Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evoluutiosysteemiterapia skitsotyyppiin (ESTS-RCT)

keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Tages Onlus

Vahvistava satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan skitsotyyppisen persoonallisuushäiriön evoluutiosysteemiterapiaa kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on toistaa olemassa oleva alustava näyttö evoluutionary Systems Therapy for Skitsotypy (ESTS) tehokkuudesta. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) verrataan ESTS:ää kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) skitsotyyppisen persoonallisuushäiriön (SPD) hoidossa. Tärkeimmät kysymykset, joihin RCT pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Onko ESTS tehokkaampi kuin CBT SPD:n hoidossa?
  2. Onko ESTS toteuttamiskelpoisempi kuin CBT SPD:n hoidossa?

38 potilasta, joilla on diagnosoitu SPD, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan koeryhmään (ts. ESTS) tai kontrolliryhmä (CBT). Ensisijainen tulos on yleisen oireen väheneminen, kun taas toissijaisina seurauksina ovat muutokset kohdemekanismeissa (itsekritiikki ja metakognitio) ja diagnoosin remissio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikaisempi tutkimus ehdotti, että ESTS (kokeellinen ryhmä; EG) ei ehkä ole huonompi verrattuna yhdistelmähoitoon, joka sisältää CBT:n ja psykofarmakologisen hoidon (kontrolliryhmä; CG). Rohkaisevista tuloksista huolimatta on ehdotettu, että pakollisen lääkehoidon läsnäolo CG:ssä olisi edustanut harhaa. Itse asiassa muutamat osallistujat kieltäytyivät lääkehoidosta.

Siten tutkijat hahmottelivat RCT:n, jonka tarkoituksena oli vertailla kahta interventiota (ESTS ja CBT) ilman pakollista lääkehoitoa. Lisäksi tutkijat pitävät lääkehoidon tarvetta tutkimuksen aikana poissulkemiskriteerinä.

Tutkijat odottavat laajentavansa tietojamme ESTS:n toteutettavuudesta ja tehokkuudesta niille, joilla on diagnosoitu SPD:

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50137
        • Rekrytointi
        • Centro di Psicologia e Psicoterapia Tages Onlus - Firenze
        • Päätutkija:
          • Simone Cheli, PhD
        • Alatutkija:
          • Gil Goldzweig, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsotyyppisen persoonallisuushäiriön diagnoosi SCID-5-AMPD-moduulissa III
  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Pystyy lukemaan ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen italiaksi
  • Pystyy osallistumaan italiaksi keskusteluterapiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu skitsofreniaspektrihäiriöt tai muu psykoosihäiriö
  • Sinulla on diagnosoitu hermoston kehityshäiriöt tai neurologiset häiriöt
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö diagnosoitu
  • Missä tahansa psykologisessa tai farmakologisessa hoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Beckin, Davisin, Freemanin ja Beckin kirjassaan (2016) manuaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia persoonallisuushäiriöille toimitetaan aktiivisen kontrolliryhmän osallistujille.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kognitiivisen käyttäytymisterapian mukautus henkilöille, joilla on diagnosoitu persoonallisuushäiriö.
Kokeellinen: Evoluutiosysteemiterapia skitsotyyppiin
Evolutionary Systems Therapy for Schizotypy, jonka Cheli ja kollegansa ovat manuaalisesti ohjeistaneet kokeessaan (2023), toimitetaan koeryhmän osallistujille.
Käyttäytyminen: Evoluutiosysteemiterapia skitsotyyppiin
Uusi skitsotyyppisten piirteiden hoito, joka yhdistää evolutionaarisen psykopatologian, myötätuntoon keskittyvän terapian ja metakognitiivisesti suuntautuneen psykoterapian.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yleissymptomatologiassa
Aikaikkuna: 2 mittausta: yksi lähtötilanteen arvioinnissa; yksi loppuarvioinnissa
Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) kokonaispistemäärän muutos kahden mittauksen välillä
2 mittausta: yksi lähtötilanteen arvioinnissa; yksi loppuarvioinnissa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos metakognitiossa
Aikaikkuna: 2 mittausta: yksi lähtötilanteen arvioinnissa (kun interventio alkaa); yksi loppuarvioinnissa (6 kuukauden kuluttua, eli viikoittaisten 24 istunnon jälkeen)
Muutos metakognition arviointiasteikon kokonaispisteissä - lyhennetty (MAS-A) kahden mittauksen välillä
2 mittausta: yksi lähtötilanteen arvioinnissa (kun interventio alkaa); yksi loppuarvioinnissa (6 kuukauden kuluttua, eli viikoittaisten 24 istunnon jälkeen)
Muutos kriittisissä uskomuksissa itsestä
Aikaikkuna: 2 mittausta: yksi lähtötilanteen arvioinnissa (kun interventio alkaa); yksi loppuarvioinnissa (6 kuukauden kuluttua, eli viikoittaisten 24 istunnon jälkeen)
Muutos itsekritiikki-/hyökkäys- ja itserahoittamisasteikon (FSCRS) vihatun itsensä asteikossa kahden mittauksen välillä
2 mittausta: yksi lähtötilanteen arvioinnissa (kun interventio alkaa); yksi loppuarvioinnissa (6 kuukauden kuluttua, eli viikoittaisten 24 istunnon jälkeen)
Muutos kriittisissä uskomuksissa muita kohtaan
Aikaikkuna: 2 mittausta: yksi lähtötilanteen arvioinnissa (kun interventio alkaa); yksi loppuarvioinnissa (6 kuukauden kuluttua, eli viikoittaisten 24 istunnon jälkeen)
Muutos moniulotteisen perfektionismiasteikon (MPS) sosiaalisesti määrätyssä perfektionismiasteikossa kahden mittauksen välillä
2 mittausta: yksi lähtötilanteen arvioinnissa (kun interventio alkaa); yksi loppuarvioinnissa (6 kuukauden kuluttua, eli viikoittaisten 24 istunnon jälkeen)
Muutos skitsotyyppisissä piirteissä 1
Aikaikkuna: 2 mittausta: yksi lähtötilanteen arvioinnissa (kun interventio alkaa); yksi loppuarvioinnissa (6 kuukauden kuluttua, eli viikoittaisten 24 istunnon jälkeen)
Muutos DSM-5:n (PID-5) persoonallisuuskartoituksen psykoottisessa asteikossa kahden mittauksen välillä
2 mittausta: yksi lähtötilanteen arvioinnissa (kun interventio alkaa); yksi loppuarvioinnissa (6 kuukauden kuluttua, eli viikoittaisten 24 istunnon jälkeen)
Muutos skitsotyyppisissä piirteissä 2
Aikaikkuna: 2 mittausta: yksi lähtötilanteen arvioinnissa (kun interventio alkaa); yksi loppuarvioinnissa (6 kuukauden kuluttua, eli viikoittaisten 24 istunnon jälkeen)
Muutos DSM-5:n (PID-5) persoonallisuuskartoituksen irtautumisasteikossa kahden mittauksen välillä
2 mittausta: yksi lähtötilanteen arvioinnissa (kun interventio alkaa); yksi loppuarvioinnissa (6 kuukauden kuluttua, eli viikoittaisten 24 istunnon jälkeen)
Muutos remissiossa primaarisesta diagnoosista
Aikaikkuna: 2 mittausta: yksi lähtötilanteen arvioinnissa (kun interventio alkaa); yksi loppuarvioinnissa (6 kuukauden kuluttua, eli viikoittaisten 24 istunnon jälkeen)
Skitsotyyppisten persoonallisuushäiriöiden diagnoosin muutos DSM-5:n vaihtoehtoisen persoonallisuushäiriön mallin (SCID-5-AMPD) moduulin III strukturoidun kliinisen haastattelun avulla kahden mittauksen välillä
2 mittausta: yksi lähtötilanteen arvioinnissa (kun interventio alkaa); yksi loppuarvioinnissa (6 kuukauden kuluttua, eli viikoittaisten 24 istunnon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tages Onlus

Tutkijat

  • Päätutkija: Simone Cheli, PhD, Tages Onlus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESTS-23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot anonymisoidaan ja jaetaan Open Science Foundationin kautta tutkimuksen lopussa.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimusprotokolla, SAP ja ICF jaetaan ennen helmikuun 2023 loppua.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa