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反復性片頭痛の小児参加者（6～17歳）における経口アトゲパント錠の有害事象および疾患活動性の変化を評価するための研究

2026年10月5日 更新者：AbbVie

6 ～ 17 歳の小児被験者における反復性片頭痛の予防的治療に対する Atogepant の安全性と有効性を評価するための第 3 相、多施設、12 週間、二重盲検、プラセボ対照試験。

A migraine is a moderate to severe headache on one side of the head. A migraine attack is a headache that may be accompanied by throbbing, nausea, vomiting, sensitivity to light and sound, or other symptoms. A number of treatments are available for adults with migraine but there are limited approved treatments available for pediatric participants. The main goal of the study is to evaluate the safety and efficacy (how well treatment works) of a low-dose and high-dose of atogepant in pediatric participants between the ages of 6 and 17.

Atogepant is a medicine currently approved to treat adults with migraine (0 to 14 migraine days per month) and is being studied in pediatric participants between the ages of 6 and 17 with a history of episodic migraine. This is a Phase 3, randomized, double-blind study of atogepant in participants with a history of episodic migraine with an open-label pharmacokinetic substudy. Eligible participants will be randomized into 6 different groups. Participants between the ages of 12 and 17 will be randomized to receive placebo, low-dose atogepant, or high-dose atogepant for 12 weeks. Participants between the ages of 6 and 11 will also be randomized to receive placebo, low-dose atogepant, or high-dose atogepant for 12 weeks. The specific atogepant doses to be used in participants between the ages of 6 and 11 will be determined after the PK substudy is complete. Around 450 participants will be enrolled in approximately 100 sites worldwide.

Placebo, low-dose atogepant, and high-dose atogepant are given as a tablet to take by mouth once a day. At the end of Week 12, participants will either undergo a follow-up visit 4 weeks after last study treatment or join an extension study where they can continue to receive atogepant for another 52 weeks.

There may be a bigger responsibility for participants in this study. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effects of treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects, and completing questionnaires.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

450

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805-4046
        • 募集
        • Rehabilitation & Neurological Services /ID# 248517
      • Saraland、Alabama、アメリカ、36571
        • 募集
        • The Center for Clinical Trials - Saraland /ID# 271604
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • 募集
        • Preferred Research Partners /ID# 249729
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • 完了
        • Preferred Research Partners /ID# 270406
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • 募集
        • Advanced Research Center /ID# 251381
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • 募集
        • Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 248521
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • 完了
        • Excell Research, Inc /ID# 247532
      • San Jose、California、アメリカ、95124-4108
        • 募集
        • Lumos Clinical Research Center /ID# 249731
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • 募集
        • Sunwise Clinical Research /ID# 248529
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • 完了
        • Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 247592
    • Florida
      • Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561-4495
        • 完了
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 251382
      • Homestead、Florida、アメリカ、33030-4613
        • 完了
        • Advanced Research Institute of Miami /ID# 248539
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • 募集
        • My Preferred Research LLC /ID# 249720
      • Spring Hill、Florida、アメリカ、34609-5692
        • 完了
        • FWD Clinical Research - Spring Hill /ID# 248525
    • Georgia
      • Brunswick、Georgia、アメリカ、31520-1601
        • 募集
        • Coastal Georgia Child Neurology /ID# 249733
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：770-376-7912
    • Indiana
      • Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
        • 募集
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 247589
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：812-474-7184
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210-2761
        • 完了
        • College Park Family Care Center Overland Park /ID# 249734
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104-5131
        • 募集
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 247468
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：734-677-6000
    • Mississippi
      • Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
        • 募集
        • Proven Endpoints LLC /ID# 258066
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：601-790-1811
    • Nebraska
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046-4131
        • 完了
        • Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 248536
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • 募集
        • Goryeb Childrens Hospital /ID# 249724
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • 募集
        • Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 248534
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：716-558-5670
      • New York、New York、アメリカ、10001
        • 完了
        • Modern Migraine MD /ID# 258074
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
        • 募集
        • Headache Wellness Center /ID# 251018
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215-2123
        • 募集
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 247535
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：513-791-7760
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 258070
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • 完了
        • CincyScience /ID# 249726
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • 完了
        • Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 247600
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4319
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 258071
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • 完了
        • Le Bonheur Children's Hospital /ID# 261084
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 248532
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723-3079
        • 募集
        • UT Health Austin at Dell Children's Neurology Clinic /ID# 264082
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • 完了
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 247470
      • El Paso、Texas、アメリカ、79925-7945
        • 完了
        • 3A Research - East El Paso /ID# 248516
      • Friendswood、Texas、アメリカ、77546
        • 募集
        • Earle Research /ID# 248501
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：281-218-8080
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
        • 完了
        • Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 249727
      • Waxahachie、Texas、アメリカ、75165-1430
        • 募集
        • ClinPoint Trials /ID# 248540
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010-4968
        • 募集
        • Pantheon Clinical Research /ID# 251601
      • Clinton、Utah、アメリカ、84015
        • 募集
        • Alpine Research Organization - Clinton /ID# 276497
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • 募集
        • Highland Clinical Research /ID# 247590
    • Virginia
      • Franklin、Virginia、アメリカ、23851
        • 募集
        • Office of Maria Ona /ID# 249738
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • 完了
        • Core Clinical Research /ID# 249721
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB15 6RE
        • 募集
        • NHS Grampian /ID# 249067
      • Stockport、イギリス、SK2 7JE
        • 募集
        • Stepping Hill Hospital-Stockport NHS foundation trust /ID# 261121
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、WC1N 3HZ
        • 募集
        • Great Ormond Street Children's Hospital /ID# 262933
    • Kent
      • Gillingham、Kent、イギリス、ME7 5NY
        • 募集
        • Medway NHS Foundation Trust /ID# 249065
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3339419
        • 募集
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 247469
    • Central District
      • Beer Ya'akov、Central District、イスラエル、70300
        • 募集
        • Shamir Medical Center /ID# 256857
    • Haifa District
      • Hadera、Haifa District、イスラエル、38100
        • 完了
        • Hillel Yaffe Medical Center /ID# 246747
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、5265601
        • 募集
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 246746
      • Tel Aviv、Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 募集
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 247466
  • イタリア
      • Palermo、イタリア、90127
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 247638
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20133
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 247581
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00165
        • 募集
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 247647
  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6532 SZ
        • 募集
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 253065
    • South Holland
      • The Hague、South Holland、オランダ、2545 AA
        • 募集
        • HagaZiekenhuis /ID# 247318
    • Zeeland
      • Terneuzen、Zeeland、オランダ、4535 PA
        • 募集
        • ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 247301
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • 募集
        • Stollery Children's Hospital /ID# 249672
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • 募集
        • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 252979
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 完了
        • McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 247271
  • スウェーデン
      • Mölnlycke、スウェーデン、435 30
        • 募集
        • Vastra Gotealandsregionen Regionhalsan /ID# 248277
    • Stockholm County
      • Stockholm、Stockholm County、スウェーデン、118 83
        • 募集
        • Sodersjukhuset /ID# 248279
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 247967
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Clinico San Carlos /ID# 249267
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 275578
      • Seville、スペイン、41013
        • 完了
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 248632
      • Valencia、スペイン、46026
        • 完了
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 247969
  • デンマーク
    • Capital Region
      • Herlev、Capital Region、デンマーク、2730
        • 募集
        • Herlev Hospital /ID# 247724
    • Central Jutland
      • Herning、Central Jutland、デンマーク、7400
        • 募集
        • Regionshospitalet Godstrup /ID# 247902
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：+45 50935730
    • North Denmark
      • Aalborg、North Denmark、デンマーク、9000
        • 完了
        • Aalborg Sygehus Nord /ID# 247428
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • 募集
        • Semmelweis Egyetem /ID# 248360
      • Budapest、ハンガリー、1024
        • 完了
        • MIND Clinic /ID# 248687
  • フランス
      • Toulouse、フランス、31059
        • 完了
        • CHU Toulouse - Hôpital des enfants /ID# 247553
    • Somme
      • Amiens、Somme、フランス、80054
        • 完了
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 248833
    • Val-de-Marne
      • Créteil、Val-de-Marne、フランス、94000
        • 完了
        • Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 248832
  • プエルトリコ
      • Bayamón、プエルトリコ、00960
        • 完了
        • Clinical Research Investigator Group /ID# 261254
      • Caguas、プエルトリコ、00727
        • 完了
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 248495
      • Dorado、プエルトリコ、00646
        • 募集
        • Puerto Rico Health Institute /ID# 249741
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：787-797-1049
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • 完了
        • PRCCI Clinical Research Center /ID# 262726
      • San Juan、プエルトリコ、00918-3501
        • 完了
        • Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 251634
  • ベルギー
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • 募集
        • Uza /Id# 247339
    • West-Vlaanderen
      • Bruges、West-Vlaanderen、ベルギー、8000
        • 募集
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge /ID# 247201
  • ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド、52-210
        • 募集
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 247381
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-848
        • 募集
        • Clinical Research Center Medic-R /ID# 247383
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-752
        • 募集
        • Athleticomed Sp. z o.o /ID# 248789
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-539
        • 募集
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 247384
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-582
        • 募集
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 247382
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、01-018
        • 募集
        • Oha-Med Sp. Z O.O /ID# 248614
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、014146
        • 完了
        • Delta Health Care S.R.L /ID# 248130
    • Bucharest
      • Bucharest、Bucharest、ルーマニア、022102
        • 完了
        • Spitalul Clinic de Copii Dr. Victor Gomoiu /ID# 248431
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400012
        • 完了
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj Napoca /ID# 248595
  • 日本
      • Kyoto、日本、600-8811
        • 募集
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 254455
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、658-0064
        • 募集
        • Konan Medical Center /ID# 254457
      • Nishinomiya、Hyōgo、日本、663-8204
        • 募集
        • Yamaguchi Clinic /ID# 254753
    • Kochi
      • Kochi、Kochi、日本、780-8011
        • 募集
        • Umenotsuji Clinic /ID# 254453
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、982-0014
        • 募集
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 254211
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、556-0015
        • 募集
        • Tominaga Clinic - Osaka /ID# 254450
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • 募集
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 254459

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Weight is >= 20 kg (44 lbs) and < 135 kg (298 lbs).
  • History of episodic migraine with or without aura consistent with a diagnosis according to the International Classification of Headache Disorders (ICHD) -3 (2018) for at least 6 months.
  • Participant has to have 4 to 14 migraine days and < 15 headache days in the 28-day baseline period per eDiary.
  • To be eligible for the PK substudy, participants must be 6 to 11 years of age (inclusive), with a history of migraine (consistent with a diagnosis according to the ICHD-3 [2018]) and per investigator judgment is appropriate to receive preventive treatment for migraine.

Exclusion Criteria:

  • History of migraine brainstem aura, hemiplegic migraine, or retinal migraine as defined by ICHD-3 (2018).
  • Have a current diagnosis of chronic migraine as defined by ICHD-3 (2018).
  • Have a current diagnosis of new daily persistent headache, trigeminal autonomic cephalgia (e.g., cluster headache), or painful cranial neuropathy as defined by ICHD-3 (2018).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Open-Label PK Substudy: Atogepant Dose A (6-11 yrs)

Participants aged 6 to 11 will receive oral tablets of atogepant Dose A to determine appropriate dose for the 6-11 year old group in double-blind treatment period.
薬：Atogepant

Oral Tablet

他の名前：
  • AGN-241689
  • クリプタ
実験的：Open-Label PK Substudy: Atogepant Dose B (6-11 yrs)

Participants aged 6 to 11 will receive oral tablets of atogepant Dose B to determine appropriate dose for the 6-11 year old group in double-blind treatment period.
薬：Atogepant

Oral Tablet

他の名前：
  • AGN-241689
  • クリプタ
実験的：Double-Blind Treatment Period: High Dose Atogepant (12-17 yrs)

Participants aged 12 to 17 will receive oral tablets of high dose atogepant once a day for 12 weeks.
薬：Atogepant

Oral Tablet

他の名前：
  • AGN-241689
  • クリプタ
プラセボコンパレーター：Double-Blind Treatment Period: Placebo (12-17 yrs)

Participants aged 12 to 17 will receive oral tablets of placebo-matching atogepant once a day for 12 weeks.
薬：Placebo-Matching Atogepant

Oral Tablet
実験的：Double-Blind Treatment Period: Low Dose Atogepant (12-17 yrs)

Participants aged 12 to 17 will receive oral tablets of low dose atogepant once a day for 12 weeks.
薬：Atogepant

Oral Tablet

他の名前：
  • AGN-241689
  • クリプタ
実験的：Double-Blind Treatment Period: High Dose Atogepant (6-11 yrs)

Participants aged 6-11 will receive oral tablets of high dose atogepant once a day for 12 weeks.
薬：Atogepant

Oral Tablet

他の名前：
  • AGN-241689
  • クリプタ
プラセボコンパレーター：Double-Blind Treatment Period: Placebo (6-11 yrs)

Participants aged 6 to 11 will receive oral tablets of placebo-matching atogepant once a day for 12 weeks.
薬：Placebo-Matching Atogepant

Oral Tablet
実験的：Double-Blind Treatment Period: Low Dose Atogepant (6-11 yrs)

Participants aged 6-11 will receive oral tablets of low dose atogepant once a day for 12 weeks.
薬：Atogepant

Oral Tablet

他の名前：
  • AGN-241689
  • クリプタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from Baseline in Mean Monthly Migraine Days
時間枠：Baseline (Week 0) through Week 12

A migraine day is defined as any calendar day on which a migraine occurs as per participant eDiary. Calendar days begin at midnight and last until 11:59 PM.
Baseline (Week 0) through Week 12
Number of Participants Experiencing Adverse Events
時間枠：Baseline (Week 0) through Week 16

An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Baseline (Week 0) through Week 16

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from Baseline in Mean Monthly Headache Days
時間枠：Baseline (Week 0) through Week 12

A headache day is defined as any calendar day on which headache pain lasting 2 hours or longer occurs unless an acute headache medication (e.g., ibuprofen, triptan) was used after the start of the headache, in which case no minimum duration will be specified. Calendar days begin at midnight and last until 11:59 PM.
Baseline (Week 0) through Week 12
Change from Baseline in Mean Monthly Headache Days of at Least Moderate Severity
時間枠：Baseline (Week 0) through Week 12

A headache day is defined as any calendar day on which headache pain lasting 2 hours or longer occurs unless an acute headache medication (e.g., ibuprofen, triptan) was used after the start of the headache, in which case no minimum duration will be specified. Calendar days begin at midnight and last until 11:59 PM.
Baseline (Week 0) through Week 12
Change from Baseline in Mean Monthly Acute Medication Use Days
時間枠：Baseline (Week 0) through Week 12

An acute medication use day is defined as any day on which a participant reports, per eDiary, the intake of allowed medication(s) for the acute treatment of migraine.
Baseline (Week 0) through Week 12
Percentage of Participants who Achieve at least a 50% Reduction in Average of Monthly Migraine Days
時間枠：Baseline (Week 0) to 3 Months

A migraine day is defined as any calendar day on which a migraine occurs as per participant eDiary. Calendar days begin at midnight and last until 11:59 PM.
Baseline (Week 0) to 3 Months
Change from Baseline in the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) total score
時間枠：Baseline (Week 0) through Week 12

The PedsQL is a 23-item measure that evaluates quality of life in four areas of functioning: physical, emotional, social, and school functioning. The PedsQL yields a total quality of life score and two summary scores: Physical Health Summary Score and Psychosocial Health Summary Score.
Baseline (Week 0) through Week 12
Change from baseline in the Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) total score
時間枠：Baseline (Week 0) through Week 12

The PedMIDAS scale evaluates the impact of headache on school performance, disability at home and social/sport function. The score is a composite of the total of 6 questions.
Baseline (Week 0) through Week 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月26日

最初の投稿 (実際)

2023年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月5日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M21-201
  • 2022-501100-94-00 (その他の識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

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IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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