- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05710627
TENEXin arviointi Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS) (RCT GTPS)
Gluteus Mediuksen ja Iliotibiaalisen vyöhykkeen perkutaanisen tenotomian arviointi suuren trochanterisen kipuoireyhtymän (GTPS) varalta: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida perkutaanisen tenotomia (PUT) tehokkuutta käyttämällä TENEX®-laitetta, jota käytetään erilaisten tendinopatioiden hoitoon. Tässä tutkimuksessa ultraääni (US) suoritetaan ohjaamaan gluteus medius- ja minimus- ja Iliotibiaalisten jänteiden osittaista vapautumista potilailla, joilla on diagnosoitu refraktaarinen Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS) verrattuna kontrolliin.
Tutkimusryhmä olettaa, että PUT voi parantaa GTPS:stä kärsivien henkilöiden kiputasoa ja toimintaa. Tutkimuksessa arvioidaan kävelyn, seisomisen ja kyljellään makaamisen sietokykyä sekä lääkkeiden käyttöä. Tutkijaryhmä ennustaa, että tämä perkutaaninen avohoitomenettely voi vähentää kipua ja lääkkeiden käyttöä samalla kun lisää liikkuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurempi trokanteerinen kipuoireyhtymä (GTPS) on yksi yleisimmistä aikuisten lateraalisen lonkkakivun syistä. GTPS on gluteus mediuksen (GMed) ja Iliotibiaalisen nauhan (ITB) toistuva ylikuormitusjännepatia, joilla on ensisijainen rooli lonkan sieppaamisessa ja lantion stabiloinnissa kävellessä, portaiden kiipeämisessä, juoksussa ja yhdellä jalalla seisoessa. Uskotaan, että ydinpatologia on suurempi trokanteerinen bursiitti (TB) yhdessä tai ilman samanaikaista pakarajännepatiaa. Joitakin yleisiä syitä ovat pitkittynyt liiallinen paine alueelle, lonkan puolen vamma ja toistuvat liikkeet; Paikalliset steroidi-injektiot suurempaan tuberkuloosiin eivät kuitenkaan usein ole onnistuneita pitkällä aikavälillä. Parhaat arviot esiintyvyydestä ovat peräisin laajasta, yhteisöpohjaisesta tutkimuksesta, jossa oli mukana yli 3000 50–70-vuotiasta aikuista, ja jossa yksipuolinen GTPS esiintyi 15 prosentilla naisista ja 6,6 prosentilla miehistä. Potilailla, jotka eivät ole parantuneet vähintään 12 kuukauden konservatiivisen lääketieteellisen hoidon (CMM) jälkeen, mukaan lukien fysioterapia, suun kautta otettavat lääkkeet tai paikallinen steroidi-injektio, ei ole muuta konservatiivista hoitoa. GMed- tai ITB-kyynelten avoleikkausta ei suositella, ellei repeämää diagnosoida magneettikuvauksessa. Julkaistun tutkimuksen perusteella GMedin TENEXin tehokkuus paransi kivussa 60 %.
Tämän projektin tarkoituksena on tutkia GMedin ja ITB PUT:n tuloksia CMM:n tulenkestävällä GTPS:llä. Haluamme kvantifioida ja näyttää kivun asteikot ennen leikkausta ja hoidon jälkeen. Haluamme myös nähdä, kuinka tehokas leikkaus on tietyissä kiputasoissa, koska GTPS on kipuoireyhtymä ja kiputason aleneminen on tärkein kliininen tekijä.
Potilaan raportoitu tulosmittaus (PROM) on yksi tärkeimmistä tuloksista, joilla lääketieteellinen tutkimus validoidaan, ja tämän tutkimuksen avulla haluamme näyttää GTPS:n tärkeimmän tuloksen eli kiputason (PROM GTPS:lle). Aiemmat tutkimukset, jotka keskittyivät kirurgisiin tuloksiin, ovat olleet enimmäkseen yhden keskuksen tutkimuksia.
Kipu ja liikkuvuus vaikuttavat potilaiden elämänlaatuun (QoL) ja sairauskuluihin, jotka johtuvat työttömyydestä, psykososiaalisesta hyvinvoinnista ja toiminnallisesta riippuvuudesta. GTPS-potilaiden kipu- ja liikkuvuustarpeiden hoitoon tarjottava standardi on CMM:n tarjoaminen, jota seuraa avoin tai artroskopinen leikkaus, jos leikkaus on aiheellinen. Hoidossa on kuitenkin aukko niille potilaille, joille CMM on epäonnistunut ja jotka eivät ole leikkauksia. Kirjoittajat väittävät, että GMedin ja ITB:n TENEX voi korjata tämän puutteen. Tämän tutkimuksen tuloksilla voi olla laaja vaikutus GTPS-potilaiden hoitoalgoritmiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tahereh Naeimi, MD
- Puhelinnumero: 3479778678
- Sähköposti: tnaeimi@montefiore.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center
-
Päätutkija:
- Sayed E. Wahezi, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tahereh Naeimi, MD
- Puhelinnumero: 347-977-8678
- Sähköposti: tnaeimi@montefiore.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-90
- Ihmiset, joilla on eri tasoisia ja eri etiologioita GTPS, jotka on vahvistettu MRI- tai CT-skannauksella
- Kyky antaa tietoon perustuvia suostumuslomakkeita itsenäisesti
- Konservatiivinen lääkehoito epäonnistui vähintään 6 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät liikkumisrajoitukset; pyörätuolia käyttävät ihmiset
- Aiempi leikkaus GMedille tai ITB:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoidon standardi
|
|
|
Kokeellinen: Hoito
TENEX-laitetta käytetään
|
TENEX-laitteen käyttö gluteus mediuksen ja ITB-jänteiden leikkaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiputaso
Aikaikkuna: Perustaso (ennen hoitoa), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Potilaiden kiputasojen ero ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
Leikkausta edeltävässä vierailussa kirjattu kiputasoa (NRS-asteikko) verrataan seurannan (FU) vierailujen kiputasoihin.
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) on kivun seulontatyökalu, jota käytetään kivun vakavuuden arvioimiseksi 0-10-asteikolla, jolla ei ole kipua ja 10, mikä tarkoittaa pahinta kipua.
Tutkimusvarret tiivistävät kiputason pistemäärät.
Kipuasteen väheneminen 50%: n lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua hoidosta pidetään onnistuneena.
|
Perustaso (ennen hoitoa), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu Euroopan elämänlaadun 5 Dimensions 5 -tason versio (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen hoitoa), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Tenexin välinen vertaileva analyysi tavanomaisiin lääketieteellisiin hoitomuotoihin suoritetaan EQ-5D-5L: llä.
Kävely, sivumaailma, istunto-asunto- ja lääkityksen hyödyntäminen arvioidaan.
EQ-5D-5L on kuvaava järjestelmä, joka käsittää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveystilansa merkitsemällä laatikko sopivimman lausunnon vieressä jokaisessa viidessä ulottuvuudessa.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen lukumäärään, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot yhdistetään viisinumeroiseksi numeroon, joka kuvaa potilaan terveystilaa.
Tulokset esitetään yhteenvetona tutkimusvarsilla.
|
Perustaso (ennen hoitoa), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sayed E. Wahezi, MD, Montefiore Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mellor R, Grimaldi A, Wajswelner H, Hodges P, Abbott JH, Bennell K, Vicenzino B. Exercise and load modification versus corticosteroid injection versus 'wait and see' for persistent gluteus medius/minimus tendinopathy (the LEAP trial): a protocol for a randomised clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Apr 30;17:196. doi: 10.1186/s12891-016-1043-6.
- Del Buono A, Papalia R, Khanduja V, Denaro V, Maffulli N. Management of the greater trochanteric pain syndrome: a systematic review. Br Med Bull. 2012 Jun;102:115-31. doi: 10.1093/bmb/ldr038. Epub 2011 Sep 4.
- Segal NA, Felson DT, Torner JC, Zhu Y, Curtis JR, Niu J, Nevitt MC; Multicenter Osteoarthritis Study Group. Greater trochanteric pain syndrome: epidemiology and associated factors. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Aug;88(8):988-92. doi: 10.1016/j.apmr.2007.04.014.
- Baker CL Jr, Mahoney JR. Ultrasound-Guided Percutaneous Tenotomy for Gluteal Tendinopathy. Orthop J Sports Med. 2020 Mar 19;8(3):2325967120907868. doi: 10.1177/2325967120907868. eCollection 2020 Mar.
- Chandrasekaran S, Lodhia P, Gui C, Vemula SP, Martin TJ, Domb BG. Outcomes of Open Versus Endoscopic Repair of Abductor Muscle Tears of the Hip: A Systematic Review. Arthroscopy. 2015 Oct;31(10):2057-67.e2. doi: 10.1016/j.arthro.2015.03.042. Epub 2015 May 29.
- Wahezi SE, Patel A, Yerra S, Naeimi T, Sayed D, Oakes D, Ortiz N, Yee M, Yih C, Sitapara K, Schulz J, Kohan L, Rosenburg J, Schwechter E, Chan F, Gonzalez D, Baker C. Percutaneous Ultrasound-Guided Tenotomy of the Iliotibial Band for Trochanteric Pain Syndrome: A Longitudinal Observational Study With One-Year Durability Results. Pain Physician. 2023 Jul;26(4):393-401.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-14588
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .