Pilotní studie PureWick™ Francie a USA doma
Srovnávací křížová studie o bezpečnosti, účinnosti a kvalitě života pacientů srovnávající systém PureWick™ se zavedeným komparátorem v domácím prostředí pro inkontinenci přes noc
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této prospektivní, po uvedení na trh, vícemístné, otevřené, zkřížené studii, budou ženy s močovou inkontinencí vyžadující používání plenek (výměny (francouzský termín)) v noci randomizovány 1:1 do léčebné sekvence pomocí dvou zařízení (Systém PureWick™ a externí odběrové zařízení Hollister® Female Urinary Pouch) a následuje přibližně 10 týdnů ve 2 fázích léčby.
Do studie bude zapsáno přibližně 30 účastnic ze 2 míst. Ti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou léčeni podle pořadí léčby přidělené během randomizace. Účastníci si prohlédnou standardizované školicí video pro příslušný produkt na začátku každé fáze léčby a budou mít přístup k dokumentu Informace k použití (IFU), který si mohou prohlédnout během každé fáze léčby. Celková předpokládaná délka účasti na předmětu je přibližně 10 týdnů. Účastníci budou používat zařízení přiřazené v léčebné fázi 1 přes noc, zatímco budou spát po dobu 4 týdnů (28 dní), než přejdou na druhé přidělené zařízení ve fázi léčby 2. Mezi obdobím bude minimální doba vymývání v délce 2 týdnů (nesmí přesáhnout 4 týdny). fáze léčby a opětovné prověření kritérií způsobilosti před druhou fází. V obou léčebných fázích účastníci nezávisle umístí a vyjmou FEC (ženský externí katétr) nebo FUP (ženský močový váček) po dokončení standardizované výuky v první den léčebné fáze.
Primárními cíli je vyhodnotit bezpečnost (poškození kůže) a účinnost (rychlost zachycení). Bezpečnost bude hodnocena pomocí Draizeovy stupnice a účinnost bude měřena na základě denní rychlosti zachycení moči. Poskytovatelé zdravotní péče (HCP) budou denně navštěvovat domovy účastníků, aby provedli vyšetření kůže a shromáždili měření moči během fází léčby. Účastníci budou vyřazeni z léčebné fáze, pokud bude dosaženo stupně 4 v jakékoli kategorii na Draizeově stupnici podráždění kůže.
Sekundárními cíli je posoudit kvalitu života, snášenlivost, pohodlí a snadnost použití. Kvalita života a pohodlí a snadnost použití budou měřeny pomocí změn v kvalitě života, které sami nahlásili, prostřednictvím validovaného nástroje Nocturia Quality of Life (N-Qol) a subjektivním hodnocením terapie prostřednictvím účastnického průzkumu. Snášenlivost bude měřena počtem dní skutečného používání obou zařízení a mírou přerušení přisuzovanou nepohodlí nebo nepohodlí zařízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
- Smiths Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy starší 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
- V současné době používejte pleny nebo ekvivalent v noci pro zachycení moči ("Change complet" (francouzský termín))
- Ochotný dodržovat všechny studijní postupy v tomto protokolu
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Má časté epizody střevní inkontinence bez zavedeného systému řízení stolice; nebo
- Má středně silnou až silnou menstruaci a nemůže používat tampon nebo menstruační kalíšek; nebo
- Má močové cesty, vaginální nebo jiné chronické infekce, aktivní genitální herpes; nebo
- Má zadržování moči; nebo
- je rozrušený, bojovný a/nebo nespolupracuje a může odstranit vnější katétr nebo vak; nebo
- Má jakoukoli ránu, otevřenou lézi nebo podráždění na genitáliích, hrázi nebo křížové kosti; nebo
- Má jakékoli již existující neurologické, psychiatrické nebo jiné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmařit hodnocení kvality života nebo by znesnadnilo vlastní hlášení v dotaznících kvality života; nebo
- je známo, že je v době zápisu těhotná (u žen v plodném věku); nebo
- Jakékoli jiné podmínky, které by jim podle názoru zkoušejícího bránily v účasti na studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ošetřovací sekvence 1
Systém Purewick ™ se používá po dobu prvních 4 týdnů, následuje křížení do ženského močového váčku Hollister.
|
FEC Purewick ™ je určen pro neinvazivní řízení výstupu moči u pacientů.
FEC Purewick ™ FEC je flexibilní, tvarovaný vnější katétr, který je umístěn proti oblasti, kde moč opouští ženské tělo.
PUREWICK ™ FEC je připojen k systému sběru moči Purewick ™ (PUCS) prostřednictvím trubic konektoru.
PUCS používá sání (necítí uživatel) k tažení zrušené moči zařízením bez ohledu na průtok moči.
Moč pokračuje vinylovou trubicí, dokud nedosáhne kanystru sběru od těla.
Vnější sběrné zařízení pro ženské pouzdro na hollister je určeno ke shromažďování a obsahu moči pro jedince s inkontinencí moči.
Je navržen tak, aby byl vyprázdněn a měl by být připojen k drenážnímu sáčku.
Fup je vyroben z hydrokoloidního kožního lepidla a polymerních/kopolymerních plastů.
|
|
Jiný: Ošetřovaná sekvence 2
Ženský močový pouzdro Hollister se používá po první 4 týdny, následuje křížení do systému Purewick ™.
|
FEC Purewick ™ je určen pro neinvazivní řízení výstupu moči u pacientů.
FEC Purewick ™ FEC je flexibilní, tvarovaný vnější katétr, který je umístěn proti oblasti, kde moč opouští ženské tělo.
PUREWICK ™ FEC je připojen k systému sběru moči Purewick ™ (PUCS) prostřednictvím trubic konektoru.
PUCS používá sání (necítí uživatel) k tažení zrušené moči zařízením bez ohledu na průtok moči.
Moč pokračuje vinylovou trubicí, dokud nedosáhne kanystru sběru od těla.
Vnější sběrné zařízení pro ženské pouzdro na hollister je určeno ke shromažďování a obsahu moči pro jedince s inkontinencí moči.
Je navržen tak, aby byl vyprázdněn a měl by být připojen k drenážnímu sáčku.
Fup je vyroben z hydrokoloidního kožního lepidla a polymerních/kopolymerních plastů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní průměrná míra zachycení moči (procento)
Časové okno: Denně po dobu 28 dnů během každé fáze léčby
|
Rychlost zachycení po prázdnotě (zachyceno jako % moči zachycené zařízením a shromážděné v kanystru, měřeno hmotností). Před každým nočním použitím se shromažďuje hmotnost prázdného sběrného sběru moči a hmotnosti suché absorpční podložky. Účastníci používají zařízení přes noc při spaní s absorpční podložkou pod nimi. Následující ráno se shromažďuje po hmotnosti nádoby na sběr moči a hmotnost po podložce absorpční podložky. Rychlost zachycení se počítá jako hmotnost zachycené moči (hmotnost nádoby po hlavě-hmotnost před voinou) / celkový objem moči (zachycená moč (hmotnost nádoby po hlavě-váha před hlavou hlavy) + úniková moč (hmotnost po hlavě podladové podložky-před Voidní podložkou)) * 100. Primární koncový bod účinnosti rychlosti zachycení moči je odvozen výpočtem průměru denní rychlosti zachycení během každé fáze studie. |
Denně po dobu 28 dnů během každé fáze léčby
|
|
Denní průměrné skóre podráždění kůže pomocí měřítka draize
Časové okno: Denně po dobu 28 dnů během každé fáze léčby
|
Draize Scale je 5 bodová stupnice, kde 0 není erytém, otoky nebo krvácení a 4 je závažný erytém, otoky a/nebo krvácení. Primární bezpečnostní koncový bod skóre podráždění kůže je odvozen výpočtem průměru skóre Draize Scale hodnocené denně během každé fáze studie. |
Denně po dobu 28 dnů během každé fáze léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života Nocturia (N-QOL)
Časové okno: Počínaje na začátku a poté každé 2 týdny během každé fáze léčby
|
N-QOL je standardizovaný nástroj používaný k prozkoumání 13 položek, které by mohly být ovlivněny nokturií (např. Koncentrace, produktivita a nízká energie).
Transformované celkové skóre se vypočítá ze souhrnného skóre jádra 12 položek a pohybuje se od 0 do 100 s vyšším skóre, což ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Počínaje na začátku a poté každé 2 týdny během každé fáze léčby
|
|
Porucha spánku Promis - Krátké skóre 4A
Časové okno: Počínaje na začátku a poté každých 7 dní během každé fáze léčby
|
Promis porucha spánku Krátká forma 4A se skládá ze 4 otázek, z nichž každý má 5 možností odezvy, přičemž 1 naznačuje nejmenší poruchu spánku a 5 naznačuje nejvíce poruchy spánku.
Celkové syrové skóre se překládá do T-skóre v rozmezí od 32,0 do 73,3, přičemž vyšší skóre ukazuje horší výsledek.
|
Počínaje na začátku a poté každých 7 dní během každé fáze léčby
|
|
Tolerovatelnost zařízení/ošetření účastníka
Časové okno: Po dokončení 28denní fáze léčby nebo v době přerušení léčby, podle toho, co nastane první.
|
Tolerovatelnost účastníka je určena počtem dnů skutečného používání zařízení.
|
Po dokončení 28denní fáze léčby nebo v době přerušení léčby, podle toho, co nastane první.
|
|
Úroveň komfortu účastníka spojená se zařízením/ošetřením
Časové okno: Po dokončení každé 28denní fáze léčby nebo v době přerušení léčby, podle toho, co nastane první.
|
Celkové pohodlí na 5-bodové Likertově stupnici od 1-5 s vyšším skóre označujícím lepší výsledek, kde 1 = velmi nepříjemné, 2 = nepříjemné, 3 = ani pohodlné, ani nepříjemné, 4 = pohodlné a 5 = velmi pohodlné. Poslední otázka související s pravděpodobností doporučit zařízení se pohybovala od 1-5 s vyšším skóre označujícím lepší výsledek, kde 1 = velmi nepravděpodobné, 2 = nepravděpodobné, 3 = ani pravděpodobné, ani nepravděpodobné, 4 = pravděpodobné a 5 = velmi pravděpodobné. |
Po dokončení každé 28denní fáze léčby nebo v době přerušení léčby, podle toho, co nastane první.
|
|
Názor účastníka na snadné použití zařízení
Časové okno: Po dokončení každé 28denní fáze léčby nebo v době přerušení léčby, podle toho, co nastane první.
|
Snadné skóre použití na 5-bodové Likertově stupnici od 1-5 s vyšším skóre označujícím lepší výsledek, kde 1 = velmi obtížné, 2 = poněkud obtížné, 3 = průměrné obtíže, 4 = poněkud snadné a 5 = velmi snadné. Poslední otázka související se suchostí, které se vyskytlo se zařízením během spánku, se pohybovala od 1-4 s vyšším skóre, což naznačuje lepší výsledek, kde 1 = nikdy suché, 2 = někdy suché, 3 = obvykle suché, 4 = vždy suché až vždy vždy suché |
Po dokončení každé 28denní fáze léčby nebo v době přerušení léčby, podle toho, co nastane první.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCC-8007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .