- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05710627
Ocena TENEX w zespole bólu krętarzowego większego (GTPS) (RCT GTPS)
Ocena przezskórnej tenotomii mięśnia pośladkowego średniego i pasma biodrowo-piszczelowego w zespole bólu krętarzowego większego (GTPS): randomizowane badanie kliniczne
Celem pracy jest scharakteryzowanie skuteczności przezskórnej tenotomii (PUT) z użyciem TENEX®, urządzenia stosowanego w leczeniu różnych tendinopatii. W tym badaniu ultrasonografia (USG) jest wykonywana w celu ukierunkowania częściowego uwolnienia ścięgien mięśnia pośladkowego średniego i małego oraz pasma biodrowo-piszczelowego u pacjentów z rozpoznaniem opornego na leczenie zespołu bólu krętarzowego większego (GTPS) w porównaniu z grupą kontrolną.
Zespół badawczy stawia hipotezę, że PUT może poprawić poziom bólu i funkcjonowanie osób cierpiących na GTPS. Badanie oceni tolerancję chodzenia, stania i leżenia na boku, a także wykorzystanie leków. Zespół badaczy przewiduje, że ta przezskórna procedura ambulatoryjna może zmniejszyć ból i zużycie leków, jednocześnie zwiększając mobilność.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół bólu krętarza większego (GTPS) jest jedną z najczęstszych przyczyn bólu bocznego biodra u dorosłych. GTPS to powtarzająca się tendinopatia przeciążeniowa mięśnia pośladkowego średniego (GMed) i pasma biodrowo-piszczelowego (ITB), które odgrywają główną rolę w odwodzeniu stawu biodrowego i stabilizacji miednicy podczas chodzenia, wchodzenia po schodach, biegania i stania na jednej nodze. Uważa się, że podstawową patologią jest zapalenie kaletki krętarzowej większej (TB) ze współistniejącą tendinopatią pośladkową lub bez. Niektóre typowe etiologie obejmują przedłużony nadmierny nacisk na ten obszar, uraz bocznej części biodra i powtarzające się ruchy; jednak miejscowe zastrzyki sterydowe w gruźlicę większą często nie są skuteczne w dłuższej perspektywie. Najlepsze szacunki rozpowszechnienia pochodzą z dużego badania społecznościowego z udziałem ponad 3000 dorosłych w wieku od 50 do 70 lat, w którym jednostronny GTPS był obecny u 15 procent kobiet i 6,6 procent mężczyzn. Pacjenci, u których nie nastąpiła poprawa po co najmniej 12 miesiącach leczenia zachowawczego (CMM), obejmującego fizjoterapię, leki doustne lub miejscowe zastrzyki sterydowe, nie mają innej możliwości leczenia zachowawczego. Otwarta operacja łez GMed lub ITB nie jest zalecana, chyba że łza zostanie zdiagnozowana na MRI. Na podstawie opublikowanego badania wykazano 60% poprawę bólu po zastosowaniu TENEX GMed.
Celem tego projektu jest zbadanie wyników GMed i ITB PUT na CMM ogniotrwałych GTPS. Chcemy określić ilościowo i pokazać skalę bólu w przypadkach przedoperacyjnych i pooperacyjnych. Chcemy również zobaczyć, jak skuteczna jest operacja pod kątem konkretnych poziomów bólu, ponieważ GTPS jest zespołem bólowym, a zmniejszenie poziomu bólu jest najważniejszym czynnikiem klinicznym.
Pomiar wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PROM) jest jednym z głównych wyników, na podstawie których weryfikowane są badania medyczne, a poprzez to badanie chcemy pokazać najważniejszy wynik GTPS, tj. poziom bólu (PROM dla GTPS). Poprzednie badania, które koncentrowały się na wynikach chirurgicznych, były w większości badaniami jednoośrodkowymi.
Ból i mobilność wpływają na jakość życia (QoL) pacjentów i obciążenie kosztami leczenia z powodu bezrobocia, dobrostanu psychospołecznego i zależności funkcjonalnej. Standardem opieki oferowanej w celu zaspokojenia potrzeb związanych z bólem i mobilnością osób z GTPS jest zapewnienie CMM, a następnie operacja otwarta lub artroskopowa, jeśli operacja jest wskazana. Istnieje jednak luka w leczeniu tych pacjentów, u których CMM zakończyło się niepowodzeniem i nie są kandydatami do operacji. Autorzy twierdzą, że TENEX GMed i ITB może wypełnić tę lukę. Wyniki tych badań mogą mieć szeroki wpływ na algorytm leczenia pacjentów z GTPS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tahereh Naeimi, MD
- Numer telefonu: 3479778678
- E-mail: tnaeimi@montefiore.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Rekrutacyjny
- Montefiore Medical Center
-
Główny śledczy:
- Sayed E. Wahezi, MD
-
Kontakt:
- Tahereh Naeimi, MD
- Numer telefonu: 347-977-8678
- E-mail: tnaeimi@montefiore.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-90 lat
- Osoby z GTPS na wszystkich poziomach i etiologiach potwierdzonych badaniem MRI lub CT
- Możliwość samodzielnego wyrażenia świadomej zgody na formularzach
- Nieskuteczne leczenie zachowawcze przez co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- znaczne ograniczenia mobilności; osób poruszających się na wózkach inwalidzkich
- Poprzednia operacja GMed lub ITB
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki
|
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Zastosowane zostanie urządzenie TENEX
|
Zastosowanie urządzenia TENEX do cięcia ścięgien mięśnia pośladkowego średniego i ITB.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed leczeniem), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Różnica w poziomie bólu u pacjentów przed i po zabiegu.
Poziomy bólu (skala NRS) zarejestrowana podczas wizyty przedoperacyjnej zostanie porównana z poziomem bólu podczas wizyt obserwacyjnych (FU).
Numeryczna skala oceny (NRS) jest narzędziem badań przesiewowych stosowanych do oceny nasilenia bólu za pomocą skali 0-10, z 0, co oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można się wyobrażać.
Wyniki poziomu bólu zostaną podsumowane przez badanie ramienia.
Osiągnięcie 50% zmniejszenia poziomu bólu z poziomu wyjściowego po 6 miesiącach po leczeniu zostanie uznane za pomyślne.
|
Linia wyjściowa (przed leczeniem), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia za pomocą europejskiej jakości życia 5 Wymiary 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed leczeniem), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Analiza porównawcza między Tenex a konwencjonalnymi zabiegami medycznymi zostanie przeprowadzona przy użyciu EQ-5D-5L.
Oceniane zostaną chodzenie, pola, przelewy do siedzenia na stojak i wykorzystanie leków.
EQ-5D-5L jest systemem opisowym, który obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbałość o siebie, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: bez problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów i ekstremalnych problemów.
Pacjent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów.
Ta decyzja powoduje 1-cyfrową liczbę, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry pięciu wymiarów są łączone w pięciocyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
Wyniki zostaną podsumowane przez Study Arm.
|
Linia wyjściowa (przed leczeniem), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sayed E. Wahezi, MD, Montefiore Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mellor R, Grimaldi A, Wajswelner H, Hodges P, Abbott JH, Bennell K, Vicenzino B. Exercise and load modification versus corticosteroid injection versus 'wait and see' for persistent gluteus medius/minimus tendinopathy (the LEAP trial): a protocol for a randomised clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Apr 30;17:196. doi: 10.1186/s12891-016-1043-6.
- Del Buono A, Papalia R, Khanduja V, Denaro V, Maffulli N. Management of the greater trochanteric pain syndrome: a systematic review. Br Med Bull. 2012 Jun;102:115-31. doi: 10.1093/bmb/ldr038. Epub 2011 Sep 4.
- Segal NA, Felson DT, Torner JC, Zhu Y, Curtis JR, Niu J, Nevitt MC; Multicenter Osteoarthritis Study Group. Greater trochanteric pain syndrome: epidemiology and associated factors. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Aug;88(8):988-92. doi: 10.1016/j.apmr.2007.04.014.
- Baker CL Jr, Mahoney JR. Ultrasound-Guided Percutaneous Tenotomy for Gluteal Tendinopathy. Orthop J Sports Med. 2020 Mar 19;8(3):2325967120907868. doi: 10.1177/2325967120907868. eCollection 2020 Mar.
- Chandrasekaran S, Lodhia P, Gui C, Vemula SP, Martin TJ, Domb BG. Outcomes of Open Versus Endoscopic Repair of Abductor Muscle Tears of the Hip: A Systematic Review. Arthroscopy. 2015 Oct;31(10):2057-67.e2. doi: 10.1016/j.arthro.2015.03.042. Epub 2015 May 29.
- Wahezi SE, Patel A, Yerra S, Naeimi T, Sayed D, Oakes D, Ortiz N, Yee M, Yih C, Sitapara K, Schulz J, Kohan L, Rosenburg J, Schwechter E, Chan F, Gonzalez D, Baker C. Percutaneous Ultrasound-Guided Tenotomy of the Iliotibial Band for Trochanteric Pain Syndrome: A Longitudinal Observational Study With One-Year Durability Results. Pain Physician. 2023 Jul;26(4):393-401.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-14588
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .