- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05710627
Evaluering af TENEX for Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS) (RCT GTPS)
Evaluering af perkutan tenotomi af Gluteus Medius og Iliotibial Band for Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS): Et randomiseret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere effektiviteten af perkutan tenotomi (PUT) ved hjælp af TENEX®, en enhed, der bruges til behandling af forskellige tendinopatier. I denne undersøgelse udføres en ultralyd (US) for at vejlede den delvise frigivelse af gluteus medius og minimus og Iliotibial band sener hos patienter diagnosticeret med refraktært Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS) vs kontrol.
Undersøgelsesholdet antager, at PUT kan forbedre smerteniveauet og funktionen for personer, der lider af GTPS. Undersøgelsen vil vurdere gå-, stående- og sideliggende tolerance samt medicinudnyttelse. Forskerteamet forudsiger, at denne perkutane ambulante procedure kan mindske smerte og medicinudnyttelse og samtidig øge mobiliteten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Større trochanterisk smertesyndrom (GTPS) er en af de mest almindelige årsager til lateral hoftesmerter hos voksne. GTPS er repetitiv overbelastningstendinopati af gluteus medius (GMed) og Iliotibial-båndet (ITB), som spiller en primær rolle i hofteabduktion og bækkenstabilisering ved gang, trappegang, løb og stående på ét ben. Det menes, at kernepatologien er større trochanterisk bursitis (TB) med eller uden sameksisterende gluteal tendinopati. Nogle almindelige ætiologier omfatter langvarigt overdreven tryk på området, skade på siden af hoften og gentagne bevægelser; lokale steroidinjektioner til større tuberkulose er dog ikke ofte vellykkede på lang sigt. De bedste estimater af prævalens er fra en stor, samfundsbaseret undersøgelse med over 3000 voksne i alderen 50 til 70 år, hvor ensidig GTPS var til stede hos 15 procent af kvinderne og 6,6 procent af mændene. Patienter, der ikke er blevet bedre efter mindst 12 måneders konservativ medicinsk behandling (CMM), inklusive fysioterapi, oral medicin eller en lokal steroidinjektion, har ingen anden konservativ behandling. Åben kirurgi for GMed eller ITB-tårer anbefales ikke, medmindre en rift er diagnosticeret på MR. Baseret på en publiceret undersøgelse blev der vist en forbedring på 60 % i smerte med ydeevnen af TENEX af GMed.
Formålet med dette projekt er at studere resultatet af GMed og ITB PUT på CMM refraktær GTPS. Vi ønsker at kvantificere og vise smertens skalaer i præoperative og efterbehandlingstilfælde. Vi ønsker også at se, hvor effektiv operationen er med hensyn til specifikke smerteniveauer, fordi GTPS er et smertesyndrom, og reduktion i smerteniveau er den vigtigste kliniske faktor.
Patient Reported Outcome Measure (PROM) er et af de vigtigste resultater, som medicinsk forskning valideres med, og gennem denne undersøgelse ønsker vi at vise det vigtigste resultat af GTPS, dvs. smerteniveau (PROM for GTPS). Tidligere undersøgelser, der fokuserede på kirurgiske resultater, har for det meste været enkeltcenterforsøg.
Smerter og mobilitet påvirker patienters livskvalitet (QoL) og medicinske omkostninger på grund af arbejdsløshed, psykosocialt velvære og funktionel afhængighed. Standarden for pleje, der tilbydes for at imødekomme smerte- og mobilitetsbehovene hos personer med GTPS, er at give CMM, efterfulgt af åben eller artroskopisk kirurgi, hvis operation er indiceret. Der er dog et behandlingsgab for de patienter, der har svigtet CMM og ikke er kirurgiske kandidater. Forfatterne hævder, at TENEX af GMed og ITB kan løse dette hul. Resultaterne fra denne forskning kan have bred indvirkning på behandlingsalgoritmen for patienter med GTPS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tahereh Naeimi, MD
- Telefonnummer: 3479778678
- E-mail: tnaeimi@montefiore.org
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Sayed E. Wahezi, MD
-
Kontakt:
- Tahereh Naeimi, MD
- Telefonnummer: 347-977-8678
- E-mail: tnaeimi@montefiore.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-90
- Mennesker med GTPS af alle forskellige niveauer og ætiologier bekræftet med MR- eller CT-scanning
- Evne til selvstændigt at give informerede samtykkeerklæringer
- Mislykket konservativ medicinsk behandling i mindst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Væsentlige mobilitetsbegrænsninger; personer, der bruger kørestol
- Tidligere operation til GMed eller ITB
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Standard for pleje
|
|
|
Eksperimentel: Behandling
TENEX enhed vil blive brugt
|
Brug af TENEX-apparat til sektionering af gluteus medius og ITB-sener.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertniveau
Tidsramme: Baseline (før behandling), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Forskellen i smerteniveau hos patienter før og efter proceduren.
Smertniveauer (NRS-skala), der er registreret i det præoperative besøg, vil blive sammenlignet med smerteniveauerne ved opfølgning (FU) besøg.
Den numeriske vurderingsskala (NRS) er et smerterescreeningsværktøj, der bruges til at vurdere smerteres alvorlighed ved hjælp af en 0-10 skala, med 0, der betyder ingen smerter og 10, der betyder den værste, man kan forestille sig.
Smerterniveau score opsummeres af studiearmen.
Opnåelse af 50% reduktion i smerteniveau fra baseline efter 6 måneder efter behandling vil blive betragtet som succes.
|
Baseline (før behandling), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet ved hjælp af den europæiske livskvalitet 5 Dimensions 5-niveau version (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline (før behandling), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
En komparativ analyse mellem Tenex til konventionelle medicinske behandlinger vil blive udført ved hjælp af EQ-5D-5L.
Vandring, side-liggende, sit-to-stand-overførsler og medicinudnyttelse vil blive vurderet.
EQ-5D-5L er et beskrivende system, der omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Patienten bliver bedt om at indikere hans/hendes sundhedstilstand ved at krydse boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner.
Denne beslutning resulterer i et 1-cifret nummer, der udtrykker det niveau, der er valgt til den dimension.
Cifrene for de fem dimensioner kombineres til et femcifret tal, der beskriver patientens sundhedstilstand.
Resultaterne opsummeres af studiearmen.
|
Baseline (før behandling), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sayed E. Wahezi, MD, Montefiore Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mellor R, Grimaldi A, Wajswelner H, Hodges P, Abbott JH, Bennell K, Vicenzino B. Exercise and load modification versus corticosteroid injection versus 'wait and see' for persistent gluteus medius/minimus tendinopathy (the LEAP trial): a protocol for a randomised clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Apr 30;17:196. doi: 10.1186/s12891-016-1043-6.
- Del Buono A, Papalia R, Khanduja V, Denaro V, Maffulli N. Management of the greater trochanteric pain syndrome: a systematic review. Br Med Bull. 2012 Jun;102:115-31. doi: 10.1093/bmb/ldr038. Epub 2011 Sep 4.
- Segal NA, Felson DT, Torner JC, Zhu Y, Curtis JR, Niu J, Nevitt MC; Multicenter Osteoarthritis Study Group. Greater trochanteric pain syndrome: epidemiology and associated factors. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Aug;88(8):988-92. doi: 10.1016/j.apmr.2007.04.014.
- Baker CL Jr, Mahoney JR. Ultrasound-Guided Percutaneous Tenotomy for Gluteal Tendinopathy. Orthop J Sports Med. 2020 Mar 19;8(3):2325967120907868. doi: 10.1177/2325967120907868. eCollection 2020 Mar.
- Chandrasekaran S, Lodhia P, Gui C, Vemula SP, Martin TJ, Domb BG. Outcomes of Open Versus Endoscopic Repair of Abductor Muscle Tears of the Hip: A Systematic Review. Arthroscopy. 2015 Oct;31(10):2057-67.e2. doi: 10.1016/j.arthro.2015.03.042. Epub 2015 May 29.
- Wahezi SE, Patel A, Yerra S, Naeimi T, Sayed D, Oakes D, Ortiz N, Yee M, Yih C, Sitapara K, Schulz J, Kohan L, Rosenburg J, Schwechter E, Chan F, Gonzalez D, Baker C. Percutaneous Ultrasound-Guided Tenotomy of the Iliotibial Band for Trochanteric Pain Syndrome: A Longitudinal Observational Study With One-Year Durability Results. Pain Physician. 2023 Jul;26(4):393-401.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-14588
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .