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Bewertung von TENEX für das Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS) (RCT GTPS)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Bewertung der perkutanen Tenotomie des Gluteus medius und des Iliotibialbandes für das Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS): Eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der perkutanen Tenotomie (PUT) mit TENEX®, einem Gerät zur Behandlung verschiedener Tendinopathien, zu charakterisieren. In dieser Studie wird ein Ultraschall (US) durchgeführt, um die teilweise Freisetzung von Gluteus medius und minimus und Iliotibial-Band-Sehnen bei Patienten mit diagnostiziertem refraktärem Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS) im Vergleich zur Kontrollgruppe zu steuern.

Das Studienteam stellt die Hypothese auf, dass PUT das Schmerzniveau und die Funktion von Personen, die an GTPS leiden, verbessern kann. Die Studie wird die Geh-, Steh- und Seitenlagetoleranz sowie die Medikamenteneinnahme bewerten. Das Forscherteam sagt voraus, dass dieses perkutane ambulante Verfahren Schmerzen und den Medikamentenverbrauch verringern und gleichzeitig die Mobilität erhöhen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS) ist eine der häufigsten Ursachen für seitliche Hüftschmerzen bei Erwachsenen. GTPS ist eine repetitive Überlastungstendinopathie des Gluteus medius (GMed) und des Iliotibialbandes (ITB), die eine primäre Rolle bei der Hüftabduktion und Beckenstabilisierung beim Gehen, Treppensteigen, Laufen und Stehen auf einem Bein spielen. Es wird angenommen, dass die Kernpathologie eine Bursitis trochanterica major (TB) mit oder ohne gleichzeitig bestehende Gluteal-Tendinopathie ist. Einige häufige Ursachen sind anhaltender übermäßiger Druck auf den Bereich, Verletzungen an der Seite der Hüfte und sich wiederholende Bewegungen; Allerdings sind lokale Steroidinjektionen bei der größeren TB auf lange Sicht oft nicht erfolgreich. Die besten Prävalenzschätzungen stammen aus einer großen, gemeinschaftsbasierten Studie mit über 3000 Erwachsenen im Alter von 50 bis 70 Jahren, in der 15 Prozent der Frauen und 6,6 Prozent der Männer einseitiges GTPS aufwiesen. Patienten, die sich nach mindestens 12 Monaten konservativer medizinischer Behandlung (CMM), einschließlich Physiotherapie, oraler Medikation oder einer lokalen Steroidinjektion, nicht gebessert haben, haben keine andere konservative Behandlungsmöglichkeit. Eine offene Operation für GMed- oder ITB-Risse wird nicht empfohlen, es sei denn, ein Riss wird im MRT diagnostiziert. Basierend auf einer veröffentlichten Studie wurde eine 60% ige Verbesserung der Schmerzen mit der Leistung von TENEX von GMed gezeigt.

Der Zweck dieses Projekts ist die Untersuchung der Ergebnisse von GMed und ITB PUT zu CMM-feuerfestem GTPS. Wir wollen die Schmerzskalen in Fällen vor der Operation und nach der Behandlung quantifizieren und darstellen. Wir möchten auch sehen, wie effektiv die Operation in Bezug auf das Schmerzniveau ist, da GTPS ein Schmerzsyndrom ist und die Verringerung des Schmerzniveaus der wichtigste klinische Faktor ist.

Patient Reported Outcome Measure (PROM) ist eines der wichtigsten Ergebnisse, mit denen die medizinische Forschung validiert wird, und durch diese Studie möchten wir das wichtigste Ergebnis von GTPS zeigen, nämlich das Schmerzniveau (PROM für GTPS). Frühere Studien, die sich auf chirurgische Ergebnisse konzentrierten, waren meist monozentrische Studien.

Schmerzen und Mobilität beeinträchtigen die Lebensqualität (QoL) und die medizinische Kostenbelastung der Patienten aufgrund von Arbeitslosigkeit, psychosozialem Wohlbefinden und funktioneller Abhängigkeit. Der Behandlungsstandard, der angeboten wird, um den Schmerz- und Mobilitätsbedürfnissen von Patienten mit GTPS gerecht zu werden, besteht in der Bereitstellung von CMM, gefolgt von einer offenen oder arthroskopischen Operation, falls eine Operation angezeigt ist. Es besteht jedoch eine Behandlungslücke für Patienten, bei denen die CMM fehlgeschlagen ist und die keine Kandidaten für eine Operation sind. Die Autoren schlagen vor, dass TENEX von GMed und ITB diese Lücke schließen könnte. Die Ergebnisse dieser Forschung können weitreichende Auswirkungen auf den Behandlungsalgorithmus für Patienten mit GTPS haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Sayed E. Wahezi, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-90
  • Menschen mit GTPS aller unterschiedlichen Ebenen und Ätiologien, bestätigt durch MRT- oder CT-Scan
  • Fähigkeit, Einverständniserklärungen selbstständig abzugeben
  • Fehlgeschlagene konservative medizinische Behandlung für mindestens 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Mobilitätseinschränkungen; Menschen, die Rollstühle benutzen
  • Vorherige Operation beim GMed oder ITB

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Pflegestandard
Experimental: Behandlung
Es wird ein TENEX-Gerät verwendet
Verwendung des TENEX-Geräts zum Durchtrennen des Gluteus medius und der ITB-Sehne.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Behandlung), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Der Unterschied in den Schmerzniveaus bei Patienten vor und nach dem Eingriff. Schmerzniveaus (NRS-Skala), die im voroperativen Besuch aufgezeichnet wurden, werden mit den Schmerzniveaus bei Follow-up-Besuchen (FU) verglichen. Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein Schmerz-Screening-Instrument, mit dem die Schmerzschwere anhand einer 0-10-Skala bewertet wird, wobei 0 keine Schmerzen und 10 dh den schlimmsten Schmerz, der sich vorstellen kann. Die Schmerzniveaus werden durch den Studienarm zusammengefasst. Die Erreichung der 50% igen Verringerung des Schmerzniveaus gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten nach der Behandlung wird als erfolgreich angesehen.
Grundlinie (vor der Behandlung), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität unter Verwendung der europäischen Lebensqualität 5 Dimensions 5-Level-Version (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Behandlung), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Eine vergleichende Analyse zwischen TEMEX zu herkömmlichen medizinischen Behandlungen wird unter Verwendung des EQ-5D-5L durchgeführt. Gehen, Seitenbildern, Sit-tand-Transfers und Medikamentenauslastung werden bewertet. Das EQ-5D-5L ist ein beschreibendes System, das fünf Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Patientin wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Feld neben der am besten geeigneten Aussage in den fünf Dimensionen anzieht. Diese Entscheidung führt zu einer 1-stelligen Zahl, die das für diese Dimension ausgewählte Niveau ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen werden zu einer fünfstelligen Zahl kombiniert, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Die Ergebnisse werden durch Studienarm zusammengefasst.
Grundlinie (vor der Behandlung), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sayed E. Wahezi, MD, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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