Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TENEXin arviointi Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS) (RCT GTPS)

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Montefiore Medical Center

Gluteus Mediuksen ja Iliotibiaalisen vyöhykkeen perkutaanisen tenotomian arviointi suuren trochanterisen kipuoireyhtymän (GTPS) varalta: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida perkutaanisen tenotomia (PUT) tehokkuutta käyttämällä TENEX®-laitetta, jota käytetään erilaisten tendinopatioiden hoitoon. Tässä tutkimuksessa ultraääni (US) suoritetaan ohjaamaan gluteus medius- ja minimus- ja Iliotibiaalisten jänteiden osittaista vapautumista potilailla, joilla on diagnosoitu refraktaarinen Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS) verrattuna kontrolliin.

Tutkimusryhmä olettaa, että PUT voi parantaa GTPS:stä kärsivien henkilöiden kiputasoa ja toimintaa. Tutkimuksessa arvioidaan kävelyn, seisomisen ja kyljellään makaamisen sietokykyä sekä lääkkeiden käyttöä. Tutkijaryhmä ennustaa, että tämä perkutaaninen avohoitomenettely voi vähentää kipua ja lääkkeiden käyttöä samalla kun lisää liikkuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurempi trokanteerinen kipuoireyhtymä (GTPS) on yksi yleisimmistä aikuisten lateraalisen lonkkakivun syistä. GTPS on gluteus mediuksen (GMed) ja Iliotibiaalisen nauhan (ITB) toistuva ylikuormitusjännepatia, joilla on ensisijainen rooli lonkan sieppaamisessa ja lantion stabiloinnissa kävellessä, portaiden kiipeämisessä, juoksussa ja yhdellä jalalla seisoessa. Uskotaan, että ydinpatologia on suurempi trokanteerinen bursiitti (TB) yhdessä tai ilman samanaikaista pakarajännepatiaa. Joitakin yleisiä syitä ovat pitkittynyt liiallinen paine alueelle, lonkan puolen vamma ja toistuvat liikkeet; Paikalliset steroidi-injektiot suurempaan tuberkuloosiin eivät kuitenkaan usein ole onnistuneita pitkällä aikavälillä. Parhaat arviot esiintyvyydestä ovat peräisin laajasta, yhteisöpohjaisesta tutkimuksesta, jossa oli mukana yli 3000 50–70-vuotiasta aikuista, ja jossa yksipuolinen GTPS esiintyi 15 prosentilla naisista ja 6,6 prosentilla miehistä. Potilailla, jotka eivät ole parantuneet vähintään 12 kuukauden konservatiivisen lääketieteellisen hoidon (CMM) jälkeen, mukaan lukien fysioterapia, suun kautta otettavat lääkkeet tai paikallinen steroidi-injektio, ei ole muuta konservatiivista hoitoa. GMed- tai ITB-kyynelten avoleikkausta ei suositella, ellei repeämää diagnosoida magneettikuvauksessa. Julkaistun tutkimuksen perusteella GMedin TENEXin tehokkuus paransi kivussa 60 %.

Tämän projektin tarkoituksena on tutkia GMedin ja ITB PUT:n tuloksia CMM:n tulenkestävällä GTPS:llä. Haluamme kvantifioida ja näyttää kivun asteikot ennen leikkausta ja hoidon jälkeen. Haluamme myös nähdä, kuinka tehokas leikkaus on tietyissä kiputasoissa, koska GTPS on kipuoireyhtymä ja kiputason aleneminen on tärkein kliininen tekijä.

Potilaan raportoitu tulosmittaus (PROM) on yksi tärkeimmistä tuloksista, joilla lääketieteellinen tutkimus validoidaan, ja tämän tutkimuksen avulla haluamme näyttää GTPS:n tärkeimmän tuloksen eli kiputason (PROM GTPS:lle). Aiemmat tutkimukset, jotka keskittyivät kirurgisiin tuloksiin, ovat olleet enimmäkseen yhden keskuksen tutkimuksia.

Kipu ja liikkuvuus vaikuttavat potilaiden elämänlaatuun (QoL) ja sairauskuluihin, jotka johtuvat työttömyydestä, psykososiaalisesta hyvinvoinnista ja toiminnallisesta riippuvuudesta. GTPS-potilaiden kipu- ja liikkuvuustarpeiden hoitoon tarjottava standardi on CMM:n tarjoaminen, jota seuraa avoin tai artroskopinen leikkaus, jos leikkaus on aiheellinen. Hoidossa on kuitenkin aukko niille potilaille, joille CMM on epäonnistunut ja jotka eivät ole leikkauksia. Kirjoittajat väittävät, että GMedin ja ITB:n TENEX voi korjata tämän puutteen. Tämän tutkimuksen tuloksilla voi olla laaja vaikutus GTPS-potilaiden hoitoalgoritmiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
        • Päätutkija:
          • Sayed E. Wahezi, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-90
  • Ihmiset, joilla on eri tasoisia ja eri etiologioita GTPS, jotka on vahvistettu MRI- tai CT-skannauksella
  • Kyky antaa tietoon perustuvia suostumuslomakkeita itsenäisesti
  • Konservatiivinen lääkehoito epäonnistui vähintään 6 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät liikkumisrajoitukset; pyörätuolia käyttävät ihmiset
  • Aiempi leikkaus GMedille tai ITB:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoidon standardi
Kokeellinen: Hoito
TENEX-laitetta käytetään
TENEX-laitteen käyttö gluteus mediuksen ja ITB-jänteiden leikkaamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiputaso
Aikaikkuna: Perustaso (ennen hoitoa), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Potilaiden kiputasojen ero ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Leikkausta edeltävässä vierailussa kirjattu kiputasoa (NRS-asteikko) verrataan seurannan (FU) vierailujen kiputasoihin. Numeerinen luokitusasteikko (NRS) on kivun seulontatyökalu, jota käytetään kivun vakavuuden arvioimiseksi 0-10-asteikolla, jolla ei ole kipua ja 10, mikä tarkoittaa pahinta kipua. Tutkimusvarret tiivistävät kiputason pistemäärät. Kipuasteen väheneminen 50%: n lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua hoidosta pidetään onnistuneena.
Perustaso (ennen hoitoa), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu Euroopan elämänlaadun 5 Dimensions 5 -tason versio (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen hoitoa), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Tenexin välinen vertaileva analyysi tavanomaisiin lääketieteellisiin hoitomuotoihin suoritetaan EQ-5D-5L: llä. Kävely, sivumaailma, istunto-asunto- ja lääkityksen hyödyntäminen arvioidaan. EQ-5D-5L on kuvaava järjestelmä, joka käsittää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveystilansa merkitsemällä laatikko sopivimman lausunnon vieressä jokaisessa viidessä ulottuvuudessa. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen lukumäärään, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot yhdistetään viisinumeroiseksi numeroon, joka kuvaa potilaan terveystilaa. Tulokset esitetään yhteenvetona tutkimusvarsilla.
Perustaso (ennen hoitoa), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sayed E. Wahezi, MD, Montefiore Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa