Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena TENEX w zespole bólu krętarzowego większego (GTPS) (RCT GTPS)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Ocena przezskórnej tenotomii mięśnia pośladkowego średniego i pasma biodrowo-piszczelowego w zespole bólu krętarzowego większego (GTPS): randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest scharakteryzowanie skuteczności przezskórnej tenotomii (PUT) z użyciem TENEX®, urządzenia stosowanego w leczeniu różnych tendinopatii. W tym badaniu ultrasonografia (USG) jest wykonywana w celu ukierunkowania częściowego uwolnienia ścięgien mięśnia pośladkowego średniego i małego oraz pasma biodrowo-piszczelowego u pacjentów z rozpoznaniem opornego na leczenie zespołu bólu krętarzowego większego (GTPS) w porównaniu z grupą kontrolną.

Zespół badawczy stawia hipotezę, że PUT może poprawić poziom bólu i funkcjonowanie osób cierpiących na GTPS. Badanie oceni tolerancję chodzenia, stania i leżenia na boku, a także wykorzystanie leków. Zespół badaczy przewiduje, że ta przezskórna procedura ambulatoryjna może zmniejszyć ból i zużycie leków, jednocześnie zwiększając mobilność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół bólu krętarza większego (GTPS) jest jedną z najczęstszych przyczyn bólu bocznego biodra u dorosłych. GTPS to powtarzająca się tendinopatia przeciążeniowa mięśnia pośladkowego średniego (GMed) i pasma biodrowo-piszczelowego (ITB), które odgrywają główną rolę w odwodzeniu stawu biodrowego i stabilizacji miednicy podczas chodzenia, wchodzenia po schodach, biegania i stania na jednej nodze. Uważa się, że podstawową patologią jest zapalenie kaletki krętarzowej większej (TB) ze współistniejącą tendinopatią pośladkową lub bez. Niektóre typowe etiologie obejmują przedłużony nadmierny nacisk na ten obszar, uraz bocznej części biodra i powtarzające się ruchy; jednak miejscowe zastrzyki sterydowe w gruźlicę większą często nie są skuteczne w dłuższej perspektywie. Najlepsze szacunki rozpowszechnienia pochodzą z dużego badania społecznościowego z udziałem ponad 3000 dorosłych w wieku od 50 do 70 lat, w którym jednostronny GTPS był obecny u 15 procent kobiet i 6,6 procent mężczyzn. Pacjenci, u których nie nastąpiła poprawa po co najmniej 12 miesiącach leczenia zachowawczego (CMM), obejmującego fizjoterapię, leki doustne lub miejscowe zastrzyki sterydowe, nie mają innej możliwości leczenia zachowawczego. Otwarta operacja łez GMed lub ITB nie jest zalecana, chyba że łza zostanie zdiagnozowana na MRI. Na podstawie opublikowanego badania wykazano 60% poprawę bólu po zastosowaniu TENEX GMed.

Celem tego projektu jest zbadanie wyników GMed i ITB PUT na CMM ogniotrwałych GTPS. Chcemy określić ilościowo i pokazać skalę bólu w przypadkach przedoperacyjnych i pooperacyjnych. Chcemy również zobaczyć, jak skuteczna jest operacja pod kątem konkretnych poziomów bólu, ponieważ GTPS jest zespołem bólowym, a zmniejszenie poziomu bólu jest najważniejszym czynnikiem klinicznym.

Pomiar wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PROM) jest jednym z głównych wyników, na podstawie których weryfikowane są badania medyczne, a poprzez to badanie chcemy pokazać najważniejszy wynik GTPS, tj. poziom bólu (PROM dla GTPS). Poprzednie badania, które koncentrowały się na wynikach chirurgicznych, były w większości badaniami jednoośrodkowymi.

Ból i mobilność wpływają na jakość życia (QoL) pacjentów i obciążenie kosztami leczenia z powodu bezrobocia, dobrostanu psychospołecznego i zależności funkcjonalnej. Standardem opieki oferowanej w celu zaspokojenia potrzeb związanych z bólem i mobilnością osób z GTPS jest zapewnienie CMM, a następnie operacja otwarta lub artroskopowa, jeśli operacja jest wskazana. Istnieje jednak luka w leczeniu tych pacjentów, u których CMM zakończyło się niepowodzeniem i nie są kandydatami do operacji. Autorzy twierdzą, że TENEX GMed i ITB może wypełnić tę lukę. Wyniki tych badań mogą mieć szeroki wpływ na algorytm leczenia pacjentów z GTPS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Sayed E. Wahezi, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-90 lat
  • Osoby z GTPS na wszystkich poziomach i etiologiach potwierdzonych badaniem MRI lub CT
  • Możliwość samodzielnego wyrażenia świadomej zgody na formularzach
  • Nieskuteczne leczenie zachowawcze przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • znaczne ograniczenia mobilności; osób poruszających się na wózkach inwalidzkich
  • Poprzednia operacja GMed lub ITB

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki
Eksperymentalny: Leczenie
Zastosowane zostanie urządzenie TENEX
Zastosowanie urządzenia TENEX do cięcia ścięgien mięśnia pośladkowego średniego i ITB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed leczeniem), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Różnica w poziomie bólu u pacjentów przed i po zabiegu. Poziomy bólu (skala NRS) zarejestrowana podczas wizyty przedoperacyjnej zostanie porównana z poziomem bólu podczas wizyt obserwacyjnych (FU). Numeryczna skala oceny (NRS) jest narzędziem badań przesiewowych stosowanych do oceny nasilenia bólu za pomocą skali 0-10, z 0, co oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można się wyobrażać. Wyniki poziomu bólu zostaną podsumowane przez badanie ramienia. Osiągnięcie 50% zmniejszenia poziomu bólu z poziomu wyjściowego po 6 miesiącach po leczeniu zostanie uznane za pomyślne.
Linia wyjściowa (przed leczeniem), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia za pomocą europejskiej jakości życia 5 Wymiary 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed leczeniem), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Analiza porównawcza między Tenex a konwencjonalnymi zabiegami medycznymi zostanie przeprowadzona przy użyciu EQ-5D-5L. Oceniane zostaną chodzenie, pola, przelewy do siedzenia na stojak i wykorzystanie leków. EQ-5D-5L jest systemem opisowym, który obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbałość o siebie, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: bez problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów i ekstremalnych problemów. Pacjent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja powoduje 1-cyfrową liczbę, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry pięciu wymiarów są łączone w pięciocyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. Wyniki zostaną podsumowane przez Study Arm.
Linia wyjściowa (przed leczeniem), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sayed E. Wahezi, MD, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj