Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia systemów ewolucyjnych dla schizotypii (ESTS-RCT)

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Tages Onlus

Potwierdzająca, randomizowana, kontrolowana próba porównująca terapię systemów ewolucyjnych w schizotypowym zaburzeniu osobowości z terapią poznawczo-behawioralną

Niniejsze badanie ma na celu powtórzenie istniejących wstępnych dowodów na skuteczność terapii systemów ewolucyjnych dla schizotypii (ESTS). Obecne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) porówna ESTS z terapią poznawczo-behawioralną (CBT) w leczeniu schizotypowego zaburzenia osobowości (SPD). Główne pytania, na które nasz RCT ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy ESTS jest skuteczniejszy niż CBT w leczeniu SPD?
  2. Czy ESTS jest bardziej wykonalny niż CBT w leczeniu SPD?

38 pacjentów, u których zdiagnozowano SPD, zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej (tj. ESTS) lub grupa kontrolna (CBT). Pierwszorzędnym rezultatem będzie zmniejszenie ogólnej symptomatologii, podczas gdy drugorzędnymi rezultatami będą zmiany w mechanizmach docelowych (samokrytycyzm i metapoznanie) oraz remisja od rozpoznania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzednie badanie sugerowało, że ESTS (grupa eksperymentalna; EG) może nie być gorsze w porównaniu z leczeniem złożonym składającym się z CBT i leczenia psychofarmakologicznego (grupa kontrolna; CG). Pomimo zachęcających wyników zasugerowano, że obecność w CG obowiązkowego leczenia farmakologicznego stanowiłaby stronniczość. Rzeczywiście, kilku uczestników odmówiło leczenia farmakologicznego.

W związku z tym badacze nakreślili RCT mające na celu porównanie dwóch interwencji (ESTS i CBT) bez obowiązkowego leczenia farmakologicznego. Ponadto badacze uznają konieczność leczenia farmakologicznego w trakcie badania za kryterium wykluczenia.

Badacze spodziewają się poszerzyć naszą wiedzę na temat wykonalności i skuteczności ESTS dla osób, u których zdiagnozowano SPD:

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza schizotypowego zaburzenia osobowości w SCID-5-AMPD Moduł III
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Umiejętność czytania i podpisywania formularza świadomej zgody w języku włoskim
  • Możliwość uczestniczenia w terapii konwersacyjnej w języku włoskim

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie zaburzeń ze spektrum schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych
  • Zdiagnozowano zaburzenia neurorozwojowe lub neurologiczne
  • Zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową
  • Bycie pod jakimkolwiek leczeniem psychologicznym lub farmakologicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna
Terapia poznawczo-behawioralna zaburzeń osobowości zgodnie z podręcznikiem Becka, Davisa, Freemana i Becka w ich książce (2016) zostanie dostarczona uczestnikom z aktywnej grupy kontrolnej.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Adaptacja terapii poznawczo-behawioralnej dla osób ze zdiagnozowanymi zaburzeniami osobowości.
Eksperymentalny: Terapia systemów ewolucyjnych dla schizotypii
Terapia systemów ewolucyjnych dla schizotypii, zgodnie z podręcznikiem Cheli i współpracowników w ich badaniu (2023), zostanie dostarczona uczestnikom grupy eksperymentalnej.
Behawioralne: Terapia systemów ewolucyjnych dla schizotypii
Nowatorska terapia cech schizotypowych łącząca psychopatologię ewolucyjną, terapię skoncentrowaną na współczuciu i psychoterapię zorientowaną metapoznawczo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ogólnej symptomatologii
Ramy czasowe: 2 pomiary: jeden przy ocenie wyjściowej; jeden przy ocenie końcowej
Zmiana całkowitego wyniku kwestionariusza Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) między dwoma pomiarami
2 pomiary: jeden przy ocenie wyjściowej; jeden przy ocenie końcowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w metapoznaniu
Ramy czasowe: 2 pomiary: jeden przy ocenie wyjściowej (po rozpoczęciu interwencji); jedna na ocenie końcowej (6 miesięcy po, czyli po cotygodniowych zaplanowanych 24 sesjach)
Zmiana całkowitego wyniku Skali Oceny Metapoznania - Skrócona (MAS-A) pomiędzy dwoma pomiarami
2 pomiary: jeden przy ocenie wyjściowej (po rozpoczęciu interwencji); jedna na ocenie końcowej (6 miesięcy po, czyli po cotygodniowych zaplanowanych 24 sesjach)
Zmiana krytycznych przekonań na swój temat
Ramy czasowe: 2 pomiary: jeden przy ocenie wyjściowej (po rozpoczęciu interwencji); jedna na ocenie końcowej (6 miesięcy po, czyli po cotygodniowych zaplanowanych 24 sesjach)
Zmiana w skali Nienawiść do siebie Skali Formy Samokrytyki/Ataku i Samouspokajania (FSCRS) pomiędzy dwoma pomiarami
2 pomiary: jeden przy ocenie wyjściowej (po rozpoczęciu interwencji); jedna na ocenie końcowej (6 miesięcy po, czyli po cotygodniowych zaplanowanych 24 sesjach)
Zmiana krytycznych przekonań na temat innych
Ramy czasowe: 2 pomiary: jeden przy ocenie wyjściowej (po rozpoczęciu interwencji); jedna na ocenie końcowej (6 miesięcy po, czyli po cotygodniowych zaplanowanych 24 sesjach)
Zmiana w społecznie zalecanej skali perfekcjonizmu Wielowymiarowej Skali Perfekcjonizmu (MPS) między dwoma pomiarami
2 pomiary: jeden przy ocenie wyjściowej (po rozpoczęciu interwencji); jedna na ocenie końcowej (6 miesięcy po, czyli po cotygodniowych zaplanowanych 24 sesjach)
Zmiana cech schizotypowych 1
Ramy czasowe: 2 pomiary: jeden przy ocenie wyjściowej (po rozpoczęciu interwencji); jedna na ocenie końcowej (6 miesięcy po, czyli po cotygodniowych zaplanowanych 24 sesjach)
Zmiana w skali Psychotyczności Inwentarza Osobowości dla DSM-5 (PID-5) pomiędzy dwoma pomiarami
2 pomiary: jeden przy ocenie wyjściowej (po rozpoczęciu interwencji); jedna na ocenie końcowej (6 miesięcy po, czyli po cotygodniowych zaplanowanych 24 sesjach)
Zmiana cech schizotypowych 2
Ramy czasowe: 2 pomiary: jeden przy ocenie wyjściowej (po rozpoczęciu interwencji); jedna na ocenie końcowej (6 miesięcy po, czyli po cotygodniowych zaplanowanych 24 sesjach)
Zmiana w skali oderwania Inwentarza Osobowości dla DSM-5 (PID-5) pomiędzy dwoma pomiarami
2 pomiary: jeden przy ocenie wyjściowej (po rozpoczęciu interwencji); jedna na ocenie końcowej (6 miesięcy po, czyli po cotygodniowych zaplanowanych 24 sesjach)
Zmiana w remisji od pierwotnego rozpoznania
Ramy czasowe: 2 pomiary: jeden przy ocenie wyjściowej (po rozpoczęciu interwencji); jedna na ocenie końcowej (6 miesięcy po, czyli po cotygodniowych zaplanowanych 24 sesjach)
Zmiana w diagnostyce schizotypowych zaburzeń osobowości poprzez ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla alternatywnego modelu zaburzeń osobowości DSM-5 (SCID-5-AMPD) Moduł III między dwoma pomiarami
2 pomiary: jeden przy ocenie wyjściowej (po rozpoczęciu interwencji); jedna na ocenie końcowej (6 miesięcy po, czyli po cotygodniowych zaplanowanych 24 sesjach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tages Onlus

Śledczy

  • Główny śledczy: Simone Cheli, PhD, Tages Onlus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESTS-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną zanonimizowane i udostępnione przez Open Science Foundation po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania, SAP i ICF zostaną udostępnione przed końcem lutego 2023 r.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj