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Eine Studie zur Bewertung der unerwünschten Ereignisse und der Veränderung der Krankheitsaktivität von oralen Atogepant-Tabletten bei pädiatrischen Teilnehmern (6-17 Jahre) mit episodischer Migräne (ATO EM PEDS)

14. September 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Atogepant zur vorbeugenden Behandlung von episodischer Migräne bei pädiatrischen Probanden im Alter von 6 bis 17 Jahren.

Eine Migräne ist ein mäßiger bis schwerer Kopfschmerz auf einer Seite des Kopfes. Eine Migräneattacke ist ein Kopfschmerz, der von Pochen, Übelkeit, Erbrechen, Licht- und Geräuschempfindlichkeit oder anderen Symptomen begleitet sein kann. Für Erwachsene mit Migräne stehen eine Reihe von Behandlungen zur Verfügung, für pädiatrische Teilnehmer sind jedoch nur begrenzt zugelassene Behandlungen verfügbar. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit (wie gut die Behandlung anschlägt) einer niedrigen und einer hohen Dosis von Atogepant bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter zwischen 6 und 17 Jahren.

Atogepant ist ein Arzneimittel, das derzeit zur Behandlung von Erwachsenen mit episodischer Migräne (0 bis 14 Migränetage pro Monat) zugelassen ist und an pädiatrischen Teilnehmern im Alter zwischen 6 und 17 Jahren mit episodischer Migräne in der Vorgeschichte untersucht wird. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit Atogepant bei Teilnehmern mit episodischer Migräne in der Vorgeschichte mit einer unverblindeten pharmakokinetischen Teilstudie. Berechtigte Teilnehmer werden zufällig in 6 verschiedene Gruppen eingeteilt. Teilnehmer im Alter zwischen 12 und 17 Jahren werden randomisiert und erhalten 12 Wochen lang Placebo, niedrig dosiertes Atogepant oder hoch dosiertes Atogepant. Teilnehmer im Alter zwischen 6 und 11 Jahren werden ebenfalls randomisiert und erhalten 12 Wochen lang Placebo, niedrig dosiertes Atogepant oder hoch dosiertes Atogepant. Die spezifischen Atogepant-Dosen, die bei Teilnehmern im Alter zwischen 6 und 11 Jahren anzuwenden sind, werden nach Abschluss der PK-Substudie festgelegt. Etwa 450 Teilnehmer werden an etwa 100 Standorten eingeschrieben sein.

Placebo, niedrig dosiertes Atogepant und hoch dosiertes Atogepant werden einmal täglich als Tablette zum Einnehmen gegeben. Am Ende von Woche 12 werden die Teilnehmer entweder 4 Wochen nach der letzten Studienbehandlung einem Nachsorgebesuch unterzogen oder nehmen an einer Verlängerungsstudie teil, in der sie weitere 52 Wochen Atogepant erhalten können.

Es kann eine größere Verantwortung für die Teilnehmer dieser Studie geben. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Bluttests, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Uza /Id# 247339
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • Rekrutierung
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge /ID# 247201
  • Dänemark
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Herlev Hospital /ID# 247724
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Dänemark, 7400
        • Rekrutierung
        • Regionshospitalet Godstrup /ID# 247902
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +45 50935730
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Aalborg Sygehus Nord /ID# 247428
  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Abgeschlossen
        • CHU Toulouse - Hôpital des enfants /ID# 247553
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankreich, 80054
        • Abgeschlossen
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 248833
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankreich, 94000
        • Abgeschlossen
        • Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 248832
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Rekrutierung
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 247469
    • Central District
      • Beer Ya'akov, Central District, Israel, 70300
        • Rekrutierung
        • Shamir Medical Center /ID# 256857
    • Haifa District
      • Hadera, Haifa District, Israel, 38100
        • Abgeschlossen
        • Hillel Yaffe Medical Center /ID# 246747
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 246746
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 247466
  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 247638
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 247581
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00165
        • Rekrutierung
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 247647
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 600-8811
        • Rekrutierung
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 254455
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 658-0064
        • Rekrutierung
        • Konan Medical Center /ID# 254457
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8204
        • Rekrutierung
        • Yamaguchi Clinic /ID# 254753
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japan, 780-8011
        • Rekrutierung
        • Umenotsuji Clinic /ID# 254453
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Rekrutierung
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 254211
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 556-0015
        • Rekrutierung
        • Tominaga Clinic - Osaka /ID# 254450
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 254459
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutierung
        • Stollery Children's Hospital /ID# 249672
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 252979
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Abgeschlossen
        • McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 247271
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6532 SZ
        • Rekrutierung
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 253065
    • South Holland
      • The Hague, South Holland, Niederlande, 2545 AA
        • Rekrutierung
        • HagaZiekenhuis /ID# 247318
    • Zeeland
      • Terneuzen, Zeeland, Niederlande, 4535 PA
        • Rekrutierung
        • ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 247301
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • Rekrutierung
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 247381
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-848
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Center Medic-R /ID# 247383
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-752
        • Rekrutierung
        • Athleticomed Sp. z o.o /ID# 248789
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-539
        • Rekrutierung
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 247384
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-582
        • Rekrutierung
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 247382
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-018
        • Rekrutierung
        • Oha-Med Sp. Z O.O /ID# 248614
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00960
        • Abgeschlossen
        • Clinical Research Investigator Group /ID# 261254
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Abgeschlossen
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 248495
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Rekrutierung
        • Puerto Rico Health Institute /ID# 249741
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 787-797-1049
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Abgeschlossen
        • PRCCI Clinical Research Center /ID# 262726
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
        • Rekrutierung
        • Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 251634
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 014146
        • Abgeschlossen
        • Delta Health Care S.R.L /ID# 248130
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 022102
        • Abgeschlossen
        • Spitalul Clinic de Copii Dr. Victor Gomoiu /ID# 248431
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400012
        • Abgeschlossen
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj Napoca /ID# 248595
  • Schweden
      • Mölnlycke, Schweden, 435 30
        • Rekrutierung
        • Vastra Gotealandsregionen Regionhalsan /ID# 248277
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Schweden, 118 83
        • Rekrutierung
        • Sodersjukhuset /ID# 248279
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 247967
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos /ID# 249267
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 275578
      • Seville, Spanien, 41013
        • Abgeschlossen
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 248632
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Abgeschlossen
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 247969
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem /ID# 248360
      • Budapest, Ungarn, 1024
        • Abgeschlossen
        • MIND Clinic /ID# 248687
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805-4046
        • Rekrutierung
        • Rehabilitation & Neurological Services /ID# 248517
      • Saraland, Alabama, Vereinigte Staaten, 36571
        • Rekrutierung
        • The Center for Clinical Trials - Saraland /ID# 271604
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Rekrutierung
        • Preferred Research Partners /ID# 249729
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Abgeschlossen
        • Preferred Research Partners /ID# 270406
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Rekrutierung
        • Advanced Research Center /ID# 251381
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Rekrutierung
        • Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 248521
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Abgeschlossen
        • Excell Research, Inc /ID# 247532
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124-4108
        • Rekrutierung
        • Lumos Clinical Research Center /ID# 249731
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Rekrutierung
        • Sunwise Clinical Research /ID# 248529
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Abgeschlossen
        • Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 247592
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561-4495
        • Abgeschlossen
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 251382
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030-4613
        • Abgeschlossen
        • Advanced Research Institute of Miami /ID# 248539
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • My Preferred Research LLC /ID# 249720
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34609-5692
        • Abgeschlossen
        • FWD Clinical Research - Spring Hill /ID# 248525
    • Georgia
      • Brunswick, Georgia, Vereinigte Staaten, 31520-1601
        • Rekrutierung
        • Coastal Georgia Child Neurology /ID# 249733
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 770-376-7912
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Rekrutierung
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 247589
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 812-474-7184
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210-2761
        • Abgeschlossen
        • College Park Family Care Center Overland Park /ID# 249734
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104-5131
        • Rekrutierung
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 247468
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 734-677-6000
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • Rekrutierung
        • Proven Endpoints LLC /ID# 258066
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 601-790-1811
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046-4131
        • Abgeschlossen
        • Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 248536
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Rekrutierung
        • Goryeb Childrens Hospital /ID# 249724
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Rekrutierung
        • Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 248534
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 716-558-5670
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Abgeschlossen
        • Modern Migraine MD /ID# 258074
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Rekrutierung
        • Headache Wellness Center /ID# 251018
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215-2123
        • Rekrutierung
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 247535
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 513-791-7760
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 258070
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Abgeschlossen
        • CincyScience /ID# 249726
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Rekrutierung
        • Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 247600
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 405-447-8839
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4319
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 258071
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Abgeschlossen
        • Le Bonheur Children's Hospital /ID# 261084
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 248532
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723-3079
        • Rekrutierung
        • UT Health Austin at Dell Children's Neurology Clinic /ID# 264082
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Abgeschlossen
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 247470
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925-7945
        • Abgeschlossen
        • 3A Research - East El Paso /ID# 248516
      • Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten, 77546
        • Rekrutierung
        • Earle Research /ID# 248501
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 281-218-8080
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Abgeschlossen
        • Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 249727
      • Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165-1430
        • Rekrutierung
        • ClinPoint Trials /ID# 248540
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010-4968
        • Rekrutierung
        • Pantheon Clinical Research /ID# 251601
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 385-281-8351
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Rekrutierung
        • Alpine Research Organization - Clinton /ID# 276497
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Rekrutierung
        • Highland Clinical Research /ID# 247590
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Vereinigte Staaten, 23851
        • Rekrutierung
        • Office of Maria Ona /ID# 249738
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Abgeschlossen
        • Core Clinical Research /ID# 249721
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB15 6RE
        • Rekrutierung
        • NHS Grampian /ID# 249067
      • Stockport, Vereinigtes Königreich, SK2 7JE
        • Rekrutierung
        • Stepping Hill Hospital-Stockport NHS foundation trust /ID# 261121
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3HZ
        • Rekrutierung
        • Great Ormond Street Children's Hospital /ID# 262933
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Vereinigtes Königreich, ME7 5NY
        • Rekrutierung
        • Medway NHS Foundation Trust /ID# 249065

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Gewicht beträgt >= 20 kg (44 lbs) und < 135 kg (298 lbs).
  • Anamnese einer episodischen Migräne mit oder ohne Aura im Einklang mit einer Diagnose gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD) -3 (2018) für mindestens 6 Monate.
  • Der Teilnehmer muss 4 bis 14 Migränetage und < 15 Kopfschmerztage in der 28-tägigen Basisperiode pro eDiary haben.
  • Um für die PK-Teilstudie in Frage zu kommen, müssen die Teilnehmer 6 bis 11 Jahre (einschließlich) alt sein, Migräne in der Vorgeschichte haben und nach Einschätzung des Prüfarztes angemessen sein, um eine vorbeugende Behandlung gegen Migräne zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Migräneaura mit Diplopie oder Beeinträchtigung des Bewusstseins, hemiplegischer Migräne oder retinaler Migräne gemäß Definition von ICHD-3 (2018).
  • Eine aktuelle Diagnose einer chronischen Migräne gemäß ICHD-3 (2018) haben.
  • Eine aktuelle Diagnose von neuen anhaltenden täglichen Kopfschmerzen, Trigeminus-autonomer Kopfschmerz (z. B. Cluster-Kopfschmerz) oder schmerzhafter kranialer Neuropathie gemäß Definition von ICHD-3 (2018) haben.
  • In den 6 Monaten vor dem 1. Besuch 3 oder mehr Mal eine Migränebehandlung im Krankenhaus (ohne Besuche in der Notaufnahme) benötigt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label-PK-Teilstudie: Atogepant Dosis A (6-11 Jahre)
Teilnehmer im Alter von 6 bis 11 Jahren erhalten orale Tabletten mit Atogepant Dosis A, um die geeignete Dosis für die Gruppe der 6- bis 11-Jährigen in einem doppelblinden Behandlungszeitraum zu bestimmen.
Arzneimittel: Atogepant
Orale Tablette
Andere Namen:
  • AGN-241689
  • QULIPTA
Experimental: Open-Label-PK-Teilstudie: Atogepant Dosis B (6-11 Jahre)
Teilnehmer im Alter von 6 bis 11 Jahren erhalten orale Tabletten mit Atogepant Dosis B, um die geeignete Dosis für die Gruppe der 6- bis 11-Jährigen in einem doppelblinden Behandlungszeitraum zu bestimmen.
Arzneimittel: Atogepant
Orale Tablette
Andere Namen:
  • AGN-241689
  • QULIPTA
Experimental: Doppelblinder Behandlungszeitraum: Hochdosiertes Atogepant (12-17 Jahre)
Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren erhalten 12 Wochen lang einmal täglich Tabletten mit hochdosiertem Atogepant.
Arzneimittel: Atogepant
Orale Tablette
Andere Namen:
  • AGN-241689
  • QULIPTA
Experimental: Doppelblinder Behandlungszeitraum: Niedrig dosiertes Atogepant (12-17 Jahre)
Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren erhalten 12 Wochen lang einmal täglich Tabletten mit niedrig dosiertem Atogepant zum Einnehmen.
Arzneimittel: Atogepant
Orale Tablette
Andere Namen:
  • AGN-241689
  • QULIPTA
Experimental: Doppelblinder Behandlungszeitraum: Hochdosiertes Atogepant (6-11 Jahre)
Teilnehmer im Alter von 6 bis 11 Jahren erhalten 12 Wochen lang einmal täglich hochdosierte Atogepant-Tabletten zum Einnehmen.
Arzneimittel: Atogepant
Orale Tablette
Andere Namen:
  • AGN-241689
  • QULIPTA
Experimental: Doppelblinder Behandlungszeitraum: Niedrig dosiertes Atogepant (6-11 Jahre)
Teilnehmer im Alter von 6 bis 11 Jahren erhalten 12 Wochen lang einmal täglich Tabletten mit niedrig dosiertem Atogepant zum Einnehmen.
Arzneimittel: Atogepant
Orale Tablette
Andere Namen:
  • AGN-241689
  • QULIPTA
Placebo-Komparator: Doppelblinde Behandlungsphase: Placebo (12–17 Jahre)
Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren erhalten einmal täglich für 12 Wochen orale Tabletten von Placebo-korrespondierendem Atogepant.
Arzneimittel: Placebo-Matching Atogepant
Orale Tablette
Placebo-Komparator: Doppelblinde Behandlungsphase: Placebo (6-11 Jahre)
Teilnehmer im Alter von 6 bis 11 Jahren erhalten 12 Wochen lang einmal täglich orale Tabletten mit Placebo-entsprechendem Atogepant.
Arzneimittel: Placebo-Matching Atogepant
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Ein Migränetag ist definiert als jeder Kalendertag, an dem gemäß Teilnehmer-eDiary eine Migräne auftritt. Kalendertage beginnen um Mitternacht und dauern bis 23:59 Uhr.
Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 16
Ein AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist.
Baseline (Woche 0) bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren monatlichen Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Als Kopfschmerztag gilt jeder Kalendertag, an dem Kopfschmerzen auftreten, die 2 Stunden oder länger andauern, es sei denn, dass nach Beginn der Kopfschmerzen ein akutes Kopfschmerzmedikament (z. B. Ibuprofen, Triptan) angewendet wurde, in diesem Fall wird keine Mindestdauer angegeben. Kalendertage beginnen um Mitternacht und dauern bis 23:59 Uhr.
Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Veränderung der durchschnittlichen monatlichen Tage der akuten Medikamenteneinnahme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Ein akuter Medikamenteneinnahmetag ist definiert als jeder Tag, an dem ein Teilnehmer per eDiary die Einnahme erlaubter Medikamente zur Akutbehandlung von Migräne angibt.
Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung der durchschnittlichen monatlichen Migränetage um mindestens 50 % erreichen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis 3 Monate
Ein Migränetag ist definiert als jeder Kalendertag, an dem gemäß Teilnehmer-eDiary eine Migräne auftritt. Kalendertage beginnen um Mitternacht und dauern bis 23:59 Uhr.
Baseline (Woche 0) bis 3 Monate
Änderung des PedsQL-Gesamtwerts (Pediatric Quality of Life Inventory) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Der PedsQL ist ein 23-Punkte-Maß, das die Lebensqualität in vier Funktionsbereichen bewertet: körperliche, emotionale, soziale und schulische Funktionsfähigkeit. Der PedsQL liefert einen Gesamtwert für die Lebensqualität und zwei zusammenfassende Werte: den zusammenfassenden Punktwert für die physische Gesundheit und den zusammenfassenden Punktwert für die psychosoziale Gesundheit.
Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PedMIDAS-Gesamtscore (Pädiatrische Migräne-Behinderungsbewertung).
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Die PedMIDAS-Skala bewertet den Einfluss von Kopfschmerzen auf die schulische Leistung, die Behinderung zu Hause und die soziale/sportliche Funktion. Die Punktzahl setzt sich aus insgesamt 6 Fragen zusammen.
Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei mittleren monatlichen Kopfschmerztagen von mindestens mäßiger Schwere
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Ein Kopfschmerztag ist definiert als jeder Kalendertag, an dem Kopfschmerzschmerzen auftreten, die 2 Stunden oder länger anhalten, es sei denn, es wurde ein akutes Kopfschmerzmedikament (z.B. Ibuprofen, Triptan) nach Beginn der Kopfschmerzen verwendet, in welchem Fall keine Mindestdauer angegeben wird. Kalendertage beginnen um Mitternacht und dauern bis 23:59 Uhr.
Baseline (Woche 0) bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M21-201
  • 2022-501100-94-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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