Badanie pilotażowe PureWick™ we Francji i USA w domu
Porównawcze badanie krzyżowe dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i jakości życia pacjentów porównujące system PureWick™ z uznanym komparatorem w domowych warunkach nietrzymania moczu przez noc
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym, wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby krzyżowej, przeprowadzonym po wprowadzeniu na rynek, kobiety z nietrzymaniem moczu wymagającym noszenia pieluch (zmiany kompletne (termin francuski)) w nocy zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do sekwencji leczenia z użyciem dwóch (system PureWick™ i urządzenie do zewnętrznego pobierania moczu dla kobiet Hollister®) i obserwowano przez około 10 tygodni przez 2 fazy leczenia.
Do badania zostanie włączonych około 30 kobiet z 2 ośrodków. Osoby spełniające kryteria kwalifikacji będą traktowane zgodnie z kolejnością leczenia przypisaną podczas randomizacji. Na początku każdej fazy leczenia uczestnicy obejrzą znormalizowany film szkoleniowy dotyczący odpowiedniego produktu i uzyskają dostęp do dokumentu informacyjnego (IFU), który można przeglądać podczas każdej fazy leczenia. Całkowity przewidywany czas trwania uczestnictwa w badaniu wynosi około 10 tygodni. Uczestnicy będą używać urządzenia przydzielonego w fazie leczenia 1 przez noc podczas snu przez 4 tygodnie (28 dni), po czym przejdą na drugie urządzenie przydzielone w fazie leczenia 2. Minimalny okres wymywania wynosi 2 tygodnie (nie może przekraczać 4 tygodni) między fazy leczenia i ponowne sprawdzenie kryteriów kwalifikowalności przed drugą fazą. W obu fazach leczenia uczestnicy niezależnie umieszczają i usuwają FEC (kobiecy cewnik zewnętrzny) lub FUP (kobiecy worek moczowy) po zakończeniu standardowego nauczania pierwszego dnia fazy leczenia.
Głównymi celami są ocena bezpieczeństwa (obrażenia skóry) i skuteczności (szybkość wychwytywania). Bezpieczeństwo zostanie ocenione przy użyciu Skali Draize'a, a skuteczność zostanie zmierzona na podstawie dziennej szybkości wychwytywania moczu. Dostawcy opieki zdrowotnej (HCP) będą codziennie odwiedzać domy uczestników, aby przeprowadzać ocenę skóry i pobierać pomiary moczu podczas faz leczenia. Uczestnicy zostaną wycofani z fazy leczenia, jeśli w dowolnej kategorii w skali podrażnienia skóry Draize'a zostanie osiągnięty stopień 4.
Celem drugorzędnym jest ocena jakości życia, tolerancji, komfortu i łatwości stosowania. Jakość życia oraz komfort i łatwość użytkowania będą mierzone odpowiednio za pomocą zgłoszonych zmian w jakości życia za pomocą zwalidowanego narzędzia Nocturia Quality of Life (N-Qol) oraz subiektywnej oceny terapii za pomocą ankiety wśród uczestników. Tolerancja będzie mierzona na podstawie liczby dni rzeczywistego użytkowania obu urządzeń oraz wskaźnika rezygnacji przypisanego dyskomfortowi lub niedogodnościom związanym z urządzeniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
- Smiths Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe uczestniczki płci żeńskiej >18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Obecnie używaj pieluch lub odpowiedników w nocy do wychwytywania moczu („Zmień komplet” (termin francuski))
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania w tym protokole
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ma częste epizody nietrzymania stolca bez systemu zarządzania kałem; Lub
- Ma umiarkowane lub obfite miesiączki i nie może używać tamponu ani kubeczka menstruacyjnego; Lub
- Ma infekcje dróg moczowych, pochwy lub inne przewlekłe infekcje, aktywną opryszczkę narządów płciowych; Lub
- Ma zatrzymanie moczu; Lub
- Jest pobudzony, wojowniczy i/lub niechętny do współpracy i może usunąć zewnętrzny cewnik lub torebkę; Lub
- Ma jakąkolwiek ranę, otwartą zmianę lub podrażnienie genitaliów, krocza lub kości krzyżowej; Lub
- ma jakiekolwiek istniejące wcześniej schorzenia neurologiczne, psychiatryczne lub inne, które w opinii badacza utrudniałyby ocenę jakości życia lub utrudniałyby samodzielne zgłaszanie się na podstawie kwestionariuszy jakości życia; Lub
- Wiadomo, że jest w ciąży w momencie rejestracji (dla kobiet w wieku rozrodczym); Lub
- Każdy inny warunek, który w opinii badacza wykluczałby ich z udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sekwencja leczenia 1
System Purewick ™ jest używany przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie krzyżowo do samicowej torebki z moczem Hollister.
|
Purewick ™ FEC jest przeznaczony do nieinwazyjnego zarządzania moczem u kobiet.
Purewick ™ FEC jest elastycznym, wyprofilowanym cewnikiem zewnętrznym, który jest ustawiony na obszarze, w którym mocz wychodzi z kobiecego ciała.
Purewick ™ FEC jest podłączony do systemu zbierania moczu Purewick ™ (PUCS) za pomocą rur złączy.
PUCS używa ssania (nie odczuwalnego przez użytkownika) do przeciągania unieważnionych moczu przez urządzenie, niezależnie od natężenia przepływu moczu.
Mocz kontynuuje rurkę winylową, aż dotrze do kanistra kolekcji, z dala od ciała.
Zewnętrzne urządzenie do zbierania szyjki z moczem Hollister ma na celu zbieranie i zawieranie moczu dla osób z nietrzymaniem moczu.
Jest zaprojektowany do opróżnienia i powinien być przymocowany do torby drenażowej.
FUP jest wytwarzany z hydrokoloidowego kleju skóry i tworzyw sztucznych polimerowych/kopolimerowych.
|
|
Inny: Sekwencja leczenia 2
Samica szynta Hollister jest używana przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie krzyżowo do systemu Purewick ™.
|
Purewick ™ FEC jest przeznaczony do nieinwazyjnego zarządzania moczem u kobiet.
Purewick ™ FEC jest elastycznym, wyprofilowanym cewnikiem zewnętrznym, który jest ustawiony na obszarze, w którym mocz wychodzi z kobiecego ciała.
Purewick ™ FEC jest podłączony do systemu zbierania moczu Purewick ™ (PUCS) za pomocą rur złączy.
PUCS używa ssania (nie odczuwalnego przez użytkownika) do przeciągania unieważnionych moczu przez urządzenie, niezależnie od natężenia przepływu moczu.
Mocz kontynuuje rurkę winylową, aż dotrze do kanistra kolekcji, z dala od ciała.
Zewnętrzne urządzenie do zbierania szyjki z moczem Hollister ma na celu zbieranie i zawieranie moczu dla osób z nietrzymaniem moczu.
Jest zaprojektowany do opróżnienia i powinien być przymocowany do torby drenażowej.
FUP jest wytwarzany z hydrokoloidowego kleju skóry i tworzyw sztucznych polimerowych/kopolimerowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia współczynnik przechwytywania moczu (procent)
Ramy czasowe: Codziennie przez 28 dni w każdej fazie leczenia
|
Wskaźnik przechwytywania po pustej stronie (schwytany jako % moczu przechwyconego przez urządzenie i zebrany w pojemniku, mierzony wagą). Przed każdym nocnym użyciem gromadzone jest ciężar pustego kanistra zbioru moczu i ciężar suchego chłonnego podkładki. Uczestnicy używają urządzenia przez noc podczas spania z chłonną podkładką pod nimi. Następnego ranka gromadzona jest poważna masa kanistra zbiórki moczu i masę chłonną po uwikłaniu. Szybkość przechwytywania jest obliczana jako masa przechwyconego moczu (masa kanistra po puszce-przedwczesna masa kanistra) / całkowita objętość moczu (przechwycone mocz (masa kanistra po nurcie-waga kanistra przed nurtem) + wyciek moczu (masa podkładki po podkładce-przedwczesna masa podkładki)) * 100. Główny punkt końcowy skuteczności wskaźnika wychwytywania moczu wynika przez obliczenie średniej dziennej szybkości przechwytywania podczas każdej fazy badania. |
Codziennie przez 28 dni w każdej fazie leczenia
|
|
Średnie codzienne ocenę podrażnienia skóry za pomocą skali Draize
Ramy czasowe: Codziennie przez 28 dni w każdej fazie leczenia
|
Skala Draize to skala 5 punktów, w której 0 nie jest rumieńcem, obrzękiem lub krwawieniem, a 4 to ciężki rumień, obrzęk i/lub krwawienie. Główny punkt końcowy bezpieczeństwa wyniku podrażnienia skóry wynika przez obliczenie średniej wyników skali draize ocenianych codziennie podczas każdej fazy badania. |
Codziennie przez 28 dni w każdej fazie leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nocturia Quality of Life (N-QOL)
Ramy czasowe: Zaczynając od wartości wyjściowej, a następnie co 2 tygodnie podczas każdej fazy leczenia
|
N-QOL jest znormalizowanym narzędziem używanym do zbadania 13 pozycji, na które mogą mieć wpływ Nocturia (np. Stężenie, produktywność i niska energia).
Całkowity wynik transformowany jest obliczany na podstawie wyników podsumowania rdzenia 12 i wynosi od 0-100 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia.
|
Zaczynając od wartości wyjściowej, a następnie co 2 tygodnie podczas każdej fazy leczenia
|
|
PROMIS ZAKUPENIA Snu - Krótki wynik 4A
Ramy czasowe: Zaczynając od linii bazowej, a następnie co 7 dni podczas każdej fazy leczenia
|
Zakłócenia snu w PROMIS Krótka forma 4a składa się z 4 pytań, że każde z nich ma 5 opcji odpowiedzi, przy czym 1 wskazuje na najmniejsze zaburzenia snu i 5 wskazuje na najbardziej zaburzenia snu.
Całkowite wyniki surowe są tłumaczone na wynik T w zakresie od 32,0 do 73,3, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Zaczynając od linii bazowej, a następnie co 7 dni podczas każdej fazy leczenia
|
|
Tolerancja uczestnika urządzenia/leczenia
Ramy czasowe: Po zakończeniu 28-dniowej fazy leczenia lub w momencie przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
|
Tolerancja uczestnika zależy od liczby dni faktycznego korzystania z urządzenia.
|
Po zakończeniu 28-dniowej fazy leczenia lub w momencie przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
|
|
Poziom komfortu uczestnika związany z urządzeniem/leczeniem
Ramy czasowe: Po zakończeniu każdej 28-dniowej fazy leczenia lub w momencie przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
|
Ogólny komfort w 5-punktowej skali Likerta od 1-5 z wyższymi wynikami wskazującymi lepszy wynik, gdzie 1 = bardzo niewygodne, 2 = niewygodne, 3 = ani wygodne, ani niewygodne, 4 = wygodne i 5 = bardzo wygodne. Ostatnie pytanie związane z prawdopodobieństwem zalecenia urządzenia wahało się od 1-5 z wyższymi wynikami wskazującymi lepszy wynik, w którym 1 = bardzo mało prawdopodobne, 2 = mało prawdopodobne, 3 = ani prawdopodobne, ani mało prawdopodobne, 4 = prawdopodobne i 5 = bardzo prawdopodobne. |
Po zakończeniu każdej 28-dniowej fazy leczenia lub w momencie przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
|
|
Opinia uczestnika na temat łatwości korzystania z urządzeń
Ramy czasowe: Po zakończeniu każdej 28-dniowej fazy leczenia lub w momencie przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
|
Łatwość użycia wyniku w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 1-5 z wyższymi wynikami wskazującymi lepszy wynik, gdzie 1 = bardzo trudny, 2 = nieco trudny, 3 = średnia trudność, 4 = nieco łatwa, a 5 = bardzo łatwa. Ostatnie pytanie związane z suchością doświadczonym z urządzeniem podczas snu wahało się od 1-4 z wyższymi wynikami wskazującymi lepszy wynik, gdzie 1 = nigdy nie sucha, 2 = czasami sucha, 3 = zwykle sucha, 4 = zawsze sucha, aby zawsze sucha |
Po zakończeniu każdej 28-dniowej fazy leczenia lub w momencie przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia eliminacji
- Moczenie mimowolne
- Moczenie nocne
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCC-8007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .