- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05710627
Bewertung von TENEX für das Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS) (RCT GTPS)
Bewertung der perkutanen Tenotomie des Gluteus medius und des Iliotibialbandes für das Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS): Eine randomisierte klinische Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der perkutanen Tenotomie (PUT) mit TENEX®, einem Gerät zur Behandlung verschiedener Tendinopathien, zu charakterisieren. In dieser Studie wird ein Ultraschall (US) durchgeführt, um die teilweise Freisetzung von Gluteus medius und minimus und Iliotibial-Band-Sehnen bei Patienten mit diagnostiziertem refraktärem Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS) im Vergleich zur Kontrollgruppe zu steuern.
Das Studienteam stellt die Hypothese auf, dass PUT das Schmerzniveau und die Funktion von Personen, die an GTPS leiden, verbessern kann. Die Studie wird die Geh-, Steh- und Seitenlagetoleranz sowie die Medikamenteneinnahme bewerten. Das Forscherteam sagt voraus, dass dieses perkutane ambulante Verfahren Schmerzen und den Medikamentenverbrauch verringern und gleichzeitig die Mobilität erhöhen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS) ist eine der häufigsten Ursachen für seitliche Hüftschmerzen bei Erwachsenen. GTPS ist eine repetitive Überlastungstendinopathie des Gluteus medius (GMed) und des Iliotibialbandes (ITB), die eine primäre Rolle bei der Hüftabduktion und Beckenstabilisierung beim Gehen, Treppensteigen, Laufen und Stehen auf einem Bein spielen. Es wird angenommen, dass die Kernpathologie eine Bursitis trochanterica major (TB) mit oder ohne gleichzeitig bestehende Gluteal-Tendinopathie ist. Einige häufige Ursachen sind anhaltender übermäßiger Druck auf den Bereich, Verletzungen an der Seite der Hüfte und sich wiederholende Bewegungen; Allerdings sind lokale Steroidinjektionen bei der größeren TB auf lange Sicht oft nicht erfolgreich. Die besten Prävalenzschätzungen stammen aus einer großen, gemeinschaftsbasierten Studie mit über 3000 Erwachsenen im Alter von 50 bis 70 Jahren, in der 15 Prozent der Frauen und 6,6 Prozent der Männer einseitiges GTPS aufwiesen. Patienten, die sich nach mindestens 12 Monaten konservativer medizinischer Behandlung (CMM), einschließlich Physiotherapie, oraler Medikation oder einer lokalen Steroidinjektion, nicht gebessert haben, haben keine andere konservative Behandlungsmöglichkeit. Eine offene Operation für GMed- oder ITB-Risse wird nicht empfohlen, es sei denn, ein Riss wird im MRT diagnostiziert. Basierend auf einer veröffentlichten Studie wurde eine 60% ige Verbesserung der Schmerzen mit der Leistung von TENEX von GMed gezeigt.
Der Zweck dieses Projekts ist die Untersuchung der Ergebnisse von GMed und ITB PUT zu CMM-feuerfestem GTPS. Wir wollen die Schmerzskalen in Fällen vor der Operation und nach der Behandlung quantifizieren und darstellen. Wir möchten auch sehen, wie effektiv die Operation in Bezug auf das Schmerzniveau ist, da GTPS ein Schmerzsyndrom ist und die Verringerung des Schmerzniveaus der wichtigste klinische Faktor ist.
Patient Reported Outcome Measure (PROM) ist eines der wichtigsten Ergebnisse, mit denen die medizinische Forschung validiert wird, und durch diese Studie möchten wir das wichtigste Ergebnis von GTPS zeigen, nämlich das Schmerzniveau (PROM für GTPS). Frühere Studien, die sich auf chirurgische Ergebnisse konzentrierten, waren meist monozentrische Studien.
Schmerzen und Mobilität beeinträchtigen die Lebensqualität (QoL) und die medizinische Kostenbelastung der Patienten aufgrund von Arbeitslosigkeit, psychosozialem Wohlbefinden und funktioneller Abhängigkeit. Der Behandlungsstandard, der angeboten wird, um den Schmerz- und Mobilitätsbedürfnissen von Patienten mit GTPS gerecht zu werden, besteht in der Bereitstellung von CMM, gefolgt von einer offenen oder arthroskopischen Operation, falls eine Operation angezeigt ist. Es besteht jedoch eine Behandlungslücke für Patienten, bei denen die CMM fehlgeschlagen ist und die keine Kandidaten für eine Operation sind. Die Autoren schlagen vor, dass TENEX von GMed und ITB diese Lücke schließen könnte. Die Ergebnisse dieser Forschung können weitreichende Auswirkungen auf den Behandlungsalgorithmus für Patienten mit GTPS haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tahereh Naeimi, MD
- Telefonnummer: 3479778678
- E-Mail: tnaeimi@montefiore.org
Studienorte
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New York
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The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Rekrutierung
- Montefiore Medical Center
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Hauptermittler:
- Sayed E. Wahezi, MD
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Kontakt:
- Tahereh Naeimi, MD
- Telefonnummer: 347-977-8678
- E-Mail: tnaeimi@montefiore.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-90
- Menschen mit GTPS aller unterschiedlichen Ebenen und Ätiologien, bestätigt durch MRT- oder CT-Scan
- Fähigkeit, Einverständniserklärungen selbstständig abzugeben
- Fehlgeschlagene konservative medizinische Behandlung für mindestens 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche Mobilitätseinschränkungen; Menschen, die Rollstühle benutzen
- Vorherige Operation beim GMed oder ITB
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Pflegestandard
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Experimental: Behandlung
Es wird ein TENEX-Gerät verwendet
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Verwendung des TENEX-Geräts zum Durchtrennen des Gluteus medius und der ITB-Sehne.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzniveau
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Behandlung), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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Der Unterschied in den Schmerzniveaus bei Patienten vor und nach dem Eingriff.
Schmerzniveaus (NRS-Skala), die im voroperativen Besuch aufgezeichnet wurden, werden mit den Schmerzniveaus bei Follow-up-Besuchen (FU) verglichen.
Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein Schmerz-Screening-Instrument, mit dem die Schmerzschwere anhand einer 0-10-Skala bewertet wird, wobei 0 keine Schmerzen und 10 dh den schlimmsten Schmerz, der sich vorstellen kann.
Die Schmerzniveaus werden durch den Studienarm zusammengefasst.
Die Erreichung der 50% igen Verringerung des Schmerzniveaus gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten nach der Behandlung wird als erfolgreich angesehen.
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Grundlinie (vor der Behandlung), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität unter Verwendung der europäischen Lebensqualität 5 Dimensions 5-Level-Version (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Behandlung), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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Eine vergleichende Analyse zwischen TEMEX zu herkömmlichen medizinischen Behandlungen wird unter Verwendung des EQ-5D-5L durchgeführt.
Gehen, Seitenbildern, Sit-tand-Transfers und Medikamentenauslastung werden bewertet.
Das EQ-5D-5L ist ein beschreibendes System, das fünf Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Die Patientin wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Feld neben der am besten geeigneten Aussage in den fünf Dimensionen anzieht.
Diese Entscheidung führt zu einer 1-stelligen Zahl, die das für diese Dimension ausgewählte Niveau ausdrückt.
Die Ziffern für die fünf Dimensionen werden zu einer fünfstelligen Zahl kombiniert, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
Die Ergebnisse werden durch Studienarm zusammengefasst.
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Grundlinie (vor der Behandlung), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sayed E. Wahezi, MD, Montefiore Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mellor R, Grimaldi A, Wajswelner H, Hodges P, Abbott JH, Bennell K, Vicenzino B. Exercise and load modification versus corticosteroid injection versus 'wait and see' for persistent gluteus medius/minimus tendinopathy (the LEAP trial): a protocol for a randomised clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Apr 30;17:196. doi: 10.1186/s12891-016-1043-6.
- Del Buono A, Papalia R, Khanduja V, Denaro V, Maffulli N. Management of the greater trochanteric pain syndrome: a systematic review. Br Med Bull. 2012 Jun;102:115-31. doi: 10.1093/bmb/ldr038. Epub 2011 Sep 4.
- Segal NA, Felson DT, Torner JC, Zhu Y, Curtis JR, Niu J, Nevitt MC; Multicenter Osteoarthritis Study Group. Greater trochanteric pain syndrome: epidemiology and associated factors. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Aug;88(8):988-92. doi: 10.1016/j.apmr.2007.04.014.
- Baker CL Jr, Mahoney JR. Ultrasound-Guided Percutaneous Tenotomy for Gluteal Tendinopathy. Orthop J Sports Med. 2020 Mar 19;8(3):2325967120907868. doi: 10.1177/2325967120907868. eCollection 2020 Mar.
- Chandrasekaran S, Lodhia P, Gui C, Vemula SP, Martin TJ, Domb BG. Outcomes of Open Versus Endoscopic Repair of Abductor Muscle Tears of the Hip: A Systematic Review. Arthroscopy. 2015 Oct;31(10):2057-67.e2. doi: 10.1016/j.arthro.2015.03.042. Epub 2015 May 29.
- Wahezi SE, Patel A, Yerra S, Naeimi T, Sayed D, Oakes D, Ortiz N, Yee M, Yih C, Sitapara K, Schulz J, Kohan L, Rosenburg J, Schwechter E, Chan F, Gonzalez D, Baker C. Percutaneous Ultrasound-Guided Tenotomy of the Iliotibial Band for Trochanteric Pain Syndrome: A Longitudinal Observational Study With One-Year Durability Results. Pain Physician. 2023 Jul;26(4):393-401.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-14588
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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