Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PureWick™ Franciaország és az Egyesült Államok otthoni kísérleti tanulmánya

2023. december 20. frissítette: C. R. Bard

Összehasonlító crossover tanulmány a biztonságról, hatékonyságról és a betegek életminőségéről a PureWick™ rendszer összehasonlítása egy bevált összehasonlító eszközzel otthoni körülmények között az éjszakai inkontinencia kezelésére

Ebben a leendő, forgalomba hozatalt követő, több helyen végzett, nyílt, keresztezett vizsgálatban az éjszakai pelenkázást igénylő vizelet-inkontinenciában szenvedő nőket (francia kifejezés) 1:1 arányban randomizálják egy olyan kezelési sorrendbe, amelyben két eszközöket (PureWick™ System és Hollister® Female Urinary Pouch External Collection Device) és körülbelül 10 héten keresztül követték 2 kezelési fázison keresztül. Az elsődleges cél a biztonság (bőrsérülés) és a hatékonyság (befogási arány) értékelése. A biztonságot a Draize-skála segítségével értékelik, a hatékonyságot pedig a napi vizeletfelvételi arány alapján mérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a leendő, forgalomba hozatalt követő, több helyen végzett, nyílt, keresztezett vizsgálatban az éjszakai pelenkázást igénylő vizelet-inkontinenciában szenvedő nőket (francia kifejezés) 1:1 arányban randomizálják egy olyan kezelési sorrendbe, amelyben két eszközöket (PureWick™ System és Hollister® Female Urinary Pouch External Collection Device) és körülbelül 10 héten keresztül követték 2 kezelési fázison keresztül.

Körülbelül 30 női résztvevő 2 helyszínről kerül be a vizsgálatba. A jogosultsági feltételeknek megfelelő személyeket a randomizálás során hozzárendelt kezelési sorrend szerint kezeljük. A résztvevők minden kezelési fázis elején megtekinthetik a vonatkozó termék szabványosított oktatóvideóját, és hozzáférhetnek a használati információs dokumentumhoz (Information for Use, IFU) az egyes kezelési fázisok során történő áttekintéshez. A tantárgyi részvétel teljes várható időtartama körülbelül 10 hét. A résztvevők az 1. kezelési fázisban kijelölt eszközt éjszakán át, alvás közben 4 hétig (28 napig) használják, mielőtt a 2. kezelési fázisban áttérnének a második kijelölt eszközre. kezelési szakaszok és a jogosultsági kritériumok újraszűrése a második szakasz előtt. Mindkét kezelési fázisban a résztvevők egymástól függetlenül helyezik el és távolítják el a FEC-t (női külső katétert) vagy a FUP-t (női vizeletzacskót), miután a standardizált tanítás befejeződött a kezelési fázis első napján.

Az elsődleges cél a biztonság (bőrsérülés) és a hatékonyság (befogási arány) értékelése. A biztonságot a Draize-skála segítségével értékelik, a hatékonyságot pedig a napi vizeletfelvételi arány alapján mérik. Az egészségügyi szolgáltatók (HCP-k) naponta felkeresik a résztvevők otthonát, hogy bőrfelmérést végezzenek és vizeletméréseket gyűjtsenek a kezelési fázisok során. A résztvevőket kivonják a kezelési szakaszból, ha a Draize bőrirritációs skálán bármelyik kategóriában 4. fokozatot értek el.

A másodlagos célok az életminőség, az elviselhetőség, a kényelem és a könnyű használat felmérése. Az életminőség, a kényelem és a könnyű használat mérése az életminőségben bekövetkezett önbeszámoló változásokkal történik a Nocturia Life Quality of Life (N-Qol) validált eszközzel, illetve a terápia szubjektív értékelésével a résztvevők felmérésén keresztül. A tolerálhatóság mértéke mindkét eszköz tényleges használatának napjaiban, valamint az eszköz kényelmetlenségének vagy kényelmetlenségének tulajdonítható leállítási arányban történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Egyesült Államok, 30338
        • Smiths Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49045
        • CHU d'Angers, Universite d'Angers
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt női résztvevők, akik a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában 18 év felettiek.
  2. Jelenleg éjszakai pelenkát vagy annak megfelelőt használ a vizelet leválasztására ("Change Complet" (francia kifejezés))
  3. Hajlandó betartani a jelen protokollban szereplő összes vizsgálati eljárást
  4. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása

Kizárási kritériumok:

  1. Gyakori bélinkontinencia epizódjai vannak székletkezelő rendszer nélkül; vagy
  2. Közepes vagy erős menstruációja van, és nem tud tampont vagy menstruációs csészét használni; vagy
  3. Húgyúti, hüvelyi vagy egyéb krónikus fertőzései vannak, aktív genitális herpesze van; vagy
  4. vizeletvisszatartása van; vagy
  5. izgatott, harcias és/vagy nem együttműködő, és eltávolíthatja a külső katétert vagy tasakot; vagy
  6. Bármilyen seb, nyílt elváltozás vagy irritáció van a nemi szerveken, a perineumon vagy a keresztcsonton; vagy
  7. Bármilyen neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná az életminőség értékelését, vagy megnehezítené az életminőség-kérdőívek önbejelentését; vagy
  8. Ismeretes, hogy a felvétel időpontjában terhes (termékeny korú nők esetében); vagy
  9. Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PureWick™ rendszer
A PureWick™ rendszer tartalmazza a PureWick™ női külső katétert és a PureWick™ vizeletgyűjtő rendszert. A PureWick™ női külső katétert (PureWick™ FEC) az Egyesült Államokban és Európában is forgalmazzák. Az Egyesült Államokban a PureWick™ FEC egy I. osztályú, 510(k) mentes eszköz. Európában a PureWick™ FEC egy I. osztályú, Conformitè Europëenne (CE) jelzéssel ellátott, nem steril eszköz.
Eszköz: PureWick™ rendszer
A PureWick™ FEC nem invazív vizeletkibocsátás kezelésére szolgál női betegeknél. A PureWick™ FEC egy rugalmas, kontúrozott külső katéter, amely azon a területen helyezkedik el, ahol a vizelet kilép a női testből. A PureWick™ FEC csatlakozócsövön keresztül csatlakozik a PureWick™ vizeletgyűjtő rendszerhez (PUCS). A PUCS (a felhasználó által nem érezhető) szívást használja a kiürült vizelet átszívására a készüléken, függetlenül a vizelet áramlási sebességétől. A vizelet vinil csövön keresztül folytatódik, amíg el nem éri a gyűjtőtartályt, távol a testtől.
Aktív összehasonlító: Hollister® női húgyúti tasak külső gyűjtőeszköz
A bőrvédővel ellátott vizeletgyűjtő tasak nem járóképes vizelet-inkontinenciában szenvedő nők számára alkalmas.
Eszköz: Hollister® női húgyúti tasak külső gyűjtőeszköz
Kiüríthető, és egy vízelvezető zsákhoz kell rögzíteni. A FUP hidrokolloid bőrragasztóval és polimer/kopolimer műanyagokból készül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi vizeletfelvételi arány (százalék)
Időkeret: Naponta 29 napig minden kezelési fázisban
A készülékben rögzített vizelet tömege osztva a készülékben rögzített vizelet tömegének és a kiszivárgott vizelet tömegének összegével
Naponta 29 napig minden kezelési fázisban
Napi bőrirritációs pontszám a Draize skála használatával
Időkeret: Naponta 29 napig minden kezelési fázisban
A Draize skála egy 5 pontos skála, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs bőrpír, ödéma vagy vérzés, a 4 pedig súlyos bőrpír, ödéma és/vagy vérzés.
Naponta 29 napig minden kezelési fázisban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nocturia életminőség (N-QOL) pontszám
Időkeret: Kezdve az alapvonaltól, majd 2 hetente minden kezelési fázisban
Az N-QOL egy szabványosított eszköz, amellyel 13 olyan elemet lehet felfedezni, amelyekre hatással lehet a nocturia (pl. koncentráció, termelékenység és alacsony energiafogyasztás).
Kezdve az alapvonaltól, majd 2 hetente minden kezelési fázisban
A résztvevő eszköz/kezelés tolerálhatósága
Időkeret: Naponta 29 napon keresztül minden kezelési fázisban vagy az eszköz használatának végéig minden kezelési fázisban
A résztvevők tolerálhatóságát a két eszköz tényleges használatának napjainak száma és az eszköz által a résztvevők számára okozott kellemetlenségek miatti leállási arány határozza meg.
Naponta 29 napon keresztül minden kezelési fázisban vagy az eszköz használatának végéig minden kezelési fázisban
A résztvevő kényelmi szintje az eszközzel/kezeléssel kapcsolatban
Időkeret: Napi használat 29 napig minden kezelési fázisban, és minden kezelési fázis végén összegyűjtött egy felmérés
Az általános kényelem az határozza meg, hogy a résztvevők kitöltenek egy felmérést egy 5-pontos Likert-skálán, amelyet minden kezelési fázis végén gyűjtenek össze.
Napi használat 29 napig minden kezelési fázisban, és minden kezelési fázis végén összegyűjtött egy felmérés
A résztvevő véleménye az eszköz/kezelés egyszerűségéről
Időkeret: Napi használat 29 napig minden kezelési fázisban, és minden kezelési fázis végén összegyűjtött egy felmérés
A használat általános egyszerűségét az határozza meg, hogy a résztvevők kitöltenek egy kérdőívet egy 5-pontos Likert-skálán az egyes kezelési fázisok végén összegyűjtött pontszámokkal.
Napi használat 29 napig minden kezelési fázisban, és minden kezelési fázis végén összegyűjtött egy felmérés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

C. R. Bard

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCC-8007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Éjszakai enuresis

Klinikai vizsgálatok a PureWick™ rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel