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Thérapie systémique évolutive pour la schizotypie (ESTS-RCT)

5 juillet 2023 mis à jour par: Tages Onlus

Un essai contrôlé randomisé confirmatoire comparant la thérapie des systèmes évolutifs pour le trouble de la personnalité schizotypique avec la thérapie cognitivo-comportementale

Cette étude vise à reproduire les preuves préliminaires existantes sur l'efficacité de la thérapie systémique évolutive pour la schizotypie (ESTS). Le présent essai contrôlé randomisé (ECR) comparera l'ESTS à la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) dans le traitement du trouble de la personnalité schizotypique (SPD). Les principales questions auxquelles notre RCT vise à répondre sont :

  1. L'ESTS est-il plus efficace que la TCC dans le traitement du SPD ?
  2. L'ESTS est-il plus faisable que la TCC dans le traitement du SPD ?

38 patients diagnostiqués avec SPD seront recrutés et répartis au hasard dans le groupe expérimental (c'est-à-dire ESTS) ou le groupe de contrôle (CBT). Le résultat principal sera la réduction de la symptomatologie générale, tandis que les résultats secondaires seront les changements dans les mécanismes cibles (autocritique et métacognition) et la rémission du diagnostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude précédente a suggéré que l'ESTS (groupe expérimental ; EG) pourrait ne pas être inférieur par rapport à un traitement combiné comprenant une TCC et un traitement psychopharmacologique (groupe témoin ; CG). Malgré des résultats encourageants, il a été suggéré que la présence dans le CG d'un traitement pharmacologique obligatoire aurait représenté un biais. En effet, quelques participants ont refusé le traitement pharmacologique.

Ainsi, les investigateurs ont présenté un ECR visant à comparer les deux interventions (ESTS et CBT) sans aucun traitement pharmacologique obligatoire. De plus, les investigateurs considèrent la nécessité d'un traitement pharmacologique au cours de l'étude comme un critère d'exclusion.

Les chercheurs s'attendent à étendre nos connaissances sur la faisabilité et l'efficacité de l'ESTS pour les personnes diagnostiquées avec SPD :

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • FI
      • Firenze, FI, Italie, 50137
        • Recrutement
        • Centro di Psicologia e Psicoterapia Tages Onlus - Firenze
        • Chercheur principal:
          • Simone Cheli, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Gil Goldzweig, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du trouble de la personnalité schizotypique au SCID-5-AMPD Module III
  • 18 ans ou plus
  • Être capable de lire et de signer le formulaire de consentement éclairé en italien
  • Être capable d'assister à une thérapie par la parole en italien

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu un diagnostic de troubles du spectre de la schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique
  • Être diagnostiqué avec des troubles neurodéveloppementaux ou neurologiques
  • Recevoir un diagnostic de trouble bipolaire
  • Être sous un traitement psychologique ou pharmacologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale
La thérapie cognitivo-comportementale pour les troubles de la personnalité telle que décrite par Beck, Davis, Freeman et Beck dans leur livre (2016) sera proposée aux participants du groupe témoin actif.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
Une adaptation de la thérapie cognitivo-comportementale pour les personnes diagnostiquées avec des troubles de la personnalité.
Expérimental: Thérapie systémique évolutive pour la schizotypie
La thérapie systémique évolutive pour la schizotypie, telle que manuelle par Cheli et ses collègues dans leur essai (2023), sera proposée aux participants du groupe expérimental.
Comportemental: Thérapie systémique évolutive pour la schizotypie
Une nouvelle thérapie pour les traits schizotypiques intégrant la psychopathologie évolutive, la thérapie axée sur la compassion et la psychothérapie orientée métacognitivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la symptomatologie générale
Délai: 2 mesures : une lors de l'évaluation initiale ; un à l'évaluation finale
Changement du score total de Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) entre deux mesures
2 mesures : une lors de l'évaluation initiale ; un à l'évaluation finale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de métacognition
Délai: 2 mesures : une lors de l'évaluation initiale (une fois l'intervention commencée) ; une à l'évaluation finale (6 mois après, c'est-à-dire après les 24 séances hebdomadaires prévues)
Changement du score total de l'échelle d'évaluation de la métacognition - abrégée (MAS-A) entre deux mesures
2 mesures : une lors de l'évaluation initiale (une fois l'intervention commencée) ; une à l'évaluation finale (6 mois après, c'est-à-dire après les 24 séances hebdomadaires prévues)
Changement des croyances critiques sur soi
Délai: 2 mesures : une lors de l'évaluation initiale (une fois l'intervention commencée) ; une à l'évaluation finale (6 mois après, c'est-à-dire après les 24 séances hebdomadaires prévues)
Changement dans l'échelle de la haine de soi de l'échelle des formes d'autocritique/d'attaque et d'auto-rassurance (FSCRS) entre deux mesures
2 mesures : une lors de l'évaluation initiale (une fois l'intervention commencée) ; une à l'évaluation finale (6 mois après, c'est-à-dire après les 24 séances hebdomadaires prévues)
Changement dans les croyances critiques sur les autres
Délai: 2 mesures : une lors de l'évaluation initiale (une fois l'intervention commencée) ; une à l'évaluation finale (6 mois après, c'est-à-dire après les 24 séances hebdomadaires prévues)
Changement de l'échelle de perfectionnisme socialement prescrite de l'échelle de perfectionnisme multidimensionnel (MPS) entre deux mesures
2 mesures : une lors de l'évaluation initiale (une fois l'intervention commencée) ; une à l'évaluation finale (6 mois après, c'est-à-dire après les 24 séances hebdomadaires prévues)
Modification des traits schizotypiques 1
Délai: 2 mesures : une lors de l'évaluation initiale (une fois l'intervention commencée) ; une à l'évaluation finale (6 mois après, c'est-à-dire après les 24 séances hebdomadaires prévues)
Changement de l'échelle de psychoticisme de l'inventaire de la personnalité pour le DSM-5 (PID-5) entre deux mesures
2 mesures : une lors de l'évaluation initiale (une fois l'intervention commencée) ; une à l'évaluation finale (6 mois après, c'est-à-dire après les 24 séances hebdomadaires prévues)
Modification des traits schizotypiques 2
Délai: 2 mesures : une lors de l'évaluation initiale (une fois l'intervention commencée) ; une à l'évaluation finale (6 mois après, c'est-à-dire après les 24 séances hebdomadaires prévues)
Changement d'échelle de détachement de l'inventaire de personnalité pour le DSM-5 (PID-5) entre deux mesures
2 mesures : une lors de l'évaluation initiale (une fois l'intervention commencée) ; une à l'évaluation finale (6 mois après, c'est-à-dire après les 24 séances hebdomadaires prévues)
Modification de la rémission depuis le diagnostic primaire
Délai: 2 mesures : une lors de l'évaluation initiale (une fois l'intervention commencée) ; une à l'évaluation finale (6 mois après, c'est-à-dire après les 24 séances hebdomadaires prévues)
Changement dans le diagnostic des troubles de la personnalité schizotypiques par le biais d'un entretien clinique structuré pour le module III du modèle alternatif DSM-5 pour les troubles de la personnalité (SCID-5-AMPD) entre deux mesures
2 mesures : une lors de l'évaluation initiale (une fois l'intervention commencée) ; une à l'évaluation finale (6 mois après, c'est-à-dire après les 24 séances hebdomadaires prévues)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tages Onlus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simone Cheli, PhD, Tages Onlus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2023

Première publication (Réel)

2 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESTS-23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront anonymisées et partagées via Open Science Foundation à la fin de l'étude.

Délai de partage IPD

Le protocole d'étude, SAP et ICF seront partagés avant la fin février 2023.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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