PureWick™, Франция и США, пилотное исследование на дому
Сравнительное перекрестное исследование безопасности, эффективности и качества жизни пациентов, сравнивающее систему PureWick™ с признанным компаратором в домашних условиях при недержании мочи в ночное время
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом проспективном, пострегистрационном, многоцентровом, открытом, перекрестном исследовании женщины с недержанием мочи, нуждающиеся в использовании подгузников (смена комплекта (французский термин)) в ночное время, будут рандомизированы в соотношении 1:1 к последовательности лечения с использованием двух устройства (система PureWick™ и внешнее устройство для сбора мочи в женском мочевом мешочке Hollister®) и затем в течение примерно 10 недель в течение 2 фаз лечения.
Приблизительно 30 участниц женского пола из 2 мест будут зачислены в исследование. Те, кто соответствует критериям приемлемости, будут лечиться в соответствии с последовательностью лечения, назначенной во время рандомизации. Участники будут просматривать стандартизированное обучающее видео для соответствующего продукта в начале каждого этапа лечения и будут иметь доступ к документу с информацией для использования (IFU) для ознакомления на каждом этапе лечения. Общая ожидаемая продолжительность участия субъекта составляет примерно 10 недель. Участники будут использовать устройство, назначенное на этапе лечения 1, в течение ночи во время сна в течение 4 недель (28 дней) перед переходом на второе назначенное устройство на этапе лечения 2. Минимальный период вымывания составит 2 недели (не более 4 недель) между фазы лечения и повторный скрининг критериев приемлемости перед второй фазой. На обоих этапах лечения участники будут самостоятельно устанавливать и удалять FEC (женский наружный катетер) или FUP (женский мочевой мешок) после завершения стандартного обучения в первый день этапа лечения.
Основными задачами являются оценка безопасности (повреждение кожи) и эффективности (уровень захвата). Безопасность будет оцениваться с использованием шкалы Дрейза, а эффективность будет измеряться на основе ежедневной скорости захвата мочи. Медицинские работники (HCP) будут ежедневно посещать участников на дому, чтобы проводить оценку состояния кожи и собирать анализы мочи на этапах лечения. Участники будут исключены из фазы лечения, если будет достигнута оценка 4 в любой категории по шкале раздражения кожи Дрейза.
Второстепенными целями являются оценка качества жизни, переносимости, комфорта и простоты использования. Качество жизни, комфорт и простота использования будут измеряться с использованием самооценки изменений качества жизни с помощью проверенного инструмента Nocturia Quality of Life (N-Qol) и субъективной оценки терапии посредством опроса участников, соответственно. Переносимость будет измеряться количеством дней фактического использования обоих устройств и частотой прекращения приема, связанной с дискомфортом или неудобством устройства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
- Smiths Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые участники женского пола старше 18 лет на момент подписания информированного согласия.
- В настоящее время используйте подгузники или их эквиваленты ночью для сбора мочи («Change complet» (французский термин))
- Готовы соблюдать все процедуры исследования в этом протоколе
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
Критерий исключения:
- Имеет частые эпизоды недержания кала без наличия системы управления фекалиями; или
- Имеет умеренные или обильные менструации и не может пользоваться тампоном или менструальной чашей; или
- Имеет мочевыводящие пути, вагинальные или другие хронические инфекции, активный генитальный герпес; или
- Задержка мочи; или
- Возбужден, агрессивен и/или отказывается сотрудничать и может удалить наружный катетер или мешок; или
- Имеются какие-либо раны, открытые повреждения или раздражения на гениталиях, промежности или крестце; или
- Имеет какое-либо ранее существовавшее неврологическое, психиатрическое или другое состояние, которое, по мнению исследователя, может затруднить оценку качества жизни или затруднить самоотчет по опросникам о качестве жизни; или
- На момент зачисления известно, что она беременна (для женщин детородного возраста); или
- Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, исключает их участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Последовательность лечения 1
Система PureWick ™ используется в течение первых 4 недель, за которым следует переход к женскому мочевому мешочке Hollister.
|
FEC PureWick ™ предназначен для неинвазивного лечения мочи у пациентов.
FEC PureWick ™ - это гибкий контурный внешний катетер, который расположен в области, где моча выходит из женского тела.
FEC Purewick ™ подключен к системе сбора мочи PureWick ™ (PUCS) через соединительные трубки.
PUCS использует всасывание (не ощущаемое пользователем), чтобы протянуть пустоту мочу через устройство, независимо от скорости потока мочи.
Моча продолжается через виниловые трубки, пока не достигнет канистра сбора, вдали от тела.
Устройство внешнего сбора мочевой мешочки Hollister предназначено для сбора и содержания мочи для людей с недержанием мочи.
Он предназначен для опорожнения и должен быть прикреплен к дренажной сумке.
FUP изготовлен с гидроколлоидным клеем кожи и пластмассовыми полимерами/сополимером.
|
|
Другой: Последовательность лечения 2
Женский пакет для женского мочи Hollister используется в течение первых 4 недель, за которым следует переход к системе Purewick ™.
|
FEC PureWick ™ предназначен для неинвазивного лечения мочи у пациентов.
FEC PureWick ™ - это гибкий контурный внешний катетер, который расположен в области, где моча выходит из женского тела.
FEC Purewick ™ подключен к системе сбора мочи PureWick ™ (PUCS) через соединительные трубки.
PUCS использует всасывание (не ощущаемое пользователем), чтобы протянуть пустоту мочу через устройство, независимо от скорости потока мочи.
Моча продолжается через виниловые трубки, пока не достигнет канистра сбора, вдали от тела.
Устройство внешнего сбора мочевой мешочки Hollister предназначено для сбора и содержания мочи для людей с недержанием мочи.
Он предназначен для опорожнения и должен быть прикреплен к дренажной сумке.
FUP изготовлен с гидроколлоидным клеем кожи и пластмассовыми полимерами/сополимером.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесуточный уровень захвата мочи (процент)
Временное ограничение: Ежедневно в течение 28 дней на каждом этапе лечения
|
Скорость захвата после пустоты (захваченная % мочи, захваченной устройством и собирается в канистра, измеряется весом). До каждого ночного использования собираются вес пустой канистры сбора мочи и вес сухой поглощной прокладки. Участники используют устройство на ночь во время сна с абсорбирующей прокладкой под ними. На следующее утро собирается пост-void-вес канистра сбора мочи и постдоирный вес абсорбентарной площадки. Скорость захвата рассчитывается как вес захваченной мочи (вес пост-вида канистры-вес предварительного вида канистры) / общий объем мочи (захваченная моча (вес пост-вина канистр-вес предварительно-витои канистр) + просочившаяся моча (пост-витооборный вес-вес до витоида)) * 100. Первичная конечная точка эффективности скорости захвата мочи получена путем вычисления среднего значения скорости захвата на каждом этапе исследования. |
Ежедневно в течение 28 дней на каждом этапе лечения
|
|
Средний балл раздражения кожи с использованием шкалы Draize
Временное ограничение: Ежедневно в течение 28 дней на каждом этапе лечения
|
Шкала Draize - это 5 -балльная шкала, где 0 - это не эритема, отека или кровотечение, а 4 - тяжелая эритема, отек и/или кровотечение. Первичная конечная точка безопасности показателя раздражения кожи получается путем вычисления среднего значения показателей шкалы Draize, оцениваемых ежедневно на каждом этапе исследования. |
Ежедневно в течение 28 дней на каждом этапе лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни Nocturia (N-QOL)
Временное ограничение: Начиная с исходного уровня, а затем каждые 2 недели на каждом этапе лечения
|
N-QOL-это стандартизированный инструмент, используемый для изучения 13 элементов, на которые может повлиять Nocturia (например, концентрация, продуктивность и низкая энергия).
Трансформированный общий балл вычисляется из баллов Core 12 элементов и варьируется от 0-100 с более высокими показателями, указывающими на лучшее качество жизни.
|
Начиная с исходного уровня, а затем каждые 2 недели на каждом этапе лечения
|
|
Промис нарушение сна - короткая форма 4А оценка
Временное ограничение: Начиная с исходного уровня, а затем каждые 7 дней на каждом этапе лечения
|
Короткая форма нарушения сна и состоит из 4 вопросов, у каждого из которых есть 5 вариантов ответа, причем 1 указывает на наименьшее нарушение сна, а 5 указывает на наибольшее количество нарушений сна.
Общие показатели необработанных показателей переводятся в T-показатель в диапазоне от 32,0 до 73,3, причем более высокие оценки указывают на худший результат.
|
Начиная с исходного уровня, а затем каждые 7 дней на каждом этапе лечения
|
|
Терпимость участника к устройству/лечению
Временное ограничение: После завершения 28-дневной фазы лечения или во время прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит.
|
Терпимость участника определяется количеством дней фактического использования устройства.
|
После завершения 28-дневной фазы лечения или во время прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит.
|
|
Уровень комфорта участника, связанный с устройством/лечением
Временное ограничение: После завершения каждой 28-дневной фазы лечения или во время прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит.
|
Общий комфорт по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5 с более высокими показателями, указывающими на лучший результат, где 1 = очень неудобный, 2 = неудобный, 3 = ни удобный, ни неудобный, 4 = удобный и 5 = очень удобный. Последний вопрос, связанный с вероятностью, рекомендовать устройство составляло от 1 до 5 с более высокими показателями, указывающими на лучший результат, где 1 = очень маловероятный, 2 = маловероятный, 3 = ни вероятный, ни маловероятный, 4 = вероятный и 5 = очень вероятный. |
После завершения каждой 28-дневной фазы лечения или во время прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит.
|
|
Мнение участника об простоте использования устройств
Временное ограничение: После завершения каждой 28-дневной фазы лечения или во время прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит.
|
Оценка простоты использования по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 5 с более высокими показателями, указывающими на лучший результат, где 1 = очень сложно, 2 = несколько сложно, 3 = средняя сложность, 4 = несколько проста и 5 = очень просто. Последний вопрос, связанный с сухостью, испытываемым с устройством во время сна, варьировался от 1-4 с более высокими показателями, указывающими на лучший результат, где 1 = никогда не сухой, 2 = иногда сухой, 3 = обычно сухой, 4 = всегда сухой, в основном всегда сухой |
После завершения каждой 28-дневной фазы лечения или во время прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCC-8007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .