PureWick™ フランスと米国の在宅パイロット研究
安全性、有効性、および患者の生活の質に関するクロスオーバー比較研究で、PureWick™ システムを一晩の尿失禁のための家庭設定で確立されたコンパレーターと比較
調査の概要
詳細な説明
このプロスペクティブ、市販後、マルチサイト、オープンラベル、クロスオーバー試験では、夜間におむつの使用を必要とする尿失禁（完全な交換（フランス語の用語））を有する女性が、2つの方法を使用する治療シーケンスに1:1で無作為化されます。装置 (PureWick™ System および Hollister® Female Urinary Pouch External Collection Device) を使用し、2 つの治療段階で約 10 週間追跡しました。
2 つのサイトから約 30 人の女性参加者が研究に登録されます。 適格基準を満たす患者は、無作為化中に割り当てられた治療順序に従って治療されます。 参加者は、各治療段階の開始時に該当する製品の標準化されたトレーニング ビデオを視聴し、使用情報文書 (IFU) にアクセスして、各治療段階で確認できます。 被験者の参加の予想される合計期間は、約 10 週間です。 参加者は、治療フェーズ 2 で 2 番目に割り当てられたデバイスに移行する前に、治療フェーズ 1 で割り当てられたデバイスを 4 週間 (28 日間) 睡眠中に一晩使用します。治療段階と、第 2 段階の前の適格基準の再スクリーニング。 両方の治療段階で、参加者は、治療段階の初日に標準化された指導が完了した後、FEC (女性の外部カテーテル) または FUP (女性の尿ポーチ) を個別に配置および取り外します。
主な目的は、安全性 (皮膚損傷) と有効性 (捕獲率) を評価することです。 安全性は Draize Scale を使用して評価され、有効性は毎日の尿捕捉率に基づいて測定されます。 医療提供者 (HCP) は、参加者の自宅を毎日訪問して、治療段階で皮膚の評価を行い、尿の測定値を収集します。 参加者は、ドレイズの皮膚刺激性尺度のいずれかのカテゴリーでグレード 4 が達成された場合、治療段階から除外されます。
二次的な目的は、生活の質、忍容性、快適さ、使いやすさを評価することです。 生活の質と快適さと使いやすさは、検証済みの夜尿症の生活の質（N-Qol）ツールによる生活の質の自己報告による変化と、参加者調査による治療の主観的評価をそれぞれ使用して測定されます。 忍容性は、両方のデバイスを実際に使用した日数、およびデバイスの不快感または不便さに起因する中止率によって測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Dunwoody、Georgia、アメリカ、30338
- Smiths Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の成人女性参加者。
- 現在、夜間に尿を採取するためにおむつまたは同等品を使用している（「Change complet」（フランス語））
- -このプロトコルのすべての研究手順を喜んで遵守する
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
除外基準:
- 排便管理システムが整っていない状態で腸失禁が頻繁に起こる;また
- 中等度から重度の月経があり、タンポンや月経カップを使用できない;また
- 尿路、膣またはその他の慢性感染症、活動性性器ヘルペスがある;また
- 尿閉があります。また
- 動揺し、闘争的で、および/または非協力的であり、外部カテーテルまたはポーチを取り外す可能性があります;また
- 性器、会陰、または仙骨に傷、開放性病変または炎症がある;また
- -既存の神経学的、精神医学的、またはその他の状態があり、生活の質の評価を混乱させるか、研究者の意見で生活の質のアンケートで自己報告することが困難になります;また
- -登録時に妊娠していることがわかっている（出産可能年齢の女性の場合）;また
- 研究者の意見では、研究への参加を妨げるその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：治療シーケンス1
Purewick™システムは最初の4週間使用され、その後、ホリスターの女性尿路袋にクロスオーバーします。
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Purewick™FECは、女性患者の非侵襲的尿排出量管理を目的としています。
Purewick™FECは、尿が女性の体を出る領域に対して配置された柔軟な輪郭の外部カテーテルです。
PureWick™FECは、コネクタチューブを介してPureWick™尿収集システム（PUCS）に接続されています。
PUCSは、尿の流量に関係なく、吸引（ユーザーが感じていない）を使用してデバイスを介してボイド尿を引き出します。
尿は、体から離れたコレクションキャニスターに到達するまで、ビニールチューブを通して続きます。
Hollisterの女性尿路袋外部収集装置は、尿失禁のある人のために尿を収集して封じ込めることを目的としています。
空にするように設計されており、排水袋に取り付ける必要があります。
FUPは、ハイドロコロイド皮膚接着剤とポリマー/コポリマープラスチックで作られています。
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他の：治療シーケンス2
Hollisterの女性尿路ポーチは、最初の4週間使用され、その後、PureWick™システムにクロスオーバーします。
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Purewick™FECは、女性患者の非侵襲的尿排出量管理を目的としています。
Purewick™FECは、尿が女性の体を出る領域に対して配置された柔軟な輪郭の外部カテーテルです。
PureWick™FECは、コネクタチューブを介してPureWick™尿収集システム（PUCS）に接続されています。
PUCSは、尿の流量に関係なく、吸引（ユーザーが感じていない）を使用してデバイスを介してボイド尿を引き出します。
尿は、体から離れたコレクションキャニスターに到達するまで、ビニールチューブを通して続きます。
Hollisterの女性尿路袋外部収集装置は、尿失禁のある人のために尿を収集して封じ込めることを目的としています。
空にするように設計されており、排水袋に取り付ける必要があります。
FUPは、ハイドロコロイド皮膚接着剤とポリマー/コポリマープラスチックで作られています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の平均尿捕獲率（パーセンテージ）
時間枠：各治療段階で28日間毎日
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voidに続くキャプチャレート（デバイスで捕獲され、キャニスターで収集された尿の％として捕獲され、重量で測定）。 毎晩使用する前に、空の尿採取キャニスターの重量と乾燥吸収パッドの重量が収集されます。 参加者は、その下に吸収性パッドを持って寝ている間、デバイスを一晩使用します。 翌朝、尿採取キャニスターの退出後重量と吸収性パッドのボイド後重量が収集されます。 捕獲率は、捕獲された尿の重量（ヴォイド後のキャニスターの重量 - ボイド前キャニスターの重量） /総尿量（捕獲された排尿型キャニスターの重量 - 退子前キャニスター重量） +漏れ尿（ヴォイド後のパッド重量）漏れ尿（退子後のパッド重量））として計算されます。 尿排出速度の主要な有効性エンドポイントは、各研究段階での毎日の捕獲率の平均を計算することにより導き出されます。 |
各治療段階で28日間毎日
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Draizeスケールを使用した毎日の平均皮膚刺激スコア
時間枠：各治療段階で28日間毎日
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Draizeスケールは、0が紅斑、浮腫、または出血しない5ポイントスケールであり、4は重度の紅斑、浮腫、および/または出血です。 皮膚刺激スコアの主要な安全エンドポイントは、各研究段階で毎日評価されるドレイズスケールスコアの平均を計算することにより導き出されます。 |
各治療段階で28日間毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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夜明けの生活の質（N-QOL）スコア
時間枠：ベースラインから始まり、各治療段階で2週間ごと
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N-QOLは、夜間尿（濃度、生産性、低エネルギーなど）の影響を受ける可能性のある13のアイテムを探索するために使用される標準化されたツールです。
変換された合計スコアは、Core 12項目の要約スコアから計算され、0〜100の範囲で、より高いスコアがより良いスコアの質を示しています。
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ベースラインから始まり、各治療段階で2週間ごと
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PROMIS睡眠障害 - 短いフォーム4Aスコア
時間枠：ベースラインから始まり、各治療段階で7日ごとに
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PROMIS睡眠障害の短いフォーム4Aは、それぞれに5つの応答オプションがある4つの質問で構成されており、1つは睡眠障害が最も少なく、5つが最も睡眠障害を示しています。
合計RAWスコアは、32.0から73.3の範囲のTスコアに変換され、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースラインから始まり、各治療段階で7日ごとに
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参加者のデバイス/治療に対する忍容性
時間枠：28日間の治療段階が完了した後、または治療の中止時点で、どちらか早い方。
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参加者の忍容性は、実際のデバイスの使用日数によって決定されます。
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28日間の治療段階が完了した後、または治療の中止時点で、どちらか早い方。
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デバイス/治療に関連する参加者の快適レベル
時間枠：各28日間の治療段階が完了した後、または治療の中止時点で、どちらか最初の方。
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1〜5の範囲の5ポイントのリッカートスケールでの全体的な快適さは、より高いスコアがより良い結果を示します。 デバイスを推奨する可能性に関連する最後の質問は、1〜5の範囲で、より良い結果を示すスコアの高い範囲であり、1 =非常にありそうもない、2 = 3 =可能性もほとんどもない、4 =可能性、および5 =非常に可能性があります。 |
各28日間の治療段階が完了した後、または治療の中止時点で、どちらか最初の方。
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デバイスの使用の容易さに関する参加者の意見
時間枠：各28日間の治療段階が完了した後、または治療の中止時点で、どちらか最初の方。
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1〜5の範囲の5ポイントのリッカートスケールでの使いやすいスコアは、より高い結果を示します。1=非常に困難、2 =やや難しい、3 =平均難易度、4 =やや簡単、5 =非常に簡単です。 睡眠中にデバイスで経験した乾燥に関連する最後の質問は1〜4の範囲で、より高いスコアがより良い結果を示します。 |
各28日間の治療段階が完了した後、または治療の中止時点で、どちらか最初の方。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCC-8007
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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