Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta otettavien atogepanttitablettien haittatapahtumien ja tautiaktiivisuuden muutosten arvioimiseksi potilailla (6–17-vuotiaat), joilla on episodinen migreeni (Kaleidoscope)

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AbbVie

Vaihe 3, monikeskus, 12 viikkoa kestävä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Atogepantin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi episodisen migreenin ehkäisyssä 6–17-vuotiailla lapsilla.

Migreeni on kohtalainen tai vaikea päänsärky toisella puolella päätä. Migreenikohtaus on päänsärky, johon voi liittyä sykkimistä, pahoinvointia, oksentelua, valo- ja ääniherkkyyttä tai muita oireita. Aikuisille, joilla on migreeni, on saatavilla useita hoitoja, mutta lapsipotilaille on saatavilla rajoitetusti hyväksyttyjä hoitoja. Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida pienen ja suuren annoksen atogepantin turvallisuutta ja tehokkuutta (kuinka hyvin hoito toimii) 6–17-vuotiailla lapsipotilailla.

Atogepant on tällä hetkellä hyväksytty lääke aikuisille, joilla on episodinen migreeni (0–14 migreenipäivää kuukaudessa), ja sitä tutkitaan 6–17-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on ollut episodista migreeniä. Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu atogepanttitutkimus osallistujilla, joilla on ollut episodista migreeniä avoimessa farmakokineettisessä alatutkimuksessa. Osallistujat satunnaistetaan kuuteen eri ryhmään. 12–17-vuotiaat osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä, pieniannoksisia atogepantteja tai suuriannoksisia atogepantteja 12 viikon ajan. 6–11-vuotiaat osallistujat satunnaistetaan myös saamaan lumelääkettä, pieniannoksisia atogepantteja tai suuriannoksisia atogepantteja 12 viikon ajan. 6–11-vuotiaille osallistujille käytettävät spesifiset atogepanttiannokset määritetään, kun PK-osatutkimus on valmis. Noin 450 osallistujaa ilmoittautuu noin 100 paikkaan.

Plasebo, pieniannoksinen atogepantti ja suuriannoksinen atogepantti annetaan tabletteina suun kautta kerran päivässä. Viikon 12 lopussa osallistujat joko käyvät seurantakäynnillä 4 viikkoa viimeisen tutkimushoidon jälkeen tai osallistuvat jatkotutkimukseen, jossa he voivat jatkaa atogepantin käyttöä vielä 52 viikkoa.

Tässä tutkimuksessa osallistujilla saattaa olla suurempi vastuu. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon vaikutukset tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselylomakkeilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

450

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Den Haag, Alankomaat, 2545 AA
        • Rekrytointi
        • HagaZiekenhuis /ID# 247318
      • Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
        • Rekrytointi
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 253065
      • Terneuzen, Alankomaat, 4535 PA
        • Rekrytointi
        • ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 247301
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Rekrytointi
        • AZ Sint-Jan Brugge /ID# 247201
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • Uza /Id# 247339
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 247967
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 249267
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 248632
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 247969
  • Israel
    • H_efa
      • Hadera, H_efa, Israel, 38100
        • Rekrytointi
        • Hillel Yaffe Medical Center /ID# 246747
      • Haifa, H_efa, Israel, 3339419
        • Rekrytointi
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 247469
    • HaMerkaz
      • Be'er Yaakov, HaMerkaz, Israel, 70300
        • Rekrytointi
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh) /ID# 256857
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • Rekrytointi
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 246746
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytointi
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 247466
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 247581
      • Palermo, Italia, 90127
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 247638
  • Japani
      • Kyoto, Japani, 600-8811
        • Rekrytointi
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 254455
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani, 658-0064
        • Rekrytointi
        • Konan Medical Center /ID# 254457
      • Nishinomiya, Hyogo, Japani, 663-8204
        • Rekrytointi
        • Yamaguchi Clinic /ID# 254753
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japani, 780-8011
        • Rekrytointi
        • Umenotsuji Clinic /ID# 254453
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani, 982-0014
        • Rekrytointi
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 254211
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 5560015
        • Rekrytointi
        • Tominaga Clinic /ID# 254450
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
        • Rekrytointi
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 254459
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrytointi
        • Stollery Children's Hospital /ID# 249672
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • Montreal Children's Hospital /ID# 247271
  • Puerto Rico
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Rekrytointi
        • Puerto Rico Health Institute /ID# 249741
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 787-797-1049
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
        • Rekrytointi
        • Caribbean Medical Research Center /ID# 251634
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-752
        • Rekrytointi
        • Athleticomed Sp. z o.o /ID# 248789
      • Wroclaw, Puola, 52-210
        • Rekrytointi
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 247381
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Puola, 20-582
        • Rekrytointi
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 247382
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Puola, 30-539
        • Rekrytointi
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 247384
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 00-414
        • Rekrytointi
        • OHA-MED sp. z o.o /ID# 248614
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Puola, 61-731
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Center Sp. z.o.o. Medic-R sp. k /ID# 247383
  • Ranska
      • Toulouse CEDEX 9, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • CHU Toulouse - Hôpital des enfants /ID# 247553
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Ranska, 80054
        • Rekrytointi
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 248833
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Ranska, 94000
        • Rekrytointi
        • Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 248832
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 014146
        • Rekrytointi
        • Delta Health Care S.R.L /ID# 248130
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romania, 022102
        • Rekrytointi
        • Spitalul Clinic de Copii Dr. Victor Gomoiu /ID# 248431
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400012
        • Rekrytointi
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj Napoca /ID# 248595
  • Ruotsi
      • Molnlycke, Ruotsi, 435 30
        • Rekrytointi
        • Vastra Gotealandsregionen Regionhalsan /ID# 248277
      • Stockholm, Ruotsi, 118 83
        • Rekrytointi
        • Sodersjukhuset /ID# 248279
  • Tanska
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Tanska, 2730
        • Rekrytointi
        • Herlev and Gentofte Hospital /ID# 247724
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: +45 38 68 51 28
    • Midtjylland
      • Herning, Midtjylland, Tanska, 7400
        • Rekrytointi
        • Regionshospitalet Godstrup /ID# 247902
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: +45 50935730
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Tanska, 9000
        • Rekrytointi
        • Aalborg Universitetshospital /Id# 247428
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Rekrytointi
        • Semmelweis Egyetem /ID# 248360
      • Budapest, Unkari, 1024
        • Rekrytointi
        • Mind Klinika Kft. /ID# 248687
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB15 6RE
        • Rekrytointi
        • NHS Grampian /ID# 249067
      • Stockport, Yhdistynyt kuningaskunta, SK2 7JE
        • Rekrytointi
        • Stockport NHS foundation trust /ID# 261121
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805-4046
        • Rekrytointi
        • Rehabilitation & Neurological Services /ID# 248517
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Rekrytointi
        • Preferred Research Partners /ID# 249729
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Rekrytointi
        • Advanced Research Center /ID# 251381
      • Lafayette, California, Yhdysvallat, 94549-4579
        • Rekrytointi
        • Sunwise Clinical Research /ID# 248529
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
        • Rekrytointi
        • Alliance for Research - Long Beach /ID# 248521
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Rekrytointi
        • Excell Research, Inc /ID# 247532
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 760-758-2222
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95124-4108
        • Rekrytointi
        • Lumos Clinical Research Center /ID# 249731
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Rekrytointi
        • Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 247592
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561-4495
        • Rekrytointi
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 251382
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 850.934.1299
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030-4613
        • Rekrytointi
        • Advanced Research Institute of Miami /ID# 248539
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 305-246-0001
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Rekrytointi
        • My Preferred Research LLC /ID# 249720
      • Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34609-5692
        • Rekrytointi
        • Asclepes Research Centers - Spring Hill /ID# 248525
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 352-364-9401
    • Georgia
      • Brunswick, Georgia, Yhdysvallat, 31520-1601
        • Rekrytointi
        • Coastal Georgia Child Neurology /ID# 249733
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 770-376-7912
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
        • Rekrytointi
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 247589
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 812-474-7184
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210-2761
        • Rekrytointi
        • College Park Family Care Center Overland Park /ID# 249734
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104-5131
        • Rekrytointi
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 247468
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 734-677-6000
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
        • Rekrytointi
        • Proven Endpoints LLC /ID# 258066
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 601-790-1811
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046-4131
        • Rekrytointi
        • Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 248536
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 402-979-8770
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Rekrytointi
        • Goryeb Children's Hospital /ID# 249724
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Rekrytointi
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 248534
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 716-558-5670
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10001
        • Rekrytointi
        • Modern Migraine MD /ID# 258074
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 908-330-8549
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
        • Rekrytointi
        • Headache Wellness Center /ID# 251018
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215-2123
        • Rekrytointi
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 247535
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 513-791-7760
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • Rekrytointi
        • CincyScience /ID# 249726
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 513-229-7585
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Rekrytointi
        • Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 247600
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 405-447-8839
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 248532
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Rekrytointi
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 247470
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925-7945
        • Rekrytointi
        • 3A Research - East El Paso /ID# 248516
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 915-598-8888
      • Friendswood, Texas, Yhdysvallat, 77546
        • Rekrytointi
        • Earle Research /ID# 248501
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 281-218-8080
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
        • Rekrytointi
        • Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 249727
      • Waxahachie, Texas, Yhdysvallat, 75165-1430
        • Rekrytointi
        • ClinPoint Trials /ID# 248540
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010-4968
        • Rekrytointi
        • Pantheon Clinical Research /ID# 251601
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 385-281-8351
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Rekrytointi
        • Highland Clinical Research /ID# 247590
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Yhdysvallat, 23851
        • Rekrytointi
        • Office of Maria Ona /ID# 249738
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Rekrytointi
        • Core Clinical Research /ID# 249721

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino on >= 20 kg (44 paunaa) ja < 135 kg (298 paunaa).
  • Anamneesissa episodinen migreeni auralla tai ilman, joka on yhdenmukainen kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD) -3 (2018) mukaisen diagnoosin kanssa vähintään kuuden kuukauden ajan.
  • Osallistujalla tulee olla 4–14 migreenipäivää ja < 15 päänsärkypäivää 28 päivän perusjakson aikana per eDiary.
  • Ollakseen kelpoisia PK-alatutkimukseen osallistujien on oltava 6–11-vuotiaita (mukaan lukien), heillä on anamneesissa migreeni ja tutkijan mielestä on asianmukaista saada ennaltaehkäisevää migreenihoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi migreeniaura, johon liittyy diplopia tai tajuntatason heikkeneminen, hemipleginen migreeni tai verkkokalvon migreeni ICHD-3:n (2018) määritelmän mukaisesti.
  • Sinulla on nykyinen krooninen migreenidiagnoosi ICHD-3:n (2018) mukaisesti.
  • Sinulla on nykyinen diagnoosi uudesta jatkuvasta päivittäisestä päänsärkystä, kolmoishermoston autonomisesta kefalgiasta (esim. ryhmäpäänsärky) tai kivuliasta kallon neuropatiasta ICHD-3:n (2018) mukaisesti.
  • Olet tarvinnut sairaalahoitoa (pois lukien ensiapukäynnit) migreenin vuoksi vähintään 3 kertaa käyntiä 1 edeltäneiden 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avoin PK-alatutkimus: Atogepant Dose A (6–11 vuotta)
6–11-vuotiaat osallistujat saavat oraalisia tabletteja atogepanttiannoksella A sopivan annoksen määrittämiseksi 6–11-vuotiaiden ryhmälle kaksoissokkohoitojaksolla.
Lääke: Atogepant
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • AGN-241689
  • QULIPTA
Kokeellinen: Avoin PK-alatutkimus: Atogepant Dose B (6-11 vuotta)
6–11-vuotiaat osallistujat saavat oraalisia tabletteja atogepanttiannoksella B sopivan annoksen määrittämiseksi 6–11-vuotiaiden ryhmälle kaksoissokkohoitojaksolla.
Lääke: Atogepant
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • AGN-241689
  • QULIPTA
Kokeellinen: Kaksoissokkohoitojakso: suuriannoksinen atogepantti (12-17 vuotta)
12–17-vuotiaat osallistujat saavat oraalisia suuriannoksisia atogepant-tabletteja kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Atogepant
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • AGN-241689
  • QULIPTA
Kokeellinen: Kaksoissokkohoitojakso: lumelääke (12-17 vuotta)
12–17-vuotiaat osallistujat saavat suun kautta tabletteja lumelääkettä vastaavaa atogepanttia kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Placebo-vastaava Atogepant
Suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: Kaksoissokkohoitojakso: Pieniannos Atogepant (12-17 v.)
12–17-vuotiaat osallistujat saavat oraalisia pieniannoksisia atogepant-tabletteja kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Atogepant
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • AGN-241689
  • QULIPTA
Kokeellinen: Kaksoissokkohoitojakso: suuriannoksinen Atogepant (6-11 vuotta)
6-11-vuotiaat osallistujat saavat oraalisia suuriannoksisia atogepant-tabletteja kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Atogepant
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • AGN-241689
  • QULIPTA
Kokeellinen: Kaksoissokkohoitojakso: lumelääke (6-11 vuotta)
6–11-vuotiaat osallistujat saavat oraalisia tabletteja lumelääkettä vastaavaa atogepanttia kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Placebo-vastaava Atogepant
Suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: Kaksoissokkohoitojakso: Pieniannos Atogepant (6-11 vuotta)
6-11-vuotiaat osallistujat saavat oraalisia pieniannoksisia atogepant-tabletteja kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Atogepant
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • AGN-241689
  • QULIPTA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta kuukausittaisten migreenipäivien keskiarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 12
Migreenipäiväksi määritellään mikä tahansa kalenteripäivä, jona migreeni esiintyy osallistujan eDiaryn mukaan. Kalenteripäivät alkavat keskiyöllä ja kestävät klo 23.59 asti.
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisissä kuukausittaisissa päänsärkypäivissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 12
Päänsärkypäiväksi määritellään mikä tahansa kalenteripäivä, jona esiintyy vähintään 2 tuntia kestävää päänsärkyä, ellei päänsäryn alkamisen jälkeen ole käytetty akuuttia päänsäryn lääkitystä (esim. ibuprofeeni, triptaani), jolloin minimikestoa ei määritellä. Kalenteripäivät alkavat keskiyöllä ja kestävät klo 23.59 asti.
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 12
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisissä kuukausittaisissa akuutissa lääkkeiden käyttöpäivissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 12
Akuutti lääkityspäivä määritellään päiväksi, jona osallistuja ilmoittaa ePäiväkohtaisesti nauttineensa migreenin akuutin hoitoon sallitun lääkkeen/lääkkeiden.
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vähentävät kuukausittaisten migreenipäivien keskiarvoa vähintään 50 %
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) - 3 kuukautta
Migreenipäiväksi määritellään mikä tahansa kalenteripäivä, jona migreeni esiintyy osallistujan eDiaryn mukaan. Kalenteripäivät alkavat keskiyöllä ja kestävät klo 23.59 asti.
Perustaso (viikko 0) - 3 kuukautta
Muutos lähtötasosta Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 12
PedsQL on 23 kohdan mitta, joka arvioi elämänlaatua neljällä toiminta-alueella: fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen ja koulun toiminta. PedsQL antaa elämänlaadun kokonaispistemäärän ja kaksi yhteenvetopistettä: Physical Health Summary Score ja Psychosocial Health Summary Score.
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 12
Muutos lähtötasosta lasten migreenivammaisuuden arvioinnin (PedMIDAS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 12
PedMIDAS-asteikko arvioi päänsäryn vaikutusta koulun suoritukseen, vammaisuuteen kotona ja sosiaaliseen/urheilulliseen toimintaan. Pistemäärä on yhdistelmä 6 kysymyksestä.
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 4. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M21-201
  • 2022-501100-94-00 (Muu tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atogepant

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa