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Terapia de Sistemas Evolutivos para Esquizotipia (ESTS-RCT)

5 de julho de 2023 atualizado por: Tages Onlus

Um estudo randomizado controlado confirmatório comparando terapia de sistemas evolutivos para transtorno de personalidade esquizotípica com terapia cognitivo-comportamental

Este estudo visa replicar as evidências preliminares existentes sobre a eficácia da Terapia de Sistemas Evolutivos para Esquizotipia (ESTS). O presente estudo randomizado controlado (RCT) irá comparar ESTS com Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) no tratamento do Transtorno de Personalidade Esquizotípica (SPD). As principais questões que o nosso RCT pretende responder são:

  1. ESTS é mais eficaz do que CBT no tratamento de SPD?
  2. O ESTS é mais viável do que o CBT no tratamento do SPD?

38 pacientes diagnosticados com SPD serão recrutados e alocados aleatoriamente para o grupo experimental (ou seja, ESTS) ou o grupo de controle (CBT). O desfecho primário será a redução da sintomatologia geral, enquanto os desfechos secundários serão alterações nos mecanismos alvo (autocrítica e metacognição) e remissão do diagnóstico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo anterior sugeriu como o ESTS (grupo experimental; EG) pode não ser inferior em relação a um tratamento combinado composto por TCC e tratamento psicofarmacológico (grupo controle; GC). Apesar dos resultados animadores, sugeriu-se que a presença no GC de um tratamento farmacológico obrigatório teria representado um viés. De fato, alguns participantes recusaram o tratamento farmacológico.

Assim, os investigadores delinearam um RCT destinado a comparar as duas intervenções (ESTS e CBT) sem qualquer tratamento farmacológico obrigatório. Além disso, os investigadores consideram como critério de exclusão a necessidade de tratamento farmacológico durante o estudo.

Os investigadores esperam ampliar nosso conhecimento sobre a viabilidade e eficácia do ESTS para aqueles diagnosticados com SPD:

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • FI
      • Firenze, FI, Itália, 50137
        • Recrutamento
        • Centro di Psicologia e Psicoterapia Tages Onlus - Firenze
        • Investigador principal:
          • Simone Cheli, PhD
        • Subinvestigador:
          • Gil Goldzweig, PhD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Transtorno de Personalidade Esquizotípica no SCID-5-AMPD Módulo III
  • 18 anos ou mais
  • Ser capaz de ler e assinar o formulário de consentimento informado em italiano
  • Ser capaz de assistir a uma terapia de conversação em italiano

Critério de exclusão:

  • Ser diagnosticado com transtornos do espectro da esquizofrenia ou outro transtorno de psicose
  • Ser diagnosticado com distúrbios do neurodesenvolvimento ou neurológicos
  • Ser diagnosticado com transtorno bipolar
  • Estar sob algum tratamento psicológico ou farmacológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia cognitiva comportamental
A Terapia Cognitivo Comportamental para Transtorno da Personalidade conforme manualizada por Beck, Davis, Freeman e Beck em seu livro (2016) será entregue aos participantes do grupo de controle ativo.
Comportamental: Terapia cognitiva comportamental
Uma adaptação da Terapia Cognitivo Comportamental para aqueles diagnosticados com transtornos de personalidade.
Experimental: Terapia de Sistemas Evolutivos para Esquizotipia
A terapia de sistemas evolutivos para esquizotipia, conforme manualizada por Cheli e colegas em seu estudo (2023), será entregue aos participantes do grupo experimental.
Comportamental: Terapia de Sistemas Evolutivos para Esquizotipia
Uma nova terapia para traços esquizotípicos integrando psicopatologia evolutiva, terapia focada na compaixão e psicoterapia orientada metacognitivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na sintomatologia geral
Prazo: 2 medições: uma na avaliação inicial; um na avaliação final
Alteração na pontuação total do Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) entre duas medições
2 medições: uma na avaliação inicial; um na avaliação final

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na metacognição
Prazo: 2 medições: uma na avaliação inicial (uma vez iniciada a intervenção); um na avaliação final (6 meses depois, ou seja, após as 24 sessões semanais programadas)
Mudança na pontuação total da Escala de Avaliação de Metacognição - Abreviada (MAS-A) entre duas medições
2 medições: uma na avaliação inicial (uma vez iniciada a intervenção); um na avaliação final (6 meses depois, ou seja, após as 24 sessões semanais programadas)
Mudança nas crenças críticas sobre si mesmo
Prazo: 2 medições: uma na avaliação inicial (uma vez iniciada a intervenção); um na avaliação final (6 meses depois, ou seja, após as 24 sessões semanais programadas)
Mudança na escala de auto-ódio da Escala de Formas de Autocrítica/ataque e Autotranquilização (FSCRS) entre duas medições
2 medições: uma na avaliação inicial (uma vez iniciada a intervenção); um na avaliação final (6 meses depois, ou seja, após as 24 sessões semanais programadas)
Mudança nas crenças críticas sobre os outros
Prazo: 2 medições: uma na avaliação inicial (uma vez iniciada a intervenção); um na avaliação final (6 meses depois, ou seja, após as 24 sessões semanais programadas)
Mudança na escala de perfeccionismo socialmente prescrito da Escala de Perfeccionismo Multidimensional (MPS) entre duas medições
2 medições: uma na avaliação inicial (uma vez iniciada a intervenção); um na avaliação final (6 meses depois, ou seja, após as 24 sessões semanais programadas)
Mudança nos traços esquizotípicos 1
Prazo: 2 medições: uma na avaliação inicial (uma vez iniciada a intervenção); um na avaliação final (6 meses depois, ou seja, após as 24 sessões semanais programadas)
Mudança na escala de psicoticismo do Inventário de Personalidade para DSM-5 (PID-5) entre duas medições
2 medições: uma na avaliação inicial (uma vez iniciada a intervenção); um na avaliação final (6 meses depois, ou seja, após as 24 sessões semanais programadas)
Mudança nos traços esquizotípicos 2
Prazo: 2 medições: uma na avaliação inicial (uma vez iniciada a intervenção); um na avaliação final (6 meses depois, ou seja, após as 24 sessões semanais programadas)
Mudança na escala de distanciamento do Inventário de Personalidade para DSM-5 (PID-5) entre duas medições
2 medições: uma na avaliação inicial (uma vez iniciada a intervenção); um na avaliação final (6 meses depois, ou seja, após as 24 sessões semanais programadas)
Mudança na remissão do diagnóstico primário
Prazo: 2 medições: uma na avaliação inicial (uma vez iniciada a intervenção); um na avaliação final (6 meses depois, ou seja, após as 24 sessões semanais programadas)
Mudança no diagnóstico de transtornos de personalidade esquizotípica por meio de entrevista clínica estruturada para o DSM-5 Modelo alternativo para transtornos de personalidade (SCID-5-AMPD) Módulo III entre duas medições
2 medições: uma na avaliação inicial (uma vez iniciada a intervenção); um na avaliação final (6 meses depois, ou seja, após as 24 sessões semanais programadas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tages Onlus

Investigadores

  • Investigador principal: Simone Cheli, PhD, Tages Onlus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ESTS-23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão anonimizados e compartilhados por meio da Open Science Foundation ao final do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Protocolo de estudo, SAP e ICF serão compartilhados antes do final de fevereiro de 2023.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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