反復性片頭痛の小児参加者（6～17歳）における経口アトゲパント錠の有害事象および疾患活動性の変化を評価するための研究 (Kaleidoscope)
2024年4月18日 更新者：AbbVie
6 ～ 17 歳の小児被験者における反復性片頭痛の予防的治療に対する Atogepant の安全性と有効性を評価するための第 3 相、多施設、12 週間、二重盲検、プラセボ対照試験。
片頭痛は、頭の片側に生じる中等度から重度の頭痛です。 片頭痛発作は、ズキズキ、吐き気、嘔吐、光や音への過敏症、またはその他の症状を伴う頭痛です。 成人の片頭痛には多くの治療法がありますが、小児科の参加者が利用できる承認された治療法は限られています。 この研究の主な目的は、6 歳から 17 歳までの小児科の参加者を対象に、低用量および高用量のアトゲパントの安全性と有効性 (治療がどれだけうまく機能するか) を評価することです。
Atogepant は現在、反復性片頭痛 (1 か月あたり 0 ～ 14 日間の片頭痛) の成人の治療薬として承認されており、反復性片頭痛の既往歴がある 6 ～ 17 歳の小児患者を対象に研究が行われています。 これは、反復性片頭痛の既往歴のある参加者を対象としたアトゲパントの第 3 相無作為化二重盲検試験であり、非盲検の薬物動態サブスタディを使用しています。 資格のある参加者は、6 つの異なるグループに無作為に割り付けられます。 12 歳から 17 歳までの参加者は無作為に割り付けられ、プラセボ、低用量アトゲパント、または高用量アトゲパントを 12 週間投与されます。 6歳から11歳までの参加者も無作為に割り付けられ、プラセボ、低用量アトゲパント、または高用量アトゲパントを12週間投与されます。 6歳から11歳までの参加者に使用されるアトゲパントの具体的な用量は、PKサブスタディが完了した後に決定されます。 約 100 のサイトに約 450 人の参加者が登録されます。
プラセボ、低用量アトゲパント、および高用量アトゲパントは、1 日 1 回経口摂取する錠剤として投与されます。 12週目の終わりに、参加者は、最後の研究治療の4週間後にフォローアップ訪問を受けるか、さらに52週間アトゲパントを受け続けることができる延長研究に参加します。
この研究の参加者には、より大きな責任があるかもしれません。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
450
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805-4046
- 募集
- Rehabilitation & Neurological Services /ID# 248517
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- 募集
- Preferred Research Partners /ID# 249729
-
-
California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- 募集
- Advanced Research Center /ID# 251381
-
Lafayette、California、アメリカ、94549-4579
- 募集
- Sunwise Clinical Research /ID# 248529
-
Long Beach、California、アメリカ、90807
- 募集
- Alliance for Research - Long Beach /ID# 248521
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- 募集
- Excell Research, Inc /ID# 247532
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：760-758-2222
-
San Jose、California、アメリカ、95124-4108
- 募集
- Lumos Clinical Research Center /ID# 249731
-
-
Colorado
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- 募集
- Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 247592
-
-
Florida
-
Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561-4495
- 募集
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 251382
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：850.934.1299
-
Homestead、Florida、アメリカ、33030-4613
- 募集
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 248539
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：305-246-0001
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- 募集
- My Preferred Research LLC /ID# 249720
-
Spring Hill、Florida、アメリカ、34609-5692
- 募集
- Asclepes Research Centers - Spring Hill /ID# 248525
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：352-364-9401
-
-
Georgia
-
Brunswick、Georgia、アメリカ、31520-1601
- 募集
- Coastal Georgia Child Neurology /ID# 249733
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：770-376-7912
-
-
Indiana
-
Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
- 募集
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 247589
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：812-474-7184
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210-2761
- 募集
- College Park Family Care Center Overland Park /ID# 249734
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104-5131
- 募集
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 247468
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：734-677-6000
-
-
Mississippi
-
Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
- 募集
- Proven Endpoints LLC /ID# 258066
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：601-790-1811
-
-
Nebraska
-
Papillion、Nebraska、アメリカ、68046-4131
- 募集
- Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 248536
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：402-979-8770
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- 募集
- Goryeb Children's Hospital /ID# 249724
-
-
New York
-
Amherst、New York、アメリカ、14226
- 募集
- Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 248534
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：716-558-5670
-
New York、New York、アメリカ、10001
- 募集
- Modern Migraine MD /ID# 258074
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：908-330-8549
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- 募集
- Headache Wellness Center /ID# 251018
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215-2123
- 募集
- Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 247535
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：513-791-7760
-
West Chester、Ohio、アメリカ、45069
- 募集
- CincyScience /ID# 249726
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：513-229-7585
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- 募集
- Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 247600
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：405-447-8839
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 248532
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- 募集
- FutureSearch Trials of Neurology /ID# 247470
-
El Paso、Texas、アメリカ、79925-7945
- 募集
- 3A Research - East El Paso /ID# 248516
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：915-598-8888
-
Friendswood、Texas、アメリカ、77546
- 募集
- Earle Research /ID# 248501
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：281-218-8080
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
- 募集
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 249727
-
Waxahachie、Texas、アメリカ、75165-1430
- 募集
- ClinPoint Trials /ID# 248540
-
-
Utah
-
Bountiful、Utah、アメリカ、84010-4968
- 募集
- Pantheon Clinical Research /ID# 251601
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：385-281-8351
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- 募集
- Highland Clinical Research /ID# 247590
-
-
Virginia
-
Franklin、Virginia、アメリカ、23851
- 募集
- Office of Maria Ona /ID# 249738
-
-
Washington
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- 募集
- Core Clinical Research /ID# 249721
-
-
-
-
-
Aberdeen、イギリス、AB15 6RE
- 募集
- NHS Grampian /ID# 249067
-
Stockport、イギリス、SK2 7JE
- 募集
- Stockport NHS foundation trust /ID# 261121
-
-
-
-
H_efa
-
Hadera、H_efa、イスラエル、38100
- 募集
- Hillel Yaffe Medical Center /ID# 246747
-
Haifa、H_efa、イスラエル、3339419
- 募集
- Bnai Zion Medical Center /ID# 247469
-
-
HaMerkaz
-
Be'er Yaakov、HaMerkaz、イスラエル、70300
- 募集
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh) /ID# 256857
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan、Tel-Aviv、イスラエル、5265601
- 募集
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 246746
-
Tel Aviv、Tel-Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 247466
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-
Milano、イタリア、20133
- 募集
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 247581
-
Palermo、イタリア、90127
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 247638
-
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-
Den Haag、オランダ、2545 AA
- 募集
- HagaZiekenhuis /ID# 247318
-
Nijmegen、オランダ、6532 SZ
- 募集
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 253065
-
Terneuzen、オランダ、4535 PA
- 募集
- ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 247301
-
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Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- 募集
- Stollery Children's Hospital /ID# 249672
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Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- Montreal Children's Hospital /ID# 247271
-
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-
Molnlycke、スウェーデン、435 30
- 募集
- Vastra Gotealandsregionen Regionhalsan /ID# 248277
-
Stockholm、スウェーデン、118 83
- 募集
- Sodersjukhuset /ID# 248279
-
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-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 247967
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 249267
-
Sevilla、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 248632
-
Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 247969
-
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Hovedstaden
-
Herlev、Hovedstaden、デンマーク、2730
- 募集
- Herlev and Gentofte Hospital /ID# 247724
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：+45 38 68 51 28
-
-
Midtjylland
-
Herning、Midtjylland、デンマーク、7400
- 募集
- Regionshospitalet Godstrup /ID# 247902
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：+45 50935730
-
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Nordjylland
-
Aalborg、Nordjylland、デンマーク、9000
- 募集
- Aalborg Universitetshospital /Id# 247428
-
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Budapest、ハンガリー、1083
- 募集
- Semmelweis Egyetem /ID# 248360
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Budapest、ハンガリー、1024
- 募集
- Mind Klinika Kft. /ID# 248687
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Toulouse CEDEX 9、フランス、31059
- 募集
- CHU Toulouse - Hôpital des enfants /ID# 247553
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Somme
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Amiens CEDEX 1、Somme、フランス、80054
- 募集
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 248833
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Val-de-Marne
-
Creteil、Val-de-Marne、フランス、94000
- 募集
- Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 248832
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Dorado、プエルトリコ、00646
- 募集
- Puerto Rico Health Institute /ID# 249741
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コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：787-797-1049
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San Juan、プエルトリコ、00918-3501
- 募集
- Caribbean Medical Research Center /ID# 251634
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Brugge、ベルギー、8000
- 募集
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 247201
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Antwerpen
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Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
- 募集
- Uza /Id# 247339
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Bydgoszcz、ポーランド、85-752
- 募集
- Athleticomed Sp. z o.o /ID# 248789
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Wroclaw、ポーランド、52-210
- 募集
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 247381
-
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Lubelskie
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Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-582
- 募集
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 247382
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Malopolskie
-
Krakow、Malopolskie、ポーランド、30-539
- 募集
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 247384
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、00-414
- 募集
- OHA-MED sp. z o.o /ID# 248614
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Wielkopolskie
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Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、61-731
- 募集
- Clinical Research Center Sp. z.o.o. Medic-R sp. k /ID# 247383
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Bucharest、ルーマニア、014146
- 募集
- Delta Health Care S.R.L /ID# 248130
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Bucuresti
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Bucharest、Bucuresti、ルーマニア、022102
- 募集
- Spitalul Clinic de Copii Dr. Victor Gomoiu /ID# 248431
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Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400012
- 募集
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj Napoca /ID# 248595
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Kyoto、日本、600-8811
- 募集
- Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 254455
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Hyogo
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Kobe-shi、Hyogo、日本、658-0064
- 募集
- Konan Medical Center /ID# 254457
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Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8204
- 募集
- Yamaguchi Clinic /ID# 254753
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Kochi
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Kochi-shi、Kochi、日本、780-8011
- 募集
- Umenotsuji Clinic /ID# 254453
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Miyagi
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Sendai-shi、Miyagi、日本、982-0014
- 募集
- Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 254211
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Osaka
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Osaka-shi、Osaka、日本、5560015
- 募集
- Tominaga Clinic /ID# 254450
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Tokyo
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
- 募集
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 254459
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体重が 20 kg (44 ポンド) 以上 135 kg (298 ポンド) 未満。
- -前兆の有無にかかわらず、頭痛障害の国際分類（ICHD）-3（2018）による診断と一致するエピソード性片頭痛の病歴 少なくとも6か月。
- 参加者は、eDiary ごとに 28 日間のベースライン期間に片頭痛が 4 ～ 14 日、頭痛が 15 日未満である必要があります。
- PK サブスタディの対象となるためには、参加者は 6 歳から 11 歳 (両端を含む) で、片頭痛の病歴があり、治験責任医師による判断で片頭痛の予防治療を受けることが適切である必要があります。
除外基準:
- -複視または意識レベルの障害、片麻痺性片頭痛、またはICHD-3（2018）で定義されている網膜片頭痛を伴う片頭痛の前兆の病歴。
- ICHD-3 (2018) で定義されている慢性片頭痛の現在の診断を受けている。
- ICHD-3 (2018) で定義されているように、新しい持続性毎日の頭痛、三叉神経自律神経性頭痛 (群発頭痛など)、または痛みを伴う頭蓋神経障害の現在の診断を受けている。
- -病院内（救急部門の訪問を除く）片頭痛の治療が3回以上必要でした 訪問1の前の6か月。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：非盲検 PK サブスタディ: Atogepant Dose A (6-11 歳)
6〜11歳の参加者は、二重盲検治療期間中の6〜11歳のグループの適切な用量を決定するために、アトゲパント用量Aの経口錠剤を受け取ります。
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経口錠剤
他の名前：
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実験的：非盲検 PK サブスタディ: Atogepant Dose B (6-11 歳)
6〜11歳の参加者は、二重盲検治療期間中の6〜11歳のグループの適切な用量を決定するために、アトゲパント用量Bの経口錠剤を受け取ります。
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経口錠剤
他の名前：
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実験的：二重盲検治療期間：高用量アトゲパント（12～17歳）
12 歳から 17 歳の参加者は、高用量アトゲパントの経口錠剤を 1 日 1 回、12 週間受けます。
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経口錠剤
他の名前：
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実験的：二重盲検治療期間: プラセボ (12-17 歳)
12 歳から 17 歳の参加者は、1 日 1 回、12 週間、プラセボ マッチング アトゲパントの経口錠剤を受け取ります。
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経口錠剤
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実験的：二重盲検治療期間：低用量アトゲパント（12～17歳）
12 歳から 17 歳の参加者は、低用量のアトゲパントの経口錠剤を 1 日 1 回 12 週間服用します。
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経口錠剤
他の名前：
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実験的：二重盲検治療期間：高用量アトゲパント（6～11歳）
6〜11歳の参加者は、高用量のアトゲパントの経口錠剤を1日1回、12週間受け取ります。
|
経口錠剤
他の名前：
|
|
実験的：二重盲検治療期間: プラセボ (6-11 歳)
6 歳から 11 歳の参加者は、1 日 1 回、12 週間、プラセボ マッチング アトゲパントの経口錠剤を受け取ります。
|
経口錠剤
|
|
実験的：二重盲検治療期間：低用量アトゲパント（6～11歳）
6〜11歳の参加者は、低用量のアトゲパントの経口錠剤を1日1回、12週間受け取ります。
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経口錠剤
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均月間片頭痛日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 12 週まで
|
片頭痛の日は、参加者の eDiary に従って片頭痛が発生する暦日として定義されます。
暦日は午前 0 時に始まり、午後 11 時 59 分まで続きます。
|
ベースライン (0 週) から 12 週まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均月間頭痛日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 12 週まで
|
頭痛の日は、頭痛の開始後に急性頭痛薬（イブプロフェン、トリプタンなど）が使用された場合を除き、頭痛の痛みが 2 時間以上続く暦日として定義されます。この場合、最低持続時間は指定されません。
暦日は午前 0 時に始まり、午後 11 時 59 分まで続きます。
|
ベースライン (0 週) から 12 週まで
|
|
月平均急性投薬使用日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 12 週まで
|
急性薬物使用日は、参加者が eDiary に従って、片頭痛の急性治療のために許可された薬物の摂取を報告する任意の日として定義されます。
|
ベースライン (0 週) から 12 週まで
|
|
片頭痛の月間平均日数が 50% 以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン (第 0 週) から 3 か月
|
片頭痛の日は、参加者の eDiary に従って片頭痛が発生する暦日として定義されます。
暦日は午前 0 時に始まり、午後 11 時 59 分まで続きます。
|
ベースライン (第 0 週) から 3 か月
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 12 週まで
|
PedsQL は、身体的、感情的、社会的、および学校機能の 4 つの機能分野で生活の質を評価する 23 項目の尺度です。
PedsQL は、生活の質の合計スコアと 2 つの要約スコア (身体的健康の要約スコアと心理社会的健康の要約スコア) を生成します。
|
ベースライン (0 週) から 12 週まで
|
|
Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 12 週まで
|
PedMIDAS スケールは、頭痛が学校の成績、家庭での障害、社会/スポーツ機能に与える影響を評価します。
スコアは合計 6 問の合計です。
|
ベースライン (0 週) から 12 週まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2028年3月30日
研究の完了 (推定)
2028年5月4日
試験登録日
最初に提出
2023年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月26日
最初の投稿 (実際)
2023年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- M21-201
- 2022-501100-94-00 (その他の識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。