Tutkimus suun kautta otettavien atogepanttitablettien haittatapahtumien ja tautiaktiivisuuden muutosten arvioimiseksi potilailla (6–17-vuotiaat), joilla on episodinen migreeni (ATO EM PEDS)
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Vaihe 3, monikeskus, 12 viikkoa kestävä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Atogepantin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi episodisen migreenin ehkäisyssä 6–17-vuotiailla lapsilla.
Migreeni on kohtalainen tai vaikea päänsärky toisella puolella päätä. Migreenikohtaus on päänsärky, johon voi liittyä sykkimistä, pahoinvointia, oksentelua, valo- ja ääniherkkyyttä tai muita oireita. Aikuisille, joilla on migreeni, on saatavilla useita hoitoja, mutta lapsipotilaille on saatavilla rajoitetusti hyväksyttyjä hoitoja. Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida pienen ja suuren annoksen atogepantin turvallisuutta ja tehokkuutta (kuinka hyvin hoito toimii) 6–17-vuotiailla lapsipotilailla.
Atogepant on tällä hetkellä hyväksytty lääke aikuisille, joilla on episodinen migreeni (0–14 migreenipäivää kuukaudessa), ja sitä tutkitaan 6–17-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on ollut episodista migreeniä. Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu atogepanttitutkimus osallistujilla, joilla on ollut episodista migreeniä avoimessa farmakokineettisessä alatutkimuksessa. Osallistujat satunnaistetaan kuuteen eri ryhmään. 12–17-vuotiaat osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä, pieniannoksisia atogepantteja tai suuriannoksisia atogepantteja 12 viikon ajan. 6–11-vuotiaat osallistujat satunnaistetaan myös saamaan lumelääkettä, pieniannoksisia atogepantteja tai suuriannoksisia atogepantteja 12 viikon ajan. 6–11-vuotiaille osallistujille käytettävät spesifiset atogepanttiannokset määritetään, kun PK-osatutkimus on valmis. Noin 450 osallistujaa ilmoittautuu noin 100 paikkaan.
Plasebo, pieniannoksinen atogepantti ja suuriannoksinen atogepantti annetaan tabletteina suun kautta kerran päivässä. Viikon 12 lopussa osallistujat joko käyvät seurantakäynnillä 4 viikkoa viimeisen tutkimushoidon jälkeen tai osallistuvat jatkotutkimukseen, jossa he voivat jatkaa atogepantin käyttöä vielä 52 viikkoa.
Tässä tutkimuksessa osallistujilla saattaa olla suurempi vastuu. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon vaikutukset tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
450
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ABBVIE CALL CENTER
- Puhelinnumero: 844-663-3742
- Sähköposti: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6532 SZ
- Rekrytointi
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 253065
-
-
South Holland
-
The Hague, South Holland, Alankomaat, 2545 AA
- Rekrytointi
- HagaZiekenhuis /ID# 247318
-
-
Zeeland
-
Terneuzen, Zeeland, Alankomaat, 4535 PA
- Rekrytointi
- ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 247301
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- Uza /Id# 247339
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
- Rekrytointi
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge /ID# 247201
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 247967
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Clinico San Carlos /ID# 249267
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 275578
-
Seville, Espanja, 41013
- Valmis
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 248632
-
Valencia, Espanja, 46026
- Valmis
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 247969
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3339419
- Rekrytointi
- Bnai Zion Medical Center /ID# 247469
-
-
Central District
-
Beer Ya'akov, Central District, Israel, 70300
- Rekrytointi
- Shamir Medical Center /ID# 256857
-
-
Haifa District
-
Hadera, Haifa District, Israel, 38100
- Valmis
- Hillel Yaffe Medical Center /ID# 246747
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Rekrytointi
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 246746
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytointi
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 247466
-
-
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 247638
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 247581
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00165
- Rekrytointi
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 247647
-
-
-
-
-
Kyoto, Japani, 600-8811
- Rekrytointi
- Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 254455
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 658-0064
- Rekrytointi
- Konan Medical Center /ID# 254457
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japani, 663-8204
- Rekrytointi
- Yamaguchi Clinic /ID# 254753
-
-
Kochi
-
Kochi, Kochi, Japani, 780-8011
- Rekrytointi
- Umenotsuji Clinic /ID# 254453
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 982-0014
- Rekrytointi
- Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 254211
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japani, 556-0015
- Rekrytointi
- Tominaga Clinic - Osaka /ID# 254450
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
- Rekrytointi
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 254459
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Rekrytointi
- Stollery Children's Hospital /ID# 249672
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytointi
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 252979
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Valmis
- McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 247271
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00960
- Valmis
- Clinical Research Investigator Group /ID# 261254
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Valmis
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 248495
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Rekrytointi
- Puerto Rico Health Institute /ID# 249741
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 787-797-1049
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Valmis
- PRCCI Clinical Research Center /ID# 262726
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
- Rekrytointi
- Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 251634
-
-
-
-
-
Wroclaw, Puola, 52-210
- Rekrytointi
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 247381
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-848
- Rekrytointi
- Clinical Research Center Medic-R /ID# 247383
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-752
- Rekrytointi
- Athleticomed Sp. z o.o /ID# 248789
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-539
- Rekrytointi
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 247384
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-582
- Rekrytointi
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 247382
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 01-018
- Rekrytointi
- Oha-Med Sp. Z O.O /ID# 248614
-
-
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Valmis
- CHU Toulouse - Hôpital des enfants /ID# 247553
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Ranska, 80054
- Valmis
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 248833
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Ranska, 94000
- Valmis
- Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 248832
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 014146
- Valmis
- Delta Health Care S.R.L /ID# 248130
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 022102
- Valmis
- Spitalul Clinic de Copii Dr. Victor Gomoiu /ID# 248431
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400012
- Valmis
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj Napoca /ID# 248595
-
-
-
-
-
Mölnlycke, Ruotsi, 435 30
- Rekrytointi
- Vastra Gotealandsregionen Regionhalsan /ID# 248277
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Ruotsi, 118 83
- Rekrytointi
- Sodersjukhuset /ID# 248279
-
-
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Tanska, 2730
- Rekrytointi
- Herlev Hospital /ID# 247724
-
-
Central Jutland
-
Herning, Central Jutland, Tanska, 7400
- Rekrytointi
- Regionshospitalet Godstrup /ID# 247902
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: +45 50935730
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Tanska, 9000
- Rekrytointi
- Aalborg Sygehus Nord /ID# 247428
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Rekrytointi
- Semmelweis Egyetem /ID# 248360
-
Budapest, Unkari, 1024
- Valmis
- MIND Clinic /ID# 248687
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB15 6RE
- Rekrytointi
- NHS Grampian /ID# 249067
-
Stockport, Yhdistynyt kuningaskunta, SK2 7JE
- Rekrytointi
- Stepping Hill Hospital-Stockport NHS foundation trust /ID# 261121
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3HZ
- Rekrytointi
- Great Ormond Street Children's Hospital /ID# 262933
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME7 5NY
- Rekrytointi
- Medway NHS Foundation Trust /ID# 249065
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805-4046
- Rekrytointi
- Rehabilitation & Neurological Services /ID# 248517
-
Saraland, Alabama, Yhdysvallat, 36571
- Rekrytointi
- The Center for Clinical Trials - Saraland /ID# 271604
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Rekrytointi
- Preferred Research Partners /ID# 249729
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Valmis
- Preferred Research Partners /ID# 270406
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Rekrytointi
- Advanced Research Center /ID# 251381
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Rekrytointi
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 248521
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Valmis
- Excell Research, Inc /ID# 247532
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124-4108
- Rekrytointi
- Lumos Clinical Research Center /ID# 249731
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Rekrytointi
- Sunwise Clinical Research /ID# 248529
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Valmis
- Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 247592
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561-4495
- Valmis
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 251382
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030-4613
- Valmis
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 248539
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Rekrytointi
- My Preferred Research LLC /ID# 249720
-
Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34609-5692
- Valmis
- FWD Clinical Research - Spring Hill /ID# 248525
-
-
Georgia
-
Brunswick, Georgia, Yhdysvallat, 31520-1601
- Rekrytointi
- Coastal Georgia Child Neurology /ID# 249733
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 770-376-7912
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
- Rekrytointi
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 247589
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 812-474-7184
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210-2761
- Valmis
- College Park Family Care Center Overland Park /ID# 249734
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104-5131
- Rekrytointi
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 247468
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 734-677-6000
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
- Rekrytointi
- Proven Endpoints LLC /ID# 258066
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 601-790-1811
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046-4131
- Valmis
- Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 248536
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Rekrytointi
- Goryeb Childrens Hospital /ID# 249724
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Rekrytointi
- Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 248534
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 716-558-5670
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10001
- Valmis
- Modern Migraine MD /ID# 258074
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
- Rekrytointi
- Headache Wellness Center /ID# 251018
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215-2123
- Rekrytointi
- Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 247535
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 513-791-7760
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 258070
-
West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
- Valmis
- CincyScience /ID# 249726
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Rekrytointi
- Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 247600
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 405-447-8839
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4319
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 258071
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- Valmis
- Le Bonheur Children's Hospital /ID# 261084
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 248532
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723-3079
- Rekrytointi
- UT Health Austin at Dell Children's Neurology Clinic /ID# 264082
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Valmis
- FutureSearch Trials of Neurology /ID# 247470
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925-7945
- Valmis
- 3A Research - East El Paso /ID# 248516
-
Friendswood, Texas, Yhdysvallat, 77546
- Rekrytointi
- Earle Research /ID# 248501
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 281-218-8080
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
- Valmis
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 249727
-
Waxahachie, Texas, Yhdysvallat, 75165-1430
- Rekrytointi
- ClinPoint Trials /ID# 248540
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010-4968
- Rekrytointi
- Pantheon Clinical Research /ID# 251601
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 385-281-8351
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Rekrytointi
- Alpine Research Organization - Clinton /ID# 276497
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Rekrytointi
- Highland Clinical Research /ID# 247590
-
-
Virginia
-
Franklin, Virginia, Yhdysvallat, 23851
- Rekrytointi
- Office of Maria Ona /ID# 249738
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Valmis
- Core Clinical Research /ID# 249721
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino on >= 20 kg (44 paunaa) ja < 135 kg (298 paunaa).
- Anamneesissa episodinen migreeni auralla tai ilman, joka on yhdenmukainen kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD) -3 (2018) mukaisen diagnoosin kanssa vähintään kuuden kuukauden ajan.
- Osallistujalla tulee olla 4–14 migreenipäivää ja < 15 päänsärkypäivää 28 päivän perusjakson aikana per eDiary.
- Ollakseen kelpoisia PK-alatutkimukseen osallistujien on oltava 6–11-vuotiaita (mukaan lukien), heillä on anamneesissa migreeni ja tutkijan mielestä on asianmukaista saada ennaltaehkäisevää migreenihoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi migreeniaura, johon liittyy diplopia tai tajuntatason heikkeneminen, hemipleginen migreeni tai verkkokalvon migreeni ICHD-3:n (2018) määritelmän mukaisesti.
- Sinulla on nykyinen krooninen migreenidiagnoosi ICHD-3:n (2018) mukaisesti.
- Sinulla on nykyinen diagnoosi uudesta jatkuvasta päivittäisestä päänsärkystä, kolmoishermoston autonomisesta kefalgiasta (esim. ryhmäpäänsärky) tai kivuliasta kallon neuropatiasta ICHD-3:n (2018) mukaisesti.
- Olet tarvinnut sairaalahoitoa (pois lukien ensiapukäynnit) migreenin vuoksi vähintään 3 kertaa käyntiä 1 edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin PK-alatutkimus: Atogepant Dose A (6–11 vuotta)
6–11-vuotiaat osallistujat saavat oraalisia tabletteja atogepanttiannoksella A sopivan annoksen määrittämiseksi 6–11-vuotiaiden ryhmälle kaksoissokkohoitojaksolla.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Avoin PK-alatutkimus: Atogepant Dose B (6-11 vuotta)
6–11-vuotiaat osallistujat saavat oraalisia tabletteja atogepanttiannoksella B sopivan annoksen määrittämiseksi 6–11-vuotiaiden ryhmälle kaksoissokkohoitojaksolla.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kaksoissokkohoitojakso: suuriannoksinen atogepantti (12-17 vuotta)
12–17-vuotiaat osallistujat saavat oraalisia suuriannoksisia atogepant-tabletteja kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kaksoissokkohoitojakso: Pieniannos Atogepant (12-17 v.)
12–17-vuotiaat osallistujat saavat oraalisia pieniannoksisia atogepant-tabletteja kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kaksoissokkohoitojakso: suuriannoksinen Atogepant (6-11 vuotta)
6-11-vuotiaat osallistujat saavat oraalisia suuriannoksisia atogepant-tabletteja kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kaksoissokkohoitojakso: Pieniannos Atogepant (6-11 vuotta)
6-11-vuotiaat osallistujat saavat oraalisia pieniannoksisia atogepant-tabletteja kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kaksoissokkotutkimuskausi: Lumelääke (12-17 v)
12–17-vuotiaat osallistujat saavat suun kautta annettavia placebo-verrokki atogepant-tabletteja kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Placebo Comparator: Kaksoissokkotutkimusjakso: Plasebo (6–11 v.)
6–11-vuotiaat osallistujat saavat kerran päivässä 12 viikon ajan suun kautta annettavia atogepantia vastaavan lumelääkkeen tablettia.
|
Suun kautta otettava tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta kuukausittaisten migreenipäivien keskiarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 12
|
Migreenipäiväksi määritellään mikä tahansa kalenteripäivä, jona migreeni esiintyy osallistujan eDiaryn mukaan.
Kalenteripäivät alkavat keskiyöllä ja kestävät klo 23.59 asti.
|
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 12
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat haittatapahtumia
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0) viikkoon 16
|
Haitalliseksi haitaksi määritellään mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla, jolle on annettu lääkevalmiste, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Alkutilanne (viikko 0) viikkoon 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisissä kuukausittaisissa päänsärkypäivissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 12
|
Päänsärkypäiväksi määritellään mikä tahansa kalenteripäivä, jona esiintyy vähintään 2 tuntia kestävää päänsärkyä, ellei päänsäryn alkamisen jälkeen ole käytetty akuuttia päänsäryn lääkitystä (esim. ibuprofeeni, triptaani), jolloin minimikestoa ei määritellä.
Kalenteripäivät alkavat keskiyöllä ja kestävät klo 23.59 asti.
|
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisissä kuukausittaisissa akuutissa lääkkeiden käyttöpäivissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 12
|
Akuutti lääkityspäivä määritellään päiväksi, jona osallistuja ilmoittaa ePäiväkohtaisesti nauttineensa migreenin akuutin hoitoon sallitun lääkkeen/lääkkeiden.
|
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vähentävät kuukausittaisten migreenipäivien keskiarvoa vähintään 50 %
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) - 3 kuukautta
|
Migreenipäiväksi määritellään mikä tahansa kalenteripäivä, jona migreeni esiintyy osallistujan eDiaryn mukaan.
Kalenteripäivät alkavat keskiyöllä ja kestävät klo 23.59 asti.
|
Perustaso (viikko 0) - 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 12
|
PedsQL on 23 kohdan mitta, joka arvioi elämänlaatua neljällä toiminta-alueella: fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen ja koulun toiminta.
PedsQL antaa elämänlaadun kokonaispistemäärän ja kaksi yhteenvetopistettä: Physical Health Summary Score ja Psychosocial Health Summary Score.
|
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta lasten migreenivammaisuuden arvioinnin (PedMIDAS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 12
|
PedMIDAS-asteikko arvioi päänsäryn vaikutusta koulun suoritukseen, vammaisuuteen kotona ja sosiaaliseen/urheilulliseen toimintaan.
Pistemäärä on yhdistelmä 6 kysymyksestä.
|
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisissä kuukausittaisissa vähintään kohtalaisen vaikeita päänsärkypäivissä
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0) viikkoon 12 asti
|
Päänsärkypäiväksi määritellään mikä tahansa kalenteripäivä, jona esiintyy päänsärkyä, joka kestää 2 tuntia tai pidempään, paitsi jos akuuttia päänsärkylääkettä (esim. ibuprofeeni, triptaani) on käytetty päänsäryn alkamisen jälkeen, jolloin minimikestoa ei määritellä.
Kalenteripäivät alkavat keskiyöllä ja kestävät kello 23:59 asti.
|
Alkutilanne (viikko 0) viikkoon 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M21-201
- 2022-501100-94-00 (Muu tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .