PureWick™ França e estudo piloto domiciliar nos EUA
Um estudo cruzado comparativo sobre a segurança, eficácia e qualidade de vida do paciente comparando o sistema PureWick™ com um comparador estabelecido no ambiente doméstico para incontinência durante a noite
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo prospectivo, pós-comercialização, multi-local, aberto, cruzado, mulheres com incontinência urinária que requerem o uso de fraldas (trocas completas (termo francês)) à noite serão 1:1 randomizadas para uma sequência de tratamento usando dois dispositivos (PureWick™ System e Hollister® Female Urinary Pouch External Collection Device) e acompanhados por aproximadamente 10 semanas através de 2 fases de tratamento.
Aproximadamente 30 mulheres participantes de 2 locais serão incluídas no estudo. Aqueles que atendem aos critérios de elegibilidade serão tratados de acordo com a sequência de tratamento atribuída durante a randomização. Os participantes assistirão ao vídeo de treinamento padronizado para o produto aplicável no início de cada fase do tratamento e terão acesso ao documento de Informações para Uso (IFU) para revisão durante cada fase do tratamento. A duração total esperada da participação do sujeito é de aproximadamente 10 semanas. Os participantes usarão o dispositivo atribuído na fase de tratamento 1 durante a noite enquanto dormem por 4 semanas (28 dias) antes da transição para o segundo dispositivo atribuído na fase de tratamento 2. Haverá um período mínimo de washout de 2 semanas (não exceder 4 semanas) entre fases de tratamento e uma nova triagem dos critérios de elegibilidade antes da segunda fase. Em ambas as fases do tratamento, os participantes colocarão e removerão independentemente o FEC (cateter externo feminino) ou FUP (bolsa urinária feminina) após a conclusão do ensino padronizado no primeiro dia da fase de tratamento.
Os objetivos primários são avaliar a segurança (lesão de pele) e a eficácia (taxa de captura). A segurança será avaliada usando a Escala de Draize e a eficácia será medida com base na taxa diária de captura de urina. Os profissionais de saúde (HCPs) visitarão as casas dos participantes diariamente para realizar uma avaliação da pele e coletar medições de urina durante as fases do tratamento. Os participantes serão retirados da fase de tratamento se o grau 4 for alcançado em qualquer categoria na escala de irritação da pele de Draize.
Os objetivos secundários são avaliar a qualidade de vida, tolerabilidade, conforto e facilidade de uso. A qualidade de vida, o conforto e a facilidade de uso serão medidos usando alterações autorrelatadas na qualidade de vida por meio da ferramenta validada Nocturia Quality of Life (N-Qol) e avaliação subjetiva da terapia por meio de pesquisa com participantes, respectivamente. A tolerabilidade será medida pelo número de dias de uso real de ambos os dispositivos e a taxa de descontinuação atribuída ao desconforto ou inconveniência do dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Smiths Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultas do sexo feminino com mais de 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
- Atualmente, usa fraldas ou equivalente à noite para coleta de urina ("Mudança completa" (termo francês))
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo neste protocolo
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
Critério de exclusão:
- Tem episódios frequentes de incontinência intestinal sem um sistema de controle fecal instalado; ou
- Tem menstruação moderada a intensa e não pode usar absorvente interno ou coletor menstrual; ou
- Tem infecções urinárias, vaginais ou outras infecções crônicas, herpes genital ativo; ou
- Tem retenção urinária; ou
- Está agitado, combativo e/ou não coopera e pode remover o cateter externo ou bolsa; ou
- Tem qualquer ferida, lesão aberta ou irritação na genitália, períneo ou sacro; ou
- Tem qualquer condição neurológica, psiquiátrica ou outra condição pré-existente que possa confundir a avaliação da qualidade de vida ou tornar difícil o autorrelato em questionários de qualidade de vida na opinião do investigador; ou
- Sabe-se que está grávida no momento da inscrição (para mulheres em idade fértil); ou
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, os impeça de participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sequência de tratamento 1
O sistema Purewick ™ é usado nas primeiras 4 semanas, seguido de cruzamento até a bolsa urinária feminina Hollister.
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O Purewick ™ FEC é destinado ao gerenciamento de produção de urina não invasiva em pacientes do sexo feminino.
O Purewick ™ FEC é um cateter externo flexível e contornado que está posicionado contra a área onde a urina sai do corpo feminino.
O Purewick ™ FEC está conectado ao sistema de coleta de urina Purewick ™ (PUCS) via tubulação de conector.
O PUCS usa sucção (não sentida pelo usuário) para puxar a urina anulada através do dispositivo, independentemente da vazão da urina.
A urina continua através da tubulação de vinil até chegar a um recipiente de coleção, longe do corpo.
O dispositivo de coleta externa da bolsa urinária hollister feminina destina -se a coletar e conter urina para indivíduos com incontinência urinária.
Ele foi projetado para ser esvaziado e deve ser conectado a um saco de drenagem.
O FUP é feito com adesivo da pele hidrocolóide e plásticos de polímero/copolímero.
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Outro: Sequência de tratamento 2
A bolsa urinária feminina Hollister é usada nas primeiras 4 semanas, seguida de cruzamento ao sistema Purewick ™.
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O Purewick ™ FEC é destinado ao gerenciamento de produção de urina não invasiva em pacientes do sexo feminino.
O Purewick ™ FEC é um cateter externo flexível e contornado que está posicionado contra a área onde a urina sai do corpo feminino.
O Purewick ™ FEC está conectado ao sistema de coleta de urina Purewick ™ (PUCS) via tubulação de conector.
O PUCS usa sucção (não sentida pelo usuário) para puxar a urina anulada através do dispositivo, independentemente da vazão da urina.
A urina continua através da tubulação de vinil até chegar a um recipiente de coleção, longe do corpo.
O dispositivo de coleta externa da bolsa urinária hollister feminina destina -se a coletar e conter urina para indivíduos com incontinência urinária.
Ele foi projetado para ser esvaziado e deve ser conectado a um saco de drenagem.
O FUP é feito com adesivo da pele hidrocolóide e plásticos de polímero/copolímero.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de captura média diária de urina (porcentagem)
Prazo: Diariamente por 28 dias durante cada fase de tratamento
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Taxa de captura após o vazio (capturado como % da urina capturada pelo dispositivo e coletada no recipiente, medida em peso). Antes de cada uso noturno, são coletados o peso do recipiente de coleta de urina vazio e o peso de uma almofada absorvente a seco. Os participantes usam o dispositivo durante a noite enquanto dormem com a almofada absorvente por baixo deles. Na manhã seguinte, são coletados o peso pós-vóide do recipiente de coleta de urina e o peso pós-void da almofada absorvente. A taxa de captura é calculada como o peso da urina capturada (peso pós-vóide-peso pré-vóide) / volume total de urina (urina capturada (peso pós-vóide-peso pré-vóide) + urina vazada (peso da almofada pós-vóide-peso pré-vóide)) * 100. O ponto final da eficácia primária da taxa de captura de urina é derivado calculando a média da taxa diária de captura durante cada fase de estudo. |
Diariamente por 28 dias durante cada fase de tratamento
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Pontuação média diária de irritação da pele usando a escala Draize
Prazo: Diariamente por 28 dias durante cada fase de tratamento
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A escala Draize é uma escala de 5 pontos em que 0 não é eritema, edema ou sangramento e 4 é eritema grave, edema e/ou sangramento. O desfecho primário de segurança do escore de irritação da pele é derivado calculando a média dos escores da escala DRAIZE avaliada diariamente durante cada fase de estudo. |
Diariamente por 28 dias durante cada fase de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de qualidade de vida da Nocturia (N-QOL)
Prazo: A partir da linha de base e depois a cada 2 semanas durante cada fase de tratamento
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O N-QOL é uma ferramenta padronizada usada para explorar 13 itens que podem ser afetados pela noctúria (por exemplo, concentração, produtividade e baixa energia).
A pontuação total transformada é calculada a partir das pontuações de resumo de 12 itens e varia de 0 a 100, com pontuações mais altas, indicando melhor qualidade de vida.
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A partir da linha de base e depois a cada 2 semanas durante cada fase de tratamento
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Distúrbio do sono PROMIS - Pontuação curta 4A
Prazo: A partir da linha de base e depois a cada 7 dias durante cada fase de tratamento
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O Formulário curto de Distúrbio do Sono PROMIS consiste em 4 perguntas que têm 5 opções de resposta, com 1 indicando o menor distúrbio do sono e 5 indicando o maior distúrbio do sono.
Os escores brutos totais são traduzidos em um escore T variando de 32,0 a 73,3, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
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A partir da linha de base e depois a cada 7 dias durante cada fase de tratamento
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Tolerabilidade do participante do dispositivo/tratamento
Prazo: Após a conclusão da fase de tratamento de 28 dias ou no momento da descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.
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A tolerabilidade do participante é determinada pelo número de dias de uso real do dispositivo.
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Após a conclusão da fase de tratamento de 28 dias ou no momento da descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.
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Nível de conforto do participante associado ao dispositivo/tratamento
Prazo: Após a conclusão de cada fase de tratamento de 28 dias ou no momento da descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.
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O conforto geral em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5, com pontuações mais altas, indicando um melhor resultado, onde 1 = muito desconfortável, 2 = desconfortável, 3 = nem confortável nem desconfortável, 4 = confortável e 5 = muito confortável. A última pergunta relacionada à probabilidade de recomendar o dispositivo variou de 1 a 5 com pontuações mais altas, indicando um melhor resultado, onde 1 = muito improvável, 2 = improvável, 3 = nem provável nem improvável, 4 = provável e 5 = muito provável. |
Após a conclusão de cada fase de tratamento de 28 dias ou no momento da descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.
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A opinião do participante sobre a facilidade de uso do dispositivo
Prazo: Após a conclusão de cada fase de tratamento de 28 dias ou no momento da descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.
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Facilidade de uso em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5 com pontuações mais altas indicando um melhor resultado, onde 1 = muito difícil, 2 = um pouco difícil, 3 = dificuldade média, 4 = um pouco fácil e 5 = muito fácil. A última pergunta relacionada à secura experimentada com o dispositivo durante o sono variou de 1 a 4 com pontuações mais altas indicando um resultado melhor, onde 1 = nunca seco, 2 = às vezes seco, 3 = geralmente seco, 4 = sempre seco para sempre sempre seco |
Após a conclusão de cada fase de tratamento de 28 dias ou no momento da descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCC-8007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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