- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05710627
Avaliação de TENEX para Síndrome da Dor Trocantérica Maior (GTPS) (RCT GTPS)
Avaliação da tenotomia percutânea do glúteo médio e da banda iliotibial para síndrome da dor trocantérica maior (GTPS): um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é caracterizar a eficácia da tenotomia percutânea (PUT) utilizando o TENEX®, um dispositivo utilizado para o tratamento de várias tendinopatias. Neste estudo, um ultrassom (US) é realizado para orientar a liberação parcial dos tendões do glúteo médio e mínimo e da banda iliotibial em pacientes diagnosticados com Síndrome da Dor Trocantérica Maior (SDG) refratária versus controle.
A equipe do estudo supõe que o PUT pode melhorar o nível de dor e a função de indivíduos que sofrem com GTPS. O estudo avaliará a tolerância para andar, ficar em pé e deitar de lado, bem como a utilização de medicamentos. A equipe de investigadores prevê que esse procedimento ambulatorial percutâneo pode diminuir a dor e a utilização de medicamentos, ao mesmo tempo em que aumenta a mobilidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da dor trocantérica maior (GTPS) é uma das causas mais comuns de dor lateral do quadril em adultos. A GTPS é uma tendinopatia de sobrecarga repetitiva do glúteo médio (GMed) e da banda iliotibial (ITB), que desempenham um papel primário na abdução do quadril e na estabilização pélvica ao caminhar, subir escadas, correr e ficar em uma perna. Acredita-se que a patologia central seja a bursite trocantérica (TB) maior com ou sem tendinopatia glútea coexistente. Algumas etiologias comuns incluem pressão excessiva prolongada na área, lesão na lateral do quadril e movimentos repetitivos; no entanto, as injeções locais de esteróides na TB maior geralmente não são bem-sucedidas a longo prazo. As melhores estimativas de prevalência são de um grande estudo de base comunitária com mais de 3.000 adultos com idades entre 50 e 70 anos, no qual o GTPS unilateral estava presente em 15% das mulheres e 6,6% dos homens. Os pacientes que não melhoraram após pelo menos 12 meses de tratamento médico conservador (CMM), incluindo fisioterapia, medicamentos orais ou injeção local de esteróides, não têm outro recurso de tratamento conservador. A cirurgia aberta para lágrimas GMed ou ITB não é recomendada, a menos que uma lágrima seja diagnosticada na ressonância magnética. Com base em um estudo publicado, foi demonstrada uma melhora de 60% na dor com a realização do TENEX do GMed.
O objetivo deste projeto é estudar o resultado de GMed e ITB PUT em CMM refratário GTPS. Queremos quantificar e mostrar as escalas da dor em casos pré-operatórios e pós-tratamento. Também queremos ver a eficácia da cirurgia em termos específicos de níveis de dor porque a GTPS é uma síndrome dolorosa e a redução do nível de dor é o fator clínico mais importante.
A medida de resultados relatados pelo paciente (PROM) é um dos principais resultados com os quais a pesquisa médica é validada e, por meio deste estudo, queremos mostrar o resultado mais importante do GTPS, ou seja, o nível de dor (PROM para GTPS). Estudos anteriores que se concentraram em resultados cirúrgicos foram, em sua maioria, ensaios de centro único.
A dor e a mobilidade afetam a qualidade de vida (QoL) dos pacientes e a carga de custos médicos devido ao desemprego, bem-estar psicossocial e dependência funcional. O padrão de atendimento oferecido para atender às necessidades de dor e mobilidade daqueles com GTPS é fornecer CMM, seguido de cirurgia aberta ou artroscópica, se a cirurgia for indicada. No entanto, existe uma lacuna de tratamento para os pacientes que falharam com a MMC e não são candidatos à cirurgia. Os autores afirmam que o TENEX do GMed e do ITB pode preencher essa lacuna. Os resultados desta pesquisa podem ter amplos impactos no algoritmo de tratamento para pacientes com GTPS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tahereh Naeimi, MD
- Número de telefone: 3479778678
- E-mail: tnaeimi@montefiore.org
Locais de estudo
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center
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Investigador principal:
- Sayed E. Wahezi, MD
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Contato:
- Tahereh Naeimi, MD
- Número de telefone: 347-977-8678
- E-mail: tnaeimi@montefiore.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-90 anos
- Pessoas com GTPS de todos os diferentes níveis e etiologias confirmadas com ressonância magnética ou tomografia computadorizada
- Capacidade de fornecer formulários de consentimento informado de forma independente
- Falha no tratamento médico conservador por pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- Restrições significativas de mobilidade; pessoas que usam cadeiras de rodas
- Cirurgia anterior ao GMed ou ITB
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento
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Experimental: Tratamento
O dispositivo TENEX será usado
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Utilização do aparelho TENEX para secção dos tendões glúteo médio e ITB.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de dor
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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A diferença nos níveis de dor nos pacientes antes e depois do procedimento.
Os níveis de dor (escala de NRS) registrados na visita pré-operatória serão comparados aos níveis de dor nas visitas de acompanhamento (FU).
A Escala de Classificação Numérica (NRS) é uma ferramenta de triagem de dor usada para avaliar a gravidade da dor usando uma escala de 0 a 10, com 0 significando dor e 10 significando a pior dor que se possa imaginar.
Os escores do nível da dor serão resumidos pelo braço de estudo.
A realização de 50% de redução no nível da dor da linha de base 6 meses após o tratamento será considerada bem -sucedida.
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Linha de base (antes do tratamento), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida usando a versão europeia de qualidade de vida 5 dimensões 5 níveis (eq-5d-5l)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Uma análise comparativa entre os tratamentos médicos convencionais será realizada usando o EQ-5D-5L.
As transferências de caminhada, folhagem lateral, sit-to-stand e utilização de medicamentos serão avaliadas.
O EQ-5D-5L é um sistema descritivo que compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
O paciente é solicitado a indicar seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da declaração mais apropriada em cada uma das cinco dimensões.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos para as cinco dimensões são combinados em um número de cinco dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
Os resultados serão resumidos pelo braço de estudo.
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Linha de base (antes do tratamento), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sayed E. Wahezi, MD, Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mellor R, Grimaldi A, Wajswelner H, Hodges P, Abbott JH, Bennell K, Vicenzino B. Exercise and load modification versus corticosteroid injection versus 'wait and see' for persistent gluteus medius/minimus tendinopathy (the LEAP trial): a protocol for a randomised clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Apr 30;17:196. doi: 10.1186/s12891-016-1043-6.
- Del Buono A, Papalia R, Khanduja V, Denaro V, Maffulli N. Management of the greater trochanteric pain syndrome: a systematic review. Br Med Bull. 2012 Jun;102:115-31. doi: 10.1093/bmb/ldr038. Epub 2011 Sep 4.
- Segal NA, Felson DT, Torner JC, Zhu Y, Curtis JR, Niu J, Nevitt MC; Multicenter Osteoarthritis Study Group. Greater trochanteric pain syndrome: epidemiology and associated factors. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Aug;88(8):988-92. doi: 10.1016/j.apmr.2007.04.014.
- Baker CL Jr, Mahoney JR. Ultrasound-Guided Percutaneous Tenotomy for Gluteal Tendinopathy. Orthop J Sports Med. 2020 Mar 19;8(3):2325967120907868. doi: 10.1177/2325967120907868. eCollection 2020 Mar.
- Chandrasekaran S, Lodhia P, Gui C, Vemula SP, Martin TJ, Domb BG. Outcomes of Open Versus Endoscopic Repair of Abductor Muscle Tears of the Hip: A Systematic Review. Arthroscopy. 2015 Oct;31(10):2057-67.e2. doi: 10.1016/j.arthro.2015.03.042. Epub 2015 May 29.
- Wahezi SE, Patel A, Yerra S, Naeimi T, Sayed D, Oakes D, Ortiz N, Yee M, Yih C, Sitapara K, Schulz J, Kohan L, Rosenburg J, Schwechter E, Chan F, Gonzalez D, Baker C. Percutaneous Ultrasound-Guided Tenotomy of the Iliotibial Band for Trochanteric Pain Syndrome: A Longitudinal Observational Study With One-Year Durability Results. Pain Physician. 2023 Jul;26(4):393-401.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-14588
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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