정신 분열증에 대한 진화 시스템 치료 (ESTS-RCT)
2023년 7월 5일 업데이트: Tages Onlus
분열형 성격장애에 대한 진화 시스템 치료와 인지 행동 치료를 비교한 확증적 무작위 대조 시험
이 연구는 분열형에 대한 진화 시스템 치료(ESTS)의 효과에 대한 기존 예비 증거를 복제하는 것을 목표로 합니다. 현재의 무작위 대조 시험(RCT)은 정신분열형 인격 장애(SPD) 치료에 있어 ESTS와 인지 행동 요법(CBT)을 비교할 것입니다. RCT가 답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- SPD 치료에 ESTS가 CBT보다 더 효과적입니까?
- ESTS가 SPD 치료에 있어 CBT보다 실현 가능성이 더 높습니까?
SPD 진단을 받은 38명의 환자를 모집하여 실험군(즉, ESTS) 또는 대조군(CBT). 1차 결과는 일반적인 증상의 감소인 반면, 2차 결과는 대상 메커니즘(자기 비판 및 메타인지)의 변화 및 진단으로부터의 완화입니다.
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서는 ESTS(실험군; EG)가 CBT와 정신약물치료(대조군; CG)로 구성된 병용 치료에 대해 어떻게 열등하지 않을 수 있는지 제시했습니다. 고무적인 결과에도 불구하고 의무적 약리학적 치료가 CG에 존재하는 것은 편향을 나타낼 수 있다고 제안되었습니다. 실제로 몇몇 참가자는 약물 치료를 거부했습니다.
따라서 조사관은 필수 약리학적 치료 없이 두 중재(ESTS 및 CBT)를 비교하는 것을 목표로 하는 RCT의 개요를 설명했습니다. 또한 연구자들은 연구 기간 동안 약물 치료의 필요성을 배제 기준으로 고려합니다.
조사관은 SPD 진단을 받은 사람들을 위한 ESTS의 실행 가능성과 효과에 대한 지식을 확장할 것으로 기대합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Simone Cheli, PhD
- 전화번호: +393285642442
- 이메일: simone.cheli@tagesonlus.org
연구 연락처 백업
- 이름: Marta Floridi, PsyD
- 전화번호: +39055679037
- 이메일: marta.floridi@tagesonlus.org
연구 장소
-
-
FI
-
Firenze, FI, 이탈리아, 50137
- 모병
- Centro di Psicologia e Psicoterapia Tages Onlus - Firenze
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수석 연구원:
- Simone Cheli, PhD
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부수사관:
- Gil Goldzweig, PhD
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연락하다:
- Veronica Cavalletti
- 전화번호: +39 055 679037
- 이메일: veronica.cavalletti@tagesonlus.org
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연락하다:
- Marta Floridi
- 이메일: marta.floridi@tagesonlus.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- SCID-5-AMPD 모듈 III에서 분열형 성격장애의 진단
- 18세 이상
- 이탈리아어로 정보 제공 동의서를 읽고 서명할 수 있어야 합니다.
- 이탈리아어로 대화 치료를 받을 수 있는 것
제외 기준:
- 정신분열증 스펙트럼 장애 또는 기타 정신병 장애 진단을 받은 경우
- 신경발달 또는 신경학적 장애로 진단받은 경우
- 양극성 장애 진단을 받고
- 심리적 또는 약리학적 치료를 받고 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인지 행동 치료
Beck, Davis, Freeman 및 Beck이 저서(2016)에서 매뉴얼화한 성격 장애에 대한 인지 행동 치료는 활성 통제 그룹의 참여자에게 전달됩니다.
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성격 장애 진단을 받은 사람들을 위한 인지 행동 치료의 적응.
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실험적: 정신 분열증에 대한 진화 시스템 치료
실험(2023)에서 Cheli와 동료들이 매뉴얼화한 분열형에 대한 진화 시스템 치료가 실험 그룹의 참가자에게 전달될 것입니다.
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진화 정신 병리학, 동정심 집중 요법 및 메타인지 지향 심리 요법을 통합하는 분열형 특성에 대한 새로운 요법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 증상의 변화
기간: 2회 측정: 기준선 평가에서 1회; 최종 평가에서 하나
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두 측정 사이의 Symptom Checklist-90-R(SCL-90-R) 총점의 변화
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2회 측정: 기준선 평가에서 1회; 최종 평가에서 하나
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메타인지의 변화
기간: 2회 측정: 기준선 평가에서 1회(개입이 시작되면); 최종 평가 시 1회(6개월 후, 즉 매주 예정된 24회차 후)
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두 측정 간의 메타인지 평가 척도 - 약식(MAS-A) 총점의 변화
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2회 측정: 기준선 평가에서 1회(개입이 시작되면); 최종 평가 시 1회(6개월 후, 즉 매주 예정된 24회차 후)
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자신에 대한 비판적 신념의 변화
기간: 2회 측정: 기준선 평가에서 1회(개입이 시작되면); 최종 평가 시 1회(6개월 후, 즉 매주 예정된 24회차 후)
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두 측정 사이의 자기 비판/공격 및 자기 안심 척도(FSCRS)의 자기 혐오 척도 변화
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2회 측정: 기준선 평가에서 1회(개입이 시작되면); 최종 평가 시 1회(6개월 후, 즉 매주 예정된 24회차 후)
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타인에 대한 비판적 신념의 변화
기간: 2회 측정: 기준선 평가에서 1회(개입이 시작되면); 최종 평가 시 1회(6개월 후, 즉 매주 예정된 24회차 후)
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두 측정 사이의 다차원 완벽주의 척도(MPS)의 사회적으로 규정된 완벽주의 척도의 변화
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2회 측정: 기준선 평가에서 1회(개입이 시작되면); 최종 평가 시 1회(6개월 후, 즉 매주 예정된 24회차 후)
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분열형 특성의 변화 1
기간: 2회 측정: 기준선 평가에서 1회(개입이 시작되면); 최종 평가 시 1회(6개월 후, 즉 매주 예정된 24회차 후)
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두 측정 사이의 DSM-5(PID-5)에 대한 성격 인벤토리의 정신병 척도 변화
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2회 측정: 기준선 평가에서 1회(개입이 시작되면); 최종 평가 시 1회(6개월 후, 즉 매주 예정된 24회차 후)
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분열형 특성의 변화 2
기간: 2회 측정: 기준선 평가에서 1회(개입이 시작되면); 최종 평가 시 1회(6개월 후, 즉 매주 예정된 24회차 후)
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두 측정 사이의 DSM-5(PID-5)에 대한 Personality Inventory의 분리 척도 변화
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2회 측정: 기준선 평가에서 1회(개입이 시작되면); 최종 평가 시 1회(6개월 후, 즉 매주 예정된 24회차 후)
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1차 진단에서 관해의 변화
기간: 2회 측정: 기준선 평가에서 1회(개입이 시작되면); 최종 평가 시 1회(6개월 후, 즉 매주 예정된 24회차 후)
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성격 장애에 대한 DSM-5 대체 모델(SCID-5-AMPD) 모듈 III에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 통한 분열형 성격 장애 진단의 변화 두 측정 사이
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2회 측정: 기준선 평가에서 1회(개입이 시작되면); 최종 평가 시 1회(6개월 후, 즉 매주 예정된 24회차 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Simone Cheli, PhD, Tages Onlus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 5일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 연구 종료 시 Open Science Foundation을 통해 익명으로 처리되고 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구 프로토콜, SAP 및 ICF는 2023년 2월 말 이전에 공유될 예정입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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