Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PureWick™, Франция и США, пилотное исследование на дому

20 декабря 2023 г. обновлено: C. R. Bard

Сравнительное перекрестное исследование безопасности, эффективности и качества жизни пациентов, сравнивающее систему PureWick™ с признанным компаратором в домашних условиях при недержании мочи в ночное время

В этом проспективном, пострегистрационном, многоцентровом, открытом, перекрестном исследовании женщины с недержанием мочи, нуждающиеся в использовании подгузников (смена комплекта (французский термин)) в ночное время, будут рандомизированы в соотношении 1:1 к последовательности лечения с использованием двух устройства (система PureWick™ и внешнее устройство для сбора мочи в женском мочевом мешочке Hollister®) и затем в течение примерно 10 недель в течение 2 фаз лечения. Основными задачами являются оценка безопасности (повреждение кожи) и эффективности (уровень захвата). Безопасность будет оцениваться с использованием шкалы Дрейза, а эффективность будет измеряться на основе ежедневной скорости захвата мочи.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном, пострегистрационном, многоцентровом, открытом, перекрестном исследовании женщины с недержанием мочи, нуждающиеся в использовании подгузников (смена комплекта (французский термин)) в ночное время, будут рандомизированы в соотношении 1:1 к последовательности лечения с использованием двух устройства (система PureWick™ и внешнее устройство для сбора мочи в женском мочевом мешочке Hollister®) и затем в течение примерно 10 недель в течение 2 фаз лечения.

Приблизительно 30 участниц женского пола из 2 мест будут зачислены в исследование. Те, кто соответствует критериям приемлемости, будут лечиться в соответствии с последовательностью лечения, назначенной во время рандомизации. Участники будут просматривать стандартизированное обучающее видео для соответствующего продукта в начале каждого этапа лечения и будут иметь доступ к документу с информацией для использования (IFU) для ознакомления на каждом этапе лечения. Общая ожидаемая продолжительность участия субъекта составляет примерно 10 недель. Участники будут использовать устройство, назначенное на этапе лечения 1, в течение ночи во время сна в течение 4 недель (28 дней) перед переходом на второе назначенное устройство на этапе лечения 2. Минимальный период вымывания составит 2 недели (не более 4 недель) между фазы лечения и повторный скрининг критериев приемлемости перед второй фазой. На обоих этапах лечения участники будут самостоятельно устанавливать и удалять FEC (женский наружный катетер) или FUP (женский мочевой мешок) после завершения стандартного обучения в первый день этапа лечения.

Основными задачами являются оценка безопасности (повреждение кожи) и эффективности (уровень захвата). Безопасность будет оцениваться с использованием шкалы Дрейза, а эффективность будет измеряться на основе ежедневной скорости захвата мочи. Медицинские работники (HCP) будут ежедневно посещать участников на дому, чтобы проводить оценку состояния кожи и собирать анализы мочи на этапах лечения. Участники будут исключены из фазы лечения, если будет достигнута оценка 4 в любой категории по шкале раздражения кожи Дрейза.

Второстепенными целями являются оценка качества жизни, переносимости, комфорта и простоты использования. Качество жизни, комфорт и простота использования будут измеряться с использованием самооценки изменений качества жизни с помощью проверенного инструмента Nocturia Quality of Life (N-Qol) и субъективной оценки терапии посредством опроса участников, соответственно. Переносимость будет измеряться количеством дней фактического использования обоих устройств и частотой прекращения приема, связанной с дискомфортом или неудобством устройства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
        • Smiths Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
  • Франция
      • Angers, Франция, 49045
        • CHU d'Angers, Universite d'Angers
      • Lille, Франция, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые участники женского пола старше 18 лет на момент подписания информированного согласия.
  2. В настоящее время используйте подгузники или их эквиваленты ночью для сбора мочи («Change complet» (французский термин))
  3. Готовы соблюдать все процедуры исследования в этом протоколе
  4. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Имеет частые эпизоды недержания кала без наличия системы управления фекалиями; или
  2. Имеет умеренные или обильные менструации и не может пользоваться тампоном или менструальной чашей; или
  3. Имеет мочевыводящие пути, вагинальные или другие хронические инфекции, активный генитальный герпес; или
  4. Задержка мочи; или
  5. Возбужден, агрессивен и/или отказывается сотрудничать и может удалить наружный катетер или мешок; или
  6. Имеются какие-либо раны, открытые повреждения или раздражения на гениталиях, промежности или крестце; или
  7. Имеет какое-либо ранее существовавшее неврологическое, психиатрическое или другое состояние, которое, по мнению исследователя, может затруднить оценку качества жизни или затруднить самоотчет по опросникам о качестве жизни; или
  8. На момент зачисления известно, что она беременна (для женщин детородного возраста); или
  9. Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, исключает их участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система PureWick™
Система PureWick™ включает женский наружный катетер PureWick™ и систему сбора мочи PureWick™. Женский наружный катетер PureWick™ (PureWick™ FEC) продается как в США, так и в Европе. В США PureWick™ FEC относится к классу I, 510(k), освобожденному устройству. В Европе PureWick™ FEC является нестерильным устройством класса I с маркировкой Conformitè Europëenne (CE).
Устройство: Система PureWick™
PureWick™ FEC предназначен для неинвазивного управления диурезом у женщин. PureWick™ FEC представляет собой гибкий контурный внешний катетер, который помещается напротив области, где моча выходит из женского тела. PureWick™ FEC будет подключен к системе сбора мочи PureWick™ (PUCS) через соединительную трубку. PUCS использует всасывание (не ощущаемое пользователем) для проталкивания мочи через устройство, независимо от скорости потока мочи. Моча проходит по виниловым трубкам, пока не достигнет сборной емкости вдали от тела.
Активный компаратор: Внешнее устройство для сбора женских мочевых мешочков Hollister®
Мешок для сбора мочи с кожным барьером подходит для неходячих женщин с недержанием мочи.
Устройство: Внешнее устройство для сбора женских мочевых мешочков Hollister®
Он предназначен для опорожнения и должен быть прикреплен к дренажному мешку. FUP изготовлен из гидроколлоидного кожного клея и полимерных/сополимерных пластиков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суточная скорость захвата мочи (в процентах)
Временное ограничение: Ежедневно в течение 29 дней на каждом этапе лечения
Масса мочи, захваченная устройством, разделенная на сумму массы мочи, захваченной устройством, плюс масса просочившейся мочи.
Ежедневно в течение 29 дней на каждом этапе лечения
Ежедневная оценка раздражения кожи по шкале Дрейза
Временное ограничение: Ежедневно в течение 29 дней на каждом этапе лечения
Шкала Дрейза представляет собой 5-балльную шкалу, где 0 — отсутствие эритемы, отека или кровотечения, а 4 — выраженная эритема, отек и/или кровотечение.
Ежедневно в течение 29 дней на каждом этапе лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни Nocturia (N-QOL)
Временное ограничение: Начиная с исходного уровня, а затем каждые 2 недели на каждом этапе лечения
N-QOL — это стандартизированный инструмент, используемый для изучения 13 параметров, на которые может повлиять никтурия (например, концентрация, продуктивность и низкий уровень энергии).
Начиная с исходного уровня, а затем каждые 2 недели на каждом этапе лечения
Переносимость устройства/лечения участником
Временное ограничение: Ежедневно в течение 29 дней на каждом этапе лечения или до окончания использования устройства на каждом этапе лечения
Переносимость участника будет определяться количеством дней фактического использования обоих устройств и частотой прекращения использования устройства, связанной с неудобством для участников.
Ежедневно в течение 29 дней на каждом этапе лечения или до окончания использования устройства на каждом этапе лечения
Уровень комфорта участника, связанный с устройством/лечением
Временное ограничение: Ежедневное использование в течение 29 дней на каждом этапе лечения и одно исследование, проведенное в конце каждого этапа лечения.
Общий комфорт будет определяться тем, что участники заполнят анкету с баллами по 5-балльной шкале Лайкерта, собранными в конце каждого этапа лечения.
Ежедневное использование в течение 29 дней на каждом этапе лечения и одно исследование, проведенное в конце каждого этапа лечения.
Мнение участника о простоте устройства/лечения
Временное ограничение: Ежедневное использование в течение 29 дней на каждом этапе лечения и одно исследование, проведенное в конце каждого этапа лечения.
Общая простота использования будет определяться тем, что участники заполнят анкету с баллами по 5-балльной шкале Лайкерта, полученными в конце каждого этапа лечения.
Ежедневное использование в течение 29 дней на каждом этапе лечения и одно исследование, проведенное в конце каждого этапа лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

C. R. Bard

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCC-8007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система PureWick™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться