Estudio piloto en el hogar de PureWick™ Francia y EE. UU.
Un estudio cruzado comparativo sobre la seguridad, la eficacia y la calidad de vida del paciente que compara el sistema PureWick™ con un comparador establecido en el hogar para la incontinencia nocturna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este ensayo prospectivo cruzado, multisitio, abierto, posterior a la comercialización, las mujeres con incontinencia urinaria que requieran el uso de pañales (cambios completos (término francés)) por la noche serán asignadas al azar 1:1 a una secuencia de tratamiento usando dos (Sistema PureWick™ y dispositivo de recolección externa de bolsa urinaria femenina Hollister®) y seguido durante aproximadamente 10 semanas a través de 2 fases de tratamiento.
Aproximadamente 30 mujeres participantes de 2 sitios se inscribirán en el estudio. Aquellos que cumplan con los criterios de elegibilidad serán tratados de acuerdo con la secuencia de tratamiento asignada durante la aleatorización. Los participantes verán el video de capacitación estandarizado para el producto aplicable al comienzo de cada fase de tratamiento y tendrán acceso al documento de información de uso (IFU) para revisar durante cada fase de tratamiento. La duración total esperada de la participación de los sujetos es de aproximadamente 10 semanas. Los participantes usarán el dispositivo asignado en la fase 1 del tratamiento durante la noche mientras duermen durante 4 semanas (28 días) antes de pasar al segundo dispositivo asignado en la fase 2 del tratamiento. Habrá un período mínimo de lavado de 2 semanas (sin exceder las 4 semanas) entre fases de tratamiento y una nueva evaluación de los criterios de elegibilidad antes de la segunda fase. En ambas fases de tratamiento, los participantes colocarán y retirarán de forma independiente el FEC (catéter externo femenino) o la FUP (bolsa urinaria femenina) después de completar la enseñanza estandarizada el primer día de la fase de tratamiento.
Los objetivos principales son evaluar la seguridad (daño en la piel) y la eficacia (tasa de captura). La seguridad se evaluará utilizando la escala de Draize y la eficacia se medirá en función de la tasa de captura de orina diaria. Los proveedores de atención médica (HCP, por sus siglas en inglés) visitarán los hogares de los participantes todos los días para realizar una evaluación de la piel y recolectar mediciones de orina durante las fases de tratamiento. Los participantes serán retirados de la fase de tratamiento si se alcanza el grado 4 en cualquier categoría de la escala de irritación de la piel de Draize.
Los objetivos secundarios son evaluar la calidad de vida, la tolerabilidad, la comodidad y la facilidad de uso. La calidad de vida, la comodidad y la facilidad de uso se medirán mediante los cambios autoinformados en la calidad de vida a través de la herramienta validada Nocturia Quality of Life (N-Qol) y la evaluación subjetiva de la terapia a través de una encuesta a los participantes, respectivamente. La tolerabilidad se medirá por la cantidad de días de uso real de ambos dispositivos y la tasa de interrupción atribuida a la incomodidad o inconveniente del dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Smiths Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes mujeres adultas mayores de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Actualmente usa pañales o equivalente por la noche para la captura de orina ("Cambio completo" (término francés))
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio en este protocolo
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Tiene episodios frecuentes de incontinencia intestinal sin un sistema de manejo de heces en su lugar; o
- Tiene menstruación de moderada a abundante y no puede usar un tampón o una copa menstrual; o
- Tiene infecciones del tracto urinario, vaginales u otras infecciones crónicas, herpes genital activo; o
- Tiene retención urinaria; o
- Está agitado, combativo y/o no coopera y puede retirar el catéter externo o la bolsa; o
- Tiene alguna herida, lesión abierta o irritación en los genitales, perineo o sacro; o
- Tiene alguna afección neurológica, psiquiátrica o de otro tipo preexistente que podría confundir la evaluación de la calidad de vida o dificultar el autoinforme en los cuestionarios de calidad de vida en opinión del investigador; o
- Se sabe que está embarazada en el momento de la inscripción (para mujeres en edad fértil); o
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, le impida participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Secuencia de tratamiento 1
El sistema PureWick ™ se usa durante las primeras 4 semanas, seguido de un cruce a la bolsa urinaria hembra Hollister.
|
El PureWick ™ FEC está destinado al manejo de la producción de orina no invasiva en pacientes femeninos.
El PureWick ™ FEC es un catéter externo flexible y contorneado que se coloca contra el área donde la orina sale del cuerpo femenino.
El PureWick ™ FEC está conectado al Sistema de Recolección de Orina PureWick ™ (PUCS) a través de tubos de conector.
El PUCS usa succión (no sintido por el usuario) para extraer orina vacía a través del dispositivo, independientemente del caudal de orina.
La orina continúa a través del tubo de vinilo hasta que alcanza un bote de recolección, lejos del cuerpo.
El dispositivo de recolección externa de la bolsa urinaria de Hollister femenino está destinado a recolectar y contener orina para personas con incontinencia urinaria.
Está diseñado para vaciarse y debe unirse a una bolsa de drenaje.
El FUP está hecho con adhesivo de piel hidrocoloide y plásticos de polímero/copolímero.
|
|
Otro: Secuencia de tratamiento 2
La bolsa urinaria hembra Hollister se usa durante las primeras 4 semanas, seguida de un cruce al sistema PureWick ™.
|
El PureWick ™ FEC está destinado al manejo de la producción de orina no invasiva en pacientes femeninos.
El PureWick ™ FEC es un catéter externo flexible y contorneado que se coloca contra el área donde la orina sale del cuerpo femenino.
El PureWick ™ FEC está conectado al Sistema de Recolección de Orina PureWick ™ (PUCS) a través de tubos de conector.
El PUCS usa succión (no sintido por el usuario) para extraer orina vacía a través del dispositivo, independientemente del caudal de orina.
La orina continúa a través del tubo de vinilo hasta que alcanza un bote de recolección, lejos del cuerpo.
El dispositivo de recolección externa de la bolsa urinaria de Hollister femenino está destinado a recolectar y contener orina para personas con incontinencia urinaria.
Está diseñado para vaciarse y debe unirse a una bolsa de drenaje.
El FUP está hecho con adhesivo de piel hidrocoloide y plásticos de polímero/copolímero.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de captura de orina promedio diaria (porcentaje)
Periodo de tiempo: Diariamente durante 28 días durante cada fase de tratamiento
|
La tasa de captura después del vacío (capturada como % de orina capturada por el dispositivo y recolectada en bote, medido por peso). Antes de cada uso nocturno, se recoge el peso del recipiente de recolección de orina vacía y el peso de una almohadilla absorbente seca. Los participantes usan el dispositivo durante la noche mientras duermen con la almohadilla absorbente debajo de ellos. A la mañana siguiente, se recoge el peso posterior a la recipiente de recolección de orina y el peso posterior a la almohadilla absorbente. La tasa de captura se calcula como el peso de la orina capturada (peso del bote de bote post-voidal-peso del recipiente pre-vacío) / volumen total de orina (orina capturada (peso del recipiente post-voide-peso del recipiente pre-voide) + orina filtrada (peso de la almohadilla post-voidal-peso de almohadilla pre-voide) * 100. El punto final de eficacia primario de la tasa de captura de orina se deriva calculando la media de la tasa de captura diaria durante cada fase de estudio. |
Diariamente durante 28 días durante cada fase de tratamiento
|
|
Puntaje diario de irritación de la piel promedio usando la escala Draize
Periodo de tiempo: Diariamente durante 28 días durante cada fase de tratamiento
|
La escala de Draize es una escala de 5 puntos donde 0 no es eritema, edema o sangrado y 4 es eritema severo, edema y/o sangrado. El punto final de seguridad primario de la puntuación de irritación de la piel se deriva calculando la media de las puntuaciones de la escala de Draize evaluadas diariamente durante cada fase de estudio. |
Diariamente durante 28 días durante cada fase de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de calidad de vida de Nocturia (N-QOL)
Periodo de tiempo: Comenzando al inicio y luego cada 2 semanas durante cada fase de tratamiento
|
N-QOL es una herramienta estandarizada utilizada para explorar 13 elementos que podrían verse afectados por la nocturia (por ejemplo, concentración, productividad y baja energía).
La puntuación total transformada se calcula a partir de los puntajes de resumen de 12 elementos centrales y varía de 0-100 con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida.
|
Comenzando al inicio y luego cada 2 semanas durante cada fase de tratamiento
|
|
Disturbios del sueño promis - Puntuación de forma corta 4A
Periodo de tiempo: Comenzando al inicio y luego cada 7 días durante cada fase de tratamiento
|
La perturbación de sueño de promis, Forma corta 4a, consta de 4 preguntas que tienen 5 opciones de respuesta, con 1 que indica la menor perturbación del sueño y 5 que indican la mayor perturbación del sueño.
Las puntuaciones sin procesar totales se traducen en un puntaje T que varía de 32.0 a 73.3, con puntajes más altos que indican un peor resultado.
|
Comenzando al inicio y luego cada 7 días durante cada fase de tratamiento
|
|
La tolerabilidad del participante del dispositivo/tratamiento
Periodo de tiempo: Después de completar la fase de tratamiento de 28 días o en el momento de la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
|
La tolerabilidad del participante está determinada por el número de días de uso real del dispositivo.
|
Después de completar la fase de tratamiento de 28 días o en el momento de la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
|
|
El nivel de comodidad del participante asociado con el dispositivo/tratamiento
Periodo de tiempo: Después de completar cada fase de tratamiento de 28 días o en el momento de la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
|
La comodidad general en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1-5 con puntajes más altos que indican un mejor resultado, donde 1 = muy incómodo, 2 = incómodo, 3 = ni cómodo ni incómodo, 4 = cómodo y 5 = muy cómodo. La última pregunta relacionada con la probabilidad de recomendar el dispositivo varió de 1-5 con puntajes más altos que indican un mejor resultado, donde 1 = muy poco probable, 2 = poco probable, 3 = ni probable ni poco probable, 4 = probable y 5 = muy probable. |
Después de completar cada fase de tratamiento de 28 días o en el momento de la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
|
|
La opinión del participante sobre la facilidad de uso del dispositivo
Periodo de tiempo: Después de completar cada fase de tratamiento de 28 días o en el momento de la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
|
El puntaje de facilidad de uso en una escala Likert de 5 puntos que varía de 1-5 con puntajes más altos que indican un mejor resultado, donde 1 = muy difícil, 2 = algo difícil, 3 = dificultad promedio, 4 = algo fácil y 5 = muy fácil. La última pregunta relacionada con la sequedad experimentada con el dispositivo durante el sueño varió de 1-4 con puntajes más altos que indican un mejor resultado, donde 1 = nunca seco, 2 = a veces seco, 3 = generalmente seco, 4 = siempre seco para siempre siempre seco |
Después de completar cada fase de tratamiento de 28 días o en el momento de la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos de Eliminación
- Enuresis
- Orina nocturna al dormir
Otros números de identificación del estudio
- UCC-8007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .