Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van TENEX voor Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS) (RCT GTPS)

2 januari 2024 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Evaluatie van percutane tenotomie van de gluteus medius en iliotibiale band voor het grotere trochanter pijnsyndroom (GTPS): een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van percutane tenotomie (PUT) te karakteriseren met behulp van TENEX®, een apparaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende tendinopathieën. In deze studie wordt een echografie (US) uitgevoerd om de gedeeltelijke vrijlating van gluteus medius en minimus en iliotibiale bandpezen te begeleiden bij patiënten met de diagnose refractair Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS) versus controle.

Het onderzoeksteam veronderstelt dat PUT het pijnniveau en de functie kan verbeteren voor personen die lijden aan GTPS. De studie zal de tolerantie voor lopen, staan ​​en zijligging beoordelen, evenals het medicatiegebruik. Het onderzoeksteam voorspelt dat deze percutane poliklinische procedure pijn en medicijngebruik kan verminderen en tegelijkertijd de mobiliteit kan vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Groter trochanter pijnsyndroom (GTPS) is een van de meest voorkomende oorzaken van laterale heuppijn bij volwassenen. GTPS is repetitieve overbelastingstendinopathie van de gluteus medius (GMed) en de iliotibiale band (ITB), die een primaire rol spelen bij heupabductie en bekkenstabilisatie bij lopen, traplopen, rennen en op één been staan. Aangenomen wordt dat de kernpathologie grotere trochanter bursitis (tbc) is met of zonder naast elkaar bestaande gluteale tendinopathie. Enkele veel voorkomende etiologieën zijn langdurige overmatige druk op het gebied, letsel aan de zijkant van de heup en repetitieve bewegingen; lokale steroïde-injecties voor grotere tuberculose zijn echter op de lange termijn niet vaak succesvol. De beste schattingen van de prevalentie zijn afkomstig uit een grote, op de gemeenschap gebaseerde studie met meer dan 3000 volwassenen van 50 tot 70 jaar, waarin unilaterale GTPS aanwezig was bij 15 procent van de vrouwen en 6,6 procent van de mannen. Patiënten die niet zijn verbeterd na ten minste 12 maanden conservatieve medische behandeling (CMM), inclusief fysiotherapie, orale medicatie of een lokale steroïde-injectie, hebben geen andere conservatieve behandeling. Open chirurgie voor GMed- of ITB-scheuren wordt niet aanbevolen, tenzij een scheur wordt gediagnosticeerd op MRI. Op basis van een gepubliceerde studie werd een verbetering van 60% in pijn aangetoond met de prestaties van TENEX van de GMed.

Het doel van dit project is het bestuderen van de resultaten van GMed en ITB PUT op CMM-refractaire GTPS. We willen de omvang van de pijn kwantificeren en laten zien in pre-operatieve en post-behandelingsgevallen. We willen ook zien hoe effectief de operatie is in specifieke termen van pijnniveaus, omdat GTPS een pijnsyndroom is en vermindering van pijnniveau de belangrijkste klinische factor is.

Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM) is een van de belangrijkste uitkomsten waarmee medisch onderzoek wordt gevalideerd en door middel van deze studie willen we de belangrijkste uitkomst van GTPS laten zien, d.w.z. pijnniveau (PROM voor GTPS). Eerdere onderzoeken die zich richtten op chirurgische uitkomsten waren meestal onderzoeken in één centrum.

Pijn en mobiliteit beïnvloeden de kwaliteit van leven (QoL) van patiënten en de medische kosten als gevolg van werkloosheid, psychosociaal welzijn en functionele afhankelijkheid. De standaardzorg die wordt aangeboden om de pijn- en mobiliteitsbehoeften van mensen met GTPS aan te pakken, is het geven van CMM, gevolgd door open of arthroscopische chirurgie als een operatie geïndiceerd is. Er is echter een behandelingskloof voor die patiënten bij wie CMM niet is geslaagd en geen chirurgische kandidaten zijn. De auteurs stellen dat TENEX van de GMed en ITB deze kloof kan dichten. De resultaten van dit onderzoek kunnen grote gevolgen hebben voor het behandelingsalgoritme voor patiënten met GTPS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

117

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-90
  • Mensen met GTPS van alle verschillende niveaus en etiologieën bevestigd met MRI- of CT-scan
  • Mogelijkheid om zelfstandig geïnformeerde toestemmingsformulieren te geven
  • Gefaalde conservatieve medische behandeling gedurende ten minste 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke mobiliteitsbeperkingen; mensen die rolstoelen gebruiken
  • Eerdere operatie aan de GMed of ITB

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard
Experimenteel: Behandeling
TENEX-apparaat zal worden gebruikt
Gebruik van TENEX-apparaat voor het doorsnijden van de gluteus medius- en ITB-pezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn niveau
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de procedure)
Het verschil in pijnniveaus bij patiënten voor en na de procedure. Pijnniveaus (NRS-schaal) geregistreerd tijdens het preoperatieve bezoek zullen worden vergeleken met de pijnniveaus tijdens FU-bezoeken. Numerieke beoordelingsschaal (NRS) is een hulpmiddel voor het screenen van pijn dat wordt gebruikt om de ernst van pijn te beoordelen met behulp van een schaal van 0-10, waarbij 0 betekent geen pijn en 10 betekent de ergst denkbare pijn.
Basislijn (vóór de procedure)
Pijn niveau
Tijdsspanne: 1 maand
Het verschil in pijnniveaus bij patiënten voor en na de procedure. Pijnniveaus (NRS-schaal) geregistreerd tijdens het preoperatieve bezoek zullen worden vergeleken met de pijnniveaus tijdens FU-bezoeken. Numerieke beoordelingsschaal (NRS) is een hulpmiddel voor het screenen van pijn dat wordt gebruikt om de ernst van pijn te beoordelen met behulp van een schaal van 0-10, waarbij 0 betekent geen pijn en 10 betekent de ergst denkbare pijn.
1 maand
Pijn niveau
Tijdsspanne: 3 maanden
Het verschil in pijnniveaus bij patiënten voor en na de procedure. Pijnniveaus (NRS-schaal) geregistreerd tijdens het preoperatieve bezoek zullen worden vergeleken met de pijnniveaus tijdens FU-bezoeken. Numerieke beoordelingsschaal (NRS) is een hulpmiddel voor het screenen van pijn dat wordt gebruikt om de ernst van pijn te beoordelen met behulp van een schaal van 0-10, waarbij 0 betekent geen pijn en 10 betekent de ergst denkbare pijn.
3 maanden
Pijn niveau
Tijdsspanne: 6 maanden
Het verschil in pijnniveaus bij patiënten voor en na de procedure. Pijnniveaus (NRS-schaal) geregistreerd tijdens het preoperatieve bezoek zullen worden vergeleken met de pijnniveaus tijdens FU-bezoeken. Numerieke beoordelingsschaal (NRS) is een hulpmiddel voor het screenen van pijn dat wordt gebruikt om de ernst van pijn te beoordelen met behulp van een schaal van 0-10, waarbij 0 betekent geen pijn en 10 betekent de ergst denkbare pijn.
6 maanden
Pijn niveau
Tijdsspanne: 12 maanden
Het verschil in pijnniveaus bij patiënten voor en na de procedure. Pijnniveaus (NRS-schaal) geregistreerd tijdens het preoperatieve bezoek zullen worden vergeleken met de pijnniveaus tijdens FU-bezoeken. Numerieke beoordelingsschaal (NRS) is een hulpmiddel voor het screenen van pijn dat wordt gebruikt om de ernst van pijn te beoordelen met behulp van een schaal van 0-10, waarbij 0 betekent geen pijn en 10 betekent de ergst denkbare pijn.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de procedure)
In deze studie zullen we ook een vergelijkende analyse onderzoeken tussen TENEX en conventionele medische behandelingen. Het onderzoeksteam zal de kwaliteit van leven vergelijken met behulp van de EQ-5D-5L. Lopen, zijliggen, sit-to-stand transfers en medicatiegebruik zullen ook worden beoordeeld. EQ-5D-5L is het beschrijvende systeem dat vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een vijfcijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
Basislijn (vóór de procedure)
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 1 maand
In deze studie zullen we ook een vergelijkende analyse onderzoeken tussen TENEX en conventionele medische behandelingen. Het onderzoeksteam zal de kwaliteit van leven vergelijken met behulp van de EQ-5D-5L. Lopen, zijliggen, sit-to-stand transfers en medicatiegebruik zullen ook worden beoordeeld. EQ-5D-5L is het beschrijvende systeem dat vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een vijfcijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
1 maand
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 3 maanden
In deze studie zullen we ook een vergelijkende analyse onderzoeken tussen TENEX en conventionele medische behandelingen. Het onderzoeksteam zal de kwaliteit van leven vergelijken met behulp van de EQ-5D-5L. Lopen, zijliggen, sit-to-stand transfers en medicatiegebruik zullen ook worden beoordeeld. EQ-5D-5L is het beschrijvende systeem dat vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een vijfcijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
3 maanden
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 6 maanden
In deze studie zullen we ook een vergelijkende analyse onderzoeken tussen TENEX en conventionele medische behandelingen. Het onderzoeksteam zal de kwaliteit van leven vergelijken met behulp van de EQ-5D-5L. Lopen, zijliggen, sit-to-stand transfers en medicatiegebruik zullen ook worden beoordeeld. EQ-5D-5L is het beschrijvende systeem dat vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een vijfcijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
6 maanden
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 12 maanden
In deze studie zullen we ook een vergelijkende analyse onderzoeken tussen TENEX en conventionele medische behandelingen. Het onderzoeksteam zal de kwaliteit van leven vergelijken met behulp van de EQ-5D-5L. Lopen, zijliggen, sit-to-stand transfers en medicatiegebruik zullen ook worden beoordeeld. EQ-5D-5L is het beschrijvende systeem dat vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een vijfcijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sayed E. Wahezi, MD, Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TENEX

3
Abonneren