PureWick™ hjemmepilotundersøgelse i Frankrig og USA
En sammenlignende crossover-undersøgelse af sikkerhed, effektivitet og patientlivskvalitet ved at sammenligne PureWick™-systemet med en etableret komparator i hjemmet til inkontinens natten over
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette prospektive, post-market, multi-site, open-label, crossover-forsøg, vil kvinder med urininkontinens, der kræver brug af bleer (ombytning fuldføres (fransk sigt)) om natten, blive randomiseret 1:1 til en behandlingssekvens ved hjælp af to enheder (PureWick™ System og Hollister® Ekstern opsamlingsanordning til urinpose til kvinder) og fulgt i ca. 10 uger gennem 2 behandlingsfaser.
Ca. 30 kvindelige deltagere fra 2 steder vil blive tilmeldt undersøgelsen. De, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive behandlet i henhold til den behandlingssekvens, der er tildelt under randomiseringen. Deltagerne vil se den standardiserede træningsvideo for det relevante produkt i begyndelsen af hver behandlingsfase og har adgang til dokumentet Information til brug (IFU) til gennemgang i hver behandlingsfase. Den samlede forventede varighed af fagdeltagelse er cirka 10 uger. Deltagerne vil bruge den enhed, der er tildelt i behandlingsfase 1 natten over, mens de sover i 4 uger (28 dage), før de går over til den anden tildelte enhed i behandlingsfase 2. Der vil være en minimumsudvaskningsperiode på 2 uger (må ikke overstige 4 uger) mellem behandlingsfaser og en ny screening af berettigelseskriterier før anden fase. I begge behandlingsfaser vil deltagerne selvstændigt placere og fjerne FEC (female external catheter) eller FUP (Female Urinary Pouch) efter at standardiseret undervisning er afsluttet på den første dag i behandlingsfasen.
De primære mål er at evaluere sikkerhed (hudskade) og effektivitet (capture rate). Sikkerheden vil blive vurderet ved hjælp af Draize-skalaen, og effektiviteten vil blive målt baseret på den daglige urinopsamlingshastighed. Health Care Providers (HCP'er) vil besøge deltagernes hjem dagligt for at udføre en hudvurdering og indsamle urinmålinger under behandlingsfaserne. Deltagerne vil blive trukket tilbage fra behandlingsfasen, hvis grad 4 opnås i en kategori på Draize hudirritationsskalaen.
De sekundære mål er at vurdere livskvalitet, tolerabilitet, komfort og brugervenlighed. Livskvalitet og komfort og brugervenlighed vil blive målt ved hjælp af selvrapporterede ændringer i livskvalitet via henholdsvis det validerede Nocturia Quality of Life (N-Qol) værktøj og subjektiv evaluering af terapien via deltagerundersøgelse. Tolerabiliteten vil blive målt ved antallet af dages faktisk brug af begge enheder og afbrydelsesraten, der tilskrives enhedens ubehag eller besvær.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
- Smiths Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvindelige deltagere >18 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Brug i øjeblikket bleer eller tilsvarende om natten til urinopsamling ("Change complet" (fransk term))
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer i denne protokol
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Har hyppige episoder med tarminkontinens uden et afføringssystem på plads; eller
- Har moderat til kraftig menstruation og kan ikke bruge en tampon eller menstruationskop; eller
- Har urinveje, vaginale eller andre kroniske infektioner, aktiv genital herpes; eller
- Har urinretention; eller
- Er ophidset, stridbar og/eller usamarbejdsvillig og kan fjerne det eksterne kateter eller pose; eller
- Har sår, åben læsion eller irritation på kønsorganerne, mellemkødet eller korsbenet; eller
- Har nogen forudeksisterende neurologisk, psykiatrisk eller anden tilstand, der ville forvirre livskvalitetsvurdering eller ville gøre det vanskeligt at selvrapportere på livskvalitetsspørgeskemaer efter investigatorens mening; eller
- Er kendt for at være gravid på tidspunktet for tilmelding (for kvinder i den fødedygtige alder); eller
- Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville udelukke dem fra at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Behandlingssekvens 1
Purewick ™ -systemet bruges i de første 4 uger, efterfulgt af kryds over til den kvindelige urinpose i Hollister.
|
PureWick ™ FEC er beregnet til ikke-invasiv urinproduktionshåndtering hos kvindelige patienter.
Purewick ™ FEC er et fleksibelt, kontureret eksternt kateter, der er placeret mod det område, hvor urinen forlader den kvindelige krop.
PureWick ™ FEC er forbundet til PureWick ™ Urine Collection System (PUCS) via Connector -slanger.
PUC'erne bruger sugning (ikke følt af brugeren) til at trække ugyldig urin gennem enheden, uanset urinstrømningshastigheden.
Urin fortsætter gennem vinylrør, indtil den når en kollektionsbeholder væk fra kroppen.
Den eksterne hollister i Hollister -urinposen er beregnet til at opsamle og indeholde urin til personer med urininkontinens.
Det er designet til at blive tømt og skal fastgøres til en dræningspose.
FUP er fremstillet med hydrokolloid hudklæbemiddel og polymer/copolymerplast.
|
|
Andet: Behandlingssekvens 2
Den kvindelige urinpose i Hollister bruges i de første 4 uger, efterfulgt af kryds over til PureWick ™ -systemet.
|
PureWick ™ FEC er beregnet til ikke-invasiv urinproduktionshåndtering hos kvindelige patienter.
Purewick ™ FEC er et fleksibelt, kontureret eksternt kateter, der er placeret mod det område, hvor urinen forlader den kvindelige krop.
PureWick ™ FEC er forbundet til PureWick ™ Urine Collection System (PUCS) via Connector -slanger.
PUC'erne bruger sugning (ikke følt af brugeren) til at trække ugyldig urin gennem enheden, uanset urinstrømningshastigheden.
Urin fortsætter gennem vinylrør, indtil den når en kollektionsbeholder væk fra kroppen.
Den eksterne hollister i Hollister -urinposen er beregnet til at opsamle og indeholde urin til personer med urininkontinens.
Det er designet til at blive tømt og skal fastgøres til en dræningspose.
FUP er fremstillet med hydrokolloid hudklæbemiddel og polymer/copolymerplast.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig gennemsnitlig urinfangsthastighed (procentdel)
Tidsramme: Dagligt i 28 dage i hver behandlingsfase
|
Indfangningshastighed efter tomrum (fanget som % af urinen fanget af anordningen og opsamlet i dåse, målt efter vægt). Før hver natlig brug opsamles vægten af den tomme urinopsamlingsbeholder og vægten af en tør absorberende pude. Deltagerne bruger enheden natten over, mens de sover med den absorberende pude under dem. Den næste morgen opsamles den postvæskevægt af urinopsamlingsbeholderen og den absorberende pude efter ulykken. Optagelseshastighed beregnes som vægten af fanget urin (post-ulykkelig dåsevægt-forudgående dåsevægt) / total urinvolumen (fanget urin (post-ulylig dåsevægt-før-ildformet dåsevægt) + lækket urin (post-hulrummet vægt-før-hulrummet vægt)) * 100. Det primære effektivitetsendepunkt for urinfangsthastigheden er afledt ved at beregne gennemsnittet af den daglige indfangningshastighed i hver undersøgelsesfase. |
Dagligt i 28 dage i hver behandlingsfase
|
|
Daglig gennemsnitlig hudirritationsscore ved hjælp af Draize -skalaen
Tidsramme: Dagligt i 28 dage i hver behandlingsfase
|
Draize Scale er en 5 -punkts skala, hvor 0 ikke er erytem, ødemer eller blødning og 4 er alvorligt erytem, ødemer og/eller blødning. Det primære sikkerhedsdepunkt for hudirritations score er afledt ved at beregne gennemsnittet af Draize -skala -scoringer, der vurderes dagligt i hver undersøgelsesfase. |
Dagligt i 28 dage i hver behandlingsfase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nocturia Life of Life (N-QOL) score
Tidsramme: Starter ved baseline og derefter hver 2. uge i hver behandlingsfase
|
N-QOL er et standardiseret værktøj, der bruges til at udforske 13 genstande, der kan blive påvirket af Nocturia (f.eks. Koncentration, produktivitet og lav energi).
Transformeret samlet score beregnes fra Core 12-varesammendragsresultaterne og spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
Starter ved baseline og derefter hver 2. uge i hver behandlingsfase
|
|
Promis Sleep Disurance - Short Form 4A Score
Tidsramme: Starter ved baseline og derefter hver 7. dag i hver behandlingsfase
|
Promis -søvnforstyrrelsen Kort form 4A består af 4 spørgsmål, som hver har 5 responsmuligheder, med 1, der angiver den mindst søvnforstyrrelse og 5, der indikerer den mest søvnforstyrrelse.
De samlede rå scoringer oversættes til en T-score, der spænder fra 32,0 til 73,3, med højere score, der indikerer værre resultat.
|
Starter ved baseline og derefter hver 7. dag i hver behandlingsfase
|
|
Deltagerens tolerabilitet af enhed/behandling
Tidsramme: Efter afslutningen af den 28-dages behandlingsfase eller på tidspunktet for behandling af behandlingen, alt efter hvad der kommer først.
|
Deltagerens tolerabilitet bestemmes af antallet af dage med faktisk enhedsbrug.
|
Efter afslutningen af den 28-dages behandlingsfase eller på tidspunktet for behandling af behandlingen, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Deltagerens komfortniveau forbundet med enhed/behandling
Tidsramme: Efter afslutningen af hver 28-dages behandlingsfase eller på tidspunktet for behandling af behandlingen, alt efter hvad der kommer først.
|
Den samlede komfort på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1- 5 med højere score, hvilket indikerer et bedre resultat, hvor 1 = meget ubehagelig, 2 = ubehagelig, 3 = hverken behagelig eller ubehagelig, 4 = behagelig og 5 = meget behagelig. Det sidste spørgsmål relateret til sandsynlighed for at anbefale, at enheden varierede fra 1-5 med højere score, der indikerer et bedre resultat, hvor 1 = meget usandsynligt, 2 = usandsynligt, 3 = hverken sandsynligt eller usandsynligt, 4 = sandsynligt og 5 = meget sandsynligt. |
Efter afslutningen af hver 28-dages behandlingsfase eller på tidspunktet for behandling af behandlingen, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Deltagerens mening om brugervenlig brug
Tidsramme: Efter afslutningen af hver 28-dages behandlingsfase eller på tidspunktet for behandling af behandlingen, alt efter hvad der kommer først.
|
Brugervenligheds score på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1- 5 med højere score, hvilket indikerer et bedre resultat, hvor 1 = meget vanskeligt, 2 = noget vanskeligt, 3 = gennemsnitlig vanskelighed, 4 = noget let og 5 = meget let. Det sidste spørgsmål relateret til tørhed, der opleves med enheden under søvn, varierede fra 1-4 med højere score, hvilket indikerer et bedre resultat, hvor 1 = aldrig tør, 2 = undertiden tør, 3 = normalt tør, 4 = altid tør til for det meste altid tørt tør |
Efter afslutningen af hver 28-dages behandlingsfase eller på tidspunktet for behandling af behandlingen, alt efter hvad der kommer først.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCC-8007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .