Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evolutionaire systeemtherapie voor schizotypie (ESTS-RCT)

5 juli 2023 bijgewerkt door: Tages Onlus

Een bevestigend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin evolutionaire systeemtherapie voor schizotypische persoonlijkheidsstoornis wordt vergeleken met cognitieve gedragstherapie

Deze studie is gericht op het repliceren van bestaand voorlopig bewijs over de effectiviteit van Evolutionaire Systeemtherapie voor Schizotypie (ESTS). De huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal ESTS vergelijken met cognitieve gedragstherapie (CGT) bij de behandeling van schizotypische persoonlijkheidsstoornis (SPD). De belangrijkste vragen die onze RCT wil beantwoorden zijn:

  1. Is ESTS effectiever dan CBT bij de behandeling van SPD?
  2. Is ESTS haalbaarder dan CBT bij de behandeling van SPD?

Er zullen 38 patiënten met de diagnose SPD worden geworven en willekeurig worden toegewezen aan ofwel de experimentele groep (d.w.z. ESTS) of de controlegroep (CBT). Het primaire resultaat is een vermindering van de algemene symptomatologie, terwijl secundaire resultaten veranderingen in doelmechanismen (zelfkritiek en metacognitie) en remissie van de diagnose zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een eerdere studie suggereerde hoe ESTS (experimentele groep; EG) mogelijk niet inferieur is ten opzichte van een gecombineerde behandeling bestaande uit CBT en psychofarmacologische behandeling (controlegroep; CG). Ondanks de bemoedigende resultaten is gesuggereerd dat de aanwezigheid in het CG van een verplichte farmacologische behandeling een vertekening zou hebben vertegenwoordigd. Enkele deelnemers weigerden inderdaad een medicamenteuze behandeling.

Zo schetsten de onderzoekers een RCT gericht op het vergelijken van de twee interventies (ESTS en CBT) zonder enige verplichte farmacologische behandeling. Bovendien beschouwen de onderzoekers de noodzaak van een farmacologische behandeling tijdens de studie als een uitsluitingscriterium.

De onderzoekers verwachten onze kennis over de haalbaarheid en effectiviteit van ESTS voor degenen met de diagnose SPD uit te breiden:

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van schizotypische persoonlijkheidsstoornis bij SCID-5-AMPD Module III
  • 18 jaar of ouder
  • In staat zijn om het toestemmingsformulier in het Italiaans te lezen en te ondertekenen
  • In staat zijn om een ​​gesprekstherapie in het Italiaans bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd zijn met schizofreniespectrumstoornissen of een andere psychosestoornis
  • Wordt gediagnosticeerd met neurologische of neurologische aandoeningen
  • Gediagnosticeerd worden met een bipolaire stoornis
  • Onder enige psychologische of farmacologische behandeling staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie
Cognitieve gedragstherapie voor persoonlijkheidsstoornis zoals beschreven door Beck, Davis, Freeman en Beck in hun boek (2016) zal worden gegeven aan deelnemers in de actieve controlegroep.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Een aanpassing van cognitieve gedragstherapie voor mensen met de diagnose persoonlijkheidsstoornissen.
Experimenteel: Evolutionaire systeemtherapie voor schizotypie
Evolutionaire systeemtherapie voor schizotypie, zoals gehandboekt door Cheli en collega's in hun proef (2023), zal worden geleverd aan deelnemers in de experimentele groep.
Gedragsmatig: Evolutionaire systeemtherapie voor schizotypie
Een nieuwe therapie voor schizotypische kenmerken die evolutionaire psychopathologie, op compassie gerichte therapie en metacognitief georiënteerde psychotherapie integreert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in algemene symptomatologie
Tijdsspanne: 2 metingen: één bij nulmeting; één bij de eindbeoordeling
Verandering in de totaalscore van Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) tussen twee metingen
2 metingen: één bij nulmeting; één bij de eindbeoordeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in metacognitie
Tijdsspanne: 2 metingen: één bij nulmeting (zodra de interventie start); één bij eindbeoordeling (6 maanden daarna, dat wil zeggen na wekelijks geplande 24 sessies)
Verandering in totaalscore van Metacognition Assessment Scale - Abbreviated (MAS-A) tussen twee metingen
2 metingen: één bij nulmeting (zodra de interventie start); één bij eindbeoordeling (6 maanden daarna, dat wil zeggen na wekelijks geplande 24 sessies)
Verandering in kritische overtuigingen over zichzelf
Tijdsspanne: 2 metingen: één bij nulmeting (zodra de interventie start); één bij eindbeoordeling (6 maanden daarna, dat wil zeggen na wekelijks geplande 24 sessies)
Verandering in de gehate zelf-schaal van de vormen van zelfkritiek/aanvallende en zelfgeruststellende schaal (FSCRS) tussen twee metingen
2 metingen: één bij nulmeting (zodra de interventie start); één bij eindbeoordeling (6 maanden daarna, dat wil zeggen na wekelijks geplande 24 sessies)
Verandering in kritische overtuigingen over anderen
Tijdsspanne: 2 metingen: één bij nulmeting (zodra de interventie start); één bij eindbeoordeling (6 maanden daarna, dat wil zeggen na wekelijks geplande 24 sessies)
Verandering in sociaal voorgeschreven perfectionismeschaal van Multidimensional Perfectionism Scale (MPS) tussen twee metingen
2 metingen: één bij nulmeting (zodra de interventie start); één bij eindbeoordeling (6 maanden daarna, dat wil zeggen na wekelijks geplande 24 sessies)
Verandering in schizotypische kenmerken 1
Tijdsspanne: 2 metingen: één bij nulmeting (zodra de interventie start); één bij eindbeoordeling (6 maanden daarna, dat wil zeggen na wekelijks geplande 24 sessies)
Verandering in psychoticismeschaal van Personality Inventory voor DSM-5 (PID-5) tussen twee metingen
2 metingen: één bij nulmeting (zodra de interventie start); één bij eindbeoordeling (6 maanden daarna, dat wil zeggen na wekelijks geplande 24 sessies)
Verandering in schizotypische kenmerken 2
Tijdsspanne: 2 metingen: één bij nulmeting (zodra de interventie start); één bij eindbeoordeling (6 maanden daarna, dat wil zeggen na wekelijks geplande 24 sessies)
Verandering in de onthechtingsschaal van Personality Inventory voor DSM-5 (PID-5) tussen twee metingen
2 metingen: één bij nulmeting (zodra de interventie start); één bij eindbeoordeling (6 maanden daarna, dat wil zeggen na wekelijks geplande 24 sessies)
Verandering in remissie vanaf primaire diagnose
Tijdsspanne: 2 metingen: één bij nulmeting (zodra de interventie start); één bij eindbeoordeling (6 maanden daarna, dat wil zeggen na wekelijks geplande 24 sessies)
Verandering in diagnose van schizotypische persoonlijkheidsstoornissen door gestructureerd klinisch interview voor het DSM-5 Alternative Model for Personality Disorders (SCID-5-AMPD) Module III tussen twee metingen
2 metingen: één bij nulmeting (zodra de interventie start); één bij eindbeoordeling (6 maanden daarna, dat wil zeggen na wekelijks geplande 24 sessies)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tages Onlus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simone Cheli, PhD, Tages Onlus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESTS-23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden aan het einde van het onderzoek geanonimiseerd en gedeeld via de Open Science Foundation.

IPD-tijdsbestek voor delen

Studieprotocol, SAP en ICF worden voor eind februari 2023 gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren