統合失調症の進化システム療法 (ESTS-RCT)
2023年7月5日 更新者：Tages Onlus
統合失調症性パーソナリティ障害に対する進化システム療法と認知行動療法を比較する確認無作為対照試験
この研究は、統合失調症の進化システム療法 (ESTS) の有効性に関する既存の予備的証拠を複製することを目的としています。 現在のランダム化比較試験（RCT）では、統合失調症性パーソナリティ障害（SPD）の治療においてESTSと認知行動療法（CBT）を比較します。 私たちのRCTが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- SPDの治療において、ESTSはCBTよりも効果的ですか?
- SPDの治療において、ESTSはCBTよりも実行可能ですか?
SPDと診断された38人の患者が募集され、実験グループのいずれかにランダムに割り当てられます（つまり ESTS) またはコントロール グループ (CBT)。 主要な結果は一般的な症状の減少であり、二次的な結果は標的メカニズム（自己批判とメタ認知）の変化と診断からの寛解です。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、ESTS (実験群; EG) が、CBT と精神薬理学的治療 (対照群; CG) からなる複合治療に関して劣っていない可能性があることが示唆されました。 有望な結果にもかかわらず、必須の薬理学的治療の CG での存在はバイアスを表していることが示唆されています。 実際、数人の参加者は薬理学的治療を拒否しました。
したがって、研究者らは、強制的な薬理学的治療なしで 2 つの介入 (ESTS と CBT) を比較することを目的とした RCT の概要を説明しました。 さらに、研究者は、除外基準として、研究中の薬理学的治療の必要性を考慮しています。
研究者は、SPD と診断された患者に対する ESTS の実現可能性と有効性に関する知識を拡大することを期待しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Simone Cheli, PhD
- 電話番号：+393285642442
- メール：simone.cheli@tagesonlus.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marta Floridi, PsyD
- 電話番号：+39055679037
- メール：marta.floridi@tagesonlus.org
研究場所
-
-
FI
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Firenze、FI、イタリア、50137
- 募集
- Centro di Psicologia e Psicoterapia Tages Onlus - Firenze
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主任研究者：
- Simone Cheli, PhD
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副調査官：
- Gil Goldzweig, PhD
-
コンタクト：
- Veronica Cavalletti
- 電話番号：+39 055 679037
- メール：veronica.cavalletti@tagesonlus.org
-
コンタクト：
- Marta Floridi
- メール：marta.floridi@tagesonlus.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- SCID-5-AMPD モジュール III における統合失調症性パーソナリティ障害の診断
- 18歳以上
- イタリア語のインフォームド コンセント フォームを読んで署名できること
- イタリア語でのトークセラピーに参加できること
除外基準:
- 統合失調症スペクトラム障害または他の精神病性障害と診断されている
- 神経発達障害または神経学的障害と診断されている
- 双極性障害と診断されている
- 心理的または薬理学的治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：認知行動療法
ベック、デイビス、フリーマン、ベックが著書（2016）でマニュアル化したパーソナリティ障害の認知行動療法が、アクティブコントロールグループの参加者に提供されます。
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パーソナリティ障害と診断された人のための認知行動療法の適応。
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実験的：統合失調症に対する進化システム療法
Cheliらの試験（2023年）でマニュアル化された統合失調症に対する進化システム療法は、実験グループの参加者に提供される予定だ。
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進化的精神病理学、思いやりに焦点を当てた治療、およびメタ認知指向の心理療法を統合した統合失調症特性の新しい治療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一般的な症状の変化
時間枠：2回の測定：ベースライン評価で1回。 1つは最終評価で
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症状チェックリスト-90-R (SCL-90-R) の合計スコアの 2 つの測定間の変化
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2回の測定：ベースライン評価で1回。 1つは最終評価で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メタ認知の変化
時間枠：2回の測定：ベースライン評価で1回（介入開始後）。最終評価時に 1 回 (6 か月後、つまり、毎週予定されている 24 回のセッションの後)
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Metacognition Assessment Scale - Abbreviated (MAS-A) の合計スコアの 2 つの測定間の変化
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2回の測定：ベースライン評価で1回（介入開始後）。最終評価時に 1 回 (6 か月後、つまり、毎週予定されている 24 回のセッションの後)
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自己に対する批判的信念の変化
時間枠：2回の測定：ベースライン評価で1回（介入開始後）。最終評価時に 1 回 (6 か月後、つまり、毎週予定されている 24 回のセッションの後)
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自己批判/攻撃の形態と自己安心尺度 (FSCRS) の 2 つの測定間の憎悪尺度の変化
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2回の測定：ベースライン評価で1回（介入開始後）。最終評価時に 1 回 (6 か月後、つまり、毎週予定されている 24 回のセッションの後)
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他者に対する批判的信念の変化
時間枠：2回の測定：ベースライン評価で1回（介入開始後）。最終評価時に 1 回 (6 か月後、つまり、毎週予定されている 24 回のセッションの後)
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社会的に規定された多次元完全主義尺度 (MPS) の 2 つの測定間の変化
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2回の測定：ベースライン評価で1回（介入開始後）。最終評価時に 1 回 (6 か月後、つまり、毎週予定されている 24 回のセッションの後)
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統合失調症の形質の変化 1
時間枠：2回の測定：ベースライン評価で1回（介入開始後）。最終評価時に 1 回 (6 か月後、つまり、毎週予定されている 24 回のセッションの後)
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2 つの測定間の DSM-5 (PID-5) のパーソナリティ インベントリの精神病スケールの変化
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2回の測定：ベースライン評価で1回（介入開始後）。最終評価時に 1 回 (6 か月後、つまり、毎週予定されている 24 回のセッションの後)
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統合失調症の形質の変化 2
時間枠：2回の測定：ベースライン評価で1回（介入開始後）。最終評価時に 1 回 (6 か月後、つまり、毎週予定されている 24 回のセッションの後)
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2 つの測定間の DSM-5 (PID-5) のパーソナリティ インベントリの分離スケールの変化
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2回の測定：ベースライン評価で1回（介入開始後）。最終評価時に 1 回 (6 か月後、つまり、毎週予定されている 24 回のセッションの後)
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一次診断からの寛解の変化
時間枠：2回の測定：ベースライン評価で1回（介入開始後）。最終評価時に 1 回 (6 か月後、つまり、毎週予定されている 24 回のセッションの後)
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DSM-5パーソナリティ障害の代替モデル（SCID-5-AMPD）モジュールIIIの構造化臨床面接による統合失調症パーソナリティ障害の診断の変化2つの測定間の
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2回の測定：ベースライン評価で1回（介入開始後）。最終評価時に 1 回 (6 か月後、つまり、毎週予定されている 24 回のセッションの後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Simone Cheli, PhD、Tages Onlus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月5日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月25日
最初の投稿 (実際)
2023年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月5日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは匿名化され、調査の最後に Open Science Foundation を通じて共有されます。
IPD 共有時間枠
研究プロトコル、SAP、および ICF は、2023 年 2 月末までに共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。