Studio pilota PureWick™ Francia e Stati Uniti a domicilio
Uno studio incrociato comparativo sulla sicurezza, l'efficacia e la qualità della vita del paziente confrontando il sistema PureWick™ con un comparatore consolidato nell'ambiente domiciliare per l'incontinenza durante la notte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio prospettico, post-marketing, multicentrico, in aperto, crossover, le donne con incontinenza urinaria che richiedono l'uso di pannolini (changes complets (termine francese)) durante la notte saranno randomizzate 1:1 a una sequenza di trattamento utilizzando due (PureWick™ System e Hollister® Female Urinary Pouch External Collection Device) e seguita per circa 10 settimane attraverso 2 fasi di trattamento.
Saranno arruolate nello studio circa 30 partecipanti di sesso femminile provenienti da 2 siti. Quelli che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno trattati secondo la sequenza di trattamento assegnata durante la randomizzazione. I partecipanti visualizzeranno il video di formazione standardizzato per il prodotto applicabile all'inizio di ogni fase di trattamento e avranno accesso al documento Informazioni per l'uso (IFU) da rivedere durante ogni fase di trattamento. La durata totale prevista della partecipazione del soggetto è di circa 10 settimane. I partecipanti utilizzeranno il dispositivo assegnato nella fase 1 del trattamento durante la notte durante il sonno per 4 settimane (28 giorni) prima di passare al secondo dispositivo assegnato nella fase 2 del trattamento. Ci sarà un periodo minimo di interruzione di 2 settimane (non superiore a 4 settimane) tra fasi di trattamento e un nuovo screening dei criteri di ammissibilità prima della seconda fase. In entrambe le fasi di trattamento, i partecipanti inseriranno e rimuoveranno in modo indipendente il FEC (catetere esterno femminile) o FUP (Female Urinary Pouch) dopo che l'insegnamento standardizzato è stato completato il primo giorno della fase di trattamento.
Gli obiettivi primari sono valutare la sicurezza (lesioni cutanee) e l'efficacia (tasso di cattura). La sicurezza sarà valutata utilizzando la scala di Draize e l'efficacia sarà misurata in base al tasso di cattura giornaliera delle urine. Gli operatori sanitari (HCP) visiteranno quotidianamente le case dei partecipanti per eseguire una valutazione della pelle e raccogliere le misurazioni delle urine durante le fasi del trattamento. I partecipanti verranno ritirati dalla fase di trattamento se il grado 4 viene raggiunto in qualsiasi categoria sulla scala di irritazione cutanea di Draize.
Gli obiettivi secondari sono valutare la qualità della vita, la tollerabilità, il comfort e la facilità d'uso. La qualità della vita, il comfort e la facilità d'uso saranno misurati rispettivamente utilizzando i cambiamenti auto-riportati nella qualità della vita tramite lo strumento convalidato Nocturia Quality of Life (N-Qol) e la valutazione soggettiva della terapia tramite sondaggio tra i partecipanti, rispettivamente. La tollerabilità sarà misurata in base al numero di giorni di utilizzo effettivo di entrambi i dispositivi e al tasso di interruzione attribuito al disagio o all'inconveniente del dispositivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30338
- Smiths Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso femminile adulto > 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
- Attualmente uso pannolini o equivalenti durante la notte per la cattura dell'urina ("Cambio completo" (termine francese))
- Disposto a rispettare tutte le procedure di studio in questo protocollo
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
Criteri di esclusione:
- Ha frequenti episodi di incontinenza intestinale senza un sistema di gestione delle feci in atto; O
- Ha mestruazioni da moderate a abbondanti e non può usare un tampone o una coppetta mestruale; O
- Ha il tratto urinario, infezioni vaginali o altre infezioni croniche, herpes genitale attivo; O
- Ha ritenzione urinaria; O
- È agitato, combattivo e/o non collaborativo e può rimuovere il catetere esterno o la sacca; O
- Presenta ferite, lesioni aperte o irritazioni sui genitali, sul perineo o sull'osso sacro; O
- Ha qualsiasi condizione neurologica, psichiatrica o di altro tipo preesistente che confonderebbe la valutazione della qualità della vita o renderebbe difficile l'auto-segnalazione sui questionari sulla qualità della vita secondo l'opinione dello sperimentatore; O
- È nota per essere incinta al momento dell'arruolamento (per le donne in età fertile); O
- Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe loro la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Sequenza di trattamento 1
Il sistema PureWick ™ viene utilizzato per le prime 4 settimane, seguito da un cross-over alla busta urinaria femminile Hollister.
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Il FEC PureWick ™ è destinato alla gestione della produzione di urina non invasiva nei pazienti femminili.
Il FEC PureWick ™ è un catetere esterno flessibile e sagomato che si posiziona contro l'area in cui l'urina esce dal corpo femminile.
Il FEC PureWick ™ è collegato al sistema di raccolta delle urine PureWick ™ (PUCS) tramite tubo del connettore.
Il PUCS utilizza l'aspirazione (non avvertita dall'utente) per attirare l'urina vuota attraverso il dispositivo, indipendentemente dalla portata delle urine.
L'urina continua attraverso il tubo in vinile fino a raggiungere un contenitore di raccolta, lontano dal corpo.
Il dispositivo di raccolta esterna di colpa urinaria femmina Hollister ha lo scopo di raccogliere e contenere urina per individui con incontinenza urinaria.
È progettato per essere svuotato e dovrebbe essere attaccato a una borsa di drenaggio.
Il FUP è realizzato con adesive cutanea idrocolloide e materie plastiche polimeriche/copolimeri.
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Altro: Sequenza di trattamento 2
La custodia urinaria femminile Hollister viene utilizzata per le prime 4 settimane, seguita da un cross-over al sistema PureWick ™.
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Il FEC PureWick ™ è destinato alla gestione della produzione di urina non invasiva nei pazienti femminili.
Il FEC PureWick ™ è un catetere esterno flessibile e sagomato che si posiziona contro l'area in cui l'urina esce dal corpo femminile.
Il FEC PureWick ™ è collegato al sistema di raccolta delle urine PureWick ™ (PUCS) tramite tubo del connettore.
Il PUCS utilizza l'aspirazione (non avvertita dall'utente) per attirare l'urina vuota attraverso il dispositivo, indipendentemente dalla portata delle urine.
L'urina continua attraverso il tubo in vinile fino a raggiungere un contenitore di raccolta, lontano dal corpo.
Il dispositivo di raccolta esterna di colpa urinaria femmina Hollister ha lo scopo di raccogliere e contenere urina per individui con incontinenza urinaria.
È progettato per essere svuotato e dovrebbe essere attaccato a una borsa di drenaggio.
Il FUP è realizzato con adesive cutanea idrocolloide e materie plastiche polimeriche/copolimeri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di acquisizione delle urine medio giornaliero (percentuale)
Lasso di tempo: Ogni giorno per 28 giorni in ogni fase di trattamento
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Tasso di acquisizione a seguito del vuoto (catturato come % di urina catturato dal dispositivo e raccolta nel contenitore, misurata in peso). Prima di ogni uso notturno, vengono raccolti il peso del contenitore di raccolta delle urine vuoti e il peso di un cuscinetto assorbente a secco. I partecipanti usano il dispositivo durante la notte mentre dormono con il cuscinetto assorbente sotto di loro. La mattina dopo vengono raccolti il peso post-vuoto del contenitore della raccolta delle urine e il peso post-vuoto del cuscinetto assorbente. La velocità di acquisizione viene calcolata come peso delle urine catturate (peso del contenitore post-vuoto-peso del contenitore pre-vuoto) / volume delle urine totale (urina catturata (peso del contenitore post-vuoto-peso del contenitore pre-vuoto) + urina trapelata (peso del cuscinetto post-vuoto-peso del pad pre-vuoto)) * 100. L'endpoint di efficacia primaria della velocità di acquisizione delle urine viene derivato calcolando la media del tasso di acquisizione giornaliera durante ciascuna fase di studio. |
Ogni giorno per 28 giorni in ogni fase di trattamento
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Punteggio di irritazione media giornaliera della pelle usando la scala Draize
Lasso di tempo: Ogni giorno per 28 giorni in ogni fase di trattamento
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La scala Draize è una scala a 5 punti in cui 0 non è eritema, edema o sanguinamento e 4 sono eritema grave, edema e/o sanguinamento. L'endpoint di sicurezza primario del punteggio di irritazione cutanea viene derivato calcolando la media dei punteggi della scala di draze valutati quotidianamente durante ogni fase di studio. |
Ogni giorno per 28 giorni in ogni fase di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Nocturia Quality of Life (N-QOL)
Lasso di tempo: A partire dal basale e poi ogni 2 settimane durante ogni fase di trattamento
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N-QOL è uno strumento standardizzato utilizzato per esplorare 13 elementi che potrebbero essere influenzati dalla nocturia (ad esempio concentrazione, produttività e bassa energia).
Il punteggio totale trasformato viene calcolato dai punteggi di riepilogo degli articoli Core 12 e varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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A partire dal basale e poi ogni 2 settimane durante ogni fase di trattamento
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Disturbo del sonno Promis - Short Form 4A Puntement
Lasso di tempo: A partire dal basale e poi ogni 7 giorni durante ogni fase di trattamento
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La forma breve di disturbo del sonno Promis è costituita da 4 domande che ciascuna ha 5 opzioni di risposta, con 1 che indica il minimo disturbo del sonno e 5 che indicano il maggior disturbo del sonno.
I punteggi RAW totali vengono tradotti in un punteggio T che va da 32,0 a 73,3, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
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A partire dal basale e poi ogni 7 giorni durante ogni fase di trattamento
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La tollerabilità del partecipante del dispositivo/trattamento
Lasso di tempo: Dopo il completamento della fase di trattamento di 28 giorni o al momento dell'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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La tollerabilità del partecipante è determinata dal numero di giorni di utilizzo effettivo del dispositivo.
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Dopo il completamento della fase di trattamento di 28 giorni o al momento dell'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Livello di comfort del partecipante associato al dispositivo/trattamento
Lasso di tempo: Dopo il completamento di ogni fase di trattamento di 28 giorni o al momento dell'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Comfort complessivo su una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore, dove 1 = molto scomodo, 2 = scomodo, 3 = né comodo né scomodo, 4 = confortevole e 5 = molto comodo. L'ultima domanda relativa alla probabilità di raccomandare il dispositivo variava da 1-5 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore, in cui 1 = molto improbabile, 2 = improbabile, 3 = né probabile né improbabile, 4 = probabile e 5 = molto probabile. |
Dopo il completamento di ogni fase di trattamento di 28 giorni o al momento dell'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Opinione del partecipante sull'uso della facilità di dispositivo
Lasso di tempo: Dopo il completamento di ogni fase di trattamento di 28 giorni o al momento dell'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Punte di facilità d'uso su una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore, in cui 1 = molto difficile, 2 = un po 'difficile, 3 = difficoltà media, 4 = un po' facile e 5 = molto facile. L'ultima domanda relativa alla secchezza sperimentata con il dispositivo durante il sonno variava da 1-4 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore, dove 1 = mai asciutto, 2 = a volte asciutto, 3 = di solito asciutto, 4 = sempre asciutto a per lo più sempre asciutto |
Dopo il completamento di ogni fase di trattamento di 28 giorni o al momento dell'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCC-8007
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