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PureWick™ Pilotstudie zu Hause in Frankreich und den USA

27. Juni 2025 aktualisiert von: C. R. Bard

Eine vergleichende Crossover-Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Lebensqualität von Patienten, die das PureWick™-System mit einem etablierten Vergleichspräparat in der häuslichen Umgebung für Inkontinenz über Nacht vergleicht

In dieser prospektiven Crossover-Studie an mehreren Standorten nach der Markteinführung werden Frauen mit Harninkontinenz, die nachts Windeln (Changes Complets (französischer Begriff)) benötigen, 1:1 randomisiert einer Behandlungssequenz mit zwei Windeln zugeteilt (PureWick™ System und Hollister® Female Urinary Pouch External Collection Device) und über einen Zeitraum von etwa 10 Wochen in 2 Behandlungsphasen weiterverfolgt. Die primären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit (Hautverletzung) und Wirksamkeit (Erfassungsrate). Die Sicherheit wird anhand der Draize-Skala bewertet und die Wirksamkeit wird anhand der täglichen Urinaufnahmerate gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Crossover-Studie an mehreren Standorten nach der Markteinführung werden Frauen mit Harninkontinenz, die nachts Windeln (Changes Complets (französischer Begriff)) benötigen, 1:1 randomisiert einer Behandlungssequenz mit zwei Windeln zugeteilt (PureWick™ System und Hollister® Female Urinary Pouch External Collection Device) und über einen Zeitraum von etwa 10 Wochen in 2 Behandlungsphasen weiterverfolgt.

Ungefähr 30 weibliche Teilnehmer von 2 Standorten werden in die Studie aufgenommen. Diejenigen, die die Eignungskriterien erfüllen, werden gemäß der bei der Randomisierung zugewiesenen Behandlungssequenz behandelt. Die Teilnehmer sehen sich zu Beginn jeder Behandlungsphase das standardisierte Schulungsvideo für das entsprechende Produkt an und haben Zugriff auf die Gebrauchsinformationen (IFU), die sie während jeder Behandlungsphase einsehen können. Die voraussichtliche Gesamtdauer der Teilnahme des Fachs beträgt ca. 10 Wochen. Die Teilnehmer verwenden das in Behandlungsphase 1 zugewiesene Gerät über Nacht im Schlaf für 4 Wochen (28 Tage), bevor sie in Behandlungsphase 2 auf das zweite zugewiesene Gerät umsteigen. Dazwischen liegt eine Auswaschphase von mindestens 2 Wochen (nicht mehr als 4 Wochen). Behandlungsphasen und eine erneute Überprüfung der Eignungskriterien vor der zweiten Phase. In beiden Behandlungsphasen legen und entfernen die Teilnehmer den FEC (weiblicher externer Katheter) oder FUP (weiblicher Urinbeutel) nach Abschluss der standardisierten Einweisung am ersten Tag der Behandlungsphase selbstständig.

Die primären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit (Hautverletzung) und Wirksamkeit (Erfassungsrate). Die Sicherheit wird anhand der Draize-Skala bewertet und die Wirksamkeit wird anhand der täglichen Urinaufnahmerate gemessen. Gesundheitsdienstleister (HCPs) besuchen die Teilnehmer zu Hause täglich, um während der Behandlungsphasen eine Hautbeurteilung durchzuführen und Urinmessungen durchzuführen. Die Teilnehmer werden aus der Behandlungsphase genommen, wenn Grad 4 in einer Kategorie auf der Draize-Hautreizungsskala erreicht wird.

Die sekundären Ziele sind die Beurteilung von Lebensqualität, Verträglichkeit, Komfort und Benutzerfreundlichkeit. Lebensqualität, Komfort und Benutzerfreundlichkeit werden anhand von selbstberichteten Veränderungen der Lebensqualität über das validierte Tool Nocturia Quality of Life (N-Qol) bzw. anhand der subjektiven Bewertung der Therapie durch Teilnehmerbefragung gemessen. Die Verträglichkeit wird anhand der Anzahl der Tage gemessen, an denen beide Geräte tatsächlich verwendet wurden, und die Abbruchrate, die auf die Beschwerden oder Unannehmlichkeiten des Geräts zurückzuführen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Smiths Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene weibliche Teilnehmer > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Verwenden Sie derzeit nachts Windeln oder ähnliches zur Urinerfassung ("Change complet" (französischer Begriff))
  3. Bereit, alle Studienverfahren in diesem Protokoll einzuhalten
  4. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Hat häufige Episoden von Darminkontinenz ohne ein vorhandenes Stuhlmanagementsystem; oder
  2. Hat mäßige bis starke Menstruation und kann keinen Tampon oder keine Menstruationstasse verwenden; oder
  3. Hat Harnwegs-, Vaginal- oder andere chronische Infektionen, aktiven Herpes genitalis; oder
  4. Hat Harnverhalt; oder
  5. Ist unruhig, kämpferisch und/oder unkooperativ und kann den externen Katheter oder Beutel entfernen; oder
  6. Hat eine Wunde, offene Läsion oder Reizung an den Genitalien, dem Perineum oder dem Kreuzbein; oder
  7. Hat eine vorbestehende neurologische, psychiatrische oder andere Erkrankung, die die Bewertung der Lebensqualität verfälschen oder es nach Ansicht des Ermittlers schwierig machen würde, sich in Fragebögen zur Lebensqualität selbst zu melden; oder
  8. zum Zeitpunkt der Einschreibung bekanntermaßen schwanger ist (für Frauen im gebärfähigen Alter); oder
  9. Jede andere Bedingung, die sie nach Meinung des Prüfarztes von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlungssequenz 1
Das PureWick ™ -System wird für die ersten 4 Wochen verwendet, gefolgt von Cross-Over in den Hollister-Urin-Beutel.
Gerät: PUREWICK ™ -System
Das PureWick ™ -FEC ist für nicht-invasive Urin-Output-Management bei weiblichen Patienten gedacht. Der PureWick ™ FEC ist ein flexibler, konturierter äußerer Katheter, der sich gegen den Bereich befindet, in dem der Urin den weiblichen Körper verlässt. Das PureWick ™ FEC ist über den Steckerschläuchen mit dem PureWick ™ Urinsammelsystem (PUCs) verbunden. Die PUCs verwendet Saug- (nicht vom Benutzer empfunden), um den Urin durch das Gerät durch das Gerät zu ziehen, unabhängig von der Urinflussrate. Der Urin setzt sich durch Vinylrohr fort, bis er einen Sammelkanister entfernt, weg vom Körper.
Gerät: Hollister® weiblicher Harnbeutel externe Sammlungsgerät
Das externe Sammlungsgerät der Hollister -weiblichen Harnbeutel soll Urin für Personen mit Harninkontinenz sammeln und enthalten. Es soll geleert werden und sollte an einem Entwässerungsbeutel befestigt werden. Die FUP besteht aus Hydrocolloid -Hautklebstoff und Polymer/Copolymerplastik.
Sonstiges: Behandlungssequenz 2
Der Hollister-weibliche Harnbeutel wird für die ersten 4 Wochen verwendet, gefolgt von Cross-Over in das PureWick ™ -System.
Gerät: PUREWICK ™ -System
Das PureWick ™ -FEC ist für nicht-invasive Urin-Output-Management bei weiblichen Patienten gedacht. Der PureWick ™ FEC ist ein flexibler, konturierter äußerer Katheter, der sich gegen den Bereich befindet, in dem der Urin den weiblichen Körper verlässt. Das PureWick ™ FEC ist über den Steckerschläuchen mit dem PureWick ™ Urinsammelsystem (PUCs) verbunden. Die PUCs verwendet Saug- (nicht vom Benutzer empfunden), um den Urin durch das Gerät durch das Gerät zu ziehen, unabhängig von der Urinflussrate. Der Urin setzt sich durch Vinylrohr fort, bis er einen Sammelkanister entfernt, weg vom Körper.
Gerät: Hollister® weiblicher Harnbeutel externe Sammlungsgerät
Das externe Sammlungsgerät der Hollister -weiblichen Harnbeutel soll Urin für Personen mit Harninkontinenz sammeln und enthalten. Es soll geleert werden und sollte an einem Entwässerungsbeutel befestigt werden. Die FUP besteht aus Hydrocolloid -Hautklebstoff und Polymer/Copolymerplastik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche durchschnittliche Urin -Erfassungsrate (Prozent)
Zeitfenster: Täglich 28 Tage in jeder Behandlungsphase

Erfassungsrate nach Hohlraum (als % des von Geräts erfassten Urins erfasst und im Kanister gesammelt, gemessen mit Gewicht).

Vor jeder nächtlichen Verwendung werden das Gewicht des leeren Urinsammlungskanister und das Gewicht eines trockenen Absorptionskissens gesammelt. Die Teilnehmer verwenden das Gerät über Nacht, während Sie mit dem absorbierenden Pad darunter schlafen. Am nächsten Morgen werden das Gewicht des Urinsammlungskanisters nach dem Lösch und das Gewicht des Absorptionskissens nach dem Void gesammelt.

Die Erfassungsrate wird als Gewicht des erfassten Urins (nach dem Void-Kanister-Gewicht vor dem Void-Kanister) / Gesamturinvolumen (erfasster Urin (nach dem Void-Kanister-Gewicht vor dem Void) + durchgesickertes Urin (nach dem Voidpolstergewicht-Vor-Void-Padgewicht) * 100 berechnet.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Urinfassungsrate wird abgeleitet, indem der Mittelwert der täglichen Erfassungsrate in jeder Studienphase berechnet wird.
Täglich 28 Tage in jeder Behandlungsphase
Täglich durchschnittlicher Hautreizungswert unter Verwendung der Draize -Skala
Zeitfenster: Täglich 28 Tage in jeder Behandlungsphase

Die Draize -Skala ist eine 5 -Punkte -Skala, bei der 0 kein Erythem, Ödeme oder Blutungen ist und 4 schwere Erytheme, Ödeme und/oder Blutungen.

Der primäre Sicherheitsendpunkt des Hautreizungs Score wird abgeleitet, indem der Mittelwert der Draize -Skalierungswerte berechnet wird, die in jeder Studienphase täglich bewertet wurden.
Täglich 28 Tage in jeder Behandlungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nocturia Quality of Life (N-QOL) Score
Zeitfenster: Beginnen Sie zu Studienbeginn und dann alle 2 Wochen in jeder Behandlungsphase
N-QOL ist ein standardisiertes Werkzeug, mit dem 13 Elemente untersucht werden können, die möglicherweise durch Nokturie (z. B. Konzentration, Produktivität und niedrige Energie) betroffen sein. Die transformierte Gesamtpunktzahl wird aus den Kernzahlen für 12-Elementzahlen berechnet und liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Bewertungen auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Beginnen Sie zu Studienbeginn und dann alle 2 Wochen in jeder Behandlungsphase
PROMIS SEEP DRISTION - Kurzform 4A Score
Zeitfenster: Beginnen Sie zu Studienbeginn und dann alle 7 Tage in jeder Behandlungsphase
Die Kurzform 4a für die Schwärle der Schlafstörung besteht aus 4 Fragen, die jeweils 5 Antwortoptionen haben, wobei 1 die geringste Schlafstörung und 5 angibt, was die meisten Schlafstörungen anzeigt. Die Gesamt-Rohwerte werden in einen T-Score im Bereich von 32,0 bis 73,3 übersetzt, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Beginnen Sie zu Studienbeginn und dann alle 7 Tage in jeder Behandlungsphase
Die Verträglichkeit des Teilnehmers von Gerät/Behandlung
Zeitfenster: Nach Abschluss der 28-tägigen Behandlungsphase oder zum Zeitpunkt des Absetzens der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Verträglichkeit des Teilnehmers wird durch die Anzahl der Tage des tatsächlichen Gerätegebrauchs bestimmt.
Nach Abschluss der 28-tägigen Behandlungsphase oder zum Zeitpunkt des Absetzens der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Der Komfortniveau des Teilnehmers im Zusammenhang mit Geräten/Behandlung im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Nach Abschluss jeder 28-tägigen Behandlungsphase oder zum Zeitpunkt des Absetzens der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Gesamtkomfort auf einer 5-Punkte-Likert-Skala im Bereich von 1 bis 5 mit höheren Ergebnissen, was auf ein besseres Ergebnis hinweist, bei dem 1 = sehr unangenehm, 2 = unangenehm, 3 = weder bequem noch unangenehm, 4 = bequem und 5 = sehr bequem.

Die letzte Frage im Zusammenhang mit der Wahrscheinlichkeit, das Gerät zu empfehlen, lag zwischen 1 und 5 mit höheren Werten, was auf ein besseres Ergebnis hinweist, bei dem 1 = sehr unwahrscheinlich, 2 = unwahrscheinlich, 3 = weder wahrscheinlich noch unwahrscheinlich, 4 = wahrscheinlich und 5 = sehr wahrscheinlich.
Nach Abschluss jeder 28-tägigen Behandlungsphase oder zum Zeitpunkt des Absetzens der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Meinung des Teilnehmers über die Einführung der Geräte des Geräts
Zeitfenster: Nach Abschluss jeder 28-tägigen Behandlungsphase oder zum Zeitpunkt des Absetzens der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Benutzerfreundlichkeitsbewertung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala im Bereich von 1 bis 5 mit höheren Ergebnissen, was auf ein besseres Ergebnis hinweist, wobei 1 = sehr schwierig, 2 = etwas schwierig, 3 = durchschnittliche Schwierigkeitsgrad, 4 = etwas einfach und 5 = sehr einfach.

Die letzte Frage im Zusammenhang mit der Trockenheit beim Gerät während des Schlafes lag zwischen 1 und 4 mit höheren Werten, was auf ein besseres Ergebnis hinweist, bei dem 1 = nie trocken, 2 = manchmal trocken, 3 = normalerweise trocken, 4 = immer trocken bis meist immer trocken
Nach Abschluss jeder 28-tägigen Behandlungsphase oder zum Zeitpunkt des Absetzens der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. R. Bard

Mitarbeiter

Becton, Dickinson and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCC-8007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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