Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af TENEX for Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS) (RCT GTPS)

5. maj 2026 opdateret af: Montefiore Medical Center

Evaluering af perkutan tenotomi af Gluteus Medius og Iliotibial Band for Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS): Et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere effektiviteten af ​​perkutan tenotomi (PUT) ved hjælp af TENEX®, en enhed, der bruges til behandling af forskellige tendinopatier. I denne undersøgelse udføres en ultralyd (US) for at vejlede den delvise frigivelse af gluteus medius og minimus og Iliotibial band sener hos patienter diagnosticeret med refraktært Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS) vs kontrol.

Undersøgelsesholdet antager, at PUT kan forbedre smerteniveauet og funktionen for personer, der lider af GTPS. Undersøgelsen vil vurdere gå-, stående- og sideliggende tolerance samt medicinudnyttelse. Forskerteamet forudsiger, at denne perkutane ambulante procedure kan mindske smerte og medicinudnyttelse og samtidig øge mobiliteten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Større trochanterisk smertesyndrom (GTPS) er en af ​​de mest almindelige årsager til lateral hoftesmerter hos voksne. GTPS er repetitiv overbelastningstendinopati af gluteus medius (GMed) og Iliotibial-båndet (ITB), som spiller en primær rolle i hofteabduktion og bækkenstabilisering ved gang, trappegang, løb og stående på ét ben. Det menes, at kernepatologien er større trochanterisk bursitis (TB) med eller uden sameksisterende gluteal tendinopati. Nogle almindelige ætiologier omfatter langvarigt overdreven tryk på området, skade på siden af ​​hoften og gentagne bevægelser; lokale steroidinjektioner til større tuberkulose er dog ikke ofte vellykkede på lang sigt. De bedste estimater af prævalens er fra en stor, samfundsbaseret undersøgelse med over 3000 voksne i alderen 50 til 70 år, hvor ensidig GTPS var til stede hos 15 procent af kvinderne og 6,6 procent af mændene. Patienter, der ikke er blevet bedre efter mindst 12 måneders konservativ medicinsk behandling (CMM), inklusive fysioterapi, oral medicin eller en lokal steroidinjektion, har ingen anden konservativ behandling. Åben kirurgi for GMed eller ITB-tårer anbefales ikke, medmindre en rift er diagnosticeret på MR. Baseret på en publiceret undersøgelse blev der vist en forbedring på 60 % i smerte med ydeevnen af ​​TENEX af GMed.

Formålet med dette projekt er at studere resultatet af GMed og ITB PUT på CMM refraktær GTPS. Vi ønsker at kvantificere og vise smertens skalaer i præoperative og efterbehandlingstilfælde. Vi ønsker også at se, hvor effektiv operationen er med hensyn til specifikke smerteniveauer, fordi GTPS er et smertesyndrom, og reduktion i smerteniveau er den vigtigste kliniske faktor.

Patient Reported Outcome Measure (PROM) er et af de vigtigste resultater, som medicinsk forskning valideres med, og gennem denne undersøgelse ønsker vi at vise det vigtigste resultat af GTPS, dvs. smerteniveau (PROM for GTPS). Tidligere undersøgelser, der fokuserede på kirurgiske resultater, har for det meste været enkeltcenterforsøg.

Smerter og mobilitet påvirker patienters livskvalitet (QoL) og medicinske omkostninger på grund af arbejdsløshed, psykosocialt velvære og funktionel afhængighed. Standarden for pleje, der tilbydes for at imødekomme smerte- og mobilitetsbehovene hos personer med GTPS, er at give CMM, efterfulgt af åben eller artroskopisk kirurgi, hvis operation er indiceret. Der er dog et behandlingsgab for de patienter, der har svigtet CMM og ikke er kirurgiske kandidater. Forfatterne hævder, at TENEX af GMed og ITB kan løse dette hul. Resultaterne fra denne forskning kan have bred indvirkning på behandlingsalgoritmen for patienter med GTPS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sayed E. Wahezi, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-90
  • Mennesker med GTPS af alle forskellige niveauer og ætiologier bekræftet med MR- eller CT-scanning
  • Evne til selvstændigt at give informerede samtykkeerklæringer
  • Mislykket konservativ medicinsk behandling i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Væsentlige mobilitetsbegrænsninger; personer, der bruger kørestol
  • Tidligere operation til GMed eller ITB

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Standard for pleje
Eksperimentel: Behandling
TENEX enhed vil blive brugt
Brug af TENEX-apparat til sektionering af gluteus medius og ITB-sener.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertniveau
Tidsramme: Baseline (før behandling), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Forskellen i smerteniveau hos patienter før og efter proceduren. Smertniveauer (NRS-skala), der er registreret i det præoperative besøg, vil blive sammenlignet med smerteniveauerne ved opfølgning (FU) besøg. Den numeriske vurderingsskala (NRS) er et smerterescreeningsværktøj, der bruges til at vurdere smerteres alvorlighed ved hjælp af en 0-10 skala, med 0, der betyder ingen smerter og 10, der betyder den værste, man kan forestille sig. Smerterniveau score opsummeres af studiearmen. Opnåelse af 50% reduktion i smerteniveau fra baseline efter 6 måneder efter behandling vil blive betragtet som succes.
Baseline (før behandling), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved hjælp af den europæiske livskvalitet 5 Dimensions 5-niveau version (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline (før behandling), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
En komparativ analyse mellem Tenex til konventionelle medicinske behandlinger vil blive udført ved hjælp af EQ-5D-5L. Vandring, side-liggende, sit-to-stand-overførsler og medicinudnyttelse vil blive vurderet. EQ-5D-5L er et beskrivende system, der omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at indikere hans/hendes sundhedstilstand ved at krydse boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret nummer, der udtrykker det niveau, der er valgt til den dimension. Cifrene for de fem dimensioner kombineres til et femcifret tal, der beskriver patientens sundhedstilstand. Resultaterne opsummeres af studiearmen.
Baseline (før behandling), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sayed E. Wahezi, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-14588

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner