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Eine Studie zur Bewertung der unerwünschten Ereignisse und der Veränderung der Krankheitsaktivität von oralen Atogepant-Tabletten bei pädiatrischen Teilnehmern (6-17 Jahre) mit episodischer Migräne

5. Oktober 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Atogepant zur vorbeugenden Behandlung von episodischer Migräne bei pädiatrischen Probanden im Alter von 6 bis 17 Jahren.

A migraine is a moderate to severe headache on one side of the head. A migraine attack is a headache that may be accompanied by throbbing, nausea, vomiting, sensitivity to light and sound, or other symptoms. A number of treatments are available for adults with migraine but there are limited approved treatments available for pediatric participants. The main goal of the study is to evaluate the safety and efficacy (how well treatment works) of a low-dose and high-dose of atogepant in pediatric participants between the ages of 6 and 17.

Atogepant is a medicine currently approved to treat adults with migraine (0 to 14 migraine days per month) and is being studied in pediatric participants between the ages of 6 and 17 with a history of episodic migraine. This is a Phase 3, randomized, double-blind study of atogepant in participants with a history of episodic migraine with an open-label pharmacokinetic substudy. Eligible participants will be randomized into 6 different groups. Participants between the ages of 12 and 17 will be randomized to receive placebo, low-dose atogepant, or high-dose atogepant for 12 weeks. Participants between the ages of 6 and 11 will also be randomized to receive placebo, low-dose atogepant, or high-dose atogepant for 12 weeks. The specific atogepant doses to be used in participants between the ages of 6 and 11 will be determined after the PK substudy is complete. Around 450 participants will be enrolled in approximately 100 sites worldwide.

Placebo, low-dose atogepant, and high-dose atogepant are given as a tablet to take by mouth once a day. At the end of Week 12, participants will either undergo a follow-up visit 4 weeks after last study treatment or join an extension study where they can continue to receive atogepant for another 52 weeks.

There may be a bigger responsibility for participants in this study. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effects of treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects, and completing questionnaires.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Uza /Id# 247339
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • Rekrutierung
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge /ID# 247201
  • Dänemark
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Herlev Hospital /ID# 247724
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Dänemark, 7400
        • Rekrutierung
        • Regionshospitalet Godstrup /ID# 247902
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +45 50935730
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dänemark, 9000
        • Abgeschlossen
        • Aalborg Sygehus Nord /ID# 247428
  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Abgeschlossen
        • CHU Toulouse - Hôpital des enfants /ID# 247553
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankreich, 80054
        • Abgeschlossen
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 248833
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankreich, 94000
        • Abgeschlossen
        • Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 248832
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Rekrutierung
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 247469
    • Central District
      • Beer Ya'akov, Central District, Israel, 70300
        • Rekrutierung
        • Shamir Medical Center /ID# 256857
    • Haifa District
      • Hadera, Haifa District, Israel, 38100
        • Abgeschlossen
        • Hillel Yaffe Medical Center /ID# 246747
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 246746
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 247466
  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 247638
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 247581
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00165
        • Rekrutierung
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 247647
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 600-8811
        • Rekrutierung
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 254455
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 658-0064
        • Rekrutierung
        • Konan Medical Center /ID# 254457
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8204
        • Rekrutierung
        • Yamaguchi Clinic /ID# 254753
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japan, 780-8011
        • Rekrutierung
        • Umenotsuji Clinic /ID# 254453
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Rekrutierung
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 254211
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 556-0015
        • Rekrutierung
        • Tominaga Clinic - Osaka /ID# 254450
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 254459
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutierung
        • Stollery Children's Hospital /ID# 249672
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 252979
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Abgeschlossen
        • McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 247271
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6532 SZ
        • Rekrutierung
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 253065
    • South Holland
      • The Hague, South Holland, Niederlande, 2545 AA
        • Rekrutierung
        • HagaZiekenhuis /ID# 247318
    • Zeeland
      • Terneuzen, Zeeland, Niederlande, 4535 PA
        • Rekrutierung
        • ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 247301
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • Rekrutierung
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 247381
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-848
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Center Medic-R /ID# 247383
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-752
        • Rekrutierung
        • Athleticomed Sp. z o.o /ID# 248789
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-539
        • Rekrutierung
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 247384
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-582
        • Rekrutierung
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 247382
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-018
        • Rekrutierung
        • Oha-Med Sp. Z O.O /ID# 248614
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00960
        • Abgeschlossen
        • Clinical Research Investigator Group /ID# 261254
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Abgeschlossen
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 248495
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Rekrutierung
        • Puerto Rico Health Institute /ID# 249741
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 787-797-1049
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Abgeschlossen
        • PRCCI Clinical Research Center /ID# 262726
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
        • Abgeschlossen
        • Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 251634
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 014146
        • Abgeschlossen
        • Delta Health Care S.R.L /ID# 248130
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 022102
        • Abgeschlossen
        • Spitalul Clinic de Copii Dr. Victor Gomoiu /ID# 248431
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400012
        • Abgeschlossen
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj Napoca /ID# 248595
  • Schweden
      • Mölnlycke, Schweden, 435 30
        • Rekrutierung
        • Vastra Gotealandsregionen Regionhalsan /ID# 248277
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Schweden, 118 83
        • Rekrutierung
        • Sodersjukhuset /ID# 248279
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 247967
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos /ID# 249267
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 275578
      • Seville, Spanien, 41013
        • Abgeschlossen
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 248632
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Abgeschlossen
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 247969
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem /ID# 248360
      • Budapest, Ungarn, 1024
        • Abgeschlossen
        • MIND Clinic /ID# 248687
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805-4046
        • Rekrutierung
        • Rehabilitation & Neurological Services /ID# 248517
      • Saraland, Alabama, Vereinigte Staaten, 36571
        • Rekrutierung
        • The Center for Clinical Trials - Saraland /ID# 271604
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Rekrutierung
        • Preferred Research Partners /ID# 249729
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Abgeschlossen
        • Preferred Research Partners /ID# 270406
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Rekrutierung
        • Advanced Research Center /ID# 251381
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Rekrutierung
        • Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 248521
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Abgeschlossen
        • Excell Research, Inc /ID# 247532
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124-4108
        • Rekrutierung
        • Lumos Clinical Research Center /ID# 249731
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Rekrutierung
        • Sunwise Clinical Research /ID# 248529
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Abgeschlossen
        • Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 247592
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561-4495
        • Abgeschlossen
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 251382
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030-4613
        • Abgeschlossen
        • Advanced Research Institute of Miami /ID# 248539
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • My Preferred Research LLC /ID# 249720
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34609-5692
        • Abgeschlossen
        • FWD Clinical Research - Spring Hill /ID# 248525
    • Georgia
      • Brunswick, Georgia, Vereinigte Staaten, 31520-1601
        • Rekrutierung
        • Coastal Georgia Child Neurology /ID# 249733
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 770-376-7912
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Rekrutierung
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 247589
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 812-474-7184
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210-2761
        • Abgeschlossen
        • College Park Family Care Center Overland Park /ID# 249734
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104-5131
        • Rekrutierung
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 247468
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 734-677-6000
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • Rekrutierung
        • Proven Endpoints LLC /ID# 258066
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 601-790-1811
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046-4131
        • Abgeschlossen
        • Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 248536
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Rekrutierung
        • Goryeb Childrens Hospital /ID# 249724
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Rekrutierung
        • Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 248534
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 716-558-5670
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Abgeschlossen
        • Modern Migraine MD /ID# 258074
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Rekrutierung
        • Headache Wellness Center /ID# 251018
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215-2123
        • Rekrutierung
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 247535
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 513-791-7760
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 258070
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Abgeschlossen
        • CincyScience /ID# 249726
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Abgeschlossen
        • Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 247600
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4319
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 258071
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Abgeschlossen
        • Le Bonheur Children's Hospital /ID# 261084
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 248532
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723-3079
        • Rekrutierung
        • UT Health Austin at Dell Children's Neurology Clinic /ID# 264082
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Abgeschlossen
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 247470
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925-7945
        • Abgeschlossen
        • 3A Research - East El Paso /ID# 248516
      • Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten, 77546
        • Rekrutierung
        • Earle Research /ID# 248501
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 281-218-8080
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Abgeschlossen
        • Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 249727
      • Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165-1430
        • Rekrutierung
        • ClinPoint Trials /ID# 248540
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010-4968
        • Rekrutierung
        • Pantheon Clinical Research /ID# 251601
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Rekrutierung
        • Alpine Research Organization - Clinton /ID# 276497
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Rekrutierung
        • Highland Clinical Research /ID# 247590
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Vereinigte Staaten, 23851
        • Rekrutierung
        • Office of Maria Ona /ID# 249738
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Abgeschlossen
        • Core Clinical Research /ID# 249721
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB15 6RE
        • Rekrutierung
        • NHS Grampian /ID# 249067
      • Stockport, Vereinigtes Königreich, SK2 7JE
        • Rekrutierung
        • Stepping Hill Hospital-Stockport NHS foundation trust /ID# 261121
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3HZ
        • Rekrutierung
        • Great Ormond Street Children's Hospital /ID# 262933
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Vereinigtes Königreich, ME7 5NY
        • Rekrutierung
        • Medway NHS Foundation Trust /ID# 249065

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Weight is >= 20 kg (44 lbs) and < 135 kg (298 lbs).
  • History of episodic migraine with or without aura consistent with a diagnosis according to the International Classification of Headache Disorders (ICHD) -3 (2018) for at least 6 months.
  • Participant has to have 4 to 14 migraine days and < 15 headache days in the 28-day baseline period per eDiary.
  • To be eligible for the PK substudy, participants must be 6 to 11 years of age (inclusive), with a history of migraine (consistent with a diagnosis according to the ICHD-3 [2018]) and per investigator judgment is appropriate to receive preventive treatment for migraine.

Exclusion Criteria:

  • History of migraine brainstem aura, hemiplegic migraine, or retinal migraine as defined by ICHD-3 (2018).
  • Have a current diagnosis of chronic migraine as defined by ICHD-3 (2018).
  • Have a current diagnosis of new daily persistent headache, trigeminal autonomic cephalgia (e.g., cluster headache), or painful cranial neuropathy as defined by ICHD-3 (2018).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label PK Substudy: Atogepant Dose A (6-11 yrs)

Participants aged 6 to 11 will receive oral tablets of atogepant Dose A to determine appropriate dose for the 6-11 year old group in double-blind treatment period.
Arzneimittel: Atogepant

Oral Tablet

Andere Namen:
  • AGN-241689
  • QULIPTA
Experimental: Open-Label PK Substudy: Atogepant Dose B (6-11 yrs)

Participants aged 6 to 11 will receive oral tablets of atogepant Dose B to determine appropriate dose for the 6-11 year old group in double-blind treatment period.
Arzneimittel: Atogepant

Oral Tablet

Andere Namen:
  • AGN-241689
  • QULIPTA
Experimental: Double-Blind Treatment Period: High Dose Atogepant (12-17 yrs)

Participants aged 12 to 17 will receive oral tablets of high dose atogepant once a day for 12 weeks.
Arzneimittel: Atogepant

Oral Tablet

Andere Namen:
  • AGN-241689
  • QULIPTA
Placebo-Komparator: Double-Blind Treatment Period: Placebo (12-17 yrs)

Participants aged 12 to 17 will receive oral tablets of placebo-matching atogepant once a day for 12 weeks.
Arzneimittel: Placebo-Matching Atogepant

Oral Tablet
Experimental: Double-Blind Treatment Period: Low Dose Atogepant (12-17 yrs)

Participants aged 12 to 17 will receive oral tablets of low dose atogepant once a day for 12 weeks.
Arzneimittel: Atogepant

Oral Tablet

Andere Namen:
  • AGN-241689
  • QULIPTA
Experimental: Double-Blind Treatment Period: High Dose Atogepant (6-11 yrs)

Participants aged 6-11 will receive oral tablets of high dose atogepant once a day for 12 weeks.
Arzneimittel: Atogepant

Oral Tablet

Andere Namen:
  • AGN-241689
  • QULIPTA
Placebo-Komparator: Double-Blind Treatment Period: Placebo (6-11 yrs)

Participants aged 6 to 11 will receive oral tablets of placebo-matching atogepant once a day for 12 weeks.
Arzneimittel: Placebo-Matching Atogepant

Oral Tablet
Experimental: Double-Blind Treatment Period: Low Dose Atogepant (6-11 yrs)

Participants aged 6-11 will receive oral tablets of low dose atogepant once a day for 12 weeks.
Arzneimittel: Atogepant

Oral Tablet

Andere Namen:
  • AGN-241689
  • QULIPTA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from Baseline in Mean Monthly Migraine Days
Zeitfenster: Baseline (Week 0) through Week 12

A migraine day is defined as any calendar day on which a migraine occurs as per participant eDiary. Calendar days begin at midnight and last until 11:59 PM.
Baseline (Week 0) through Week 12
Number of Participants Experiencing Adverse Events
Zeitfenster: Baseline (Week 0) through Week 16

An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Baseline (Week 0) through Week 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from Baseline in Mean Monthly Headache Days
Zeitfenster: Baseline (Week 0) through Week 12

A headache day is defined as any calendar day on which headache pain lasting 2 hours or longer occurs unless an acute headache medication (e.g., ibuprofen, triptan) was used after the start of the headache, in which case no minimum duration will be specified. Calendar days begin at midnight and last until 11:59 PM.
Baseline (Week 0) through Week 12
Change from Baseline in Mean Monthly Headache Days of at Least Moderate Severity
Zeitfenster: Baseline (Week 0) through Week 12

A headache day is defined as any calendar day on which headache pain lasting 2 hours or longer occurs unless an acute headache medication (e.g., ibuprofen, triptan) was used after the start of the headache, in which case no minimum duration will be specified. Calendar days begin at midnight and last until 11:59 PM.
Baseline (Week 0) through Week 12
Change from Baseline in Mean Monthly Acute Medication Use Days
Zeitfenster: Baseline (Week 0) through Week 12

An acute medication use day is defined as any day on which a participant reports, per eDiary, the intake of allowed medication(s) for the acute treatment of migraine.
Baseline (Week 0) through Week 12
Percentage of Participants who Achieve at least a 50% Reduction in Average of Monthly Migraine Days
Zeitfenster: Baseline (Week 0) to 3 Months

A migraine day is defined as any calendar day on which a migraine occurs as per participant eDiary. Calendar days begin at midnight and last until 11:59 PM.
Baseline (Week 0) to 3 Months
Change from Baseline in the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) total score
Zeitfenster: Baseline (Week 0) through Week 12

The PedsQL is a 23-item measure that evaluates quality of life in four areas of functioning: physical, emotional, social, and school functioning. The PedsQL yields a total quality of life score and two summary scores: Physical Health Summary Score and Psychosocial Health Summary Score.
Baseline (Week 0) through Week 12
Change from baseline in the Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) total score
Zeitfenster: Baseline (Week 0) through Week 12

The PedMIDAS scale evaluates the impact of headache on school performance, disability at home and social/sport function. The score is a composite of the total of 6 questions.
Baseline (Week 0) through Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M21-201
  • 2022-501100-94-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

For details on when studies are available for sharing visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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