Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Evolutionäre Systemtherapie für Schizotypie (ESTS-RCT)

5. Juli 2023 aktualisiert von: Tages Onlus

Eine bestätigende randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der evolutionären Systemtherapie bei schizotypischer Persönlichkeitsstörung mit kognitiver Verhaltenstherapie

Diese Studie zielt darauf ab, bestehende vorläufige Beweise über die Wirksamkeit der Evolutionary Systems Therapy for Schizotypy (ESTS) zu replizieren. Die vorliegende randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird ESTS mit der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) bei der Behandlung der schizotypischen Persönlichkeitsstörung (SPD) vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die unser RCT beantworten soll, sind:

  1. Ist ESTS bei der Behandlung von SPD wirksamer als CBT?
  2. Ist ESTS bei der Behandlung von SPD besser durchführbar als CBT?

38 Patienten, bei denen SPD diagnostiziert wurde, werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgruppe (d. h. ESTS) oder der Kontrollgruppe (CBT). Das primäre Ergebnis wird eine Verringerung der allgemeinen Symptomatik sein, während das sekundäre Ergebnis eine Veränderung der Zielmechanismen (Selbstkritik und Metakognition) und eine Remission von der Diagnose sein wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine frühere Studie legte nahe, dass ESTS (Experimentalgruppe; EG) einer kombinierten Behandlung aus CBT und psychopharmakologischer Behandlung (Kontrollgruppe; CG) nicht unterlegen sein kann. Trotz der ermutigenden Ergebnisse wurde vermutet, dass das Vorhandensein einer obligatorischen pharmakologischen Behandlung in der KG eine Verzerrung dargestellt hätte. Tatsächlich lehnten einige Teilnehmer eine pharmakologische Behandlung ab.

Daher skizzierten die Forscher eine RCT, die darauf abzielte, die beiden Interventionen (ESTS und CBT) ohne eine obligatorische pharmakologische Behandlung zu vergleichen. Darüber hinaus betrachten die Prüfärzte die Notwendigkeit einer pharmakologischen Behandlung während der Studie als Ausschlusskriterium.

Die Ermittler erwarten, unser Wissen über die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von ESTS für diejenigen zu erweitern, bei denen SPD diagnostiziert wurde:

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der schizotypischen Persönlichkeitsstörung bei SCID-5-AMPD Modul III
  • Alter 18 oder älter
  • In der Lage sein, das Einwilligungsformular auf Italienisch zu lesen und zu unterschreiben
  • Fähigkeit, an einer Gesprächstherapie in italienischer Sprache teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum-Störung oder einer anderen Psychose
  • Diagnose von neurologischen oder neurologischen Störungen
  • Diagnose einer bipolaren Störung
  • Sich in irgendeiner psychologischen oder pharmakologischen Behandlung befinden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie
Die kognitive Verhaltenstherapie bei Persönlichkeitsstörungen, wie sie von Beck, Davis, Freeman und Beck in ihrem Buch (2016) beschrieben werden, wird den Teilnehmern der aktiven Kontrollgruppe angeboten.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Eine Adaption der kognitiven Verhaltenstherapie für Personen mit diagnostizierten Persönlichkeitsstörungen.
Experimental: Evolutionäre Systemtherapie bei Schizotypie
Die evolutionäre Systemtherapie für Schizotypie, wie sie von Cheli und Kollegen in ihrer Studie (2023) manuell beschrieben wurde, wird den Teilnehmern der Versuchsgruppe angeboten.
Verhalten: Evolutionäre Systemtherapie für Schizotypie
Eine neuartige Therapie für schizotypische Merkmale, die evolutionäre Psychopathologie, mitgefühlsorientierte Therapie und metakognitiv orientierte Psychotherapie integriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der allgemeinen Symptomatik
Zeitfenster: 2 Messungen: eine bei der Ausgangsbeurteilung; eine bei der Abschlussprüfung
Veränderung des Gesamtscores der Symptom-Checkliste-90-R (SCL-90-R) zwischen zwei Messungen
2 Messungen: eine bei der Ausgangsbeurteilung; eine bei der Abschlussprüfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wandel der Metakognition
Zeitfenster: 2 Messungen: eine bei der Ausgangsbewertung (sobald die Intervention beginnt); eine bei der Abschlussbeurteilung (6 Monate danach, d. h. nach wöchentlich geplanten 24 Sitzungen)
Änderung der Gesamtpunktzahl der Metakognitionsbewertungsskala – abgekürzt (MAS-A) zwischen zwei Messungen
2 Messungen: eine bei der Ausgangsbewertung (sobald die Intervention beginnt); eine bei der Abschlussbeurteilung (6 Monate danach, d. h. nach wöchentlich geplanten 24 Sitzungen)
Veränderung kritischer Überzeugungen über sich selbst
Zeitfenster: 2 Messungen: eine bei der Ausgangsbewertung (sobald die Intervention beginnt); eine bei der Abschlussbeurteilung (6 Monate danach, d. h. nach wöchentlich geplanten 24 Sitzungen)
Veränderung der Hass-Selbst-Skala von The Forms of Self-Criticizing/Attacking and Self-Reassuring Scale (FSCRS) zwischen zwei Messungen
2 Messungen: eine bei der Ausgangsbewertung (sobald die Intervention beginnt); eine bei der Abschlussbeurteilung (6 Monate danach, d. h. nach wöchentlich geplanten 24 Sitzungen)
Veränderung kritischer Überzeugungen über andere
Zeitfenster: 2 Messungen: eine bei der Ausgangsbewertung (sobald die Intervention beginnt); eine bei der Abschlussbeurteilung (6 Monate danach, d. h. nach wöchentlich geplanten 24 Sitzungen)
Änderung der gesellschaftlich vorgeschriebenen Perfektionismus-Skala der Multidimensional Perfectionism Scale (MPS) zwischen zwei Messungen
2 Messungen: eine bei der Ausgangsbewertung (sobald die Intervention beginnt); eine bei der Abschlussbeurteilung (6 Monate danach, d. h. nach wöchentlich geplanten 24 Sitzungen)
Veränderung schizotypischer Merkmale 1
Zeitfenster: 2 Messungen: eine bei der Ausgangsbewertung (sobald die Intervention beginnt); eine bei der Abschlussbeurteilung (6 Monate danach, d. h. nach wöchentlich geplanten 24 Sitzungen)
Änderung der Psychotizismus-Skala des Persönlichkeitsinventars für DSM-5 (PID-5) zwischen zwei Messungen
2 Messungen: eine bei der Ausgangsbewertung (sobald die Intervention beginnt); eine bei der Abschlussbeurteilung (6 Monate danach, d. h. nach wöchentlich geplanten 24 Sitzungen)
Veränderung schizotypischer Merkmale 2
Zeitfenster: 2 Messungen: eine bei der Ausgangsbewertung (sobald die Intervention beginnt); eine bei der Abschlussbeurteilung (6 Monate danach, d. h. nach wöchentlich geplanten 24 Sitzungen)
Änderung der Distanzierungsskala des Persönlichkeitsinventars für DSM-5 (PID-5) zwischen zwei Messungen
2 Messungen: eine bei der Ausgangsbewertung (sobald die Intervention beginnt); eine bei der Abschlussbeurteilung (6 Monate danach, d. h. nach wöchentlich geplanten 24 Sitzungen)
Änderung der Remission gegenüber der Primärdiagnose
Zeitfenster: 2 Messungen: eine bei der Ausgangsbewertung (sobald die Intervention beginnt); eine bei der Abschlussbeurteilung (6 Monate danach, d. h. nach wöchentlich geplanten 24 Sitzungen)
Änderung der Diagnose schizotypischer Persönlichkeitsstörungen durch strukturiertes klinisches Interview für das DSM-5 Alternative Model for Personality Disorders (SCID-5-AMPD) Modul III zwischen zwei Messungen
2 Messungen: eine bei der Ausgangsbewertung (sobald die Intervention beginnt); eine bei der Abschlussbeurteilung (6 Monate danach, d. h. nach wöchentlich geplanten 24 Sitzungen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tages Onlus

Ermittler

  • Hauptermittler: Simone Cheli, PhD, Tages Onlus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESTS-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden am Ende der Studie anonymisiert und über die Open Science Foundation geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienprotokoll, SAP und ICF werden vor Ende Februar 2023 geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren