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Avaliação de TENEX para Síndrome da Dor Trocantérica Maior (GTPS) (RCT GTPS)

5 de maio de 2026 atualizado por: Montefiore Medical Center

Avaliação da tenotomia percutânea do glúteo médio e da banda iliotibial para síndrome da dor trocantérica maior (GTPS): um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é caracterizar a eficácia da tenotomia percutânea (PUT) utilizando o TENEX®, um dispositivo utilizado para o tratamento de várias tendinopatias. Neste estudo, um ultrassom (US) é realizado para orientar a liberação parcial dos tendões do glúteo médio e mínimo e da banda iliotibial em pacientes diagnosticados com Síndrome da Dor Trocantérica Maior (SDG) refratária versus controle.

A equipe do estudo supõe que o PUT pode melhorar o nível de dor e a função de indivíduos que sofrem com GTPS. O estudo avaliará a tolerância para andar, ficar em pé e deitar de lado, bem como a utilização de medicamentos. A equipe de investigadores prevê que esse procedimento ambulatorial percutâneo pode diminuir a dor e a utilização de medicamentos, ao mesmo tempo em que aumenta a mobilidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome da dor trocantérica maior (GTPS) é uma das causas mais comuns de dor lateral do quadril em adultos. A GTPS é uma tendinopatia de sobrecarga repetitiva do glúteo médio (GMed) e da banda iliotibial (ITB), que desempenham um papel primário na abdução do quadril e na estabilização pélvica ao caminhar, subir escadas, correr e ficar em uma perna. Acredita-se que a patologia central seja a bursite trocantérica (TB) maior com ou sem tendinopatia glútea coexistente. Algumas etiologias comuns incluem pressão excessiva prolongada na área, lesão na lateral do quadril e movimentos repetitivos; no entanto, as injeções locais de esteróides na TB maior geralmente não são bem-sucedidas a longo prazo. As melhores estimativas de prevalência são de um grande estudo de base comunitária com mais de 3.000 adultos com idades entre 50 e 70 anos, no qual o GTPS unilateral estava presente em 15% das mulheres e 6,6% dos homens. Os pacientes que não melhoraram após pelo menos 12 meses de tratamento médico conservador (CMM), incluindo fisioterapia, medicamentos orais ou injeção local de esteróides, não têm outro recurso de tratamento conservador. A cirurgia aberta para lágrimas GMed ou ITB não é recomendada, a menos que uma lágrima seja diagnosticada na ressonância magnética. Com base em um estudo publicado, foi demonstrada uma melhora de 60% na dor com a realização do TENEX do GMed.

O objetivo deste projeto é estudar o resultado de GMed e ITB PUT em CMM refratário GTPS. Queremos quantificar e mostrar as escalas da dor em casos pré-operatórios e pós-tratamento. Também queremos ver a eficácia da cirurgia em termos específicos de níveis de dor porque a GTPS é uma síndrome dolorosa e a redução do nível de dor é o fator clínico mais importante.

A medida de resultados relatados pelo paciente (PROM) é um dos principais resultados com os quais a pesquisa médica é validada e, por meio deste estudo, queremos mostrar o resultado mais importante do GTPS, ou seja, o nível de dor (PROM para GTPS). Estudos anteriores que se concentraram em resultados cirúrgicos foram, em sua maioria, ensaios de centro único.

A dor e a mobilidade afetam a qualidade de vida (QoL) dos pacientes e a carga de custos médicos devido ao desemprego, bem-estar psicossocial e dependência funcional. O padrão de atendimento oferecido para atender às necessidades de dor e mobilidade daqueles com GTPS é fornecer CMM, seguido de cirurgia aberta ou artroscópica, se a cirurgia for indicada. No entanto, existe uma lacuna de tratamento para os pacientes que falharam com a MMC e não são candidatos à cirurgia. Os autores afirmam que o TENEX do GMed e do ITB pode preencher essa lacuna. Os resultados desta pesquisa podem ter amplos impactos no algoritmo de tratamento para pacientes com GTPS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sayed E. Wahezi, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-90 anos
  • Pessoas com GTPS de todos os diferentes níveis e etiologias confirmadas com ressonância magnética ou tomografia computadorizada
  • Capacidade de fornecer formulários de consentimento informado de forma independente
  • Falha no tratamento médico conservador por pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Restrições significativas de mobilidade; pessoas que usam cadeiras de rodas
  • Cirurgia anterior ao GMed ou ITB

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento
Experimental: Tratamento
O dispositivo TENEX será usado
Utilização do aparelho TENEX para secção dos tendões glúteo médio e ITB.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
A diferença nos níveis de dor nos pacientes antes e depois do procedimento. Os níveis de dor (escala de NRS) registrados na visita pré-operatória serão comparados aos níveis de dor nas visitas de acompanhamento (FU). A Escala de Classificação Numérica (NRS) é uma ferramenta de triagem de dor usada para avaliar a gravidade da dor usando uma escala de 0 a 10, com 0 significando dor e 10 significando a pior dor que se possa imaginar. Os escores do nível da dor serão resumidos pelo braço de estudo. A realização de 50% de redução no nível da dor da linha de base 6 meses após o tratamento será considerada bem -sucedida.
Linha de base (antes do tratamento), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida usando a versão europeia de qualidade de vida 5 dimensões 5 níveis (eq-5d-5l)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Uma análise comparativa entre os tratamentos médicos convencionais será realizada usando o EQ-5D-5L. As transferências de caminhada, folhagem lateral, sit-to-stand e utilização de medicamentos serão avaliadas. O EQ-5D-5L é um sistema descritivo que compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. O paciente é solicitado a indicar seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da declaração mais apropriada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos para as cinco dimensões são combinados em um número de cinco dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. Os resultados serão resumidos pelo braço de estudo.
Linha de base (antes do tratamento), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sayed E. Wahezi, MD, Montefiore Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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