- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05710627
Valutazione del TENEX per la sindrome del dolore del grande trocantere (GTPS) (RCT GTPS)
Valutazione della tenotomia percutanea del gluteo medio e della fascia ileotibiale per la sindrome del dolore trocanterico maggiore (GTPS): uno studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare l'efficacia della tenotomia percutanea (PUT) utilizzando TENEX®, un dispositivo utilizzato per il trattamento di varie tendinopatie. In questo studio viene eseguita un'ecografia (US) per guidare il rilascio parziale del gluteo medio e del minimo e dei tendini della banda iliotibiale in pazienti con diagnosi di sindrome del dolore del grande trocantere refrattario (GTPS) rispetto al controllo.
Il team di studio ipotizza che il PUT possa migliorare il livello di dolore e la funzione per le persone che soffrono di GTPS. Lo studio valuterà la tolleranza alla deambulazione, alla posizione eretta e alla posizione laterale, nonché l'utilizzo dei farmaci. Il team di ricercatori prevede che questa procedura ambulatoriale percutanea può ridurre il dolore e l'utilizzo di farmaci aumentando la mobilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome del dolore del grande trocantere (GTPS) è una delle cause più comuni di dolore laterale dell'anca negli adulti. La GTPS è una tendinopatia da sovraccarico ripetitivo del gluteo medio (GMed) e della banda ileotibiale (ITB), che svolgono un ruolo primario nell'abduzione dell'anca e nella stabilizzazione pelvica nel camminare, salire le scale, correre e stare su una gamba sola. Si ritiene che la patologia di base sia la borsite del trocantere maggiore (TBC) con o senza coesistente tendinopatia glutea. Alcune eziologie comuni includono una pressione eccessiva prolungata nell'area, lesioni al lato dell'anca e movimenti ripetitivi; tuttavia, le iniezioni locali di steroidi alla tubercolosi maggiore spesso non hanno successo a lungo termine. Le migliori stime di prevalenza provengono da un ampio studio basato sulla comunità con oltre 3000 adulti di età compresa tra 50 e 70 anni, in cui la GTPS unilaterale era presente nel 15% delle donne e nel 6,6% degli uomini. I pazienti che non sono migliorati dopo almeno 12 mesi di gestione medica conservativa (CMM), inclusa la terapia fisica, i farmaci per via orale o un'iniezione locale di steroidi non possono ricorrere ad altri trattamenti conservativi. La chirurgia a cielo aperto per le lacrime GMed o ITB non è raccomandata a meno che non venga diagnosticata una lesione alla risonanza magnetica. Sulla base di uno studio pubblicato, è stato mostrato un miglioramento del 60% nel dolore con le prestazioni di TENEX del GMed.
Lo scopo di questo progetto è studiare i risultati di GMed e ITB PUT su GTPS refrattario CMM. Vogliamo quantificare e mostrare le scale del dolore nei casi pre-operatori e post-trattamento. Vogliamo anche vedere quanto sia efficace l'intervento chirurgico in termini specifici di livelli di dolore perché GTPS è una sindrome dolorosa e la riduzione del livello di dolore è il fattore clinico più importante.
La misura del risultato riportato dal paziente (PROM) è uno dei principali risultati con cui la ricerca medica viene convalidata e attraverso questo studio vogliamo mostrare il risultato più importante del GTPS, ovvero il livello del dolore (PROM per GTPS). Gli studi precedenti incentrati sugli esiti chirurgici sono stati per lo più studi monocentrici.
Il dolore e la mobilità influiscono sulla qualità della vita (QoL) dei pazienti e sull'onere dei costi medici a causa della disoccupazione, del benessere psicosociale e della dipendenza funzionale. Lo standard di cura offerto per affrontare il dolore e le esigenze di mobilità delle persone con GTPS è di fornire CMM, seguito da chirurgia aperta o artroscopica se è indicata la chirurgia. Tuttavia, esiste una lacuna terapeutica per quei pazienti che hanno fallito il CMM e non sono candidati alla chirurgia. Gli autori affermano che il TENEX del GMed e dell'ITB potrebbe colmare questa lacuna. I risultati di questa ricerca possono avere un ampio impatto sull'algoritmo di trattamento per i pazienti con GTPS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tahereh Naeimi, MD
- Numero di telefono: 3479778678
- Email: tnaeimi@montefiore.org
Luoghi di studio
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Reclutamento
- Montefiore Medical Center
-
Investigatore principale:
- Sayed E. Wahezi, MD
-
Contatto:
- Tahereh Naeimi, MD
- Numero di telefono: 347-977-8678
- Email: tnaeimi@montefiore.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-90
- Persone con GTPS di tutti i diversi livelli ed eziologie confermate con risonanza magnetica o TAC
- Capacità di fornire moduli di consenso informato in modo indipendente
- Trattamento medico conservativo fallito per almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Limitazioni significative alla mobilità; persone che utilizzano sedie a rotelle
- Precedente intervento chirurgico al GMed o all'ITB
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Standard di sicurezza
|
|
|
Sperimentale: Trattamento
Verrà utilizzato il dispositivo TENEX
|
Utilizzo del dispositivo TENEX per il sezionamento dei tendini gluteo medio e ITB.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di dolore
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
|
La differenza nei livelli di dolore nei pazienti prima e dopo la procedura.
I livelli di dolore (scala NRS) registrati nella visita preoperatoria saranno confrontati con i livelli di dolore alle visite di follow-up (FU).
La scala di valutazione numerica (NRS) è uno strumento di screening del dolore usato per valutare la gravità del dolore usando una scala 0-10, con 0 che non significa dolore e 10 che significa il peggior dolore immaginabile.
I punteggi del livello del dolore saranno riassunti dal braccio di studio.
Il raggiungimento della riduzione del 50% del livello del dolore dal basale a 6 mesi dopo il trattamento sarà considerato efficace.
|
Basale (prima del trattamento), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita utilizzando la qualità della qualità della vita europea 5 dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
|
Un'analisi comparativa tra Tenex e trattamenti medici convenzionali sarà condotta utilizzando l'EQ-5D-5L.
Verranno valutati i trasferimenti di camminata, laterale, sit-to-stand e utilizzo dei farmaci.
L'EQ-5D-5L è un sistema descrittivo che comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi e problemi estremi.
Alla paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto alla dichiarazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni.
Questa decisione si traduce in un numero di 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.
Le cifre per le cinque dimensioni sono combinate in un numero a cinque cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
I risultati saranno riassunti dal braccio di studio.
|
Basale (prima del trattamento), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sayed E. Wahezi, MD, Montefiore Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mellor R, Grimaldi A, Wajswelner H, Hodges P, Abbott JH, Bennell K, Vicenzino B. Exercise and load modification versus corticosteroid injection versus 'wait and see' for persistent gluteus medius/minimus tendinopathy (the LEAP trial): a protocol for a randomised clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Apr 30;17:196. doi: 10.1186/s12891-016-1043-6.
- Del Buono A, Papalia R, Khanduja V, Denaro V, Maffulli N. Management of the greater trochanteric pain syndrome: a systematic review. Br Med Bull. 2012 Jun;102:115-31. doi: 10.1093/bmb/ldr038. Epub 2011 Sep 4.
- Segal NA, Felson DT, Torner JC, Zhu Y, Curtis JR, Niu J, Nevitt MC; Multicenter Osteoarthritis Study Group. Greater trochanteric pain syndrome: epidemiology and associated factors. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Aug;88(8):988-92. doi: 10.1016/j.apmr.2007.04.014.
- Baker CL Jr, Mahoney JR. Ultrasound-Guided Percutaneous Tenotomy for Gluteal Tendinopathy. Orthop J Sports Med. 2020 Mar 19;8(3):2325967120907868. doi: 10.1177/2325967120907868. eCollection 2020 Mar.
- Chandrasekaran S, Lodhia P, Gui C, Vemula SP, Martin TJ, Domb BG. Outcomes of Open Versus Endoscopic Repair of Abductor Muscle Tears of the Hip: A Systematic Review. Arthroscopy. 2015 Oct;31(10):2057-67.e2. doi: 10.1016/j.arthro.2015.03.042. Epub 2015 May 29.
- Wahezi SE, Patel A, Yerra S, Naeimi T, Sayed D, Oakes D, Ortiz N, Yee M, Yih C, Sitapara K, Schulz J, Kohan L, Rosenburg J, Schwechter E, Chan F, Gonzalez D, Baker C. Percutaneous Ultrasound-Guided Tenotomy of the Iliotibial Band for Trochanteric Pain Syndrome: A Longitudinal Observational Study With One-Year Durability Results. Pain Physician. 2023 Jul;26(4):393-401.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-14588
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .