Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evoluční systémová terapie pro schizotypii (ESTS-RCT)

5. července 2023 aktualizováno: Tages Onlus

Potvrzující randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající terapii evolučních systémů pro schizotypální poruchu osobnosti s kognitivně behaviorální terapií

Tato studie si klade za cíl replikovat existující předběžné důkazy o účinnosti terapie evolučních systémů pro schizotypii (ESTS). Současná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) porovná ESTS s kognitivně behaviorální terapií (CBT) při léčbě schizotypové poruchy osobnosti (SPD). Hlavní otázky, na které se naše RCT snaží odpovědět, jsou:

  1. Je ESTS při léčbě SPD účinnější než CBT?
  2. Je ESTS při léčbě SPD schůdnější než CBT?

Bude vybráno 38 pacientů s diagnózou SPD a náhodně rozděleni do experimentální skupiny (tj. ESTS) nebo kontrolní skupina (CBT). Primárním výsledkem bude snížení obecné symptomatologie, zatímco sekundárním výsledkem budou změny v cílových mechanismech (sebekritika a metakognice) a remise od diagnózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie naznačila, že ESTS (experimentální skupina; EG) nemusí být horší ve srovnání s kombinovanou léčbou zahrnující KBT a psychofarmakologickou léčbu (kontrolní skupina; CG). Navzdory povzbudivým výsledkům bylo navrženo, že přítomnost povinné farmakologické léčby v CG by představovala zkreslení. Několik účastníků skutečně odmítlo farmakologickou léčbu.

Vyšetřovatelé tedy nastínili RCT zaměřenou na srovnání dvou intervencí (ESTS a CBT) bez jakékoli povinné farmakologické léčby. Kromě toho výzkumníci považují potřebu farmakologické léčby během studie za vylučovací kritérium.

Vyšetřovatelé očekávají, že rozšíří naše znalosti o proveditelnosti a účinnosti ESTS pro osoby s diagnózou SPD:

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50137
        • Nábor
        • Centro di Psicologia e Psicoterapia Tages Onlus - Firenze
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simone Cheli, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gil Goldzweig, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika schizotypové poruchy osobnosti na modulu SCID-5-AMPD III
  • Věk 18 nebo starší
  • Být schopen přečíst a podepsat formulář informujícího souhlasu v italštině
  • Být schopen navštěvovat talk terapii v italštině

Kritéria vyloučení:

  • Být diagnostikován s poruchou spektra schizofrenie nebo jinou psychózou
  • Být diagnostikován s neurovývojovými nebo neurologickými poruchami
  • Diagnóza bipolární poruchy
  • Být v jakékoli psychologické nebo farmakologické léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně-behaviorální terapie pro poruchy osobnosti, jak ji manuálně provedli Beck, Davis, Freeman a Beck ve své knize (2016), bude poskytnuta účastníkům aktivní kontrolní skupiny.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Adaptace kognitivně behaviorální terapie pro osoby s diagnózou poruch osobnosti.
Experimentální: Evoluční systémová terapie pro schizotypii
Evoluční systémová terapie pro schizotypii, jak ji manuálně provedli Cheli a kolegové v jejich studii (2023), bude poskytnuta účastníkům experimentální skupiny.
Behaviorální: Evoluční systémová terapie pro schizotypii
Nová terapie schizotypních rysů integrující evoluční psychopatologii, terapii zaměřenou na soucit a metakognitivně orientovanou psychoterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obecné symptomatologie
Časové okno: 2 měření: jedno při základním hodnocení; jeden při závěrečném hodnocení
Změna celkového skóre Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) mezi dvěma měřeními
2 měření: jedno při základním hodnocení; jeden při závěrečném hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v metakognici
Časové okno: 2 měření: jedno při základním hodnocení (jakmile začne intervence); jedno při závěrečném hodnocení (6 měsíců poté, to znamená po týdenních plánovaných 24 sezeních)
Změna celkového skóre Metacognition Assessment Scale – zkrácená (MAS-A) mezi dvěma měřeními
2 měření: jedno při základním hodnocení (jakmile začne intervence); jedno při závěrečném hodnocení (6 měsíců poté, to znamená po týdenních plánovaných 24 sezeních)
Změna v kritickém přesvědčení o sobě
Časové okno: 2 měření: jedno při základním hodnocení (jakmile začne intervence); jedno při závěrečném hodnocení (6 měsíců poté, to znamená po týdenních plánovaných 24 sezeních)
Změna na stupnici Hated-self ve Škále forem sebekritiky/útočení a sebeuklidňování (FSCRS) mezi dvěma měřeními
2 měření: jedno při základním hodnocení (jakmile začne intervence); jedno při závěrečném hodnocení (6 měsíců poté, to znamená po týdenních plánovaných 24 sezeních)
Změna kritického přesvědčení o druhých
Časové okno: 2 měření: jedno při základním hodnocení (jakmile začne intervence); jedno při závěrečném hodnocení (6 měsíců poté, to znamená po týdenních plánovaných 24 sezeních)
Změna v společensky předepsané škále perfekcionismu multidimenzionální škály perfekcionismu (MPS) mezi dvěma měřeními
2 měření: jedno při základním hodnocení (jakmile začne intervence); jedno při závěrečném hodnocení (6 měsíců poté, to znamená po týdenních plánovaných 24 sezeních)
Změna schizotypních znaků 1
Časové okno: 2 měření: jedno při základním hodnocení (jakmile začne intervence); jedno při závěrečném hodnocení (6 měsíců poté, to znamená po týdenních plánovaných 24 sezeních)
Změna stupnice psychoticismu v osobnostním inventáři pro DSM-5 (PID-5) mezi dvěma měřeními
2 měření: jedno při základním hodnocení (jakmile začne intervence); jedno při závěrečném hodnocení (6 měsíců poté, to znamená po týdenních plánovaných 24 sezeních)
Změna schizotypních znaků 2
Časové okno: 2 měření: jedno při základním hodnocení (jakmile začne intervence); jedno při závěrečném hodnocení (6 měsíců poté, to znamená po týdenních plánovaných 24 sezeních)
Změna stupnice oddělení inventáře osobnosti pro DSM-5 (PID-5) mezi dvěma měřeními
2 měření: jedno při základním hodnocení (jakmile začne intervence); jedno při závěrečném hodnocení (6 měsíců poté, to znamená po týdenních plánovaných 24 sezeních)
Změna remise od primární diagnózy
Časové okno: 2 měření: jedno při základním hodnocení (jakmile začne intervence); jedno při závěrečném hodnocení (6 měsíců poté, to znamená po týdenních plánovaných 24 sezeních)
Změna v diagnostice schizotypových poruch osobnosti prostřednictvím strukturovaného klinického rozhovoru pro modul III alternativního modelu poruch osobnosti DSM-5 (SCID-5-AMPD) mezi dvěma měřeními
2 měření: jedno při základním hodnocení (jakmile začne intervence); jedno při závěrečném hodnocení (6 měsíců poté, to znamená po týdenních plánovaných 24 sezeních)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tages Onlus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simone Cheli, PhD, Tages Onlus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESTS-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou na konci studie anonymizována a sdílena prostřednictvím Open Science Foundation.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie, SAP a ICF budou sdíleny do konce února 2023.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit