Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia de Sistemas Evolutivos para la Esquizotipia (ESTS-RCT)

5 de julio de 2023 actualizado por: Tages Onlus

Un ensayo controlado aleatorizado confirmatorio que compara la terapia de sistemas evolutivos para el trastorno esquizotípico de la personalidad con la terapia conductual cognitiva

Este estudio tiene como objetivo replicar la evidencia preliminar existente sobre la efectividad de la Terapia de Sistemas Evolutivos para la Esquizotipia (ESTS). El presente ensayo controlado aleatorio (RCT) comparará ESTS con la Terapia Cognitiva Conductual (CBT) en el tratamiento del Trastorno Esquizotípico de la Personalidad (SPD). Las principales preguntas que nuestro RCT pretende responder son:

  1. ¿Es EST más eficaz que la TCC en el tratamiento del SPD?
  2. ¿Es la EST más factible que la TCC en el tratamiento del SPD?

Se reclutarán 38 pacientes diagnosticados con SPD y se asignarán al azar al grupo experimental (es decir, ESTS) o el grupo de control (CBT). El resultado primario será la reducción de la sintomatología general, mientras que los resultados secundarios serán los cambios en los mecanismos objetivo (autocrítica y metacognición) y la remisión del diagnóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio previo sugirió cómo ESTS (grupo experimental; GE) puede no ser inferior con respecto a un tratamiento combinado que comprende TCC y tratamiento psicofarmacológico (grupo control; GC). A pesar de los resultados alentadores, se ha sugerido que la presencia en el GC de un tratamiento farmacológico obligatorio habría representado un sesgo. De hecho, algunos participantes rechazaron el tratamiento farmacológico.

Por lo tanto, los investigadores delinearon un ECA destinado a comparar las dos intervenciones (ESTS y CBT) sin ningún tratamiento farmacológico obligatorio. Además, los investigadores consideran como criterio de exclusión la necesidad de un tratamiento farmacológico durante el estudio.

Los investigadores esperan ampliar nuestro conocimiento sobre la viabilidad y eficacia de ESTS para las personas diagnosticadas con SPD:

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50137
        • Reclutamiento
        • Centro di Psicologia e Psicoterapia Tages Onlus - Firenze
        • Investigador principal:
          • Simone Cheli, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Gil Goldzweig, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del Trastorno Esquizotípico de la Personalidad en SCID-5-AMPD Módulo III
  • 18 años o más
  • Ser capaz de leer y firmar el formulario de consentimiento informado en italiano
  • Ser capaz de asistir a una terapia de conversación en italiano.

Criterio de exclusión:

  • Ser diagnosticado con trastornos del espectro de la esquizofrenia u otro trastorno de psicosis
  • Ser diagnosticado con trastornos del neurodesarrollo o neurológicos.
  • Ser diagnosticado con trastorno bipolar
  • Estar bajo algún tratamiento psicológico o farmacológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia de conducta cognitiva
La Terapia Cognitiva Conductual para el Trastorno de la Personalidad tal como la describen Beck, Davis, Freeman y Beck en su libro (2016) se administrará a los participantes en el grupo de control activo.
Conductual: Terapia de conducta cognitiva
Una adaptación de la Terapia Cognitiva Conductual para personas diagnosticadas con trastornos de la personalidad.
Experimental: Terapia de Sistemas Evolutivos para la Esquizotipia
La Terapia de Sistemas Evolutivos para la Esquizotipia, según lo manualizado por Cheli y sus colegas en su ensayo (2023), se entregará a los participantes en el grupo experimental.
Conductual: Terapia de Sistemas Evolutivos para la Esquizotipia
Una terapia novedosa para los rasgos esquizotípicos que integra la psicopatología evolutiva, la terapia centrada en la compasión y la psicoterapia orientada metacognitivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sintomatología general
Periodo de tiempo: 2 mediciones: una en la evaluación inicial; uno en la evaluación final
Cambio en la puntuación total de la Lista de verificación de síntomas-90-R (SCL-90-R) entre dos mediciones
2 mediciones: una en la evaluación inicial; uno en la evaluación final

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la metacognición
Periodo de tiempo: 2 mediciones: una en la evaluación inicial (una vez iniciada la intervención); uno en la evaluación final (6 meses después, es decir, después de 24 sesiones semanales programadas)
Cambio en la puntuación total de la Escala de Evaluación de Metacognición - Abreviada (MAS-A) entre dos mediciones
2 mediciones: una en la evaluación inicial (una vez iniciada la intervención); uno en la evaluación final (6 meses después, es decir, después de 24 sesiones semanales programadas)
Cambio en las creencias críticas sobre uno mismo
Periodo de tiempo: 2 mediciones: una en la evaluación inicial (una vez iniciada la intervención); uno en la evaluación final (6 meses después, es decir, después de 24 sesiones semanales programadas)
Cambio en la escala de autoodio de The Forms of Self-Criticizing/attacking and Self-transuring Scale (FSCRS) entre dos mediciones
2 mediciones: una en la evaluación inicial (una vez iniciada la intervención); uno en la evaluación final (6 meses después, es decir, después de 24 sesiones semanales programadas)
Cambio en las creencias críticas sobre los demás.
Periodo de tiempo: 2 mediciones: una en la evaluación inicial (una vez iniciada la intervención); uno en la evaluación final (6 meses después, es decir, después de 24 sesiones semanales programadas)
Cambio en la escala de perfeccionismo prescrito socialmente de la escala de perfeccionismo multidimensional (MPS) entre dos mediciones
2 mediciones: una en la evaluación inicial (una vez iniciada la intervención); uno en la evaluación final (6 meses después, es decir, después de 24 sesiones semanales programadas)
Cambio en los rasgos esquizotípicos 1
Periodo de tiempo: 2 mediciones: una en la evaluación inicial (una vez iniciada la intervención); uno en la evaluación final (6 meses después, es decir, después de 24 sesiones semanales programadas)
Cambio en la escala de Psicoticismo del Inventario de Personalidad para DSM-5 (PID-5) entre dos mediciones
2 mediciones: una en la evaluación inicial (una vez iniciada la intervención); uno en la evaluación final (6 meses después, es decir, después de 24 sesiones semanales programadas)
Cambio en los rasgos esquizotípicos 2
Periodo de tiempo: 2 mediciones: una en la evaluación inicial (una vez iniciada la intervención); uno en la evaluación final (6 meses después, es decir, después de 24 sesiones semanales programadas)
Cambio en la escala de Desapego del Inventario de Personalidad para DSM-5 (PID-5) entre dos mediciones
2 mediciones: una en la evaluación inicial (una vez iniciada la intervención); uno en la evaluación final (6 meses después, es decir, después de 24 sesiones semanales programadas)
Cambio en la remisión desde el diagnóstico primario
Periodo de tiempo: 2 mediciones: una en la evaluación inicial (una vez iniciada la intervención); uno en la evaluación final (6 meses después, es decir, después de 24 sesiones semanales programadas)
Cambio en el Diagnóstico de los Trastornos Esquizotípicos de la Personalidad a través de la Entrevista Clínica Estructurada para el Modelo Alternativo DSM-5 para los Trastornos de la Personalidad (SCID-5-AMPD) Módulo III entre dos mediciones
2 mediciones: una en la evaluación inicial (una vez iniciada la intervención); uno en la evaluación final (6 meses después, es decir, después de 24 sesiones semanales programadas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tages Onlus

Investigadores

  • Investigador principal: Simone Cheli, PhD, Tages Onlus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ESTS-23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos serán anonimizados y compartidos a través de Open Science Foundation al final del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo de estudio, SAP e ICF se compartirán antes de finales de febrero de 2023.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir