PureWick™ hjemmepilotstudie i Frankrike og USA
En sammenlignende crossover-studie om sikkerhet, effektivitet og pasientlivskvalitet ved å sammenligne PureWick™-systemet med en etablert komparator i hjemmemiljøet for inkontinens over natten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive, post-market, multi-site, open-label, crossover-studien, vil kvinner med urininkontinens som krever bruk av bleier (bytte fullføres (fransk term)) om natten bli randomisert 1:1 til en behandlingssekvens ved bruk av to enheter (PureWick™ System og Hollister® Female Urinary Pouch External Collection Device) og fulgt i omtrent 10 uker gjennom 2 behandlingsfaser.
Omtrent 30 kvinnelige deltakere fra 2 steder vil bli registrert i studien. De som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli behandlet i henhold til behandlingssekvensen tildelt under randomisering. Deltakerne vil se den standardiserte opplæringsvideoen for det aktuelle produktet i begynnelsen av hver behandlingsfase og har tilgang til informasjon for bruk-dokumentet (IFU) for gjennomgang i hver behandlingsfase. Total forventet varighet av fagdeltakelse er ca. 10 uker. Deltakerne vil bruke enheten som er tildelt i behandlingsfase 1 over natten mens de sover i 4 uker (28 dager) før de går over til den andre tildelte enheten i behandlingsfase 2. Det vil være en minimum utvaskingsperiode på 2 uker (ikke over 4 uker) mellom behandlingsfaser og en ny screening av kvalifikasjonskriterier før andre fase. I begge behandlingsfasene vil deltakerne uavhengig plassere og fjerne FEC (female eksternt kateter) eller FUP (Female Urinary Pouch) etter at standardisert undervisning er fullført første dag i behandlingsfasen.
De primære målene er å evaluere sikkerhet (hudskade) og effekt (fangsthastighet). Sikkerhet vil bli vurdert ved hjelp av Draize-skalaen, og effektiviteten vil bli målt basert på daglig urinfangst. Helsepersonell (HCP) vil besøke deltakernes hjem daglig for å utføre en hudvurdering og samle inn urinmålinger under behandlingsfasene. Deltakerne vil bli trukket ut av behandlingsfasen hvis karakter 4 oppnås i en kategori på Draize hudirritasjonsskala.
De sekundære målene er å vurdere livskvalitet, tolerabilitet, komfort og brukervennlighet. Livskvalitet og komfort og brukervennlighet vil bli målt ved hjelp av egenrapporterte endringer i livskvalitet via henholdsvis det validerte Nocturia Quality of Life (N-Qol) verktøyet og subjektiv evaluering av terapien via deltakerundersøkelse. Tolerabiliteten vil bli målt etter antall dager med faktisk bruk av begge enhetene, og seponeringsfrekvensen tilskrevet enhetens ubehag eller ulempe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30338
- Smiths Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinnelige deltakere >18 år på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
- Bruk for øyeblikket bleier eller tilsvarende om natten for urinfangst ("Change complet" (fransk term))
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer i denne protokollen
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Har hyppige episoder med tarminkontinens uten et avføringssystem på plass; eller
- Har moderat til kraftig menstruasjon og kan ikke bruke tampong eller menstruasjonskopp; eller
- Har urinveier, vaginale eller andre kroniske infeksjoner, aktiv genital herpes; eller
- Har urinretensjon; eller
- Er opphisset, stridbar og/eller lite samarbeidsvillig og kan fjerne det eksterne kateteret eller posen; eller
- Har sår, åpen lesjon eller irritasjon på kjønnsorganene, perineum eller korsbenet; eller
- Har en eksisterende nevrologisk, psykiatrisk eller annen tilstand som ville forvirre livskvalitetsvurderingen eller ville gjøre det vanskelig å selvrapportere på livskvalitetsspørreskjemaer etter etterforskerens mening; eller
- Er kjent for å være gravid ved påmelding (for kvinner i fertil alder); eller
- Enhver annen betingelse som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke dem fra å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandlingssekvens 1
PureWick ™ -systemet brukes de første 4 ukene, etterfulgt av cross-over til Hollister kvinnelige urinpose.
|
Purewick ™ FEC er beregnet på ikke-invasiv urinproduksjonsbehandling hos kvinnelige pasienter.
PureWick ™ FEC er et fleksibelt, konturert eksternt kateter som er plassert mot området der urin kommer ut av kvinnekroppen.
PureWick ™ FEC er koblet til PureWick ™ urininnsamlingssystemet (PUCS) via Connector Tubing.
PUCS bruker sug (ikke filt av brukeren) for å trekke ugyldig urin gjennom enheten, uavhengig av urinstrømningshastigheten.
Urin fortsetter gjennom vinylrør til den når en samlingsbeholder, bort fra kroppen.
Hollister kvinnelige urinpose ekstern innsamlingsenhet er ment å samle og inneholde urin for personer med urininkontinens.
Den er designet for å tømmes og skal festes til en dreneringspose.
FUP er laget med hydrokolloid hudlim og polymer/kopolymerplast.
|
|
Annen: Behandlingssekvens 2
Hollister kvinnelige urinpose brukes de første 4 ukene, etterfulgt av cross-over til Purewick ™ -systemet.
|
Purewick ™ FEC er beregnet på ikke-invasiv urinproduksjonsbehandling hos kvinnelige pasienter.
PureWick ™ FEC er et fleksibelt, konturert eksternt kateter som er plassert mot området der urin kommer ut av kvinnekroppen.
PureWick ™ FEC er koblet til PureWick ™ urininnsamlingssystemet (PUCS) via Connector Tubing.
PUCS bruker sug (ikke filt av brukeren) for å trekke ugyldig urin gjennom enheten, uavhengig av urinstrømningshastigheten.
Urin fortsetter gjennom vinylrør til den når en samlingsbeholder, bort fra kroppen.
Hollister kvinnelige urinpose ekstern innsamlingsenhet er ment å samle og inneholde urin for personer med urininkontinens.
Den er designet for å tømmes og skal festes til en dreneringspose.
FUP er laget med hydrokolloid hudlim og polymer/kopolymerplast.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig gjennomsnittlig urinfangstfrekvens (prosent)
Tidsramme: Daglig i 28 dager i hver behandlingsfase
|
Fangsthastighet etter tomrom (fanget som % av urinen fanget av enheten og samlet i dunk, målt etter vekt). Før hver nattlig bruk samles vekten på den tomme urininnsamlingsbeholderen og vekten til en tørr absorberende pute. Deltakerne bruker enheten over natten mens de sover med den absorberende puten under dem. Neste morgen samles den etter-voidvekten til urininnsamlingsbeholderen og den absorberende puten etter veidvekten. Fangsthastighet beregnes som vekten av fanget urin (post-void dunkervekt-før-void dunk vekt) / total urinvolum (fanget urin (post-void dunk vekt-før void dunkervekt) + lekket urin (vekten etter void pad-pre-void padvekt)) * 100. Det primære effektivitets endepunktet for urinfangstfrekvens er avledet ved å beregne gjennomsnittet av daglig fangsthastighet i hver studiefase. |
Daglig i 28 dager i hver behandlingsfase
|
|
Daglig gjennomsnittlig hudirritasjonsscore ved bruk av draseskalaen
Tidsramme: Daglig i 28 dager i hver behandlingsfase
|
Draisskala er en 5 -punkts skala der 0 ikke er erytem, ødem eller blødning og 4 er alvorlig erytem, ødem og/eller blødning. Det primære sikkerhetsendpunktet for hudirritasjonsscore er avledet ved å beregne gjennomsnittet av drasskala -score vurdert daglig i hver studiefase. |
Daglig i 28 dager i hver behandlingsfase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nocturia Quality of Life (N-QoL) poengsum
Tidsramme: Starter ved baseline og deretter annenhver uke i løpet av hver behandlingsfase
|
N-QOL er et standardisert verktøy som brukes til å utforske 13 elementer som kan bli påvirket av nocturia (f.eks. Konsentrasjon, produktivitet og lav energi).
Transformert total score beregnes fra Core 12-varesammendragspoengene og varierer fra 0-100 med høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
|
Starter ved baseline og deretter annenhver uke i løpet av hver behandlingsfase
|
|
PROMIS SOVE DEPRUSTANCE - KORT FORM 4A SCORE
Tidsramme: Starter ved baseline og deretter hver 7. dag i hver behandlingsfase
|
PROMIS -søvnforstyrrelsen Kort form 4A består av 4 spørsmål som hver har 5 svaralternativer, med 1 som indikerer minst søvnforstyrrelse og 5 som indikerer mest søvnforstyrrelse.
Total rå score blir oversatt til en T-poengsum fra 32,0 til 73,3, med høyere score som indikerer dårligere utfall.
|
Starter ved baseline og deretter hver 7. dag i hver behandlingsfase
|
|
Deltakernes tolerabilitet av enhet/behandling
Tidsramme: Etter fullføring av 28-dagers behandlingsfase eller på behandlingstidspunktet, avhengig av hva som kommer først.
|
Deltakernes tolerabilitet bestemmes av antall dager med faktisk enhetsbruk.
|
Etter fullføring av 28-dagers behandlingsfase eller på behandlingstidspunktet, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Deltakers komfortnivå assosiert med enhet/behandling
Tidsramme: Etter fullføring av hver 28-dagers behandlingsfase eller på behandlingstidspunktet, avhengig av hva som kommer først.
|
Generell komfort på en 5-punkts Likert-skala fra 1-5 med høyere score som indikerer et bedre resultat, der 1 = veldig ubehagelig, 2 = ubehagelig, 3 = verken behagelig eller ubehagelig, 4 = behagelig og 5 = veldig behagelig. Det siste spørsmålet relatert til sannsynligheten for å anbefale enheten varierte fra 1-5 med høyere score som indikerer et bedre resultat, der 1 = veldig usannsynlig, 2 = usannsynlig, 3 = verken sannsynlig eller usannsynlig, 4 = sannsynlig og 5 = veldig sannsynlig. |
Etter fullføring av hver 28-dagers behandlingsfase eller på behandlingstidspunktet, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Deltakernes mening om brukervennlighet
Tidsramme: Etter fullføring av hver 28-dagers behandlingsfase eller på behandlingstidspunktet, avhengig av hva som kommer først.
|
Enkel bruksscore på en 5-punkts Likert-skala fra 1-5 med høyere score som indikerer et bedre resultat, der 1 = veldig vanskelig, 2 = noe vanskelig, 3 = gjennomsnittlig vanskelighetsgrad, 4 = noe enkelt og 5 = veldig enkelt. Det siste spørsmålet relatert til tørrhet som oppleves med enheten under søvn varierte fra 1-4 med høyere score som indikerer et bedre resultat, der 1 = aldri tørr, 2 = noen ganger tørr, 3 = vanligvis tørr, 4 = alltid tørr til stort sett alltid tørr |
Etter fullføring av hver 28-dagers behandlingsfase eller på behandlingstidspunktet, avhengig av hva som kommer først.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCC-8007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .