Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эволюционная системная терапия шизотипии (ESTS-RCT)

5 июля 2023 г. обновлено: Tages Onlus

Подтверждающее рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эволюционную системную терапию шизотипического расстройства личности с когнитивно-поведенческой терапией

Это исследование направлено на воспроизведение существующих предварительных данных об эффективности эволюционной системной терапии шизотипии (ESTS). Настоящее рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) будет сравнивать ESTS с когнитивно-поведенческой терапией (КПТ) при лечении шизотипического расстройства личности (ШРЛ). Основные вопросы, на которые должно ответить наше RCT:

  1. Является ли ESTS более эффективной, чем КПТ, при лечении ШРЛ?
  2. Является ли ESTS более целесообразной, чем когнитивно-поведенческая терапия, при лечении ШРЛ?

38 пациентов с диагнозом ШРЛ будут набраны и случайным образом распределены в экспериментальную группу (т. ESTS) или контрольной группы (КПТ). Первичным результатом будет уменьшение общей симптоматики, тогда как вторичными результатами будут изменения целевых механизмов (самокритика и метапознание) и ремиссия от диагноза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущее исследование показало, что ESTS (экспериментальная группа; ЭГ) может не уступать комбинированному лечению, включающему КПТ и психофармакологическую терапию (контрольная группа; КГ). Несмотря на обнадеживающие результаты, было высказано предположение, что наличие в КР обязательного фармакологического лечения представляло бы предвзятость. Действительно, несколько участников отказались от фармакологического лечения.

Таким образом, исследователи наметили РКИ, направленное на сравнение двух вмешательств (ESTS и CBT) без обязательного фармакологического лечения. Кроме того, исследователи рассматривают необходимость фармакологического лечения во время исследования как критерий исключения.

Исследователи рассчитывают расширить наши знания о возможности и эффективности ESTS для людей с диагнозом ШРЛ:

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
    • FI
      • Firenze, FI, Италия, 50137
        • Рекрутинг
        • Centro di Psicologia e Psicoterapia Tages Onlus - Firenze
        • Главный следователь:
          • Simone Cheli, PhD
        • Младший исследователь:
          • Gil Goldzweig, PhD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика шизотипического расстройства личности в модуле III SCID-5-AMPD
  • Возраст 18 лет и старше
  • Умение читать и подписывать форму информированного согласия на итальянском языке
  • Способность посещать беседу на итальянском языке

Критерий исключения:

  • Диагноз расстройств шизофренического спектра или другого психотического расстройства
  • Диагноз развития нервной системы или неврологические расстройства
  • Диагноз биполярного расстройства
  • Нахождение под любым психологическим или фармакологическим лечением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия
Когнитивно-поведенческая терапия расстройств личности, описанная Беком, Дэвисом, Фрименом и Беком в их книге (2016), будет представлена ​​участникам группы активного контроля.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Адаптация когнитивно-поведенческой терапии для тех, у кого диагностированы расстройства личности.
Экспериментальный: Эволюционная системная терапия шизотипии
Эволюционная системная терапия шизотипии, разработанная Чели и его коллегами в их испытании (2023 г.), будет предоставлена ​​участникам экспериментальной группы.
Поведенческий: Эволюционная системная терапия шизотипии
Новая терапия шизотипических черт, объединяющая эволюционную психопатологию, терапию, ориентированную на сострадание, и метакогнитивно-ориентированную психотерапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей симптоматики
Временное ограничение: 2 измерения: одно при базовой оценке; один на финальной оценке
Изменение общего балла по Контрольному списку симптомов-90-R (SCL-90-R) между двумя измерениями
2 измерения: одно при базовой оценке; один на финальной оценке

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение метапознания
Временное ограничение: 2 измерения: одно при исходной оценке (после начала вмешательства); один при окончательной оценке (через 6 месяцев, то есть после еженедельных запланированных 24 сеансов)
Изменение общего балла по шкале оценки метапознания — сокращенно (MAS-A) между двумя измерениями
2 измерения: одно при исходной оценке (после начала вмешательства); один при окончательной оценке (через 6 месяцев, то есть после еженедельных запланированных 24 сеансов)
Изменение критических убеждений о себе
Временное ограничение: 2 измерения: одно при исходной оценке (после начала вмешательства); один при окончательной оценке (через 6 месяцев, то есть после еженедельных запланированных 24 сеансов)
Изменение шкалы ненависти к себе по шкале форм самокритики/атаки и самоуспокоения (FSCRS) между двумя измерениями
2 измерения: одно при исходной оценке (после начала вмешательства); один при окончательной оценке (через 6 месяцев, то есть после еженедельных запланированных 24 сеансов)
Изменение критических убеждений о других
Временное ограничение: 2 измерения: одно при исходной оценке (после начала вмешательства); один при окончательной оценке (через 6 месяцев, то есть после еженедельных запланированных 24 сеансов)
Изменение в социально предписываемой шкале перфекционизма Многомерной шкалы перфекционизма (MPS) между двумя измерениями
2 измерения: одно при исходной оценке (после начала вмешательства); один при окончательной оценке (через 6 месяцев, то есть после еженедельных запланированных 24 сеансов)
Изменение шизотипических черт 1
Временное ограничение: 2 измерения: одно при исходной оценке (после начала вмешательства); один при окончательной оценке (через 6 месяцев, то есть после еженедельных запланированных 24 сеансов)
Изменение шкалы психотизма личностного опросника DSM-5 (PID-5) между двумя измерениями
2 измерения: одно при исходной оценке (после начала вмешательства); один при окончательной оценке (через 6 месяцев, то есть после еженедельных запланированных 24 сеансов)
Изменение шизотипических черт 2
Временное ограничение: 2 измерения: одно при исходной оценке (после начала вмешательства); один при окончательной оценке (через 6 месяцев, то есть после еженедельных запланированных 24 сеансов)
Изменение шкалы отстраненности личностного опросника DSM-5 (PID-5) между двумя измерениями
2 измерения: одно при исходной оценке (после начала вмешательства); один при окончательной оценке (через 6 месяцев, то есть после еженедельных запланированных 24 сеансов)
Изменение ремиссии по сравнению с первичным диагнозом
Временное ограничение: 2 измерения: одно при исходной оценке (после начала вмешательства); один при окончательной оценке (через 6 месяцев, то есть после еженедельных запланированных 24 сеансов)
Изменения в диагностике шизотипических расстройств личности посредством структурированного клинического интервью для модуля III альтернативной модели расстройств личности DSM-5 (SCID-5-AMPD) между двумя измерениями
2 измерения: одно при исходной оценке (после начала вмешательства); один при окончательной оценке (через 6 месяцев, то есть после еженедельных запланированных 24 сеансов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tages Onlus

Следователи

  • Главный следователь: Simone Cheli, PhD, Tages Onlus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESTS-23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут анонимизированы и переданы через Open Science Foundation в конце исследования.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования, SAP и ICF будут опубликованы до конца февраля 2023 года.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться