PureWick™ 프랑스 및 미국 재택 파일럿 연구
PureWick™ 시스템과 밤샘 요실금 가정 환경에서 확립된 비교 장치를 비교한 안전성, 효능 및 환자 삶의 질에 대한 비교 크로스오버 연구
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 시판 후, 다중 사이트, 공개 라벨, 교차 시험에서 밤에 기저귀(변경 완료(프랑스어 용어))를 사용해야 하는 요실금이 있는 여성은 두 가지를 사용하는 치료 순서에 1:1 무작위 배정됩니다. 장치(PureWick™ 시스템 및 Hollister® 여성용 요낭 외부 수집 장치)를 사용하고 2개의 치료 단계를 통해 약 10주 동안 추적했습니다.
2개 사이트에서 약 30명의 여성 참가자가 연구에 등록됩니다. 적격성 기준을 충족하는 사람들은 무작위화 동안 할당된 치료 순서에 따라 치료될 것입니다. 참가자는 각 치료 단계가 시작될 때 해당 제품에 대한 표준화된 교육 비디오를 보고 각 치료 단계에서 검토할 사용 정보 문서(IFU)에 액세스할 수 있습니다. 피험자 참여의 총 예상 기간은 약 10주입니다. 참가자는 치료 2단계에서 두 번째 할당된 장치로 전환하기 전에 4주(28일) 동안 잠자는 동안 치료 1단계에서 할당된 장치를 밤새 사용합니다. 치료 단계 및 두 번째 단계 전에 적격성 기준 재검토. 두 치료 단계에서 참가자는 치료 단계 첫날에 표준화된 교육이 완료된 후 FEC(여성용 외부 카테터) 또는 FUP(여성용 소변 주머니)를 독립적으로 배치하고 제거합니다.
주요 목표는 안전성(피부 손상) 및 효능(포획률)을 평가하는 것입니다. Draize Scale을 사용하여 안전성을 평가하고 일일 소변 수집률을 기준으로 효능을 측정합니다. 건강 관리 제공자(HCP)는 매일 참가자의 집을 방문하여 피부 평가를 수행하고 치료 단계 동안 소변 측정값을 수집합니다. Draize 피부 자극 척도의 범주에서 4등급을 달성하면 참가자는 치료 단계에서 제외됩니다.
두 번째 목표는 삶의 질, 내약성, 편안함 및 사용 용이성을 평가하는 것입니다. 삶의 질과 안락함 및 사용 용이성은 각각 검증된 야간빈뇨 삶의 질(N-Qol) 도구를 통해 삶의 질에서 자가 보고된 변화와 참가자 설문 조사를 통한 요법의 주관적 평가를 사용하여 측정됩니다. 내약성은 두 장치의 실제 사용 일수와 장치의 불편함 또는 불편으로 인한 중단 비율로 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Dunwoody, Georgia, 미국, 30338
- Smiths Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 여성 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세를 초과했습니다.
- 현재 밤에는 소변을 채집하기 위해 기저귀 또는 이에 상응하는 것을 사용함("Change complete"(프랑스 용어))
- 이 프로토콜의 모든 연구 절차를 기꺼이 준수
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
제외 기준:
- 적절한 배설물 관리 시스템 없이 장실금이 자주 발생합니다. 또는
- 중등도 내지 월경량이 많으며 탐폰이나 월경컵을 사용할 수 없습니다. 또는
- 요로, 질 또는 기타 만성 감염, 활동성 생식기 포진이 있는 경우 또는
- 요폐가 있습니다. 또는
- 동요하고, 호전적이며, 비협조적이며 외부 카테터나 파우치를 제거할 수 있습니다. 또는
- 생식기, 회음부 또는 천골에 상처, 열린 병변 또는 자극이 있는 경우 또는
- 조사관의 의견에 따라 삶의 질 평가를 혼란스럽게 하거나 삶의 질 설문지에서 자가 보고하기 어렵게 만드는 기존의 신경학적, 정신과적 또는 기타 상태가 있습니다. 또는
- 등록 당시 임신한 것으로 알려진 경우(가임기 여성의 경우) 또는
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료 시퀀스 1
PureWick ™ 시스템은 처음 4 주 동안 사용되며 Hollister 여성 요로에 크로스 오버가 이어집니다.
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PureWick ™ FEC는 여성 환자의 비 침습적 소변 출력 관리를위한 것입니다.
Purewick ™ FEC는 소변이 암컷의 몸을 빠져 나가는 지역에 위치한 유연하고 윤곽이있는 외부 카테터입니다.
PureWick ™ FEC는 커넥터 튜브를 통해 PUCS (PureWick ™ 소변 수집 시스템)에 연결됩니다.
PUCS는 소변 유량에 관계없이 흡입 (사용자가 느끼지 않음)을 사용하여 장치를 통해 무효 소변을 당깁니다.
소변은 비닐 튜브를 통해 몸에서 멀어지면 수집 캐니스터에 도달 할 때까지 계속됩니다.
Hollister 암컷 비뇨기 파우치 외부 수집 장치는 요실금이있는 개인을 위해 소변을 수집하고 포함하기위한 것입니다.
비워 지도록 설계되었으며 배수 백에 부착해야합니다.
FUP는 하이드로 콜로이드 피부 접착제 및 중합체/공중 합체 플라스틱으로 만들어집니다.
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다른: 치료 시퀀스 2
Hollister Female Liorary Pouch는 처음 4 주 동안 사용되며 PureWick ™ 시스템에 크로스 오버가 이어집니다.
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PureWick ™ FEC는 여성 환자의 비 침습적 소변 출력 관리를위한 것입니다.
Purewick ™ FEC는 소변이 암컷의 몸을 빠져 나가는 지역에 위치한 유연하고 윤곽이있는 외부 카테터입니다.
PureWick ™ FEC는 커넥터 튜브를 통해 PUCS (PureWick ™ 소변 수집 시스템)에 연결됩니다.
PUCS는 소변 유량에 관계없이 흡입 (사용자가 느끼지 않음)을 사용하여 장치를 통해 무효 소변을 당깁니다.
소변은 비닐 튜브를 통해 몸에서 멀어지면 수집 캐니스터에 도달 할 때까지 계속됩니다.
Hollister 암컷 비뇨기 파우치 외부 수집 장치는 요실금이있는 개인을 위해 소변을 수집하고 포함하기위한 것입니다.
비워 지도록 설계되었으며 배수 백에 부착해야합니다.
FUP는 하이드로 콜로이드 피부 접착제 및 중합체/공중 합체 플라스틱으로 만들어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 평균 소변 캡처 속도 (백분율)
기간: 각 치료 단계 동안 28 일 동안 매일
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공극에 따른 포획 속도 (장치에 의해 포획되고 체중으로 측정 된 캐니스터에서 수집 된 소변의 %로 포획). 매일 밤마다 사용하기 전에 빈 소변 수집 캐니스터의 무게와 건조 흡수 패드의 무게가 수집됩니다. 참가자는 그 아래에 흡수 패드를 사용하여 잠자는 동안 밤새 장치를 사용합니다. 다음날 아침, 소변 수집 캐니스터의 전반 중량과 흡수 패드의 전반 중량이 수집됩니다. 포획 속도는 포획 된 소변 (공동 식 캐니스터 체중-전반 전용 캐니스터 체중) / 총 소변량 (포획 된 소변 (공동 식 캐니스터 체중-공간 전 공화량 체중) + 새 소변 (전반 패드 중량-전반 패드 중량) * 100의 무게로 계산됩니다. 소변 캡처 속도의 주요 효능 종점은 각 연구 단계에서 일일 포획 속도의 평균을 계산함으로써 도출된다. |
각 치료 단계 동안 28 일 동안 매일
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Draize Scale을 사용한 일일 평균 피부 자극 점수
기간: 각 치료 단계 동안 28 일 동안 매일
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Draize scale은 0이 홍반, 부종 또는 출혈이 아니며 4는 심한 홍반, 부종 및/또는 출혈입니다. 피부 자극 점수의 1 차 안전 종점은 각 연구 단계에서 매일 평가되는 드레이즈 스케일 점수의 평균을 계산하여 도출됩니다. |
각 치료 단계 동안 28 일 동안 매일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Nocturia 삶의 질 (N-Qol) 점수
기간: 기준선에서 시작한 다음 각 처리 단계에서 2 주마다
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N-QOL은 Nocturia (예 : 농도, 생산성 및 낮은 에너지)의 영향을받을 수있는 13 개의 항목을 탐색하는 데 사용되는 표준화 된 도구입니다.
변환 된 총 점수는 Core 12 항목 요약 점수에서 계산되며 0-100 범위는 더 높은 점수를 얻습니다.
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기준선에서 시작한 다음 각 처리 단계에서 2 주마다
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PROMIS 수면 장애 - 짧은 양식 4A 점수
기간: 기준선에서 시작한 다음 각 처리 단계에서 7 일마다
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PROMIS 수면 교란 짧은 형태 4A는 각각 5 개의 응답 옵션이있는 4 가지 질문으로 구성되며, 1은 수면 장애가 가장 적고 5 개는 수면 장애를 가장 많이 나타냅니다.
총 원시 점수는 32.0에서 73.3 범위의 T- 점수로 변환되며, 더 높은 점수는 결과가 더 나빠집니다.
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기준선에서 시작한 다음 각 처리 단계에서 7 일마다
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참가자의 장치/처리에 대한 내약성
기간: 28 일 치료 단계를 완료 한 후 또는 치료 중단 시점에 우선.
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참가자의 내약성은 실제 장치 사용 일의 수에 따라 결정됩니다.
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28 일 치료 단계를 완료 한 후 또는 치료 중단 시점에 우선.
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장치/처리와 관련된 참가자의 편안함 수준
기간: 각 28 일 치료 단계를 완료 한 후 또는 치료 중단 시점에 우선.
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5 점 리 커트 스케일의 전반적인 편안함은 1-5에서 더 높은 점수로 더 나은 결과를 나타냅니다. 1 = 매우 불편하고 2 = 불편 함, 3 = 편안하거나 불편하지 않음, 4 = 편안함 및 5 = 매우 편안합니다. 장치를 추천 할 가능성과 관련된 마지막 질문은 1-5의 범위로 더 높은 점수를 얻었습니다. 1 = 매우 가능성이 낮은 결과, 2 = 가능성이없고 3 = 가능성이 없거나 4 = 가능성이 높고 5 = 가능성이 높습니다. |
각 28 일 치료 단계를 완료 한 후 또는 치료 중단 시점에 우선.
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장치 사용의 용이성에 대한 참가자의 의견
기간: 각 28 일 치료 단계를 완료 한 후 또는 치료 중단 시점에 우선.
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5 포인트 리 커트 척도의 사용 편의성 점수는 1-5에서 더 높은 점수를 가진 더 높은 결과를 나타냅니다. 여기서 1 = 매우 어렵고 2 = 다소 어렵고 3 = 평균 난이도, 4 = 다소 쉽고 5 = 매우 쉽습니다. 수면 중에 장치에서 경험 한 건조와 관련된 마지막 질문은 1-4에서 더 높은 점수로 더 나은 결과를 나타내며, 1 = 건조하지 않음, 2 = 때로는 건조, 4 = 항상 건조하기 위해 항상 건조합니다. |
각 28 일 치료 단계를 완료 한 후 또는 치료 중단 시점에 우선.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCC-8007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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