PureWick™ Ranskan ja USA:n At-Home Pilot Study
Vertaileva crossover-tutkimus turvallisuudesta, tehokkuudesta ja potilaan elämänlaadusta vertaamalla PureWick™-järjestelmää vakiintuneeseen vertailulaitteeseen kotona yön yli tapahtuvaan inkontinenssiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tulevassa, markkinoille tulon jälkeisessä, useassa paikassa, avoimessa, ristikkäisessä tutkimuksessa naiset, joilla on virtsanpidätyskyvyttömyyttä ja jotka vaativat vaippoja (muutoskokonaisuudet (ranskalainen termi)) yöllä, satunnaistetaan 1:1 hoitojaksoon, jossa käytetään kahta laitteita (PureWick™ System ja Hollister® Female Urinary Pouch External Collection Device) ja seurattiin noin 10 viikon ajan 2 hoitovaiheessa.
Noin 30 naispuolista osallistujaa kahdesta paikasta otetaan mukaan tutkimukseen. Kelpoisuuskriteerit täyttäviä kohdellaan satunnaistamisen aikana määrätyn hoitojakson mukaisesti. Osallistujat näkevät soveltuvan tuotteen standardoidun koulutusvideon kunkin hoitovaiheen alussa ja pääsevät tutustumaan käyttötietoasiakirjaan (IFU) kunkin hoitovaiheen aikana. Aiheeseen osallistumisen arvioitu kokonaiskesto on noin 10 viikkoa. Osallistujat käyttävät hoitovaiheessa 1 määritettyä laitetta yön yli nukkuessaan 4 viikkoa (28 päivää) ennen siirtymistään toiseen määrättyyn laitteeseen hoitovaiheessa 2. Vähimmäispesujakso on 2 viikkoa (ei yli 4 viikkoa) hoitovaiheet ja kelpoisuuskriteerien uudelleenseulonta ennen toista vaihetta. Molemmissa hoitovaiheissa osallistujat asettavat ja poistavat itsenäisesti FEC:n (naisten ulkoinen katetrin) tai FUP:n (Female Urinary Pouch) sen jälkeen, kun standardoitu opetus on suoritettu hoitovaiheen ensimmäisenä päivänä.
Ensisijaisina tavoitteina on arvioida turvallisuutta (ihovaurio) ja tehoa (sieppausnopeus). Turvallisuus arvioidaan Draize-asteikolla, ja teho mitataan päivittäisen virtsan talteenottonopeuden perusteella. Terveydenhuollon tarjoajat (HCP) vierailevat osallistujien kodeissa päivittäin suorittamassa ihoarvioinnin ja keräämässä virtsamittauksia hoitovaiheiden aikana. Osallistujat suljetaan pois hoitovaiheesta, jos Draizen ihoärsytysasteikolla saavutetaan arvo 4 missä tahansa kategoriassa.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida elämänlaatua, siedettävyyttä, mukavuutta ja helppokäyttöisyyttä. Elämänlaatua sekä mukavuutta ja käytön helppoutta mitataan käyttämällä itse ilmoittamia elämänlaadun muutoksia validoidulla Nocturia Life Quality of Life (N-Qol) -työkalulla ja terapian subjektiivista arviointia osallistujakyselyn avulla. Siedettävyys mitataan molempien laitteiden todellisen käytön päivien lukumäärällä ja laitteen epämukavuudesta tai haitasta johtuvalla keskeytystiheydellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- Smiths Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naispuoliset osallistujat, jotka ovat yli 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Käytä tällä hetkellä vaippoja tai vastaavia yöllä virtsan keräämiseen ("Change complet" (ranskalainen termi))
- Halukas noudattamaan kaikkia tämän protokollan tutkimusmenettelyjä
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on toistuvia suolen inkontinenssin jaksoja ilman ulosteenhallintajärjestelmää; tai
- hänellä on kohtalaiset tai runsaat kuukautiset, eikä hän voi käyttää tamponia tai kuukautiskuppia; tai
- Onko hänellä virtsateiden, emättimen tai muita kroonisia infektioita, aktiivinen sukupuolielinten herpes; tai
- Onko virtsanpidätys; tai
- on kiihtynyt, taisteleva ja/tai yhteistyöhaluinen ja saattaa poistaa ulkoisen katetrin tai pussin; tai
- Onko sinulla haava, avoin vaurio tai ärsytys sukupuolielimissä, perineumissa tai ristiluussa; tai
- Onko hänellä aiempaa neurologinen, psykiatrinen tai muu sairaus, joka häiritsisi elämänlaadun arviointia tai vaikeuttaisi itseraportointia elämänlaatukyselyissä tutkijan mielestä; tai
- Tiedetään olevan raskaana ilmoittautumisajankohtana (hedelmällisessä iässä oleville naisille); tai
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät heitä osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoitojärjestys 1
Purewick ™ -järjestelmää käytetään ensimmäisten 4 viikon ajan, jota seuraa ristikkäin Hollisterin naispuoliseen virtsapussiin.
|
Purewick ™ FEC on tarkoitettu ei-invasiiviseen virtsantuotannon hoitoon naisilla potilailla.
Purewick ™ FEC on joustava, muotoiltu ulkoinen katetri, joka on sijoitettu alueelle, jolla virtsa poistuu naisrungosta.
Purewick ™ FEC on kytketty Purewick ™ -virtsankeräysjärjestelmään (PUC) liitinletkun kautta.
PUC: t käyttävät imua (käyttäjä ei tunne) tyhjennetyn virtsan vetämiseen laitteen läpi virtsan virtausnopeudesta riippumatta.
Virtsa jatkuu vinyyliputkien läpi, kunnes se saavuttaa keräysanisterin, pois kehosta.
Hollisterin naispuolisen virtsapussien ulkoinen keräyslaite on tarkoitettu keräämään ja sisältämään virtsaa henkilöille, joilla on virtsainkontinenssi.
Se on suunniteltu tyhjennettäväksi ja se tulisi kiinnittää viemärilaukkuun.
FUP on valmistettu hydrokolloidista ihon liimaa ja polymeeriä/kopolymeerimuovia.
|
|
Muut: Hoitojärjestys 2
Hollisterin naispuolista virtsapussiä käytetään ensimmäisten 4 viikon ajan, jota seuraa Cross-Over Purewick ™ -järjestelmään.
|
Purewick ™ FEC on tarkoitettu ei-invasiiviseen virtsantuotannon hoitoon naisilla potilailla.
Purewick ™ FEC on joustava, muotoiltu ulkoinen katetri, joka on sijoitettu alueelle, jolla virtsa poistuu naisrungosta.
Purewick ™ FEC on kytketty Purewick ™ -virtsankeräysjärjestelmään (PUC) liitinletkun kautta.
PUC: t käyttävät imua (käyttäjä ei tunne) tyhjennetyn virtsan vetämiseen laitteen läpi virtsan virtausnopeudesta riippumatta.
Virtsa jatkuu vinyyliputkien läpi, kunnes se saavuttaa keräysanisterin, pois kehosta.
Hollisterin naispuolisen virtsapussien ulkoinen keräyslaite on tarkoitettu keräämään ja sisältämään virtsaa henkilöille, joilla on virtsainkontinenssi.
Se on suunniteltu tyhjennettäväksi ja se tulisi kiinnittää viemärilaukkuun.
FUP on valmistettu hydrokolloidista ihon liimaa ja polymeeriä/kopolymeerimuovia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen keskimääräinen virtsan sieppausaste (prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Päivittäin 28 päivän ajan kunkin hoitovaiheen aikana
|
Kaappausnopeus tyhjyyden jälkeen (kaapattu % laitteen kaappatuista virtsasta ja kanisterissa kerättynä, mitattuna painon mukaan). Ennen jokaista öistä käyttöä, tyhjän virtsankeräyskanisterin paino ja kuiva absorboivan tyynyn paino kerätään. Osallistujat käyttävät laitetta yön yli nukkuessaan imeväisen tyynyn alla. Seuraavana aamuna virtsankeräyskanisterin ja absorboivan tyynyn jälkeinen paino on kerätty. Kaappausnopeus lasketaan sieppatun virtsan painona (vääntöjälkeinen kanisterin paino-esiohjainen kanisterin paino) / virtsan kokonaistilavuus (kaapattu virtsa (kojauksen jälkeinen kanisterin paino-vääntöä edeltävä kanisterin paino) + vuotanut virtsaa (void-pad-pad-paino-esioidinen tyynyn paino)) * 100. Virtsan sieppauksen ensisijainen tehokkuus päätepiste on johdettu laskemalla päivittäisen sieppausnopeuden keskiarvo kunkin tutkimusvaiheen aikana. |
Päivittäin 28 päivän ajan kunkin hoitovaiheen aikana
|
|
Päivittäinen keskimääräinen ihon ärsytyspiste Draize -asteikolla
Aikaikkuna: Päivittäin 28 päivän ajan kunkin hoitovaiheen aikana
|
Draize -asteikko on 5 pisteen asteikko, jossa 0 ei ole punoitus, turvotus tai verenvuoto ja 4 on vaikea punoitus, turvotus ja/tai verenvuoto. Ihon ärsytyspisteiden ensisijainen turvallisuuspäätepiste johdetaan laskemalla draize -asteikkopisteiden keskiarvo, joka on arvioitu päivittäin jokaisen tutkimusvaiheen aikana. |
Päivittäin 28 päivän ajan kunkin hoitovaiheen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nocturian elämänlaatu (N-QOL)
Aikaikkuna: Alkaen lähtötilanteesta ja sitten joka toinen viikko kunkin hoitovaiheen aikana
|
N-QOL on standardoitu työkalu, jota käytetään tutkimaan 13 kohdetta, joihin Nocturisia voi vaikuttaa (esim. Pitoisuus, tuottavuus ja matala energia).
Muunnettu kokonaispistemäärä lasketaan Core 12 -tuotteen yhteenvetopisteistä ja vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
|
Alkaen lähtötilanteesta ja sitten joka toinen viikko kunkin hoitovaiheen aikana
|
|
Promis unihäiriö - Lyhyt muoto 4A -pisteet
Aikaikkuna: Alkaen lähtötilanteesta ja sitten joka 7. päivä kunkin hoitovaiheen aikana
|
Lyhyen muodon 4A Promis -unihäiriöt koostuu neljästä kysymyksestä, joilla jokaisella on 5 vastausvaihtoehtoa, 1 osoittaen vähiten unihäiriöitä ja 5 osoittaen eniten unihäiriöitä.
RAW-pisteet käännetään T-pisteeksi, joka vaihtelee välillä 32,0-73,3, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Alkaen lähtötilanteesta ja sitten joka 7. päivä kunkin hoitovaiheen aikana
|
|
Osallistujan siedettävyys laitteesta/hoidosta
Aikaikkuna: 28 päivän hoitovaiheen päätyttyä tai hoidon lopettamisen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Osallistujan siedettävyys määritetään laitteen todellisen käytön päivien lukumäärän perusteella.
|
28 päivän hoitovaiheen päätyttyä tai hoidon lopettamisen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Osallistujan mukavuustaso, joka liittyy laitteeseen/hoitoon
Aikaikkuna: Kunkin 28 päivän hoitovaiheen valmistumisen jälkeen tai hoidon lopettamisen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Yleinen mukavuus 5-pisteisessä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1-5: stä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta, missä 1 = erittäin epämiellyttävä, 2 = epämiellyttävä, 3 = ei mukava eikä epämiellyttävä, 4 = mukava ja 5 = erittäin mukava. Viimeinen kysymys, joka liittyi todennäköisyyteen suositella laitetta, vaihteli välillä 1-5 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat paremman lopputuloksen, missä 1 = hyvin epätodennäköinen, 2 = epätodennäköinen, 3 = todennäköinen eikä epätodennäköinen, 4 = todennäköinen ja 5 = erittäin todennäköinen. |
Kunkin 28 päivän hoitovaiheen valmistumisen jälkeen tai hoidon lopettamisen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Osallistujan mielipide laitteen helppoudesta
Aikaikkuna: Kunkin 28 päivän hoitovaiheen valmistumisen jälkeen tai hoidon lopettamisen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Helppokäyttöisyyspiste 5-pisteisessä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1-5: stä, korkeammat pisteet osoittavat paremman lopputuloksen, missä 1 = erittäin vaikea, 2 = jonkin verran vaikea, 3 = keskimääräinen vaikeus, 4 = jonkin verran helppo ja 5 = erittäin helppo. Laitteen aikana kokenut kuivuuteen liittyvä viimeisin kysymys oli 1-4: stä korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat paremman lopputuloksen, missä 1 = ei koskaan kuivaa, 2 = joskus kuiva, 3 = yleensä kuiva, 4 = aina kuivaa enimmäkseen aina kuivaksi |
Kunkin 28 päivän hoitovaiheen valmistumisen jälkeen tai hoidon lopettamisen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Eliminaatiohäiriöt
- Enureesi
- Yöllinen enureesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCC-8007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .