvändning kommer också att bedömas. EQ-5D-5L är det beskrivande systemet som består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett 1-siffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett femsiffrigt nummer som beskriver patientens hälsotillstånd.
1 månad
EQ-5D-5L
Tidsram: 3 månader
I denna studie kommer vi också att utforska en jämförande analys mellan TENEX och konventionella medicinska behandlingar. Studiegruppen kommer att jämföra livskvalitet med EQ-5D-5L. Promenader, sidoliggande, förflyttningar av sittande att stå och läkemedelsanvändning kommer också att bedömas. EQ-5D-5L är det beskrivande systemet som består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett 1-siffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett femsiffrigt nummer som beskriver patientens hälsotillstånd.
3 månader
EQ-5D-5L
Tidsram: 6 månader
I denna studie kommer vi också att utforska en jämförande analys mellan TENEX och konventionella medicinska behandlingar. Studiegruppen kommer att jämföra livskvalitet med EQ-5D-5L. Promenader, sidoliggande, förflyttningar av sittande att stå och läkemedelsanvändning kommer också att bedömas. EQ-5D-5L är det beskrivande systemet som består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett 1-siffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett femsiffrigt nummer som beskriver patientens hälsotillstånd.
6 månader
EQ-5D-5L
Tidsram: 12 månader
I denna studie kommer vi också att utforska en jämförande analys mellan TENEX och konventionella medicinska behandlingar. Studiegruppen kommer att jämföra livskvalitet med EQ-5D-5L. Promenader, sidoliggande, förflyttningar av sittande att stå och läkemedelsanvändning kommer också att bedömas. EQ-5D-5L är det beskrivande systemet som består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett 1-siffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett femsiffrigt nummer som beskriver patientens hälsotillstånd.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Sayed E. Wahezi, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2023

Första postat (Faktisk)

2 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-14588

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Större trochanteriskt smärtsyndrom

Kliniska prövningar på TENEX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera