- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05710627
Evaluatie van TENEX voor Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS) (RCT GTPS)
Evaluatie van percutane tenotomie van de gluteus medius en iliotibiale band voor het grotere trochanter pijnsyndroom (GTPS): een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van percutane tenotomie (PUT) te karakteriseren met behulp van TENEX®, een apparaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende tendinopathieën. In deze studie wordt een echografie (US) uitgevoerd om de gedeeltelijke vrijlating van gluteus medius en minimus en iliotibiale bandpezen te begeleiden bij patiënten met de diagnose refractair Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS) versus controle.
Het onderzoeksteam veronderstelt dat PUT het pijnniveau en de functie kan verbeteren voor personen die lijden aan GTPS. De studie zal de tolerantie voor lopen, staan en zijligging beoordelen, evenals het medicatiegebruik. Het onderzoeksteam voorspelt dat deze percutane poliklinische procedure pijn en medicijngebruik kan verminderen en tegelijkertijd de mobiliteit kan vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Groter trochanter pijnsyndroom (GTPS) is een van de meest voorkomende oorzaken van laterale heuppijn bij volwassenen. GTPS is repetitieve overbelastingstendinopathie van de gluteus medius (GMed) en de iliotibiale band (ITB), die een primaire rol spelen bij heupabductie en bekkenstabilisatie bij lopen, traplopen, rennen en op één been staan. Aangenomen wordt dat de kernpathologie grotere trochanter bursitis (tbc) is met of zonder naast elkaar bestaande gluteale tendinopathie. Enkele veel voorkomende etiologieën zijn langdurige overmatige druk op het gebied, letsel aan de zijkant van de heup en repetitieve bewegingen; lokale steroïde-injecties voor grotere tuberculose zijn echter op de lange termijn niet vaak succesvol. De beste schattingen van de prevalentie zijn afkomstig uit een grote, op de gemeenschap gebaseerde studie met meer dan 3000 volwassenen van 50 tot 70 jaar, waarin unilaterale GTPS aanwezig was bij 15 procent van de vrouwen en 6,6 procent van de mannen. Patiënten die niet zijn verbeterd na ten minste 12 maanden conservatieve medische behandeling (CMM), inclusief fysiotherapie, orale medicatie of een lokale steroïde-injectie, hebben geen andere conservatieve behandeling. Open chirurgie voor GMed- of ITB-scheuren wordt niet aanbevolen, tenzij een scheur wordt gediagnosticeerd op MRI. Op basis van een gepubliceerde studie werd een verbetering van 60% in pijn aangetoond met de prestaties van TENEX van de GMed.
Het doel van dit project is het bestuderen van de resultaten van GMed en ITB PUT op CMM-refractaire GTPS. We willen de omvang van de pijn kwantificeren en laten zien in pre-operatieve en post-behandelingsgevallen. We willen ook zien hoe effectief de operatie is in specifieke termen van pijnniveaus, omdat GTPS een pijnsyndroom is en vermindering van pijnniveau de belangrijkste klinische factor is.
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM) is een van de belangrijkste uitkomsten waarmee medisch onderzoek wordt gevalideerd en door middel van deze studie willen we de belangrijkste uitkomst van GTPS laten zien, d.w.z. pijnniveau (PROM voor GTPS). Eerdere onderzoeken die zich richtten op chirurgische uitkomsten waren meestal onderzoeken in één centrum.
Pijn en mobiliteit beïnvloeden de kwaliteit van leven (QoL) van patiënten en de medische kosten als gevolg van werkloosheid, psychosociaal welzijn en functionele afhankelijkheid. De standaardzorg die wordt aangeboden om de pijn- en mobiliteitsbehoeften van mensen met GTPS aan te pakken, is het geven van CMM, gevolgd door open of arthroscopische chirurgie als een operatie geïndiceerd is. Er is echter een behandelingskloof voor die patiënten bij wie CMM niet is geslaagd en geen chirurgische kandidaten zijn. De auteurs stellen dat TENEX van de GMed en ITB deze kloof kan dichten. De resultaten van dit onderzoek kunnen grote gevolgen hebben voor het behandelingsalgoritme voor patiënten met GTPS.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tahereh Naeimi, MD
- Telefoonnummer: 3479778678
- E-mail: tnaeimi@montefiore.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Asude N. Hasanoglu, MD
- Telefoonnummer: 9293778185
- E-mail: ahasanoglu@montefiore.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Contact:
- Tahereh Naeimi, MD
- Telefoonnummer: 3479778678
- E-mail: tnaeimi@montefiore.org
-
Contact:
- Asude N. Hasanoglu, MD
- Telefoonnummer: 929-377-8185
- E-mail: ahasanoglu@montefiore.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Sayed E. Wahezi, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-90
- Mensen met GTPS van alle verschillende niveaus en etiologieën bevestigd met MRI- of CT-scan
- Mogelijkheid om zelfstandig geïnformeerde toestemmingsformulieren te geven
- Gefaalde conservatieve medische behandeling gedurende ten minste 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke mobiliteitsbeperkingen; mensen die rolstoelen gebruiken
- Eerdere operatie aan de GMed of ITB
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard
|
|
Experimenteel: Behandeling
TENEX-apparaat zal worden gebruikt
|
Gebruik van TENEX-apparaat voor het doorsnijden van de gluteus medius- en ITB-pezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn niveau
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de procedure)
|
Het verschil in pijnniveaus bij patiënten voor en na de procedure.
Pijnniveaus (NRS-schaal) geregistreerd tijdens het preoperatieve bezoek zullen worden vergeleken met de pijnniveaus tijdens FU-bezoeken.
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) is een hulpmiddel voor het screenen van pijn dat wordt gebruikt om de ernst van pijn te beoordelen met behulp van een schaal van 0-10, waarbij 0 betekent geen pijn en 10 betekent de ergst denkbare pijn.
|
Basislijn (vóór de procedure)
|
Pijn niveau
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het verschil in pijnniveaus bij patiënten voor en na de procedure.
Pijnniveaus (NRS-schaal) geregistreerd tijdens het preoperatieve bezoek zullen worden vergeleken met de pijnniveaus tijdens FU-bezoeken.
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) is een hulpmiddel voor het screenen van pijn dat wordt gebruikt om de ernst van pijn te beoordelen met behulp van een schaal van 0-10, waarbij 0 betekent geen pijn en 10 betekent de ergst denkbare pijn.
|
1 maand
|
Pijn niveau
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het verschil in pijnniveaus bij patiënten voor en na de procedure.
Pijnniveaus (NRS-schaal) geregistreerd tijdens het preoperatieve bezoek zullen worden vergeleken met de pijnniveaus tijdens FU-bezoeken.
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) is een hulpmiddel voor het screenen van pijn dat wordt gebruikt om de ernst van pijn te beoordelen met behulp van een schaal van 0-10, waarbij 0 betekent geen pijn en 10 betekent de ergst denkbare pijn.
|
3 maanden
|
Pijn niveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het verschil in pijnniveaus bij patiënten voor en na de procedure.
Pijnniveaus (NRS-schaal) geregistreerd tijdens het preoperatieve bezoek zullen worden vergeleken met de pijnniveaus tijdens FU-bezoeken.
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) is een hulpmiddel voor het screenen van pijn dat wordt gebruikt om de ernst van pijn te beoordelen met behulp van een schaal van 0-10, waarbij 0 betekent geen pijn en 10 betekent de ergst denkbare pijn.
|
6 maanden
|
Pijn niveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het verschil in pijnniveaus bij patiënten voor en na de procedure.
Pijnniveaus (NRS-schaal) geregistreerd tijdens het preoperatieve bezoek zullen worden vergeleken met de pijnniveaus tijdens FU-bezoeken.
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) is een hulpmiddel voor het screenen van pijn dat wordt gebruikt om de ernst van pijn te beoordelen met behulp van een schaal van 0-10, waarbij 0 betekent geen pijn en 10 betekent de ergst denkbare pijn.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de procedure)
|
In deze studie zullen we ook een vergelijkende analyse onderzoeken tussen TENEX en conventionele medische behandelingen.
Het onderzoeksteam zal de kwaliteit van leven vergelijken met behulp van de EQ-5D-5L.
Lopen, zijliggen, sit-to-stand transfers en medicatiegebruik zullen ook worden beoordeeld.
EQ-5D-5L is het beschrijvende systeem dat vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een vijfcijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
|
Basislijn (vóór de procedure)
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 1 maand
|
In deze studie zullen we ook een vergelijkende analyse onderzoeken tussen TENEX en conventionele medische behandelingen.
Het onderzoeksteam zal de kwaliteit van leven vergelijken met behulp van de EQ-5D-5L.
Lopen, zijliggen, sit-to-stand transfers en medicatiegebruik zullen ook worden beoordeeld.
EQ-5D-5L is het beschrijvende systeem dat vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een vijfcijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
|
1 maand
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 3 maanden
|
In deze studie zullen we ook een vergelijkende analyse onderzoeken tussen TENEX en conventionele medische behandelingen.
Het onderzoeksteam zal de kwaliteit van leven vergelijken met behulp van de EQ-5D-5L.
Lopen, zijliggen, sit-to-stand transfers en medicatiegebruik zullen ook worden beoordeeld.
EQ-5D-5L is het beschrijvende systeem dat vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een vijfcijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
|
3 maanden
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 6 maanden
|
In deze studie zullen we ook een vergelijkende analyse onderzoeken tussen TENEX en conventionele medische behandelingen.
Het onderzoeksteam zal de kwaliteit van leven vergelijken met behulp van de EQ-5D-5L.
Lopen, zijliggen, sit-to-stand transfers en medicatiegebruik zullen ook worden beoordeeld.
EQ-5D-5L is het beschrijvende systeem dat vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een vijfcijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
|
6 maanden
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 12 maanden
|
In deze studie zullen we ook een vergelijkende analyse onderzoeken tussen TENEX en conventionele medische behandelingen.
Het onderzoeksteam zal de kwaliteit van leven vergelijken met behulp van de EQ-5D-5L.
Lopen, zijliggen, sit-to-stand transfers en medicatiegebruik zullen ook worden beoordeeld.
EQ-5D-5L is het beschrijvende systeem dat vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een vijfcijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sayed E. Wahezi, MD, Montefiore Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Segal NA, Felson DT, Torner JC, Zhu Y, Curtis JR, Niu J, Nevitt MC; Multicenter Osteoarthritis Study Group. Greater trochanteric pain syndrome: epidemiology and associated factors. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Aug;88(8):988-92. doi: 10.1016/j.apmr.2007.04.014.
- Baker CL Jr, Mahoney JR. Ultrasound-Guided Percutaneous Tenotomy for Gluteal Tendinopathy. Orthop J Sports Med. 2020 Mar 19;8(3):2325967120907868. doi: 10.1177/2325967120907868. eCollection 2020 Mar.
- Del Buono A, Papalia R, Khanduja V, Denaro V, Maffulli N. Management of the greater trochanteric pain syndrome: a systematic review. Br Med Bull. 2012 Jun;102:115-31. doi: 10.1093/bmb/ldr038. Epub 2011 Sep 4.
- Mellor R, Grimaldi A, Wajswelner H, Hodges P, Abbott JH, Bennell K, Vicenzino B. Exercise and load modification versus corticosteroid injection versus 'wait and see' for persistent gluteus medius/minimus tendinopathy (the LEAP trial): a protocol for a randomised clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Apr 30;17:196. doi: 10.1186/s12891-016-1043-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-14588
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TENEX
-
Virtua Health, Inc.Dr. Sean Mcmillan; Dr. Thomas Plut; Dr. Christopher Chung; Dr. Raymond Ragland; Dr....WervingOrthopedische apparaten geassocieerd met tegenslagenVerenigde Staten
-
Tenex Health Inc.Trice MedicalNog niet aan het wervenDiabetische voetzweerVerenigde Staten
-
Andrews Research & Education FoundationIngetrokkenTendinopathie | Trochanter bursitis | Gluteale tendinitis
-
Albert Einstein College of MedicineVoltooidAdhesieve capsulitisVerenigde Staten
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidStoornissen in het gebruik van middelenVerenigde Staten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiOnbekendBorderline persoonlijkheidsstoornisVerenigde Staten
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol Abuse... en andere medewerkersVoltooidRokenVerenigde Staten
-
University of California, San DiegoVoltooidObstructieve slaapapneu
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Bronx VA Medical CenterOnbekendSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornis | Cognitieve beperkingVerenigde Staten