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대전자부 통증 증후군(GTPS)에 대한 TENEX의 평가 (RCT GTPS)

2024년 1월 2일 업데이트: Montefiore Medical Center

GTPS(Greater Trochanteric Pain Syndrome)에 대한 중둔근 및 장경인대의 경피적 건절술 평가: 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 다양한 건병증의 치료에 사용되는 장치인 TENEX®를 사용하여 경피 건절개술(PUT)의 효능을 특성화하는 것입니다. 이 연구에서 불응성 대퇴골자 통증 증후군(GTPS) 대 대조군으로 진단된 환자의 중둔근 및 소둔근 및 장경인대 힘줄의 부분적 이완을 안내하기 위해 초음파(US)가 수행됩니다.

연구 팀은 PUT가 GTPS로 고통받는 개인의 통증 수준과 기능을 향상시킬 수 있다고 가정합니다. 이 연구는 걷기, 서기, 옆으로 눕기 내성과 약물 사용을 평가할 것입니다. 연구팀은 이 경피적 외래 시술이 통증과 약물 사용을 줄이면서 이동성을 높일 수 있을 것으로 예측했다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

개입 / 치료

상세 설명

대전자부 통증 증후군(Greater trochanteric pain syndrome, GTPS)은 성인의 외측 고관절 통증의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. GTPS는 중둔근(GMed) 및 Iliotibial band(ITB)의 반복성 과부하 건병증으로, 걷기, 계단 오르기, 달리기 및 한쪽 다리로 서 있을 때 고관절 외전 및 골반 안정화에 주요 역할을 합니다. 핵심 병리학은 공존하는 둔부 건병증을 동반하거나 동반하지 않는 대전자부 점액낭염(TB)인 것으로 생각됩니다. 일부 일반적인 병인에는 해당 부위에 대한 장기간의 과도한 압력, 엉덩이 측면의 손상 및 반복적인 움직임이 포함됩니다. 그러나 더 큰 TB에 대한 국소 스테로이드 주사는 장기적으로 성공하지 못하는 경우가 많습니다. 유병률의 가장 좋은 추정치는 50세에서 70세 사이의 성인 3000명 이상을 대상으로 한 대규모 지역사회 기반 연구에서 나온 것으로, 일방적 GTPS는 여성의 15%, 남성의 6.6%에 나타났습니다. 물리 치료, 경구 약물 또는 국소 스테로이드 주사를 포함하여 최소 12개월의 보수적 의료 관리(CMM) 후에도 개선되지 않은 환자는 다른 보존적 치료 의지가 없습니다. MRI에서 파열이 진단되지 않는 한 GMed 또는 ITB 파열에 대한 개복 수술은 권장되지 않습니다. 발표된 연구에 따르면 GMed의 TENEX 성능으로 통증이 60% 개선된 것으로 나타났습니다.

이 프로젝트의 목적은 CMM 내화 GTPS에 대한 GMed 및 ITB PUT의 결과를 연구하는 것입니다. 우리는 수술 전과 치료 후 통증의 척도를 정량화하고 보여주고 싶습니다. 또한 GTPS는 통증 증후군이고 통증 수준의 감소가 가장 중요한 임상 요인이기 때문에 통증 수준의 특정 측면에서 수술이 얼마나 효과적인지 확인하고자 합니다.

PROM(Patient Reported Outcome Measure)은 의학 연구가 검증된 주요 결과 중 하나이며 이 연구를 통해 GTPS의 가장 중요한 결과, 즉 통증 수준(GTPS에 대한 PROM)을 보여주고자 합니다. 수술 결과에 초점을 맞춘 이전 연구는 대부분 단일 센터 시험이었습니다.

통증과 이동성은 환자의 삶의 질(QoL)과 실업, 심리사회적 웰빙, 기능적 의존으로 인한 의료비 부담에 영향을 미칩니다. GTPS 환자의 통증 및 이동성 요구 사항을 해결하기 위해 제공되는 치료 표준은 CMM을 제공하고 수술이 필요한 경우 개방 또는 관절경 수술을 제공하는 것입니다. 그러나 CMM에 실패했고 수술 후보가 아닌 환자에게는 치료 공백이 있습니다. 저자는 GMed 및 ITB의 TENEX가 이러한 격차를 해결할 수 있다고 제안합니다. 이 연구의 결과는 GTPS 환자의 치료 알고리즘에 광범위한 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

117

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sayed E. Wahezi, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-90세
  • MRI 또는 ​​CT 스캔으로 확인된 다양한 수준 및 병인의 GTPS를 가진 사람
  • 정보에 입각한 동의 양식을 독립적으로 제공하는 기능
  • 6개월 이상 보존적 치료 실패

제외 기준:

  • 상당한 이동성 제한; 휠체어를 사용하는 사람들
  • GMed 또는 ITB에 대한 이전 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
치료의 표준
실험적: 치료
TENEX 기기를 사용합니다.
중둔근 및 ITB 힘줄의 절단을 위한 TENEX 장치 사용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 정도
기간: 기준선(시술 전)
시술 전과 후 환자의 통증 정도 차이. 수술 전 방문 시 기록된 통증 수준(NRS 척도)은 FU 방문 시 통증 수준과 비교됩니다. 숫자 등급 척도(NRS)는 0-10 척도를 사용하여 통증 중증도를 평가하는 데 사용되는 통증 선별 도구로, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 의미합니다.
기준선(시술 전)
통증 정도
기간: 1 개월
시술 전과 후 환자의 통증 정도 차이. 수술 전 방문 시 기록된 통증 수준(NRS 척도)은 FU 방문 시 통증 수준과 비교됩니다. 숫자 등급 척도(NRS)는 0-10 척도를 사용하여 통증 중증도를 평가하는 데 사용되는 통증 선별 도구로, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 의미합니다.
1 개월
통증 정도
기간: 3 개월
시술 전과 후 환자의 통증 정도 차이. 수술 전 방문 시 기록된 통증 수준(NRS 척도)은 FU 방문 시 통증 수준과 비교됩니다. 숫자 등급 척도(NRS)는 0-10 척도를 사용하여 통증 중증도를 평가하는 데 사용되는 통증 선별 도구로, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 의미합니다.
3 개월
통증 정도
기간: 6개월
시술 전과 후 환자의 통증 정도 차이. 수술 전 방문 시 기록된 통증 수준(NRS 척도)은 FU 방문 시 통증 수준과 비교됩니다. 숫자 등급 척도(NRS)는 0-10 척도를 사용하여 통증 중증도를 평가하는 데 사용되는 통증 선별 도구로, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 의미합니다.
6개월
통증 정도
기간: 12개월
시술 전과 후 환자의 통증 정도 차이. 수술 전 방문 시 기록된 통증 수준(NRS 척도)은 FU 방문 시 통증 수준과 비교됩니다. 숫자 등급 척도(NRS)는 0-10 척도를 사용하여 통증 중증도를 평가하는 데 사용되는 통증 선별 도구로, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 의미합니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EQ-5D-5L
기간: 기준선(시술 전)
본 연구에서는 TENEX와 기존의 치료법 간의 비교 분석도 탐색할 것입니다. 연구 팀은 EQ-5D-5L을 사용하여 삶의 질을 비교할 것입니다. 걷기, 옆으로 눕기, 기립 이동 및 약물 사용도 평가됩니다. EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성된 기술 시스템입니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
기준선(시술 전)
EQ-5D-5L
기간: 1 개월
본 연구에서는 TENEX와 기존의 치료법 간의 비교 분석도 탐색할 것입니다. 연구 팀은 EQ-5D-5L을 사용하여 삶의 질을 비교할 것입니다. 걷기, 옆으로 눕기, 기립 이동 및 약물 사용도 평가됩니다. EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성된 기술 시스템입니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
1 개월
EQ-5D-5L
기간: 3 개월
본 연구에서는 TENEX와 기존의 치료법 간의 비교 분석도 탐색할 것입니다. 연구 팀은 EQ-5D-5L을 사용하여 삶의 질을 비교할 것입니다. 걷기, 옆으로 눕기, 기립 이동 및 약물 사용도 평가됩니다. EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성된 기술 시스템입니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
3 개월
EQ-5D-5L
기간: 6개월
본 연구에서는 TENEX와 기존의 치료법 간의 비교 분석도 탐색할 것입니다. 연구 팀은 EQ-5D-5L을 사용하여 삶의 질을 비교할 것입니다. 걷기, 옆으로 눕기, 기립 이동 및 약물 사용도 평가됩니다. EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성된 기술 시스템입니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
6개월
EQ-5D-5L
기간: 12개월
본 연구에서는 TENEX와 기존의 치료법 간의 비교 분석도 탐색할 것입니다. 연구 팀은 EQ-5D-5L을 사용하여 삶의 질을 비교할 것입니다. 걷기, 옆으로 눕기, 기립 이동 및 약물 사용도 평가됩니다. EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성된 기술 시스템입니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sayed E. Wahezi, MD, Montefiore Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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테넥스에 대한 임상 시험

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