Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evolusjonær systemterapi for schizotypi (ESTS-RCT)

5. juli 2023 oppdatert av: Tages Onlus

En bekreftende randomisert kontrollert studie som sammenligner evolusjonær systemterapi for schizotypisk personlighetsforstyrrelse med kognitiv atferdsterapi

Denne studien tar sikte på å gjenskape eksisterende foreløpige bevis om effektiviteten av Evolutionary Systems Therapy for Schizotypy (ESTS). Den nåværende randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil sammenligne ESTS med kognitiv atferdsterapi (CBT) ved behandling av schizotyp personlighetsforstyrrelse (SPD). Hovedspørsmålene vår RCT tar sikte på å svare på er:

  1. Er ESTS mer effektivt enn CBT i behandling av SPD?
  2. Er ESTS mer gjennomførbart enn CBT ved behandling av SPD?

38 pasienter diagnostisert med SPD vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt til enten den eksperimentelle gruppen (dvs. ESTS) eller kontrollgruppen (CBT). Primært utfall vil være reduksjon i generell symptomatologi, mens sekundære utfall vil være endringer i målmekanismer (selvkritikk og metakognisjon) og remisjon fra diagnose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En tidligere studie antydet hvordan ESTS (eksperimentell gruppe; EG) kanskje ikke er dårligere i forhold til en kombinasjonsbehandling som omfatter CBT og psykofarmakologisk behandling (kontrollgruppe; CG). Til tross for de oppmuntrende resultatene, har det blitt antydet at tilstedeværelsen i CG av en obligatorisk farmakologisk behandling ville ha representert en skjevhet. Faktisk nektet noen få deltakere farmakologisk behandling.

Dermed skisserte etterforskerne en RCT rettet mot å sammenligne de to intervensjonene (ESTS og CBT) uten noen obligatorisk farmakologisk behandling. Videre vurderer etterforskerne behovet for en farmakologisk behandling under studien som et eksklusjonskriterium.

Etterforskerne forventer å utvide vår kunnskap om gjennomførbarheten og effektiviteten av ESTS for de som er diagnostisert med SPD:

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50137
        • Rekruttering
        • Centro di Psicologia e Psicoterapia Tages Onlus - Firenze
        • Hovedetterforsker:
          • Simone Cheli, PhD
        • Underetterforsker:
          • Gil Goldzweig, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av schizotypisk personlighetsforstyrrelse ved SCID-5-AMPD Modul III
  • Alder 18 eller eldre
  • Å være i stand til å lese og signere samtykkeskjemaet på italiensk
  • Å være i stand til å delta på en samtaleterapi på italiensk

Ekskluderingskriterier:

  • Å bli diagnostisert med schizofrenispektrumforstyrrelser eller annen psykoselidelse
  • Å bli diagnostisert med nevroutviklings- eller nevrologiske lidelser
  • Å bli diagnostisert med bipolar lidelse
  • Å være under psykologisk eller farmakologisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi
Kognitiv atferdsterapi for personlighetsforstyrrelse som manuell av Beck, Davis, Freeman og Beck i deres bok (2016) vil bli levert til deltakere i den aktive kontrollgruppen.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
En tilpasning av kognitiv atferdsterapi for de som er diagnostisert med personlighetsforstyrrelser.
Eksperimentell: Evolusjonær systemterapi for schizotypi
Evolutionary Systems Therapy for Schizotypy som manualisert av Cheli og kolleger i deres utprøving (2023) vil bli levert til deltakere i den eksperimentelle gruppen.
Atferdsmessig: Evolusjonær systemterapi for schizotypi
En ny terapi for schizotypiske egenskaper som integrerer evolusjonær psykopatologi, medfølelsefokusert terapi og metakognitivt orientert psykoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i generell symptomatologi
Tidsramme: 2 målinger: en ved baseline vurdering; en ved sluttvurdering
Endring i totalpoengsum for Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) mellom to målinger
2 målinger: en ved baseline vurdering; en ved sluttvurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i metakognisjon
Tidsramme: 2 målinger: en ved baseline-vurdering (når intervensjonen starter); en ved sluttvurdering (6 måneder etter, det vil si etter ukentlige planlagte 24 økter)
Endring i totalpoengsum for Metacognition Assessment Scale - Forkortet (MAS-A) mellom to målinger
2 målinger: en ved baseline-vurdering (når intervensjonen starter); en ved sluttvurdering (6 måneder etter, det vil si etter ukentlige planlagte 24 økter)
Endring i kritiske oppfatninger om seg selv
Tidsramme: 2 målinger: en ved baseline-vurdering (når intervensjonen starter); en ved sluttvurdering (6 måneder etter, det vil si etter ukentlige planlagte 24 økter)
Endring i Hated-self-skalaen til The Forms of Self-Criticizing/attacking and Self-reassuring Scale (FSCRS) mellom to målinger
2 målinger: en ved baseline-vurdering (når intervensjonen starter); en ved sluttvurdering (6 måneder etter, det vil si etter ukentlige planlagte 24 økter)
Endring i kritiske oppfatninger om andre
Tidsramme: 2 målinger: en ved baseline-vurdering (når intervensjonen starter); en ved sluttvurdering (6 måneder etter, det vil si etter ukentlige planlagte 24 økter)
Endring i sosialt foreskrevet perfeksjonismeskala av multidimensjonal perfeksjonismeskala (MPS) mellom to målinger
2 målinger: en ved baseline-vurdering (når intervensjonen starter); en ved sluttvurdering (6 måneder etter, det vil si etter ukentlige planlagte 24 økter)
Endring i schizotypiske egenskaper 1
Tidsramme: 2 målinger: en ved baseline-vurdering (når intervensjonen starter); en ved sluttvurdering (6 måneder etter, det vil si etter ukentlige planlagte 24 økter)
Endring i Psychoticism-skalaen til personlighetsinventar for DSM-5 (PID-5) mellom to målinger
2 målinger: en ved baseline-vurdering (når intervensjonen starter); en ved sluttvurdering (6 måneder etter, det vil si etter ukentlige planlagte 24 økter)
Endring i schizotypiske egenskaper 2
Tidsramme: 2 målinger: en ved baseline-vurdering (når intervensjonen starter); en ved sluttvurdering (6 måneder etter, det vil si etter ukentlige planlagte 24 økter)
Endring i løsrivelsesskala for personlighetsinventar for DSM-5 (PID-5) mellom to målinger
2 målinger: en ved baseline-vurdering (når intervensjonen starter); en ved sluttvurdering (6 måneder etter, det vil si etter ukentlige planlagte 24 økter)
Endring i remisjon fra primærdiagnose
Tidsramme: 2 målinger: en ved baseline-vurdering (når intervensjonen starter); en ved sluttvurdering (6 måneder etter, det vil si etter ukentlige planlagte 24 økter)
Endring i diagnose av schizotypiske personlighetsforstyrrelser gjennom strukturert klinisk intervju for DSM-5 alternativ modell for personlighetsforstyrrelser (SCID-5-AMPD) modul III mellom to målinger
2 målinger: en ved baseline-vurdering (når intervensjonen starter); en ved sluttvurdering (6 måneder etter, det vil si etter ukentlige planlagte 24 økter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tages Onlus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simone Cheli, PhD, Tages Onlus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESTS-23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli anonymisert og delt gjennom Open Science Foundation på slutten av studien.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokoll, SAP og ICF vil bli delt før slutten av februar 2023.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere