Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evolutionær systemterapi til skizotypi (ESTS-RCT)

5. juli 2023 opdateret af: Tages Onlus

Et bekræftende randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner evolutionære systemterapi for skizotypisk personlighedsforstyrrelse med kognitiv adfærdsterapi

Denne undersøgelse sigter mod at replikere eksisterende foreløbige beviser om effektiviteten af ​​evolutionær systemterapi for skizotypi (ESTS). Det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil sammenligne ESTS med kognitiv adfærdsterapi (CBT) ved behandling af skizotypisk personlighedsforstyrrelse (SPD). De vigtigste spørgsmål, vores RCT sigter mod at besvare, er:

  1. Er ESTS mere effektiv end CBT til behandling af SPD?
  2. Er ESTS mere gennemførligt end CBT til behandling af SPD?

38 patienter diagnosticeret med SPD vil blive rekrutteret og tilfældigt allokeret til enten den eksperimentelle gruppe (dvs. ESTS) eller kontrolgruppen (CBT). Primært resultat vil være reduktion i generel symptomatologi, hvorimod sekundære udfald vil være ændringer i målmekanismer (selvkritik og metakognition) og remission fra diagnose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En tidligere undersøgelse foreslog, hvordan ESTS (eksperimentel gruppe; EG) muligvis ikke er ringere i forhold til en kombinationsbehandling bestående af CBT og psykofarmakologisk behandling (kontrolgruppe; CG). På trods af de opmuntrende resultater er det blevet foreslået, at tilstedeværelsen i CG af en obligatorisk farmakologisk behandling ville have repræsenteret en bias. Faktisk nægtede nogle få deltagere farmakologisk behandling.

Efterforskerne skitserede således en RCT, der havde til formål at sammenligne de to interventioner (ESTS og CBT) uden nogen obligatorisk farmakologisk behandling. Desuden betragter efterforskerne behovet for en farmakologisk behandling under undersøgelsen som et udelukkelseskriterium.

Efterforskerne forventer at udvide vores viden om gennemførligheden og effektiviteten af ​​ESTS for dem, der er diagnosticeret med SPD:

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50137

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizotypisk personlighedsforstyrrelse ved SCID-5-AMPD Modul III
  • Alder 18 eller ældre
  • At være i stand til at læse og underskrive samtykkeerklæringen på italiensk
  • At være i stand til at deltage i en samtaleterapi på italiensk

Ekskluderingskriterier:

  • At blive diagnosticeret med skizofrenispektrumforstyrrelser eller anden psykoseforstyrrelse
  • At blive diagnosticeret med neuroudviklingsmæssige eller neurologiske lidelser
  • At blive diagnosticeret med bipolar lidelse
  • At være under enhver psykologisk eller farmakologisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapi for personlighedsforstyrrelser som manualiseret af Beck, Davis, Freeman og Beck i deres bog (2016) vil blive leveret til deltagere i den aktive kontrolgruppe.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
En tilpasning af kognitiv adfærdsterapi til dem, der er diagnosticeret med personlighedsforstyrrelser.
Eksperimentel: Evolutionær systemterapi til skizotypi
Evolutionær systemterapi for skizotypi som manualiseret af Cheli og kolleger i deres forsøg (2023) vil blive leveret til deltagere i forsøgsgruppen.
Adfærdsmæssigt: Evolutionær systemterapi til skizotypi
En ny terapi for skizotypiske træk, der integrerer evolutionær psykopatologi, medfølelsesfokuseret terapi og metakognitivt orienteret psykoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i generel symptomatologi
Tidsramme: 2 målinger: en ved baseline vurdering; en ved endelig vurdering
Ændring i den samlede score for Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) mellem to målinger
2 målinger: en ved baseline vurdering; en ved endelig vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i metakognition
Tidsramme: 2 målinger: en ved baseline-vurdering (når interventionen starter); en ved endelig vurdering (6 måneder efter, det vil sige efter ugentlige planlagte 24 sessioner)
Ændring i den samlede score for Metacognition Assessment Scale - Forkortet (MAS-A) mellem to målinger
2 målinger: en ved baseline-vurdering (når interventionen starter); en ved endelig vurdering (6 måneder efter, det vil sige efter ugentlige planlagte 24 sessioner)
Ændring i kritiske overbevisninger om sig selv
Tidsramme: 2 målinger: en ved baseline-vurdering (når interventionen starter); en ved endelig vurdering (6 måneder efter, det vil sige efter ugentlige planlagte 24 sessioner)
Ændring i Hated-self-skalaen for The Forms of Self-Criticizing/attacking and Self-reassuring Scale (FSCRS) mellem to målinger
2 målinger: en ved baseline-vurdering (når interventionen starter); en ved endelig vurdering (6 måneder efter, det vil sige efter ugentlige planlagte 24 sessioner)
Ændring i kritiske overbevisninger om andre
Tidsramme: 2 målinger: en ved baseline-vurdering (når interventionen starter); en ved endelig vurdering (6 måneder efter, det vil sige efter ugentlige planlagte 24 sessioner)
Ændring i socialt foreskrevet perfektionismeskala af multidimensionel perfektionismeskala (MPS) mellem to målinger
2 målinger: en ved baseline-vurdering (når interventionen starter); en ved endelig vurdering (6 måneder efter, det vil sige efter ugentlige planlagte 24 sessioner)
Ændring i skizotypiske træk 1
Tidsramme: 2 målinger: en ved baseline-vurdering (når interventionen starter); en ved endelig vurdering (6 måneder efter, det vil sige efter ugentlige planlagte 24 sessioner)
Ændring i Psychoticism-skalaen for personlighedsopgørelse for DSM-5 (PID-5) mellem to målinger
2 målinger: en ved baseline-vurdering (når interventionen starter); en ved endelig vurdering (6 måneder efter, det vil sige efter ugentlige planlagte 24 sessioner)
Ændring i skizotypiske træk 2
Tidsramme: 2 målinger: en ved baseline-vurdering (når interventionen starter); en ved endelig vurdering (6 måneder efter, det vil sige efter ugentlige planlagte 24 sessioner)
Ændring i løsrivelsesskala for personlighedsopgørelse for DSM-5 (PID-5) mellem to målinger
2 målinger: en ved baseline-vurdering (når interventionen starter); en ved endelig vurdering (6 måneder efter, det vil sige efter ugentlige planlagte 24 sessioner)
Ændring i remission fra primær diagnose
Tidsramme: 2 målinger: en ved baseline-vurdering (når interventionen starter); en ved endelig vurdering (6 måneder efter, det vil sige efter ugentlige planlagte 24 sessioner)
Ændring i diagnosticering af skizotypiske personlighedsforstyrrelser gennem struktureret klinisk interview til DSM-5 Alternativ Model for personlighedsforstyrrelser (SCID-5-AMPD) Modul III mellem to målinger
2 målinger: en ved baseline-vurdering (når interventionen starter); en ved endelig vurdering (6 måneder efter, det vil sige efter ugentlige planlagte 24 sessioner)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tages Onlus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simone Cheli, PhD, Tages Onlus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESTS-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive anonymiseret og delt gennem Open Science Foundation i slutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokol, SAP og ICF vil blive delt inden udgangen af ​​februar 2023.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner